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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Mehrfachdosen von Rezatapopt auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosuvastatin, Repaglinid und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer TP53-Y220C-Mutation.

11. August 2026 aktualisiert von: PMV Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1-, offene, 2-teilige Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von mehrfachen oralen Dosen von Rezatapopt auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosuvastatin, Repaglinid und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53 Y220C-Mutation aufweisen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rezatapopt auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosuvastatin, Repaglinid und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53 Y220C-Mutation aufweisen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezatapopt (PC14586) ist ein erstklassiger oraler, kleiner Molekül-p53-Reaktivator, der selektiv für die TP53 Y220C-Mutation ist.

Diese Phase-1-Open-Label-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung wird die Wirkung von mehrfachen oralen Dosen von Rezatapopt auf die Pharmakokinetik (PK) von Metformin, Rosuvastatin, Repaglinid und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer TP53 Y220C-Mutation untersuchen. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A und Teil B.

Teil A ist ein 24-tägiger Arzneimittelwechselwirkungsabschnitt (DDI), der einem festen Sequenzdesign folgt, einschließlich einer Screening-Periode und 2 Behandlungsperioden.

In Behandlungsperiode 1 erhalten Patienten Metformin und Rosuvastatin, gefolgt von Repaglinid und Midazolam. Patienten erhalten in Behandlungsperiode 1 kein Rezatapopt.

Nach einer Auswaschphase beginnt am Tag 6 die Behandlungsperiode 2, in der Patienten täglich einmalig 2000 mg Rezatapopt oral zusammen mit Metformin und Rosuvastatin und dann Repaglinid und Midazolam gemäß dem festen Sequenzdosierungsplan erhalten. Serielle PK-Proben werden an festgelegten Tagen während Teil A gesammelt.

Patienten, die Teil A ohne vermutete Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium abschließen und bei denen angenommen wird, dass sie voraussichtlich weiterhin von der Studienbehandlung profitieren, dürfen die Behandlung mit Rezatapopt in Teil B fortsetzen.

In Teil B erhalten Patienten täglich oral 2000 mg Rezatapopt in 21-Tage-Zyklen, bis zu Zyklus 33 (etwa 2 Jahre Rezatapopt-Behandlung, einschließlich Teil A) oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Es ist geplant, maximal etwa 14 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  2. 18 Jahre und älter
  3. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

  4. Bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität mit einer TP53-Y220C-Mutation, identifiziert durch einen gewebebasierten (z.B. FoundationOneCDx, PathGroup, Caris WES, MSK IMPACT, TEMPUS) oder flüssigbiopsiebasierten (z.B. Caris, MSK Access) NGS-Molekulartest.

    - Patienten mit primären CNS-Tumoren können eingeschlossen werden

  5. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs müssen eine andauernde Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder -Inhibitor oder eine Orchiektomie (medikamentöse oder chirurgische Kastration) haben
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ovarial-, Brust-, Lungen- oder Endometriumtumoren, die für die PYNNACLE-Phase-2-Studie (NCT04585750) in Frage kommen, es sei denn, die entsprechende Kohorte in der PYNNACLE-Studie ist zum Zeitpunkt des Screenings für die Einschreibung geschlossen (um Überschneidungen mit dieser Studie zu vermeiden).

  2. Behandlung, Nahrung oder Getränk mit einem der folgenden:

    • Jede systemische Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, kleine Moleküle, biologische oder hormonelle Wirkstoffe aus einem vorherigen Behandlungsschema oder experimentelle Antitumormittel aus einer klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
    • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente. Palliative Strahlentherapie, insbesondere mit begrenztem Feld und stereotaktischer Körperbestrahlung von Nicht-Zielläsionen, sollte erlaubt sein.
    • Inhibitoren oder Induktoren der in dieser Studie untersuchten Enzyme und Transporter innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente
    • Empfindliche Substrate von CYP3A4 oder CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Fenster innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente
    • Pflanzliche Zubereitungen/Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind oder ein anderes signifikantes Interaktionspotenzial mit Rezatapopt haben, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente
    • Nahrungsmittel oder Getränke mit CYP3A-Hemmpotenzial (z.B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangensaft, Pampelmusen, Sternfrüchte) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente
  3. Bekannte oder vermutete signifikante Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Rezatapopt, Metformin, Rosuvastatin, Repaglinid oder Midazolam oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur, Lebensmittel oder andere Substanzen
  4. Bisher unbehandelte Hirnmetastasen, Leptomeningealmetastasen oder Rückenmarkskompression aufgrund der Erkrankung. Patienten, die eine Bestrahlung oder Operation von Hirnmetastasen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente abgeschlossen wurde, kein Hinweis auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung oder nur leichte neurologische Symptome vorliegen und keine chronische Kortikosteroidtherapie erforderlich ist.
  5. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

  6. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

    • QTcF >470 ms, ermittelt als Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Ruhe-EKGs. Ein für einen breiten QRS >120 ms korrigierter QTcF-Wert (QTcFBBB) sollte anstelle von QTcF für Patienten mit nicht-klinisch signifikantem breitem QRS >120 ms aufgrund eines Schrittmachers oder Schenkelblocks verwendet werden.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Aktive gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant beeinträchtigen könnte
  8. Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation
  9. Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebserkrankungen außer der in dieser Studie behandelten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelter Basalzellkarzinome der Haut, in-situ-Karzinome der Cervix uteri oder anderer lokaler Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten
  10. Bekannte, aktive, unkontrollierte Hepatitis-B-Virusinfektion (d.h. Viruslast über der Nachweisgrenze), Hepatitis-C-Virusinfektion (d.h. Viruslast über der Nachweisgrenze) oder humane Immundefizienz-Virusinfektion (Viruslast >400 Kopien/ml Blut). Patienten mit kontrollierter Viruslast sollten mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine etablierte antiretrovirale Therapie erhalten.
  11. Patienten mit einer bekannten KRAS-Einzelnukleotidvariation (SNV)-Mutation
  12. Größere Operation (außer der Anlage eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Tage 1–24 und Teil B, Zyklen 1–33

Die Patienten erhalten am Tag 1 nach einer Morgenmahlzeit eine Kombination aus Metformin und Rosuvastatin. Serielle PK-Proben werden an den Tagen 1-3 entnommen. Die Tage 2-5 dienen als Auswaschungsphase.

Am Tag 2 erhalten die Patienten eine Kombination aus Repaglinid und Midazolam. Serielle PK-Proben werden an den Tagen 2-3 entnommen. Die Tage 3-5 dienen als Auswaschungsphase.

An den Tagen 6-21 erhalten die Patienten Rezatapopt mit seriellen PK-Proben an den Tagen 6-7 und sporadischen PK-Proben am Tag 14.

Am Tag 22 erhalten die Patienten Rezatapopt gleichzeitig mit einer Kombination aus Metformin und Rosuvastatin. Serielle PK-Proben werden an den Tagen 22-24 entnommen.

Am Tag 23 erhalten die Patienten Rezatapopt gleichzeitig mit einer Kombination aus Repaglinid und Midazolam. Serielle PK-Proben werden an den Tagen 23-24 entnommen.

In Teil B erhalten die Patienten Rezatapopt als 2000 mg PO QD in 21-Tage-Zyklen bis Zyklus 33 (ca. 2 Jahre) oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Metformin-Hydrochlorid 500 mg Tablette
500-mg-Sofortfreisetzungstablette oral
Arzneimittel: Rosuvastatin-10-mg-Tablette
10-mg-Tablette PO
Arzneimittel: Repaglinid 0,5 mg Tablette
0,5-mg-Tablette PO
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid-Sirup
2 mg Dosis (5 mg/2,5 ml Sirup) oral
Arzneimittel: rezatapopt
2000 mg Dosis (4 x 500-mg Tabletten) oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin Cmax geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrischer Mittelwert der Metformin-Spitzenkonzentration (Cmax) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Metformin allein.
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Rosuvastatin Cmax geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrischer Mittelwert der Rosuvastatin-Spitzenkonzentration (Cmax) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Rosuvastatin allein.
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Repaglinide-Cmax geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrischer Mittelwert der Repaglinid-Spitzenkonzentration (Cmax) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Repaglinid allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Midazolam Cmax geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrische mittlere maximale Midazolam-Konzentration (Cmax) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Midazolam allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Metformin AUC0-t geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrischer Mittelwert der Metformin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis t nach der Dosis (AUC0-t) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Metformin allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Rosuvastatin AUC0-t geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrischer Mittelwert der Rosuvastatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Gabe (Zeit 0) bis t nach der Gabe (AUC0-t) bei Verabreichung mit Rezatapopt gegenüber Rosuvastatin allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Repaglinide AUC0-t geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Repaglinid von vor der Dosis (Zeit 0) bis t nach der Dosis (AUC0-t) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Repaglinid allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Midazolam AUC0-t geometrisches Mittelverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam von vor der Verabreichung (Zeit 0) bis t nach der Verabreichung (AUC0-t) bei Verabreichung mit Rezatapopt im Vergleich zu Midazolam allein
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Metformin - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Metformin bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rosuvastatin - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rosuvastatin bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Repaglinid - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Repaglinid bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Midazolam - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Verabreichung (Zeit 0) bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden anhand des pharmakokinetischen Profils von Midazolam bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Metformin - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 48 h nach der Dosis (AUC0-48)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Metformin bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rosuvastatin - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis 48 h nach der Dosis (AUC0-48)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rosuvastatin bestimmt.
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Metformin - Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mit nicht-kompartimentellen Methoden anhand des pharmakokinetischen Profils von Metformin bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rosuvastatin - Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rosuvastatin bestimmt.
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Repaglinid - Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nichtkompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Repaglinid bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Midazolam - Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Midazolam bestimmt
Tag 1 bis Tag 24 von Teil A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit von Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam zu charakterisieren
Zeitfenster: Vom Tag 6 bis zum Tag 24 von Teil A
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, deren Schweregrad mit CTCAE v5.0 bewertet wurde
Vom Tag 6 bis zum Tag 24 von Teil A
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam
Zeitfenster: Tag 6 bis 24 von Teil A.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Untersuchungen.
Tag 6 bis 24 von Teil A.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfachen Dosen von Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-Triplikat-EKGs (Elektrokardiogramm)
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Rezatapopt allein oder in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder Repaglinid und Midazolam
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Veränderungen des Ausgangswerts des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECoG) anhand einer Skala von 0-5
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rezatapopt und seinen Metaboliten, M13 und M14 - Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimentaler Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt und seiner Metaboliten M13 und M14 bestimmt.
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rezatapopt und seinen Metaboliten M13 und M14 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Verabreichung (Zeit 0) bis zur Zeit t nach der Verabreichung (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Methoden anhand des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt und seiner Metaboliten M13 und M14 bestimmt.
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rezatapopt und seinen Metaboliten M13 und M14 - Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt und seiner Metaboliten M13 und M14 bestimmt.
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
PK-Profil von Rezatapopt und seinen Metaboliten M13 und M14 - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Gabe (Zeit 0) bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 24 von Teil A
Die pharmakokinetischen Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden anhand des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt und seiner Metaboliten M13 und M14 bestimmt.
Tag 6 bis Tag 24 von Teil A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak Bhamidipati, MD, SCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMV-586-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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