Onderzoek naar de effecten van aromatherapie voetmassage op postoperatieve pijn, slaap en herstel bij laparoscopische cholecystectomie
15 januari 2026 bijgewerkt door: Ümmügülsüm Dursun, Ataturk University
Onderzoek naar de effecten van aromatherapie-voetmassage op postoperatieve pijn, slaap en herstel bij laparoscopische cholecystectomie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van aromatherapie voetmassage op postoperatieve pijn, slaapkwaliteit en herstel te evalueren bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een aromatherapie voetmassagegroep of een controlegroep die standaard postoperatieve zorg ontvangt.
In de interventiegroep wordt aromatherapie voetmassage toegepast op beide voeten gedurende 10 minuten, ongeveer een uur na de operatie, en zes uur later herhaald. De controlegroep ontvangt routinematige postoperatieve zorg zonder massage.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Slaapschaal, en postoperatief herstel wordt beoordeeld met behulp van de Postoperatief Herstel Index. Metingen worden preoperatief en tijdens de postoperatieve periode uitgevoerd volgens het studieprotocol.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Atatürk University Research and Application Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- In staat om te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met cognitieve beperkingen of communicatieproblemen
- Patiënten met chronische pijnstoornissen
- Patiënten die continu pijnstillende of kalmerende medicatie gebruiken
- Patiënten met complicaties die intensieve zorg vereisen
- Patiënten die weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie voetmassage
Patiënten die aromatherapie-voetmassage krijgen naast de standaard postoperatieve zorg
|
Aromatherapie voetmassage toegepast op beide voeten gedurende 10 minuten, ongeveer een uur na de operatie en zes uur later herhaald.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten die standaard postoperatieve zorg ontvangen zonder aromatherapiemassage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: 5, 30, 60, 90 en 120 minuten na de massagesessie en op postoperatieve dag 1
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
5, 30, 60, 90 en 120 minuten na de massagesessie en op postoperatieve dag 1
|
|
postoperatief herstel (postoperatieve herstelindexscore)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1
|
Postoperatief herstel werd beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Herstel Index (PRI), een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om het herstel van patiënten na een operatie te evalueren.
Hogere scores duiden op beter postoperatief herstel.
|
Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit (visuele slaapschaal score)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve Dag 1
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Visuele Slaapschaal (VSS), een zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de ervaren slaapkwaliteit te evalueren.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Baseline (preoperatief) en postoperatieve Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Galblaas Ziekten
- Cholecystitis
- Cholelithiase
Andere studie-ID-nummers
- 2023/47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden op verzoek van onderzoekers in geanonimiseerde vorm gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studie voltooiing
IPD-toegangscriteria voor delen
•Wie kan het inzien: Geautoriseerde onderzoekers en academische instellingen.
• Voorwaarden: • Aanvragende onderzoekers moeten goedkeuring van de ethische commissie van hun instelling verkrijgen.
• Gegevens worden gedeeld in geanonimiseerde vorm en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
• Aanvragen moeten schriftelijk worden ingediend via PRS.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .