- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368777
Vertailu genotyyppipohjaisesta ruokavalioneuvonnasta ja perinteisestä ruokavalioneuvonnasta painonpudotuksen ja rasvamassan vähentämisen suhteen
Geenipohjaisen ravitsemusneuvonnan ja standardi ravitsemusneuvonnan vertailu painonpudotuksen ja rasvamassan vähentämisen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeliki Kapellou, PhD
- Puhelinnumero: +30 6938406218
- Sähköposti: akapellou@mitropolitiko.edu.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Rekrytointi
- Dietetics Department, School of Health Sciences, Metropolitan College
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeliki Kapellou, PhD
- Puhelinnumero: +30 21 3333 0300
- Sähköposti: akapellou@mitropolitiko.edu.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, kehon painoindeksi (BMI) vähintään 25 kg/m², kreikkankieliset (kykenevät lukemaan ja ymmärtämään kreikkaa sekä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen), halukkaat ja kykenevät osallistumaan ravitsemusneuvontaan ja tutkimusarviointeihin koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen farmakologinen painonpudotushoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen GLP-1-reseptoriagonistit, ruokahalun vähentäjät tai muut lihavuuden lääkkeet, osallistuminen mihin tahansa rakenteelliseen painonpudotusinterventioon tai -ohjelmaan edellisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien kaupalliset painonpudotusohjelmat tai lääketieteellisesti valvotut ravitsemusinterventiot, lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi kehon painoon tai koostumukseen, kuten systeemiset kortikosteroidit, antipsykoottiset lääkkeet tai kilpirauhashäiriöiden lääkkeet, raskaus tai imetys, sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon, aineenvaihduntaan tai ravitsemustilaan, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhassairaus, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt tai endokriiniset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotyyppiin perustuva ravitsemusneuvonta
Tämän ryhmän osallistujat saavat geneettiseen profiiliinsa räätälöityä ruokavalioneuvontaa.
Ruokavaliosuositukset annetaan pätevien ravitsemusasiantuntijoiden toimesta ja ne perustuvat yksilölliseen geneettiseen tietoon yhdistettynä standardeihin ravitsemusperiaatteisiin.
Neuvonta toteutetaan interventiojakson aikana.
|
Tämä interventio koostuu geneettiseen yksilölliseen tietoon perustuvasta ruokavalion ohjauksesta.
Ravitsemusneuvontaa antavat pätevät ravitsemusasiantuntijat, ja sen tavoitteena on tukea painonhallintaa ja kehon rasvapitoisuuden vähentämistä interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardinen ruokavalion ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat ruokavalioneuvontaa yleisten ruokavalio-ohjeiden ja standardinutrausohjeiden perusteella.
Neuvontaa tarjoavat pätevät ravitsemusasiantuntijat interventiojakson aikana ilman geneettisen tiedon käyttöä.
|
Tämä interventio koostuu ruokavalion neuvonnasta, joka perustuu yleisiin ruokavaliokäytäntöihin ja standardin ravintosuosituksiin.
Neuvontaa antavat pätevät ravitsemusasiantuntijat ilman geneettisen tiedon käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta interventiojakson loppuun (12 kuukautta)
|
Muutos koko kehon rasvamassan prosentuaalisessa osuudessa lähtötasosta interventiojakson loppuun
|
alkuperäisestä tasosta interventiojakson loppuun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: alustasta interventiojakson loppuun (12 kuukautta)
|
Muutos painossa alkuarvosta interventiojakson loppuun
|
alustasta interventiojakson loppuun (12 kuukautta)
|
|
Muutos lipidi-profiilissa
Aikaikkuna: perusarvoista interventiojakson päättymiseen (12 kuukautta)
|
Muutos paastolipidiprofiilin parametreista (esim. kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit) lähtöarvosta interventiojakson päättymiseen.
|
perusarvoista interventiojakson päättymiseen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeliki Kapellou, PhD, Dietetics Department, School of Health Sciences, Metropolitan College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .