Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään rezatapoptin moniannostuksen vaikutuksia metformiinin, rosuvastatiinin, repaglidiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet TP53 Y220C-mutaatiolla.

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: PMV Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoimen etiketin, 2-osainen lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta annettujen rezatapopt-annosten vaikutuksia metformiinin, rosuvastatiinin, repaglinidin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan TP53 Y220C-mutaatiota kantavien edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rezatapoptin vaikutuksia metformiinin, rosuvastatiinin, repaglinidin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on TP53 Y220C-mutaatio edistynytä kiinteää kasvainta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rezatapopt (PC14586) on ensimmäinen suun kautta otettava, pieni molekyyli p53-reaktivaattori, joka on valikoiva TP53 Y220C-mutaatiolle.

Tämä vaiheen 1, avoimen etiketin, lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus tutkii useiden suun kautta otettujen rezatapopt-annosten vaikutusta metformiinin, rosuvastatiinin, repaglinidin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan (PK) edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla, joilla on TP53 Y220C-mutaatio. Tämä tutkimus koostuu 2 osasta, osasta A ja osasta B.

Osa A on 24 päivän lääke-lääke-vuorovaikutus (DDI) -osa, joka noudattaa kiinteää sekvenssisuunnittelua, mukaan lukien seulontajakso ja 2 hoitojaksoa.

Hoitojaksossa 1 potilaat saavat metformiinia ja rosuvastatiinia, jonka jälkeen repaglinidia ja midatsolaamia. Potilaat eivät saa rezatapoptia hoitojaksossa 1.

Pesun jälkeen hoitojaksossa 2, joka alkaa päivänä 6, potilaat saavat 2000 mg rezatapoptia suun kautta kerran päivässä yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin kanssa, ja sitten repaglinidia ja midatsolaamia kiinteän sekvenssin annosteluaikataulun mukaisesti. Sarja-PK-näytteitä kerätään määrättyinä päivinä osan A aikana.

Potilaat, jotka suorittavat osan A ilman epäiltyä sairauden etenemistä ja hyväksymätöntä myrkyllisyyttä tai toista keskeytyskriteeriä ja joita pidetään todennäköisenä hyötyvän jatkuvasti tutkimushoidosta, saavat jatkaa rezatapopt-hoidossa osassa B.

Osassa B potilaat saavat 2000 mg rezatapoptia suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa, enintään jaksoon 33 (noin 2 vuotta rezatapopt-hoitoa, mukaan lukien osa A) tai kunnes toinen keskeytyskriteeri täyttyy.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu enintään noin 14 potilaan osallistuvan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. ECOG suorituskykyluokan (PS) pistemäärä 0 tai 1

  4. Vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt kiinteä kasvain, jossa on TP53 Y220C-mutaatio, joka on tunnistettu kasvainkudospohjaisella (esim. FoundationOneCDx, PathGroup, Caris WES, MSK IMPACT, TEMPUS) tai nestemäisestä biopsiasta perustuvalla (esim. Caris, MSK Access) NGS-molekyylitestillä.

    - Potilaat, joilla on primaariset keskushermoston kasvaimet, voivat osallistua

  5. Kastraatiosta kestävässä eturauhassyövässä sairastavilla potilailla on oltava käynnissä androgeneistä riippuvuudesta vapauttava hoito gonadotropiinin vapauttavan hormonin analogilla tai estäjällä tai kiveksenpoistolla (lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio)
  6. Riittävä elinten toiminta
  7. Tutkijan arvioima elinajanodote ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on munasarjan, rinnan, keuhkojen tai kohdun kasvaimia ja jotka ovat kelvollisia PYNNACLE-vaiheen 2 kokeeseen (NCT04585750), paitsi jos vastaava kohortti PYNNACLE-kokeessa on suljettu rekrytoinnilta seulontavaiheessa (tämän tutkimuksen päällekkäisyyden välttämiseksi).

  2. Hoito, ruoka tai juoma, joka sisältää mitä tahansa seuraavista:

    • Mikä tahansa systemaattinen syöpähoidon hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, pienmolekyyliset, biologiset tai hormonaaliset lääkkeet edellisestä hoitosuunnitelmasta tai tutkimukselliset syöpälääkkeet kliinisestä tutkimuksesta 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Palliatiivinen sädehoito, erityisesti rajoitettu kenttä ja stereotaktinen kehon sädehoito ei-kohdekudosmuutoksiin, tulisi sallia.
    • Tämän tutkimuksen testattavien entsyymien ja kuljettajien estäjät tai indusoijat 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
    • Kapean terapeuttisen indeksin omaavat CYP3A4:n tai CYP2C8:n herkät substraatit 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
    • Vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A4-estäjiksi tai -indusoijiksi tunnetut tai joilla on merkittävä vuorovaikutuspotentiaali rezatapoptin kanssa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta tunnetut yrttivalmisteet/lääkkeet
    • CYP3A-estopotentiaalia omaavat ruoat tai juomat (esim. greippi, greippimehu, Sevillan appelsiinimehu, pomelot, tähtihedelmät) 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
  3. Tunnettu tai epäilty merkittävä yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia rezatapoptille, metforminille, rosuvastatiinille, repaginidille tai midatsolaamille tai niiden täyteaineille tai samanlaisia kemiallisia rakenteita omaaville lääkkeille, ruoille tai muille aineille
  4. Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit, leptomeningeaalimetastaasit tai selkäydinpuristus sairauden vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta aivometastaaseille, ovat kelvollisia, jos hoito suoritettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, ei ole todisteita keskushermostosairauden etenemisestä tai lievistä neurologisista oireista, eikä ole tarvetta krooniselle kortikosteroidihoidolle.
  5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta

  6. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydäntauti nykyään tai viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    • QTcF >470 ms saatu keskiarvona 3 peräkkäisestä lepo-EKG:stä. QTcFBBB-arvoa, joka on korjattu leveälle QRS:lle >120 ms, tulisi käyttää QTcF:n sijasta potilaille, joilla on ei-kliinisesti merkittävä leveä QRS >120 ms sydämentahdistimen tai kantalohkon eston vuoksi.
    • Hallitsematon verenpaine
  7. Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi häiritä merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä
  8. Aikaisempi elinsiirron historia
  9. Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen tämän tutkimuksen hoidetun syövän lisäksi 2 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon basalisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai muita paikallisesti hoidolla parantuneiksi katsottuja paikalliskasvaimia
  10. Tunnettu, aktiivinen, hallitsematon hepatiitti B -virusinfektio (eli viruskuorma määritysrajan yläpuolella), hepatiitti C -virusinfektio (eli viruskuorma määritysrajan yläpuolella) tai HI-virusinfektio (viruskuorma >400 kopiota/ml verta). Potilaiden, joiden viruskuorma on hallinnassa, tulisi olla vakiintuneella antiretroviraalisella hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  11. Potilaat, joilla on tunnettu KRAS-yksittäisen nukleotidin variaation (SNV) mutaatio
  12. Suuri leikkaus (verisuonipääsyasennusta lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, päivät 1-24 ja Osa B, syklit 1-33

Potilaat saavat metformiinin ja rosuvastatiinin sekoituksen aamiaisen jälkeen päivänä 1. Peräkkäisiä PK-näytteitä kerätään päivinä 1-3. Päivät 2-5 toimivat peseytymisjaksona.

Päivänä 2 potilaat saavat repaglinidin ja midatsolaamin sekoituksen. Peräkkäisiä PK-näytteitä kerätään päivinä 2-3. Päivät 3-5 toimivat peseytymisjaksona.

Päivinä 6-21 potilaat saavat rezatapoptia, ja peräkkäisiä PK-näytteitä otetaan päivinä 6-7 sekä harvinaisempia PK-näytteitä päivänä 14.

Päivänä 22 potilaat saavat rezatapoptia samanaikaisesti metformiinin ja rosuvastatiinin sekoituksen kanssa. Peräkkäisiä PK-näytteitä kerätään päivinä 22-24.

Päivänä 23 potilaat saavat rezatapoptia samanaikaisesti repaglinidin ja midatsolaamin sekoituksen kanssa. Peräkkäisiä PK-näytteitä kerätään päivinä 23-24.

Osassa B potilaat saavat rezatapoptia 2000 mg PO QD 21 päivän jaksoissa jaksoon 33 asti (noin 2 vuotta) tai kunnes toinen keskeytyskriteeri täyttyy.
Lääke: metformiinihydrokloridi 500 mg tabletti
500 mg välitön vapautuminen tabletti suun kautta
Lääke: rosuvastatiini 10 mg tabletti
10 mg tabletti suun kautta
Lääke: repaglinidi 0,5 mg tabletti
0,5 mg tabletti PO
Lääke: midatsolaamihydrokloridisiirappi
2 mg annos (5 mg/2,5 ml siirappi) PO
Lääke: rezatapopt
2000 mg annos (4 x 500 mg tablettia) PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformin Cmax geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Osa A päivästä 1 päivään 24
Geometrinen keskiarvo metformiinin huippupitoisuudesta (Cmax), kun sitä annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään metformiiniin.
Osa A päivästä 1 päivään 24
Rosuvastatiinin Cmax geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Osa A päivästä 1 päivään 24
Geometrinen keskiarvo rosuvastatiinin huippupitoisuudesta (Cmax) annettaessa rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään rosuvastatiiniin.
Osa A päivästä 1 päivään 24
Repaglinidin Cmax:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Repagliniidin geometrinen keskiarvo huippupitoisuudessa (Cmax), kun sitä annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna repagliniidiin yksin
Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Midatsolaamin Cmax geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Osa A päivästä 1 päivään 24
Geometrinen keskiarvo midatsolaamin huippupitoisuudesta (Cmax), kun sitä annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään midatsolaamiin
Osa A päivästä 1 päivään 24
Metformiinin AUC0-t geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Geometrinen keskiarvo metformiinin pinta-alasta pitoisuus-aika-käyrän alla ennen annosta (aika 0) aikaan t annoksen jälkeen (AUC0-t), kun sitä annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään metformiiniin
Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Rosuvastatiinin AUC0-t geometrinen keskiarvo-suhde
Aikaikkuna: Osa A, päivästä 1 päivään 24
Geometrinen keskiarvo rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta ennen annosta (aika 0) t:n jälkeen annoksesta (AUC0-t), kun annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään rosuvastatiiniin
Osa A, päivästä 1 päivään 24
Repaglinidin AUC0-t geometrinen keskiarvo suhde
Aikaikkuna: Osa A, päivä 1 - päivä 24
Geometrinen keskiarvo repaglinidin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevasta alueesta ennen annosta (aika 0) ajanhetkeen t annoksen jälkeen (AUC0-t), kun annostellaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään repaglinidiin
Osa A, päivä 1 - päivä 24
Midatsolaami AUC0-t geometrinen keskiarvo-suhde
Aikaikkuna: Osa A, päivästä 1 päivään 24
Geometrinen keskiarvo midatsolamin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC0-t) annostuksen (aika 0) ja t-ajan jälkeen, kun se annetaan rezatapoptin kanssa verrattuna pelkkään midatsolamiin
Osa A, päivästä 1 päivään 24
Metformiinin PK-profiili - pitoisuus-aika-käyrän ala ennen annosta (aika 0) 24 tunnin annoksenjälkeiseen aikaan (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa A päivästä 1 päivään 24
Farmakokinetiikka-parametrit määritetään ei-kompartimenttimenetelmillä käyttäen metformiinin farmakokinetiikka-profiilia
Osa A päivästä 1 päivään 24
Rosuvastatiinin farmakokineettinen profiili - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisesta (aika 0) 24 tunnin kuluttua (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa A päivästä 1 päivään 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä käyttäen rosuvastatiinin farmakokineettistä profiilia
Osa A päivästä 1 päivään 24
Repaglinidin PK-profiili - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisesta (aika 0) 24 tunnin kuluttua annoksesta (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osan A päivä 1 - päivä 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä käyttäen repaglinidin farmakokineettistä profiilia
Osan A päivä 1 - päivä 24
Midatsolaaminin PK-profiili – pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ennen annosta (aika 0) 24 tunnin kohdalle annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa A: päivä 1 - päivä 24
Midatsolaaminin farmakokinetiikan parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä käyttäen midatsolaaminin farmakokinetiikan profiilia
Osa A: päivä 1 - päivä 24
Metformiinin PK-profiili - pitoisuus-aikakäyrän ala ennen annosta (aika 0) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Metformiinin farmakokinetiikan profiilia käyttäen farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä
Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
PK-profiili rosuvastatiinista - pitoisuus-aikakäyrän ala ennen annosta (aika 0) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Osan A päivä 1 - päivä 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentalisilla menetelmillä käyttämällä rosuvastatiinin farmakokineettistä profiilia
Osan A päivä 1 - päivä 24
Metformiinin PK-profiili - Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A:n päivä 1 - päivä 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä metformiinin farmakokineettisen profiilin avulla
Osa A:n päivä 1 - päivä 24
Rosuvastatiinin PK-profiili - Huippukonsentraation aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Rosuvastatiinin farmakokinetiikka-parametrit määritetään ei-kompartimenttisilla menetelmillä käyttäen rosuvastatiinin farmakokinetiikkaprofiilia
Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Repagliniidin PK-profiili - Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A:n päivä 1 - päivä 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä käyttäen repagliniidin farmakokineettistä profiilia
Osa A:n päivä 1 - päivä 24
Midatsolaaminin farmakokinetiikan profiili - Huippupitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 24
Midatsolaaminin farmakokineettiset parametrit määritetään farmakokineettisen profiilin perusteella käyttäen ei-kompartimentaalista menetelmää
Osa A: Päivä 1 - Päivä 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä rezatapoptin yksin tai yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin tai repaglinidin ja midatsolaaminin kanssa annosteltuna aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus turvallisuuden luonnehtimiseksi
Aikaikkuna: Osan A päivästä 6 päivään 24
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia, ja niiden vakavuus arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteereillä
Osan A päivästä 6 päivään 24
Arvioi useiden rezatapopt-annosten turvallisuus ja siedettävyys yksin tai yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin, tai repaglinidin ja midatsolaamin kanssa annosteltuna
Aikaikkuna: Osan A päivät 6-24.
Fysikaalisten tutkimusten muutokset lähtöarvosta.
Osan A päivät 6-24.
Arvioida useiden rezatapopt-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksin tai yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin, tai repaglinidin ja midatsolaaminin kanssa
Aikaikkuna: Osa A päivästä 6 päivään 24
Perusarvoista tapahtuneet muutokset elintoiminnoissa
Osa A päivästä 6 päivään 24
Arvioida useiden rezatapopt-annosten turvallisuus ja siedettävyys yksin tai yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin, tai repagliniidin ja midatsolaamin kanssa annosteltuna
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 24, osa A
Perusarvon muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa
Päivä 6 - päivä 24, osa A
Arvioida useiden rezatapopt-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä joko yksinään tai yhteisannostettuna metformiinin ja rosuvastatiinin, tai repaglididin ja midatsolaamin kanssa
Aikaikkuna: Osa A:n päivä 6 - päivä 24
Muutokset lähtötasosta 12-liittimellisistä triplikaattisista EKG:istä (elektrokardiogrammi)
Osa A:n päivä 6 - päivä 24
Arvioida useiden rezatapopt-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin, tai repaglidinidiin ja midatsolaamin kanssa
Aikaikkuna: Osan A päivä 6 - päivä 24
Perustason muutokset Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECoG) -asteikolla 0–5
Osan A päivä 6 - päivä 24
Rezatapoptin ja sen metaboliittien M13 ja M14:n PK-profiili - huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osan A päivä 6 päivään 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimenttisilla menetelmillä käyttäen rezatapoptin ja sen metaboliittien M13 ja M14:n farmakokineettistä profiilia.
Osan A päivä 6 päivään 24
Rezatapoptin ja sen metaboliittien M13 ja M14:n farmakokinetiikkaprofiili - pitoisuus-aika-käyrän ala pre-annokselta (aika 0) annoksen jälkeiseen aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa A päivästä 6 päivään 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään käyttämällä ei-kompartimenttimenetelmiä rezatapoptin ja sen metaboliittien, M13:n ja M14:n, farmakokineettistä profiilia.
Osa A päivästä 6 päivään 24
Rezatapoptin ja sen metaboliittien, M13 ja M14, farmakokinetiikka - huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A:n päivä 6 päivään 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä käyttäen rezatapoptin ja sen metaboliittien M13 ja M14:n farmakokineettistä profiilia.
Osa A:n päivä 6 päivään 24
PK-profiili rezatapoptille ja sen metaboliiteille M13 ja M14 - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisesta (aika 0) aikaan 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa A: päivä 6 - päivä 24
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-kompartimenttisilla menetelmillä käyttäen rezatapoptin ja sen metaboliittien M13 ja M14 farmakokineettistä profiilia.
Osa A: päivä 6 - päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PMV Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepak Bhamidipati, MD, SCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMV-586-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa