Laparoskooppisen ja avoimen totaalisen mesokolisen eksision sekä keskeisen verisuonipoimituksen vertailu oikeanpuoleisessa paksusuolen karsinoomassa
Laparoskopisen ja avoimen kokonaisvaltaisen mesokolisen poiston sekä keskeisen verenkiertosuonen ligaation vertailu oikeanpuoleisen paksusuolen karsinooman hoidossa
Tämän havainnointiperusteisen vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako laparoskooppinen täydellinen mesokolinen resektio keskusverisuonien ligaatiolla (L-CME CVL:llä) parannettuja lyhyen aikavälin kirurgisia tuloksia verrattuna avoimeen täydelliseen mesokoliseen resektioon keskusverisuonien ligaatiolla (O-CME CVL:llä) oikeanpuoleista paksusuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö laparoskooppinen CME CVL:llä verenvuotoa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalassaoloaikaa verrattuna avoimeen CME:hen?
Saaako laparoskooppinen CME CVL:llä vastaavan kirurgisen näytteen laadun ja lyhyen aikavälin onkologiset tulokset verrattuna avoimeen lähestymistapaan?
Tutkijat vertasivat laparoskooppista ja avointa oikeaa hemikolektomiaa CME:llä ja CVL:llä aikuisilla potilailla, joilla oli diagnosoitu oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä ja jotka olivat soveliaita sähköiseen kirurgiseen resektioon.
Osallistujat kävivät läpi standardoidun leikkauksen esikartoituksen, mukaan lukien kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset, kolonoskopian ja biopsian vahvistuksen. Kirurginen hoito koostui joko laparoskooppisesta tai avoimesta täydellisestä mesokolisesta resektiosta keskusverisuonien ligaatiolla, joka suoritettiin standardoitujen onkologisten kirurgisten periaatteiden mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen hoito noudatti tehostetun toipumisen protokollaa.
Ensisijaiset tuloksen mittarit sisälsivät leikkausajan, leikkauksen aikaisen verenvuodon, ajan ensimmäiseen pieruun, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalassaolon keston. Toissijaiset tulokset sisälsivät kirurgisen näytteen laadun (imusolmukkeiden määrän, mesokolisen eheyden ja reunatilan) ja lyhyen aikavälin onkologiset tulokset, mukaan lukien varhaisen uusiutumisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01007664482
- Sähköposti: dr.mmmg.1990@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti
- Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Puhelinnumero: +2 01006786978
- Sähköposti: m.elkhoby2018@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- rt-paksusuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa CME CVL:llä
|
Avoin oikea hemikolektomia tai laajennettu oikea hemikolektomia käyttäen täydellistä mesokolisen poiston keskusverisuonten ligaatiolla, keskiviivalaparotomian kautta, lateraalisesta mediaaliseen mobilisaatio, ileokolisen (ja oikean koliikin/keskikoliikin haaran tarvittaessa) ligaatio alkuperästä, ekstrakorporaalinen ileotransversaalinen anastomosi käsinompeleilla, standardi perioperatiivinen hoito.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen CME CVL:llä
|
Laparoskopinen oikea hemikolektomia tai laajennettu oikea hemikolektomia käyttäen täydellistä mesokolisen poiston keskusverkkosidonta, pneumoperitoneumi 12-14 mmHg napan portin kautta, timanttimuotoinen porttien sijoitus, medialisesta lateraaliseen dissectio embryologisia tasoja pitkin, ileokolisen (ja oikean kolisen/keski kolisen haaran tarvittaessa) ligaatio alkuperästä, intra- tai ekstrakorporeaalinen stapleroidu ileotransversaalinen anastomosi, näytteen poisto Pfannenstiel- tai oikean subkostisen leikkauksen kautta, standardi perioperatiivinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta eroonpääsyyn saakka (enintään 30 päivää)
|
Päivien määrä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
|
Leikkauksesta eroonpääsyyn saakka (enintään 30 päivää)
|
|
Kokonaispostoperatiivinen sairastavuus (postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa leikkausjälkeisen komplikaation esiintyminen, mukaan lukien haavainfektio, anastomoottinen vuoto, vatsaontelon kertymä, keuhkokuume, virtsatulehdus tai syvä laskimotukos, joka ilmenee varhaisella leikkausjälkeisellä jaksolla.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (Arvioitu verenhukka (millilitraa))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksessa resektion aikana menetetyn veren määrä, mitattuna intraoperaatiivisesti.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkausaika (Leikkauksen kesto (minuutteina))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika ihon viillon tekemisestä ihon sulkemiseen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen suolen toiminnan palautuminen (Aika ensimmäiseen ilmakaasun poistumiseen (tunteja))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen postoperatiiviseen ilmakuplaan, mikä osoittaa ruoansulatuskanavan liikkuvuuden palautumista.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- laparoscpic colon cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .