- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07376694
Bradfordin eteläaasialaisten aikuisten suolistosyövän seulonnan osallistumisen parantaminen
Suolistosyövän seulonnan lisääminen eteläaasialaisten aikuisten keskuudessa Bradfordissa
Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolemansyy Englannissa. Suolistosyövän seulonta voi vähentää suolistosyöpäkuolemia havaitsemalla suolistosyövän varhaisessa vaiheessa. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että seulonta voi alentaa ihmisen riskiä kuolla suolistosyöpään yli 25 prosentilla. Englannissa NHS tarjoaa ilmaisen suolistosyövän seulonnan 60–74-vuotiaille aikuisille, jotka ovat rekisteröityneet lääkäriin kahden vuoden välein, mutta seulontaan osallistuminen on edelleen vähäistä köyhimmillä alueilla ja vähemmistöetnisten ryhmien keskuudessa. Sosioekonomisesti heikossa asemassa olevilla alueilla, kuten Bradfordissa, jossa on suuri osuus eteläaasialaisia asukkaita, suolistosyövän seulontaan osallistuminen on vähäistä verrattuna muihin osiin Englantia. Tutkijoiden aiempi tutkimus on osoittanut, että eteläaasialaista syntyperää olevat ihmiset ovat rajoittuneita monien tekijöiden vuoksi kielimuureista huolimatta ja tarvitsevat siksi kulttuurillisesti räätälöityjä lähestymistapoja osallistumisen helpottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vastaamaan kysymykseen: 'Lisääkö kulttuurillisesti räätälöity parannettu seulontasarja, joka koostuu ohjeistuskirjeestä ja kirjasesta sekä biohajoavasta ulostenkerääjästä, suolistosyövän seulontaan osallistumista Bradfordissa asuvien eteläaasialaisten keskuudessa?'. Kuuden kuukauden aikana Bradfordin 17 lääkäriasemassa rekisteröidyt ja NHS:n suolistosyövän seulontakutsun saamisen edessä olevat henkilöt jaetaan kahteen ryhmään: tavallinen sarja (vain tavallinen seulontasarja) ja parannettu sarja (kulttuurillisesti räätälöity ohjeistuskirje ja biohajoava ulostenkerääjä). Suolistosyövän seulontaan osallistuminen eteläaasialaisilla osallistujilla kummassakin ryhmässä arvioidaan 13 viikkoa viimeisen osallistujan tunnistamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa päättäjille siitä, miten kohdata väestökohtaisia esteitä suolistosyövän seulonnassa käyttämällä kulttuurillisesti räätälöityjä lähestymistapoja Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on neljänneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja Englannissa [1,2]. Seulonta voi parantaa selviytymistä havaitsemalla syövän aikaisemmin, kun syöpä on helpompi hoitaa [3]. Osallistuminen seulontaan ei kuitenkaan ole optimaalista, ja seulonnan käyttöönotossa on etnisiä ja alueellisia eriarvoisuuksia [4]. Todellakin, vuonna 2022 suolistosyövän seulonnan käyttöönotto Yorkshirella ja Humberissa oli yhteensä 72,2 %, mutta vain 67,8 % Bradfordissa [5], jossa on suuri osuus eteläaasialaisia asukkaita (suolistosyövän seulonnan käyttöönotto Englannissa on osoittautunut 50 % alhaisemmaksi eteläaasialaisten aikuisten keskuudessa verrattuna valkoihoisiin britteihin) [6].
Yleiset lähestymistavat, jotka pyrkivät lisäämään suolistosyövän seulonnan käyttöönottoa, kuten tekstiviestimuistutukset, ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta ne ovat yleensä saavuttamattomia niille, joiden äidinkieli ei ole englanti, ja voivat siten lisätä terveyseriarvoisuuksia [7]. Lisäksi viimeaikainen tutkimus osoittaa, että runsaasti kulttuurisidonnaisia esteitä, kielimuureja enemmänkin, estävät eteläaasialaisten henkilöiden osallistumisen suolistosyövän seulontaan [8,9]. Siksi kulttuurisesti räätälöityjä lähestymistapoja, jotka käsittelevät väestökohtaisia esteitä, tarvitaan varmistamaan tasa-arvoinen pääsy seulontaan ja sen käyttöönotto.
Tutkijat ovat viimeisten kahden vuoden ajan työskennelleet eteläaasialaisten yhteisöjen kanssa ymmärtääkseen heidän esteitään osallistumiselle ja ovat tunnistaneet seuraavat esteet testin suorittamiselle: 1) tiedon puute suolistosyövästä ja seulonnasta (tieto); 2) kielen, lukutaidon ja fyysisen kyvyn (taidot) puute kotitestin suorittamiseen; 3) luottamus sen oikeaan suorittamiseen (uskomus kyvyistä); 4) sopiva tila ja aika testin suorittamiseen (ympäristökonteksti ja resurssit); 5) testin suorittamisen viivyttely (muisti, huomio ja päätöksentekoprosessit); 6) riskin havaitseminen ja syövän pelko (tunteet) [8,9].
Kun aiemmat löydökset kytketään Teoreettisten alueiden viitekehykseen (punaisella) [10] ja sitä seuraavasti Käyttäytymisen muutostekniikoiden taksonomiaan (BCTT) [11], tutkimus viittaa siihen, että interventiot, jotka sisältävät 'koulutus/tiedon', 'vakuuttelun', 'mallintamisen' ja 'mahdollistamisen' toimintoja (BCTT:n määritelmän mukaisesti), voisivat käsitellä esteitä ja lisätä kotipohjaisen suolistosyövän seulontatestin suoritusastetta (eteläaasialaisten aikuisten keskuudessa).
Käsitelläkseen tunnistettuja esteitä ja toteuttaakseen yllä mainitut toiminnot (sinisellä) tutkijat ehdotavat monitahoista interventiota, joka koostuu: 1) helposta käytettävästä ja hygieenisestä biohajoavasta ulostenkerääjästä verrattuna standardiin fekaaliseen immunokemialliseen testisarjaan (mahdollistaminen) [katso liite A]; 2) ohjekirjeestä ja -vihkosesta, jossa on lisätietoja suolistosyövästä ja seulonnasta, saatavilla englanniksi ja useilla eteläaasialaisilla kielillä (mahdollistaminen ja koulutus/tiedon); 3) linkeistä YouTube-videoihin, joissa kerrotaan kuinka käyttää biohajoavaa ulostenkerääjää (mallintaminen ja vakuuttelu) [katso liite A].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Gateshead, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northeast Bowel cancer Screening Hub
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat rekisteröityneet yhteen 17 osallistuvan perusterveydenhuollon vastaanoton joukosta Bradfordissa
- Potilaat, joille on lähetetty kutsu suolistosyövän seulontaan toteutuskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
1) Henkilöt, jotka hakeutuvat itse hoitoon 2) Tyypin 2 vastustajat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu seulontasarja
Kulttuurillisesti räätälöity tehostettu seulontasetti, joka sisältää ohjeet kirjeenä ja kirjasen sekä biohajoavan ulostenkäsittelijän
|
Kotikäyttöön tarkoitettu ulosten piilevän veren testisarja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen paketti
Vain seulontasarja
|
Kotikäyttöön tarkoitettu ulosten piilevän veren testisarja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoscreening-kitin palautus testausta varten
Aikaikkuna: 13 viikkoa (seulonta jakso)
|
% yksilöistä, jotka palauttavat suolistoscreening-kitinsä fekaalisen immunokemiallisen testauksen varten, mitattuna käyttäen heidän kliinisiin tietoihinsa tallennettuja tietoja
|
13 viikkoa (seulonta jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistosyövän seulontatuloksen
Aikaikkuna: 13 viikkoa (seulontaepisodi)
|
% henkilöistä, jotka saavat positiivisen tulokseen suolistosyövän seulontatestissä mitattuna käyttäen ulosten immunokemiallista testiä (FIT), jonka tulos on tallennettu kliinisiin tietoihin
|
13 viikkoa (seulontaepisodi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetun sarjan toteuttamisen käytännöllisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa (seulontaepisodi)
|
Tarkennetun kittiin toteuttamisen käytännöllisyys seulontakeskuksen henkilökunnan näkökulmasta mitattuna laadullisia haastatteluita käyttäen
|
13 viikkoa (seulontaepisodi)
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa (seulontajakso)
|
Täydennetyn kokoelman toteuttamisen ja sen jakelun kustannukset mitattuna laadullisilla haastatteluilla
|
13 viikkoa (seulontajakso)
|
|
Täydennetyn kokoelman toteutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa (seulontajakso)
|
Suolistosyövän seulontakeskuksen henkilökunnan hyväksyttävyys parannetun testipaketin käyttöönotolle, mitattuna laadullisilla haastatteluilla
|
13 viikkoa (seulontajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS213-332905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .