- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361016
Comparação da Excisão Total do Mesocólio Laparoscópica e Aberta com Ligadura Vascular Central para Carcinoma do Cólon Direito
Comparação da Excisão Total Mesocólica Laparoscópica e Aberta com Ligadura Vascular Central para Carcinoma do Cólon Direito
O objetivo deste estudo observacional comparativo é avaliar se a excisão completa mesocólica laparoscópica com ligadura vascular central (L-CME com CVL) proporciona melhores resultados cirúrgicos a curto prazo em comparação com a excisão completa mesocólica aberta com ligadura vascular central (O-CME com CVL) em pacientes com cancro do cólon do lado direito.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A CME laparoscópica com CVL reduz a perda de sangue, as complicações pós-operatórias e o tempo de internamento hospitalar em comparação com a CME aberta?
A CME laparoscópica com CVL atinge uma qualidade equivalente do espécime cirúrgico e resultados oncológicos a curto prazo em comparação com a abordagem aberta?
Os investigadores compararam a hemicolectomia direita laparoscópica versus aberta com CME e CVL em pacientes adultos diagnosticados com cancro do cólon direito que eram elegíveis para ressecção cirúrgica eletiva.
Os participantes foram submetidos a uma avaliação pré-operatória padrão, incluindo avaliação clínica, testes laboratoriais, estudos de imagem, colonoscopia e confirmação por biópsia. O tratamento cirúrgico consistiu em excisão completa mesocólica laparoscópica ou aberta com ligadura vascular central, realizada de acordo com princípios cirúrgicos oncológicos padronizados. Os cuidados pós-operatórios seguiram um protocolo de recuperação acelerada.
As medidas de resultado primárias incluíram tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, tempo até a primeira flatulência, complicações pós-operatórias e duração do internamento hospitalar. Os resultados secundários incluíram qualidade do espécime cirúrgico (número de gânglios linfáticos recolhidos, integridade mesocólica e estado das margens) e resultados oncológicos a curto prazo, incluindo recidiva precoce durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Número de telefone: 01007664482
- E-mail: dr.mmmg.1990@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito
- Kafrelsheikh University
-
Contato:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Número de telefone: +2 01006786978
- E-mail: m.elkhoby2018@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- cancro do cólon rt
Critérios de Exclusão:
- metástases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abrir CME com CVL
|
Hemicolectomia direita aberta ou hemicolectomia direita alargada utilizando excisão mesocólica completa com ligadura vascular central, via laparotomia mediana, mobilização lateral-para-medial, ligadura da artéria ileocólica (e do ramo cólico direito/cólico médio quando indicado) na origem, anastomose ileotransversa extracorpórea com suturas manuais, cuidados perioperatórios padrão.
|
|
Comparador Ativo: CME Laparoscópica com CVL
|
Hemicolectomia direita laparoscópica ou hemicolectomia direita alargada utilizando excisão mesocólica completa com ligadura vascular central, pneumoperitoneu 12-14 mmHg através de porta umbilical, colocação de portas em forma de diamante, dissecção medial para lateral ao longo dos planos embriológicos, ligadura da artéria ileocólica (e ramo cólico direito/cólico médio quando indicado) na origem, anastomose ileotransversa grampeada intra ou extracorpórea, extração do espécime através de incisão de Pfannenstiel ou subcostal direita, cuidados perioperatórios padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: Desde a cirurgia até à alta (até 30 dias)
|
Número de dias desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar.
|
Desde a cirurgia até à alta (até 30 dias)
|
|
Morbilidade Pós-Operatória Global (Incidência de complicações pós-operatórias)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de qualquer complicação pós-operatória, incluindo infeção da ferida, fuga anastomótica, coleção abdominal, infeção pulmonar, infeção do trato urinário ou trombose venosa profunda, ocorrendo no período pós-operatório inicial.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Perda Sanguínea Intraoperatória (Perda sanguínea estimada (mililitros))
Prazo: Durante a cirurgia
|
Volume de sangue perdido durante a ressecção cirúrgica, medido intraoperatoriamente.
|
Durante a cirurgia
|
|
Tempo Operatório (Duração da cirurgia (minutos))
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tempo desde a incisão da pele até ao encerramento da pele.
|
Durante a cirurgia
|
|
Recuperação Pós-Operatória da Função Intestinal (Tempo até à primeira passagem de flatos (horas))
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
|
Tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até à primeira flatulência pós-operatória, indicando a recuperação da motilidade gastrointestinal.
|
Até 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- laparoscpic colon cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .