Porównanie laparoskopowej i otwartej całkowitej mezokoloktomii z centralnym podwiązaniem naczyniowym w przypadku raka prawej okrężnicy
Porównanie laparoskopowej i otwartej całkowitej mezokoliektomii z centralnym podwiązaniem naczyń w przypadku raka prawej połowy okrężnicy
Celem tego obserwacyjnego badania porównawczego jest ocena, czy laparoskopowe całkowite wycięcie mezokolonowe z centralnym podwiązaniem naczyń (L-CME z CVL) zapewnia lepsze krótkoterminowe wyniki chirurgiczne w porównaniu z otwartym całkowitym wycięciem mezokolonowym z centralnym podwiązaniem naczyń (O-CME z CVL) u pacjentów z rakiem prawej strony okrężnicy.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy laparoskopowe CME z CVL zmniejsza utratę krwi, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu w porównaniu z otwartym CME?
Czy laparoskopowe CME z CVL osiąga równoważną jakość preparatu chirurgicznego i krótkoterminowe wyniki onkologiczne w porównaniu z podejściem otwartym?
Badacze porównali laparoskopową i otwartą prawostronną hemikolektomię z CME i CVL u dorosłych pacjentów z rozpoznanym rakiem prawej okrężnicy, którzy byli kwalifikowani do planowej resekcji chirurgicznej.
Uczestnicy przeszli standardową ocenę przedoperacyjną, w tym ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, badania obrazowe, kolonoskopię i potwierdzenie biopsją. Leczenie chirurgiczne polegało na laparoskopowym lub otwartym całkowitym wycięciu mezokolonowym z centralnym podwiązaniem naczyń, przeprowadzonym zgodnie ze zstandardyzowanymi zasadami chirurgii onkologicznej. Opieka pooperacyjna odbywała się zgodnie z protokołem przyspieszonego powrotu do zdrowia.
Podstawowe miary wyników obejmowały czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, czas do pierwszego oddania gazów, powikłania pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu. Wtórne wyniki obejmowały jakość preparatu chirurgicznego (ilość węzłów chłonnych, integralność mezokolonu i stan marginesów) oraz krótkoterminowe wyniki onkologiczne, w tym wczesną wznowę podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01007664482
- E-mail: dr.mmmg.1990@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Numer telefonu: +2 01006786978
- E-mail: m.elkhoby2018@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rak jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- przerzuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwórz CME z CVL
|
Otwarta prawostronna hemikolektomia lub rozszerzona prawostronna hemikolektomia z zastosowaniem całkowitej mezokolnej resekcji z centralną podwiązką naczyniową, poprzez laparotomię pośrodkową, mobilizację boczną do przyśrodkowej, podwiązanie naczyń biodrowo-okrężniczych (oraz gałęzi prawej okrężniczej/środkowej okrężniczej, jeśli wskazane) u ich ujścia, zewnątrzustrojowe zespolenie biodrowo-poprzeczne z ręcznym zeszyciem, standardowa opieka okołooperacyjna.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe CME z CVL
|
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia lub rozszerzona prawostronna hemikolektomia z zastosowaniem całkowitej wycięcia krezkowego z centralną podwiązką naczyniową, odma otrzewnowa 12-14 mmHg poprzez port pępkowy, diamentowe rozmieszczenie portów, preparowanie przyśrodkowo-boczne wzdłuż płaszczyzn embriologicznych, podwiązanie naczyń krętniczo-okrężniczych (i gałęzi prawej okrężniczej/środkowej okrężniczej, jeśli wskazane) u ich ujścia, wewnątrz- lub zewnątrzustrojowe zespolenie krętniczo-poprzeczne zszywkami, wyjęcie preparatu poprzez cięcie Pfannenstiela lub prawe podżebrowe, standardowa opieka okołooperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu (do 30 dni)
|
Liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
|
Od operacji do wypisu (do 30 dni)
|
|
Ogólne powikłania pooperacyjne (Częstość występowania powikłań pooperacyjnych)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, w tym zakażenia rany, nieszczelności zespolenia, zbiornika wewnątrzbrzusznego, zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych lub zakrzepicy żył głębokich, występujących w okresie wczesnym pooperacyjnym.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Utrata krwi śródoperacyjna (Szacowana utrata krwi (mililitry))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Objętość krwi utraconej podczas resekcji chirurgicznej, mierzona śródoperacyjnie.
|
Podczas operacji
|
|
Czas Operacyjny ( Czas trwania operacji (minuty))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Podczas operacji
|
|
Powrót czynności jelit po operacji (Czas do pierwszego oddania gazów (godziny))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
|
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów jelitowych, co wskazuje na powrót motoryki przewodu pokarmowego.
|
Do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- laparoscpic colon cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .