- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361016
Comparación de la escisión mesocólica total laparoscópica y abierta con ligadura vascular central para carcinoma de colon derecho
Comparación de la Escisión Mesocólica Total Laparoscópica y Abierta con Ligadura Vascular Central para el Carcinoma de Colon Derecho
El objetivo de este estudio observacional comparativo es evaluar si la escisión mesocólica completa laparoscópica con ligadura vascular central (L-CME con CVL) proporciona mejores resultados quirúrgicos a corto plazo en comparación con la escisión mesocólica completa abierta con ligadura vascular central (O-CME con CVL) en pacientes con cáncer de colon derecho.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Reduce la CME laparoscópica con CVL la pérdida de sangre, las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con la CME abierta?
¿Logra la CME laparoscópica con CVL una calidad del espécimen quirúrgico y resultados oncológicos a corto plazo equivalentes en comparación con el enfoque abierto?
Los investigadores compararon la hemicolectomía derecha laparoscópica versus abierta con CME y CVL en pacientes adultos diagnosticados con cáncer de colon derecho que eran elegibles para resección quirúrgica electiva.
Los participantes se sometieron a una evaluación preoperatoria estándar, que incluía evaluación clínica, pruebas de laboratorio, estudios de imagen, colonoscopia y confirmación por biopsia. El tratamiento quirúrgico consistió en escisión mesocólica completa laparoscópica o abierta con ligadura vascular central, realizada de acuerdo con principios quirúrgicos oncológicos estandarizados. El cuidado postoperatorio siguió un protocolo de recuperación mejorada.
Las medidas de resultado primarias incluyeron tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo hasta la primera flatulencia, complicaciones postoperatorias y duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios incluyeron calidad del espécimen quirúrgico (rendimiento de ganglios linfáticos, integridad mesocólica y estado de los márgenes) y resultados oncológicos a corto plazo, incluyendo recurrencia temprana durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01007664482
- Correo electrónico: dr.mmmg.1990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto
- Kafrelsheikh University
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Contacto:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Número de teléfono: +2 01006786978
- Correo electrónico: m.elkhoby2018@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de colon
Criterios de exclusión:
- metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abrir CME con CVL
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Hemicolectomía derecha abierta o hemicolectomía derecha ampliada mediante escisión mesocólica completa con ligadura vascular central, vía laparotomía media, movilización lateral a medial, ligadura de la arteria ileocólica (y rama cólica derecha/cólica media cuando esté indicado) en su origen, anastomosis ileotransversa extracorpórea con suturas hechas a mano, cuidados perioperatorios estándar.
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Comparador activo: CME laparoscópico con CVL
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Hemicolectomía derecha laparoscópica o hemicolectomía derecha ampliada mediante escisión mesocólica completa con ligadura vascular central, neumoperitoneo de 12-14 mmHg mediante puerto umbilical, colocación de puertos en forma de diamante, disección de medial a lateral a lo largo de planos embriológicos, ligadura de la arteria ileocólica (y de la rama cólica derecha/cólica media cuando esté indicado) en su origen, anastomosis ileotransversa con grapadora intra o extracorpórea, extracción de la pieza quirúrgica mediante incisión de Pfannenstiel o subcostal derecha, cuidados perioperatorios estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta (hasta 30 días)
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Número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Desde la cirugía hasta el alta (hasta 30 días)
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Morbilidad Postoperatoria General (Incidencia de complicaciones postoperatorias)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de cualquier complicación postoperatoria, incluyendo infección de la herida, fuga anastomótica, colección abdominal, infección pulmonar, infección del tracto urinario o trombosis venosa profunda, que ocurra durante el período postoperatorio temprano.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Pérdida Sanguínea Intraoperatoria (Pérdida estimada de sangre (mililitros))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Volumen de sangre perdido durante la resección quirúrgica, medido intraoperatoriamente.
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Durante la cirugía
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Tiempo Operatorio (Duración de la cirugía (minutos))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
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Durante la cirugía
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Recuperación postoperatoria de la función intestinal (Tiempo hasta la primera emisión de flatos (horas))
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria, indicando la recuperación de la motilidad gastrointestinal.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- laparoscpic colon cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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