- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07391462
Ennaltaehkäisevien käytäntöjen tukeminen perusterveydenhuollossa: Mahdollisuuksien hyödyntäminen tilannesidonnaisissa toimenpiteissä (APPRENDRE)
Terveydenhuollon tukeminen ravitsemukseen, liikuntaan ja istumaan liittyvissä ehkäisevissä käytännöissä: Mahdollisuuksien hyödyntäminen rutiinikäynneissä tarjottavissa interventioissa
Ranskassa, kuten maailmanlaajuisesti, kroonisten sairauksien esiintyvyys kasvaa, mikä aiheuttaa suuren taakan väestölle ja terveydenhuoltojärjestelmille. Käyttäytyminen on keskeinen riskitekijä, ja sitä on käsiteltävä sosiaalisessa ja ympäristökontekstissa, jossa se ilmenee. Esimerkiksi vuonna 2017 ranskalaiset syövät liikaa prosessoitua ruokaa ja suolaa, eivät tarpeeksi kuituja, 34 % on ylipainoisia ja 17 % lihavia, ja 80 % viettää liikaa istumaan. Samanaikaisesti Ranskassa 5,4 % kaikista syövistä oli yhteydessä alhaisiin ravitsemustottumuksiin (erityisesti vähäiseen hedelmien ja ravintokuitujen kulutukseen sekä korkeaan prosessoitujen lihojen kulutukseen) ja 6,3 % ylipainoon/lihavuuteen tai riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen. Hallitukset ja terveydenhuoltojärjestelmät, myös Ranskassa, ovat siksi pitäneet prioriteettina puuttua ennaltaehkäisevästi terveyskäyttäytymiseen koko elinkaaren ajan.
Väestötason ennaltaehkäisyyn käyttäytymisen muutoksen kautta perusterveydenhuollon ammattilaiset ovat parhaiten sijoittuneet puuttumaan, johtuen pitkäaikaisesta suhteesta, joka voidaan luoda terveydenhuollon käyttäjien kanssa heidän arjessaan, ja monista tilaisuuksista lyhyisiin interventioihin, joita voidaan tarjota ja seurata yksilöllisten tarpeiden mukaan. Tutkimus viittaa siihen, että lyhyet interventiot voivat olla tehokkaita tuottamaan pieniä mutta tärkeitä muutoksia käyttäytymisessä (Keyworth 2020), erityisesti jos interventio perustuu käyttäytymisen muutoksen teoreettiseen malliin (esim. Prochaskan transteoreettinen malli tai Banduran kognitiivinen sosiaalinen teoria).
Yksi tällainen kansanterveysohjelma on Making Every Contact Count (MECC), Englannissa kehitetty ohjelma, jota on toteutettu vuodesta 2007 lähtien ja joka on viime aikoina otettu käyttöön myös Walesissa ja Irlannissa. Kehitystä ja toteutusta on tuettu epidemiologisella, käyttäytymisen muutoksen ja toteutustutkimuksen avulla, ja se jatkaa sopeutumista nykyisiin haasteisiin ennaltaehkäisevän terveydenhoidon tarpeissa ja tarjonnassa. "Healthy Conversation Skills" on koulutusohjelma terveydenhuollon ammattilaisille MECC-ohjelmassa, joka keskittyy siihen, kuinka he voivat arvioida ja tukea potilaidensa tavoitteita parantaa käyttäytymistä, kuten fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota. Sitä on toteutettu vuodesta 2015 lähtien, ja se on osoittautunut tehokkaaksi (Adam 2020).
Ranskassa 98 % yleislääkäreistä pitää ennaltaehkäisyä osana ammatillista rooliaan. Kuitenkin perusterveydenhuollon ammattilaisten perus- ja jatkokoulutus keskittyy pääasiassa terveydenhuoltoon eikä ennaltaehkäisyyn, ja jälkimmäistä käsitellään vain fysiologisesta ja epidemiologisesta näkökulmasta, mutta ei käyttäytymisen määräävistä tekijöistä ja muutostekniikoista. Itse asiassa Ranskassa on tällä hetkellä rajallinen koulutus terveyskäyttäytymisen muutoksen arvioinnista ja tukemisesta perusterveydenhuollon ammattilaisille, mikä rajoittaa mahdollisuuksia ja tehokkuutta ennaltaehkäisevään lähestymistapaan käyttäytymiseen liittyviin riskitekijöihin kroonisissa sairauksissa. Kuitenkin "Healthy Conversation Skills" -ohjelman suora siirto ranskalaiseen kontekstiin ei todennäköisesti tuota optimaalista hyötyä, sillä erot kulttuurissa ja terveydenhuoltojärjestelmän organisaatiossa ovat merkittäviä käyttäytymiseen liittyvässä hoidossa (de Bruin 2018). Yhteistyöhön perustuvia lähestymistapoja koulutusohjelmien kehittämiseen ja toteuttamiseen suositellaan. Tutkijat ehdottavat sittenkin yhteiskehittää koulutusohjelmaa, joka on räätälöity Ranskan yleislääkärikäytännön kontekstiin, ja tutkia sen tehokkuutta ja toteutusta tukeessaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja istumisen muutoksia aikuisilla potilailla yleisväestöstä, jotka käyvät rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Marie SCHOTT, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 51 65
- Sähköposti: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Beynost, Ranska, 01700
- Rekrytointi
- Dr Rémy BOUSSAGEON
-
Ottaa yhteyttä:
- Remy BOUSSAGEON, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 53 81
- Sähköposti: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Oullins, Ranska, 69600
- Rekrytointi
- MSP D'Oullins
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc CHANELIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 53 81
- Sähköposti: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- MSP du 8 mai 1945
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette MACABREY, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 53 81
- Sähköposti: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- MSP Clos Caroline
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie ERPELDINGER, md
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 53 81
- Sähköposti: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohdejoukot ovat:
- yleinen väestö, joka on 18-vuotias tai sitä vanhempi, jolla on alhaiset terveyskäyttäytymisen tasot liikkumattomuuden, fyysisen aktiivisuuden tai ruokavalion suhteen ja joka käy tutkimukseen valitun yleislääkärin vastaanotolla rutiinikäynnillä
- yleislääkärät, jotka hyötyvät arvioidusta koulutuksesta tai eivät hyödy siitä
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rekisteröity osallistuvaan terveyskeskukseen/harjoittajaan
- Pisteet < 5 "Liikuntakäyttäytymisen muutosvaiheiden asteikolla" (esikontemplaatio- tai kontemplaatiovaihe) ja/tai esikontemplaatio- tai kontemplaatiovaihe "Terveellisen ruokavalion muutosvaiheiden asteikolla" (Esikontemplaatio = vastaus kysymykseen 1 < 5 ja vastaus kysymykseen 3 on ei sekä Kontemplaatio = vastaus kysymykseen 1 < 5, vastaus kysymykseen 3 on kyllä, ja vastaus kysymykseen 4 on ei).
Perusterveydenhuollon ammattilaiset:
- Rhône-Alpesin alueella toimivat yleislääkärit
- Työskentelevät avohoidossa
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Huoltajuuden ja holhouksen alaisena olo
- Patologinen syömishäiriö (esim. anoreksia nervosa, bulimia nervosa,...)
- Äkillinen vakava sairaus, hengenvaarallinen tila
- Osallistuminen toiseen ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään tutkimukseen
Perusterveydenhuollon ammattilaiset:
- Vain erikoiskäytäntö (esim. vain ultraäänitutkimus, angiologia, addiktologia, kosmeettinen kirurgia…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhyen aikavälin terveyskäyttäytymisen muutoksen mahdollistava tukiryhmä
Potilaat saavat lyhyen opportunistisen käyttäytymismuutostuen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja/tai istumiseen liittyen koulutetulta yleislääkäriltään (GP) rutiinikäynnin aikana.
|
Yleislääkärin koulutus lyhyen tilannetason, käyttäytymisen muutosta tukevan neuvonannon antamiseksi ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja/tai istumisajasta potilaille, jotka käyvät rutiinikäynneillä. Interventioryhmän yleislääkäreille tarjotaan aloituskoulutus (MOOC, C-MOOC ja simulaatiotyöpajat), jatkokoulutus (palaute ja henkilökohtainen valmennus) sekä potilaille tarkoitettujen tukimateriaalien työkalupaketti. Yleislääkäreiden koulutus ja työkalupaketti perustuvat Making Every Contact Count -materiaaleihin ja Cards for Change -kortteihin, jotka on sovitettu ranskalaiseen kontekstiin, ja ne laaditaan yhteistyössä yleislääkäreiden ja potilaiden kanssa. |
|
Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan säännöllisen lääkärin konsultaation aikana ilman erityistä toimenpidettä.
|
Terveyskeskuslääkärit eivät saa erillistä koulutusta potilaille annettavasta lyhyestä tilanteenmukaisesta käyttäytymisen muutoksen tuesta ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja/tai istumisajan osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio potilaille muuttaa ruokavaliota ja/tai fyysistä aktiivisuutta, operaatioistettuna valmiutena muutokseen, mitattuna "Harjoittelukäyttäytymisen muutosvaiheiden asteikolla" ja "Uudistetulla ruokavalion muutosvaiheiden mittarilla"
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua konsultaatiosta
|
Molemmat asteikot mittaavat motivaatiota harjoittaa säännöllistä fyysistä aktiivisuutta tai lisätä päivittäisiä hedelmä- ja vihannesannoksia viisiportaaisella asteikolla, joka vastaa käyttäytymisen muutoksen vaihetta Prochaskan mallin mukaisesti. Primaarisena päätepisteenä pidetään positiivista, kun raportoitu vähintään yhden terveyskäyttäytymisen pistemäärä paranee vähintään yhdellä vaiheella verrattuna ennen neuvontaa annettuun pistemäärään. Potilaiden osuutta, jolla on vähintään yhden terveyskäyttäytymisen parantunut vähintään yhdellä vaiheella, analysoidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä sekoitetulla logistisella regressiomallilla. |
2 viikon kuluttua konsultaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1050
- 24-5409 (Muu tunniste: HCL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .