- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361016
Sammenligning av laparoskopisk og åpen total mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligatur for høyre kolon karsinom
Sammenligning av laparoskopisk og åpen total mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligering for høyre koloncarcinom
Målet med denne observasjonelle sammenlignende studien er å vurdere om laparoskopisk komplett mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligasjon (L-CME med CVL) gir forbedrede kortsiktige kirurgiske resultater sammenlignet med åpen komplett mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligasjon (O-CME med CVL) hos pasienter med høyre-sidet tykktarmskreft.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer laparoskopisk CME med CVL blodtap, postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet sammenlignet med åpen CME?
Oppnår laparoskopisk CME med CVL tilsvarende kirurgisk prøvekvalitet og kortsiktige onkologiske resultater sammenlignet med den åpne tilnærmingen?
Forskere sammenlignet laparoskopisk versus åpen høyre hemikolektomi med CME og CVL hos voksne pasienter diagnostisert med høyre tykktarmskreft som var kvalifisert for elektiv kirurgisk reseksjon.
Deltakere gjennomgikk standard preoperativ vurdering, inkludert klinisk evaluering, laboratorietesting, bildeundersøkelser, koloskopi og biopsibekreftelse. Kirurgisk behandling bestod av enten laparoskopisk eller åpen komplett mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligasjon, utført i henhold til standardiserte onkologiske kirurgiske prinsipper. Postoperativ pleie fulgte en forbedret rekonvalesensprotokoll.
Primære resultatmål inkluderte operasjonstid, intraoperativt blodtap, tid til første flatulens, postoperative komplikasjoner og varighet av sykehusopphold. Sekundære resultater inkluderte kvalitet på det kirurgiske prøven (lymfeknuteutbytte, mesokolisk integritet og marginstatus) og kortsiktige onkologiske resultater, inkludert tidlig tilbakefall under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01007664482
- E-post: dr.mmmg.1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Telefonnummer: +2 01006786978
- E-post: m.elkhoby2018@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rt-kreft i tykktarm
Eksklusjonskriterier:
- metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen CME med CVL
|
Åpen høyre hemikolektomi eller utvidet høyre hemikolektomi ved bruk av komplett mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligatur, via midtlinjelaparotomi, lateral-til-medial mobilisering, ligatur av ileokolisk (og høyre kolisk/midtkolisk gren når indikert) ved opprinnelsen, ekstrakorporal ileotransvers anastomose med håndsydd sutur, standard perioperativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk CME med CVL
|
Laparoskopisk høyre hemikolektomi eller utvidet høyre hemikolektomi ved bruk av komplett mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligatur, pneumoperitoneum 12–14 mmHg via navleport, diamantformet portplassering, medial-til-lateral disseksjon langs embryologiske plan, ligatur av ileokolisk (og høyre kolisk/mellomkolisk gren når indikert) ved opprinnelsen, intra- eller ekstrakorporal klammeanastomose mellom ileum og transversum, ekstraksjon av prøve gjennom Pfannenstiel- eller høyre subkostal inngrep, standard perioperativ pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse (opptil 30 dager)
|
Antall dager fra operasjonsdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset.
|
Fra operasjon til utskrivelse (opptil 30 dager)
|
|
Generell postoperative morbiditet (Forekomst av postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av enhver postoperativ komplikasjon, inkludert sårinfeksjon, anastomoselekkasje, abdominalt koleksjon, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon eller dyp venetrombose, som oppstår innen den tidlige postoperative perioden.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap (Estimert blodtap (milliliter))
Tidsramme: Under operasjonen
|
Volum av blod tapt under kirurgisk reseksjon, målt intraoperativt.
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonstid (Varighet av operasjon (minutter))
Tidsramme: Under operasjon
|
Tid fra hudinnsitt til hudlukking.
|
Under operasjon
|
|
Postoperativ gjenoppretting av tarmsfunksjon (Tid til første passasje av flatulens (timer))
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
|
Tid forløpt fra fullført operasjon til første postoperative flatulens, som indikerer gjenoppretting av gastrointestinal motilitet.
|
Opptil 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- laparoscpic colon cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .