Vergelijking van laparoscopische en open totale mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie voor rechtszijdige coloncarcinoom
Vergelijking van laparoscopische en open totale mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie voor coloncarcinoom rechts
Het doel van deze observationele vergelijkende studie is om te beoordelen of laparoscopische complete mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie (L-CME met CVL) verbeterde kortetermijn chirurgische resultaten biedt in vergelijking met open complete mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie (O-CME met CVL) bij patiënten met rechtszijdig coloncarcinoom.
De primaire vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert laparoscopische CME met CVL bloedverlies, postoperatieve complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf in vergelijking met open CME?
Bereikt laparoscopische CME met CVL een equivalente kwaliteit van het chirurgisch specimen en kortetermijn oncologische resultaten in vergelijking met de open benadering?
Onderzoekers vergeleken laparoscopische versus open rechtszijdige hemicolectomie met CME en CVL bij volwassen patiënten gediagnosticeerd met rechtszijdig coloncarcinoom die in aanmerking kwamen voor electieve chirurgische resectie.
Deelnemers ondergingen een standaard preoperatieve beoordeling, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek, beeldvormende onderzoeken, colonoscopie en biopsiebevestiging. De chirurgische behandeling bestond uit laparoscopische of open complete mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie, uitgevoerd volgens gestandaardiseerde oncologische chirurgische principes. De postoperatieve zorg volgde een verbeterd herstelprotocol.
Primaire uitkomstmaten omvatten operatietijd, intraoperatief bloedverlies, tijd tot eerste flatus, postoperatieve complicaties en duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van het chirurgisch specimen (lymfeklieropbrengst, mesocolische integriteit en marge status) en kortetermijn oncologische resultaten, inclusief vroege recidieven tijdens follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Gohar, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01007664482
- E-mail: dr.mmmg.1990@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
Contact:
- mohamed toulba el khoby, phd
- Telefoonnummer: +2 01006786978
- E-mail: m.elkhoby2018@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rectumkanker colon
Exclusiecriteria:
- metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open CME met CVL
|
Open rechter hemicolectomie of uitgebreide rechter hemicolectomie met complete mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie, via middenlijnlaparotomie, lateraal-naar-mediaal mobilisatie, ligatie van ileocolische (en rechter colische/midden colische tak indien geïndiceerd) bij de oorsprong, extracorporale ileotransverse anastomose met handmatige hechtingen, standaard perioperatieve zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische CME met CVL
|
Laparoscopische rechter hemicolectomie of uitgebreide rechter hemicolectomie met volledige mesocolicus excisie en centrale vaatligatie, pneumoperitoneum 12-14 mmHg via navelpoort, diamantvormige poortplaatsing, mediale-naar-laterale dissectie langs embryologische vlakken, ligatie van de ileocolische (en rechter colica/middelste colica tak indien geïndiceerd) aan de oorsprong, intra- of extracorporele gestapelde ileotransversale anastomose, extractie van het preparaat via Pfannenstiel- of rechter subcostale incisie, standaard perioperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
Aantal dagen vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de operatie tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
|
Algehele postoperatieve morbiditeit (Incidentie van postoperatieve complicaties)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van postoperatieve complicaties, waaronder wondinfectie, anastomoselekkage, abdominaal abces, longinfectie, urineweginfectie of diepe veneuze trombose, die optreden in de vroege postoperatieve periode.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies (Geschat bloedverlies (milliliters))
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Volume bloedverlies tijdens chirurgische resectie, gemeten intraoperatief.
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatieve Tijd (Duur van de operatie (minuten))
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd van huidincisie tot huidsluiting.
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatief herstel van de darmfunctie (Tijd tot eerste passage van flatus (uren))
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Tijd verstreken vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste postoperatieve flatulentie, wat duidt op herstel van de gastro-intestinale motiliteit.
|
Tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed MM Gohar, Kafr Elsheikh university hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- laparoscpic colon cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .