- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376694
Poprawa uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka jelita grubego wśród dorosłych mieszkańców Azji Południowej w Bradford
Poprawa uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka jelita grubego wśród dorosłych z Azji Południowej w Bradford
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w Anglii. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu tej choroby dzięki wczesnemu wykryciu. Wcześniejsze badania wykazały, że badania przesiewowe mogą obniżyć ryzyko śmierci z powodu raka jelita grubego o ponad 25%. W Anglii NHS oferuje bezpłatne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dla dorosłych w wieku 60-74 lat zarejestrowanych u lekarza rodzinnego co dwa lata, ale uczestnictwo w badaniach pozostaje niskie wśród osób z obszarów ubogich oraz wśród grup etnicznych mniejszościowych. W obszarach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, takich jak Bradford, gdzie duży odsetek mieszkańców stanowią osoby pochodzenia południowoazjatyckiego, uczestnictwo w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego jest niskie w porównaniu z innymi częściami Anglii. Wcześniejsze badania prowadzących wykazały, że osoby pochodzenia południowoazjatyckiego napotykają ograniczenia wynikające z wielu czynników wykraczających poza bariery językowe, dlatego wymagają dostosowanych kulturowo podejść w celu zwiększenia uczestnictwa.
W tym badaniu prowadzący będą dążyć do odpowiedzi na pytanie: 'Czy dostosowany kulturowo ulepszony zestaw do badań przesiewowych, obejmujący list z instrukcjami, broszurę oraz biodegradowalny pojemnik na próbkę kału, zwiększa uczestnictwo w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród osób pochodzenia południowoazjatyckiego mieszkających w Bradford?'. W okresie 6 miesięcy osoby zarejestrowane w 17 praktykach lekarzy rodzinnych w Bradford, które mają otrzymać zaproszenie na badania przesiewowe NHS w kierunku raka jelita grubego, zostaną przydzielone do dwóch grup: zestaw standardowy (tylko zwykły zestaw do badań przesiewowych) oraz zestaw ulepszony (dostosowany kulturowo list z instrukcjami i biodegradowalny pojemnik na próbkę kału). Uczestnictwo w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród uczestników pochodzenia południowoazjatyckiego w każdej grupie zostanie ocenione 13 tygodni po zidentyfikowaniu ostatniego uczestnika. Wyniki tego badania dostarczą decydentom cennych informacji na temat sposobów przezwyciężania specyficznych dla populacji barier w uczestnictwie w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą dostosowanych kulturowo podejść w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest czwartym najczęstszym nowotworem i drugą główną przyczyną zgonów z powodu raka w Anglii [1,2]. Badania przesiewowe mogą poprawić przeżywalność poprzez wcześniejsze wykrycie raka, gdy rak jest łatwiejszy do leczenia [3]. Jednak uczestnictwo w badaniach przesiewowych jest suboptymalne, a w ich wykorzystaniu występują nierówności etniczne i regionalne [4]. Rzeczywiście, w 2022 roku wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w Yorkshire i Humber wynosił ogólnie 72,2%, ale tylko 67,8% w Bradford [5], gdzie jest wysoki odsetek mieszkańców pochodzenia południowoazjatyckiego (udział w badaniach przesiewowych raka jelita grubego w Anglii okazał się o 50% niższy wśród dorosłych pochodzenia południowoazjatyckiego w porównaniu z dorosłymi białymi Brytyjczykami) [6].
Powszechne podejścia mające na celu zwiększenie udziału w badaniach przesiewowych raka jelita grubego, takie jak przypomnienia SMS-owe, okazały się skuteczne, ale zwykle są niedostępne dla osób, których językiem ojczystym nie jest angielski, i w ten sposób mogą pogłębiać nierówności zdrowotne [7]. Ponadto najnowsze badania wskazują, że mnóstwo barier kulturowo specyficznych, wykraczających poza bariery językowe, uniemożliwia udział w badaniach przesiewowych raka jelita grubego osobom pochodzenia południowoazjatyckiego [8,9]. Dlatego potrzebne są podejścia dostosowane kulturowo, które uwzględniają bariery specyficzne dla populacji, aby zapewnić równy dostęp do badań przesiewowych i ich wykorzystanie.
Badacze spędzili ostatnie dwa lata, pracując ze społecznościami pochodzenia południowoazjatyckiego, aby zrozumieć ich bariery w uczestnictwie, i zidentyfikowali następujące przeszkody w wykonaniu testu: 1) brak wiedzy na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych (wiedza); 2) brak umiejętności językowych, czytania i pisania oraz zdolności fizycznych (umiejętności) do przeprowadzenia testu domowego; 3) pewność siebie w prawidłowym jego wykonaniu (przekonanie o możliwościach); 4) odpowiednia przestrzeń i czas na przeprowadzenie testu (kontekst środowiskowy i zasoby); 5) odkładanie wykonania testu (pamięć, uwaga i procesy decyzyjne); 6) postrzeganie ryzyka i strach przed rakiem (emocje) [8,9].
Odwzorowanie wcześniejszych ustaleń na Teoretycznej Ramie Domen (w kolorze czerwonym) [10] i następnie Taksonomii Technik Zmiany Zachowania (BCTT) [11] sugeruje, że interwencje obejmujące funkcje 'edukacja/informacja', 'perswazja', 'modelowanie' i 'umożliwianie' (zdefiniowane przez BCTT) mogą przezwyciężyć te bariery i zwiększyć wskaźnik wykonania domowego testu przesiewowego raka jelita grubego (wśród dorosłych pochodzenia południowoazjatyckiego).
Aby przezwyciężyć zidentyfikowane bariery i wdrożyć powyższe funkcje (w kolorze niebieskim), badacze proponują wieloaspektową interwencję, obejmującą: 1) łatwy w użyciu i higieniczny biodegradowalny pojemnik na kał w porównaniu ze standardowym zestawem testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (umożliwianie) [patrz Załącznik A]; 2) list instruktażowy i broszurę z dodatkowymi informacjami na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych, dostarczone w języku angielskim i kilku językach południowoazjatyckich (umożliwianie i edukacja/informacja); 3) linki do filmów na YouTube pokazujących, jak używać biodegradowalnego pojemnika na kał (modelowanie i perswazja) [patrz Załącznik A].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yorkshire
-
Gateshead, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Northeast Bowel cancer Screening Hub
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zarejestrowani w jednej z 17 uczestniczących praktyk lekarzy rodzinnych w Bradford
- Pacjenci zaproszeni na badania przesiewowe raka jelita grubego w okresie realizacji badania
Kryteria wykluczenia:
1) Osoby zgłaszające się samodzielnie 2) Osoby sprzeciwiające się typowi 2
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony zestaw do badań przesiewowych
Dostosowany kulturowo, ulepszony zestaw do badań przesiewowych, obejmujący list instruktażowy i broszurę oraz biodegradowalny pojemnik na kał
|
Domowy zestaw do testu na krew utajoną w kale
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zestaw standardowy
Zestaw do badań przesiewowych
|
Domowy zestaw do testu na krew utajoną w kale
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwrot zestawu do badań przesiewowych jelit do analizy
Ramy czasowe: 13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
% osób, które zwracają zestaw do badań przesiewowych jelita grubego na test immunochemiczny kału, mierzony przy użyciu danych zarejestrowanych w ich dokumentacji klinicznej
|
13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik badania przesiewowego w kierunku raka jelita
Ramy czasowe: 13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
% osób, u których wynik badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, mierzonego za pomocą testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT), jest dodatni, odnotowany w dokumentacji klinicznej
|
13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność wdrożenia ulepszonego zestawu
Ramy czasowe: 13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Praktyczność wdrożenia ulepszonego zestawu przez personel centrum badań przesiewowych oceniana za pomocą wywiadów jakościowych
|
13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Koszty wdrożenia ulepszonego zestawu i jego dystrybucji mierzone za pomocą wywiadów jakościowych
|
13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
|
Akceptowalność wdrożenia ulepszonego zestawu
Ramy czasowe: 13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Akceptowalność dla personelu ośrodka badań przesiewowych raka jelita grubego wdrożenia ulepszonego zestawu mierzona za pomocą wywiadów jakościowych
|
13 tygodni (epizod badań przesiewowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS213-332905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .