Vergleich von laparoskopischer und offener totaler mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Kolonkarzinom
Vergleich von laparoskopischer und offener totaler mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur bei Karzinom des rechten Kolons
Das Ziel dieser beobachtenden Vergleichsstudie ist es zu bewerten, ob die laparoskopische komplette mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur (L-CME mit CVL) im Vergleich zur offenen kompletten mesokolischen Exzision mit zentraler Gefäßligatur (O-CME mit CVL) bei Patienten mit rechtsseitigem Kolonkarzinom verbesserte kurzfristige chirurgische Ergebnisse liefert.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Reduziert die laparoskopische CME mit CVL im Vergleich zur offenen CME den Blutverlust, postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts?
Erreicht die laparoskopische CME mit CVL eine gleichwertige Qualität des chirurgischen Präparats und kurzfristige onkologische Ergebnisse im Vergleich zum offenen Ansatz?
Die Forscher verglichen die laparoskopische versus offene rechtsseitige Hemikolektomie mit CME und CVL bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem rechtsseitigem Kolonkarzinom, die für eine elektive chirurgische Resektion geeignet waren.
Die Teilnehmer unterzogen sich einer standardmäßigen präoperativen Beurteilung, einschließlich klinischer Untersuchung, Labortests, bildgebender Verfahren, Koloskopie und Biopsiebestätigung. Die chirurgische Behandlung bestand entweder aus laparoskopischer oder offener kompletter mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur, die nach standardisierten onkologischen chirurgischen Prinzipien durchgeführt wurde. Die postoperative Versorgung folgte einem beschleunigten Genesungsprotokoll.
Primäre Ergebnisparameter umfassten Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, Zeit bis zum ersten Flatus, postoperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Qualität des chirurgischen Präparats (Lymphknotenausbeute, mesokolische Integrität und Randstatus) und kurzfristige onkologische Ergebnisse, einschließlich früher Rezidive während der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01007664482
- E-Mail: dr.mmmg.1990@gmail.com
Studienorte
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten
- Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Telefonnummer: +2 01006786978
- E-Mail: m.elkhoby2018@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rt-Kolonkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CME mit CVL öffnen
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Offene rechtsseitige Hemikolektomie oder erweiterte rechtsseitige Hemikolektomie mittels kompletter mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur, über mediane Laparotomie, latero-mediale Mobilisierung, Ligatur der ileokolischen (und rechten kolischen/mittleren kolischen Äste bei Indikation) am Ursprung, extrakorporale ileotransversale Anastomose mit handgenähten Nähten, standardmäßige perioperative Versorgung.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische CME mit CVL
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Laparoskopische rechtsseitige Hemikolektomie oder erweiterte rechtsseitige Hemikolektomie mittels kompletter mesokolischer Exzision mit zentraler Gefäßligatur, Pneumoperitoneum 12-14 mmHg über Nabelport, diamantförmige Portplatzierung, medial-laterale Dissektion entlang embryologischer Ebenen, Ligatur der Ileokolika (und rechten Kolika/mittleren Kolika-Ast bei Indikation) am Ursprung, intra- oder extrakorporale Klammernaht-Ileotransversostomie, Präparateextraktion durch Pfannenstiel- oder rechtsseitige subkostale Inzision, standardisierte perioperative Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
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Von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Gesamtmorbidität postoperativ (Inzidenz postoperativer Komplikationen)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Auftreten von postoperativen Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Anastomosenleck, abdominaler Ansammlung, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion oder tiefer Venenthrombose, die in der frühen postoperativen Periode auftreten.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (Geschätzter Blutverlust (Milliliter))
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutverlustvolumen während der chirurgischen Resektion, intraoperativ gemessen.
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Während der Operation
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Operative Zeit (Dauer der Operation (Minuten))
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit von Hautschnitt bis Hautverschluss.
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Während der Operation
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Postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion (Zeit bis zum ersten Abgang von Flatus (Stunden))
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
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Zeit, die vom Abschluss der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus vergangen ist, was die Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität anzeigt.
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Bis zu 72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- laparoscpic colon cancer
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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