- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376694
Zlepšení účasti na screeningu rakoviny tlustého střeva u dospělých osob jižní Asie v Bradfordu
Zlepšení účasti na screeningu rakoviny střev u dospělých z jižní Asie v Bradfordu
Rakovina střeva je v Anglii druhým nejčastějším důvodem úmrtí souvisejících s rakovinou. Screening rakoviny střeva může snížit úmrtnost na rakovinu střeva díky včasnému odhalení. Předchozí výzkum ukázal, že screening může snížit riziko úmrtí na rakovinu střeva o více než 25 %. V Anglii nabízí NHS bezplatný screening rakoviny střeva pro dospělé ve věku 60–74 let, kteří jsou registrováni u praktického lékaře, každé dva roky, ale účast na screeningu zůstává nízká mezi lidmi v znevýhodněných oblastech a mezi etnickými menšinami. V socioekonomicky znevýhodněných oblastech, jako je Bradford, kde je vysoký podíl obyvatel jižní Asie, je účast na screeningu rakoviny střeva ve srovnání s jinými částmi Anglie nízká. Předchozí výzkum výzkumníků ukázal, že lidé jižní Asie jsou omezeni mnoha faktory kromě jazykových bariér, a proto vyžadují kulturně přizpůsobené přístupy, které by usnadnily účast.
Pro tuto studii se výzkumníci budou snažit odpovědět na otázku: „Zvyšuje kulturně přizpůsobený vylepšený screeningový kit, který zahrnuje instrukční dopis a brožuru a biologicky rozložitelný sběrač stolice, účast na screeningu rakoviny střeva mezi jižními Asiaty žijícími v Bradfordu?“. Během 6měsíčního období budou jednotlivci registrovaní u 17 praktických lékařů v Bradfordu, kteří mají obdržet pozvánku na screening rakoviny střeva od NHS, rozděleni do dvou skupin: standardní kit (pouze obvyklý screeningový kit) a vylepšený kit (kulturně přizpůsobený instrukční dopis a biologicky rozložitelný sběrač stolice). Účast na screeningu rakoviny střeva mezi účastníky jižní Asie v každé skupině bude hodnocena 13 týdnů po identifikaci posledního účastníka. Zjištění této studie poskytnou tvůrcům politik cenné informace o tom, jak řešit populačně specifické bariéry screeningu rakoviny střeva pomocí kulturně přizpůsobených přístupů ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je čtvrtým nejčastějším nádorovým onemocněním a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Anglii [1,2]. Screening může zlepšit přežití díky dřívějšímu odhalení rakoviny, kdy je rakovina lépe léčitelná [3]. Nicméně účast na screeningu je nedostatečná a existují etnické a regionální nerovnosti v účasti [4]. Ve skutečnosti byla v roce 2022 účast na screeningu rakoviny tlustého střeva v Yorkshire a Humber celkově 72,2 %, ale pouze 67,8 % v Bradfordu [5], kde je vysoký podíl obyvatel jihoasijského původu (bylo prokázáno, že účast na screeningu rakoviny tlustého střeva v Anglii je o 50 % nižší u dospělých jihoasijského původu ve srovnání s dospělými britskými bělochy) [6].
Univerzální přístupy, které se snaží zvýšit účast na screeningu rakoviny tlustého střeva, jako jsou připomínky prostřednictvím textových zpráv, se ukázaly jako účinné, ale bývají nepřístupné pro ty, jejichž prvním jazykem není angličtina, a proto mohou prohlubovat zdravotní nerovnosti [7]. Navíc nedávný výzkum naznačuje, že množství kulturně specifických překážek, nad rámec jazykových bariér, brání účasti jihoasijských jedinců na screeningu rakoviny tlustého střeva [8,9]. Proto jsou zapotřebí kulturně přizpůsobené přístupy, které řeší překážky specifické pro danou populaci, aby bylo zajištěno spravedlivé přístup ke screeningu a jeho využívání.
Výzkumníci strávili poslední dva roky prací s jihoasijskými komunitami, aby pochopili jejich překážky v účasti, a identifikovali následující překážky v dokončení testu: 1) nedostatek znalostí o rakovině tlustého střeva a screeningu (znalosti); 2) nedostatek jazykových dovedností, gramotnosti a fyzické schopnosti (dovednosti) k provedení domácího testu; 3) důvěra v jeho správné provedení (přesvědčení o schopnostech); 4) vhodný prostor a čas k provedení testu (prostředí a zdroje); 5) odkládání provedení testu (paměť, pozornost a rozhodovací procesy); 6) vnímání rizika a strach z rakoviny (emoce) [8,9].
Mapováním předchozích zjištění na Teoretický rámec domén (červeně) [10] a následně na Taxonomii technik změny chování (BCTT) [11] výzkum naznačuje, že intervence zahrnující funkce 'vzdělávání/informace', 'přesvědčování', 'modelování' a 'umožnění' (jak je definováno BCTT) by mohly řešit překážky a zvýšit míru dokončení domácího testu na screening rakoviny tlustého střeva (mezi dospělými jihoasijského původu).
K řešení identifikovaných překážek a implementaci výše uvedených funkcí (modře) výzkumníci navrhují mnohostrannou intervenci, která zahrnuje: 1) snadno použitelný a hygienický biologicky rozložitelný sběrač stolice ve srovnání se standardním testovacím setem fekálního imunochemického testu (umožnění) [viz Příloha A]; 2) instrukční dopis a brožuru s doplňujícími informacemi o rakovině tlustého střeva a screeningu, poskytované v angličtině a několika jihoasijských jazycích (umožnění a vzdělávání/informace); 3) odkazy na YouTube videa o tom, jak používat biologicky rozložitelný sběrač stolice (modelování a přesvědčování) [viz Příloha A].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Gateshead, Yorkshire, Spojené království
- Northeast Bowel cancer Screening Hub
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti registrovaní u jedné ze 17 zapojených praktických lékařů v Bradfordu
- Pacienti pozvaní na screening rakoviny střev během implementačního období
Kritéria pro vyloučení:
1) Jednotlivci, kteří se přihlásí sami 2) Osoby typu 2, které nesouhlasí
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený screeningový kit
Kulturně přizpůsobený rozšířený screeningový kit, obsahující instrukční dopis a brožuru a biologicky rozložitelný záchytný systém pro stolici
|
Domácí testovací sada na okultní krvácení ve stolici
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá sada
Pouze screeningová sada
|
Domácí testovací sada na okultní krvácení ve stolici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrácení screeningového setu pro vyšetření stolice
Časové okno: 13 týdnů (screeningová epizoda)
|
% jedinců, kteří vrátí svůj testovací set pro screening střev pro fekální imunochemické testování měřené pomocí údajů zaznamenaných v jejich klinické dokumentaci
|
13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek screeningového testu rakoviny střev
Časové okno: 13 týdnů (screeningová epizoda)
|
% jedinců, kteří mají pozitivní výsledek screeningového testu na rakovinu střev měřený pomocí výsledku fekálního imunochemického testu (FIT) zaznamenaného v klinických záznamech
|
13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktičnost implementace vylepšené sady
Časové okno: 13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Praktičnost implementace vylepšené sady hodnocená pomocí kvalitativních rozhovorů s personálem screeningového centra
|
13 týdnů (screeningová epizoda)
|
|
Náklady
Časové okno: 13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Náklady na implementaci vylepšené sady a její distribuce měřené pomocí kvalitativních rozhovorů
|
13 týdnů (screeningová epizoda)
|
|
Přijatelnost implementace vylepšené sady
Časové okno: 13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Přijatelnost implementace vylepšeného testovacího sady pro personál screeningového centra rakoviny tlustého střeva měřená pomocí kvalitativních rozhovorů
|
13 týdnů (screeningová epizoda)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RS213-332905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny střev
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy