- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07363668
Tutkimus aromaterapiajalonhieronnan vaikutuksista postoperatiiviseen kipuun, uneen ja toipumiseen laparoskopisen sappirakonpoiston yhteydessä
Aromaterapiajalkahierunnan vaikutusten tutkiminen laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeiseen kipuun, uneen ja toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan laporoskopista sappirakonpoistoa saaville potilaille. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko aromaterapiajalkahierontaryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Interventioryhmässä aromaterapiajalkahierontaa annetaan molemmille jaloille 10 minuutin ajan noin tunnin kuluttua leikkauksesta ja toistetaan kuusi tuntia myöhemmin. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman hierontaa.
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Unen laatua arvioidaan visuaalisella uniskaalalla, ja leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan leikkauksen jälkeisellä toipumisindeksillä. Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden mukaisesti, ja kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Atatürk University Research and Application Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Laparoskooppista sappirakonpoistoleikkausta tehtävät potilaat
- Kyky kommunikoida ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
Poisjättämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai kommunikaatiohaasteita
- Potilaat, joilla on kroonisia kiputiloja
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa kipulääkitystä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat tehohoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapiajalkahieronta
Potilaat, jotka saavat aromaterapiajalkahierontaa tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi
|
Aromaterapijajalkahieronta, jota sovelletaan molempiin jalkoihin 10 minuutin ajan noin tunti leikkauksen jälkeen ja toistetaan kuuden tunnin kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Potilaat, jotka saavat tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman aromaterapiahierontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuvoimakkuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 5, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hierontaterapian jälkeen sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin visuaalisella analogiasteikolla (VAS), joka on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
5, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hierontaterapian jälkeen sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
postoperatiivinen toipuminen (postoperatiivisen toipumisen indeksipisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiivista toipumista arvioitiin käyttäen Postoperative Recovery Index (PRI) -kyselylomaketta, joka on validoidun arviointimenetelmän mukainen kysely potilaiden toipumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa postoperatiivista toipumista.
|
Alkuperäinen (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu (visuaalisen uniasteikon pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen päivä 1
|
Unen laatua arvioitiin käyttämällä Visuaalista unen laatua-asteikkoa (VSS), joka on itsearvioitu asteikko unen laadun arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Sappirakon sairaudet
- Kolekystiitti
- Sappikivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .