- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376694
Mejora de la Participación en la Detección del Cáncer de Colon en Adultos de Asia Meridional en Bradford
Mejorar la participación en el cribado del cáncer de intestino entre los adultos del sur de Asia en Bradford
El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en Inglaterra. La detección del cáncer de intestino puede reducir las muertes por cáncer de intestino al detectarlo temprano. Investigaciones anteriores han demostrado que la detección puede reducir el riesgo de morir por cáncer de intestino en más del 25%. En Inglaterra, el NHS ofrece detección gratuita de cáncer de intestino cada dos años para adultos de 60 a 74 años registrados con un médico de cabecera, pero la participación en la detección sigue siendo baja entre aquellos en áreas desfavorecidas y entre grupos étnicos minoritarios. En áreas socioeconómicamente desfavorecidas como Bradford, donde hay una alta proporción de residentes del sur de Asia, la participación en la detección del cáncer de intestino es baja en comparación con otras partes de Inglaterra. Investigaciones previas de los investigadores han demostrado que las personas de etnia del sur de Asia están limitadas por muchos factores más allá de las barreras lingüísticas y, por lo tanto, requieren enfoques culturalmente adaptados para facilitar la participación.
Para este estudio, los investigadores pretenden responder a la pregunta: '¿Un kit de detección mejorado culturalmente adaptado, que comprende una carta de instrucciones y un folleto, y un recolector de heces biodegradable aumenta la participación en la detección del cáncer de intestino entre los surasiáticos que viven en Bradford?'. Durante un período de 6 meses, las personas registradas en 17 consultorios médicos de Bradford y que deben recibir su invitación de detección de cáncer de intestino del NHS serán asignadas a dos grupos: kit estándar (solo el kit de detección habitual) y kit mejorado (carta de instrucciones culturalmente adaptada y recolector de heces biodegradable). La participación en la detección del cáncer de intestino entre los participantes surasiáticos en cada grupo se evaluará 13 semanas después de la identificación del último participante. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa para los responsables de políticas sobre cómo abordar las barreras específicas de la población para la detección del cáncer de intestino utilizando enfoques culturalmente adaptados en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de intestino es el cuarto cáncer más común y la segunda causa principal de muertes por cáncer en Inglaterra [1,2]. El cribado puede mejorar la supervivencia al detectar el cáncer antes, cuando es más fácil de tratar [3]. Sin embargo, la participación en el cribado es subóptima, y existen desigualdades étnicas y regionales en la aceptación [4]. De hecho, en 2022, la aceptación del cribado del cáncer de intestino en Yorkshire y Humber fue del 72,2% en general, pero solo del 67,8% en Bradford [5], donde hay una alta proporción de residentes del sur de Asia (se ha demostrado que la aceptación del cribado del cáncer de intestino en Inglaterra es un 50% menor entre los adultos del sur de Asia, en comparación con los adultos británicos blancos) [6].
Los enfoques universales que intentan aumentar la aceptación del cribado del cáncer de intestino, como los recordatorios por mensaje de texto, han demostrado ser efectivos, pero tienden a ser inaccesibles para aquellos cuya primera lengua no es el inglés y, por lo tanto, pueden ampliar las desigualdades en salud [7]. Además, investigaciones recientes indican que una plétora de barreras culturales específicas, más allá de las barreras lingüísticas, impiden la participación en el cribado del cáncer de intestino por parte de individuos del sur de Asia [8,9]. Por lo tanto, se necesitan enfoques culturalmente adaptados, que aborden las barreras específicas de la población, para garantizar un acceso y una aceptación equitativos del cribado.
Los investigadores han pasado los últimos dos años trabajando con comunidades del sur de Asia para comprender sus barreras de participación, y han identificado las siguientes barreras para completar la prueba: 1) falta de conocimiento sobre el cáncer de intestino y el cribado (conocimiento); 2) falta de lengua, alfabetización y capacidad física (habilidades) para realizar la prueba en casa; 3) confianza para realizarla correctamente (creencia sobre las capacidades); 4) espacio y tiempo adecuados para realizar la prueba (contexto ambiental y recursos); 5) posponer la realización de la prueba (procesos de memoria, atención y decisión); 6) percepción del riesgo y miedo al cáncer (emociones) [8,9].
Mapeando hallazgos previos en el Marco Teórico de Dominios (en rojo) [10] y, posteriormente, en la Taxonomía de Técnicas de Cambio de Comportamiento (BCTT) [11], la investigación sugiere que las intervenciones que incluyen funciones de 'educación/información', 'persuasión', 'modelado' y 'habilitación' (según las define la BCTT) podrían abordar las barreras y aumentar la tasa de finalización de la prueba de cribado del cáncer de intestino en casa (entre adultos del sur de Asia).
Para abordar las barreras identificadas e implementar las funciones anteriores (en azul), los investigadores proponen una intervención multifacética, que comprende: 1) un recolector de heces biodegradable fácil de usar e higiénico en comparación con el kit de prueba inmunoquímica fecal estándar (habilitación) [ver Apéndice A]; 2) una carta de instrucciones y un folleto, con información adicional sobre el cáncer de intestino y el cribado, proporcionados en inglés y múltiples lenguas del sur de Asia (habilitación y educación/información); 3) enlaces a videos de YouTube sobre cómo usar el recolector de heces biodegradable (modelado y persuasión) [ver Apéndice A].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Gateshead, Yorkshire, Reino Unido
- Northeast Bowel cancer Screening Hub
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en una de las 17 consultas de medicina general participantes en Bradford
- Pacientes invitados al cribado de cáncer de colon durante el período de implementación
Criterios de exclusión:
1) Personas que se auto-derivan 2) Objetores de tipo 2
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kit de cribado mejorado
Kit de cribado mejorado adaptado culturalmente, que comprende una carta de instrucciones y un folleto, y un recolector de heces biodegradable
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Kit de prueba de sangre oculta en heces para el hogar
Otros nombres:
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Comparador activo: Kit habitual
Kit de selección solamente
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Kit de prueba de sangre oculta en heces para el hogar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Devolución del kit de cribado intestinal para su análisis
Periodo de tiempo: 13 semanas (episodio de selección)
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% de individuos que devuelven su kit de cribado intestinal para la prueba inmunoquímica fecal medida utilizando los datos registrados en sus historiales clínicos
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13 semanas (episodio de selección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la prueba de cribado del cáncer de intestino
Periodo de tiempo: 13 semanas (episodio de selección)
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% de individuos que dan positivo en la prueba de detección de cáncer de intestino medida mediante el resultado de la Prueba Inmunoquímica Fecal (FIT) registrado en historias clínicas
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13 semanas (episodio de selección)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de implementación del kit mejorado
Periodo de tiempo: 13 semanas (episodio de cribado)
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Viabilidad de la implementación del kit mejorado por parte del personal del centro de cribado, medida mediante entrevistas cualitativas
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13 semanas (episodio de cribado)
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Costes
Periodo de tiempo: 13 semanas (episodio de selección)
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Costos de implementación del kit mejorado y su distribución medidos mediante entrevistas cualitativas
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13 semanas (episodio de selección)
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Aceptabilidad de la implementación del kit mejorado
Periodo de tiempo: 13 semanas (episodio de cribado)
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Aceptabilidad para el personal del centro de cribado de cáncer de intestino de la implementación del kit mejorado medida mediante entrevistas cualitativas
|
13 semanas (episodio de cribado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- RS213-332905
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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