- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07391462
Ondersteuning van preventieve praktijken in de eerstelijnszorg: het potentieel van opportunistische interventies versterken (APPRENDRE)
Ondersteuning van Preventieve Praktijken op het Gebied van Voeding, Lichaamsbeweging en Zittende Leefstijl in de Eerstelijnszorg: Het Vergroten van het Potentieel van Opportunistische Interventies tijdens Routinematige Consultaties
In Frankrijk, net als wereldwijd, neemt de prevalentie van chronische aandoeningen toe, met een hoge last voor de bevolking en de gezondheidszorgsystemen. Gedrag is een belangrijke risicofactor en moet worden aangepakt binnen de sociale en omgevingscontext waarin het voorkomt. Zo aten de Fransen in 2017 bijvoorbeeld te veel bewerkt voedsel en zout, te weinig vezels, 34% had overgewicht en 17% was obees, en 80% vertoonde overmatige sedentaire tijd. Tegelijkertijd waren in Frankrijk 5,4% van alle kankers toe te schrijven aan suboptimale voeding (vooral lage fruit- en voedingsvezelconsumptie en hoge consumptie van bewerkt vlees) en 6,3% aan overgewicht/obesitas of onvoldoende lichaamsbeweging. Overheden en gezondheidssystemen, ook in Frankrijk, hebben daarom als prioriteit beschouwd om preventief in te grijpen op gezondheidsgedrag gedurende de levensloop.
Voor een populatiebenadering van preventie via gedragsverandering zijn eerstelijnszorgprofessionals het best geplaatst om in te grijpen, vanwege de langdurige relatie die kan worden opgebouwd met zorggebruikers in hun dagelijkse leefomgeving en de vele mogelijkheden voor korte interventies die kunnen worden uitgevoerd en opgevolgd afhankelijk van individuele behoeften. Onderzoek suggereert dat korte interventies effectief kunnen zijn in het produceren van kleine maar belangrijke veranderingen in gedrag (Keyworth 2020), vooral als de interventie is gebaseerd op een theoretisch model van gedragsverandering (bijvoorbeeld Prochaska's transtheoretisch model of Bandura's cognitieve sociale theorie).
Een dergelijk volksgezondheidsprogramma is Making Every Contact Count (MECC), een programma ontwikkeld in Engeland en ingezet sinds 2007 en meer recentelijk ook geïmplementeerd in Wales en Ierland. De ontwikkeling en implementatie zijn ondersteund door epidemiologisch, gedragsveranderings- en implementatiewetenschappelijk onderzoek en blijven zich aanpassen aan huidige uitdagingen in preventieve gezondheidszorgbehoeften en -voorziening. De "Healthy Conversation Skills" is een trainingsprogramma voor zorgprofessionals binnen het MECC-programma dat zich richt op hoe zij de doelen van hun patiënten kunnen beoordelen en ondersteunen om gedrag zoals lichaamsbeweging en voeding te verbeteren. Het wordt sinds 2015 uitgevoerd en heeft effectiefheid aangetoond (Adam 2020).
In Frankrijk beschouwt 98% van de huisartsen preventie als onderdeel van hun professionele rollen. Echter, initiële en voortgezette opleiding voor eerstelijnszorgprofessionals richt zich voornamelijk op gezondheidszorg in plaats van preventie, en de laatste wordt alleen benaderd vanuit een fysiologisch en epidemiologisch perspectief, maar niet vanuit gedragsdeterminanten en veranderingstechnieken. Momenteel is er beperkte training over het beoordelen en ondersteunen van gezondheidsgedragsverandering bij eerstelijnszorgprofessionals in Frankrijk, wat de mogelijkheden en effectiviteit van een preventieve benadering van gedragsrisicofactoren bij chronische aandoeningen beperkt. Echter, een directe overdracht van het "Healthy Conversation Skills"-programma naar de Franse context zal waarschijnlijk niet optimaal profijt opleveren, aangezien verschillen in cultuur en gezondheidssysteemorganisatie aanzienlijk zijn in gedragszorg (de Bruin 2018). Collaboratieve benaderingen voor het ontwikkelen en implementeren van trainingsprogramma's worden aanbevolen. De onderzoekers stellen daarom voor om samen een trainingsprogramma op te bouwen dat is afgestemd op de context van de huisartspraktijk in Frankrijk, en de effectiviteit en implementatie ervan te bestuderen in het ondersteunen van veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en sedentaire tijd bij volwassen patiënten uit de algemene bevolking die routinematig zorg raadplegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Marie SCHOTT, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 51 65
- E-mail: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Beynost, Frankrijk, 01700
- Werving
- Dr Rémy BOUSSAGEON
-
Contact:
- Remy BOUSSAGEON, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Oullins, Frankrijk, 69600
- Werving
- MSP D'Oullins
-
Contact:
- Marc CHANELIERE, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest, Frankrijk, 69008
- Werving
- MSP du 8 mai 1945
-
Contact:
- Juliette MACABREY, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- MSP Clos Caroline
-
Contact:
- Sylvie ERPELDINGER, md
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelpopulaties zullen zijn:
- de algemene bevolking van 18 jaar of ouder met suboptimale gezondheidsgedragingen op het gebied van sedentaire tijd of fysieke activiteit en voeding, die in de praktijk van een voor de studie geworven huisarts een routineconsult ondergaat
- huisartsen die wel of niet profiteren van de geëvalueerde training
Beschrijving
Insluitingscriteria voor patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ingeschreven bij een deelnemende praktijk/huisarts
- Score < 5 voor de "Stages of Change of Exercise Behaviour Scale" (pre-contemplatie of contemplatie stadium) en/of stadium precontemplatie of contemplatie voor de "Stages of Change for Healthy Diet Scale" (Precontemplatie = antwoord op vraag 1 < 5 en antwoord op vraag 3 is nee en Contemplatie = antwoord op vraag 1 < 5, antwoord op vraag 3 is ja, en antwoord op vraag 4 is nee).
Eerstelijnszorgprofessionals:
- Huisartsen werkzaam in de Rhône-Alpes regio
- Werkzaam in de ambulante zorg
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Onder curatele of bewind gesteld
- Pathologische eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa,...)
- Acute ernstige pathologie, levensbedreigende aandoening
- Deelname aan ander onderzoek naar voeding of fysieke activiteit
Eerstelijnszorgprofessionals:
- Exclusieve specialistische praktijk (bijv. alleen echografie, angiologie, verslavingsgeneeskunde, cosmetische chirurgie…)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep voor korte, opportunistische ondersteuning bij gezondheidsgedragsverandering
Patiënten krijgen tijdens een routineconsult een korte opportunistische gedragsveranderingsondersteuning over voeding, lichaamsbeweging en/of sedentaire tijd van hun getrainde huisarts.
|
Huisartsopleiding om een korte opportunistische gedragsveranderingsondersteuning te bieden op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en/of zittende tijd aan patiënten die hen consulteren in de dagelijkse praktijk. Huisartsen in de interventiegroep krijgen initiële training (MOOC, C-MOOC en simulatie-workshops), vervolgtraining (feedback en gepersonaliseerde coaching) en een toolkit met ondersteunende materialen voor patiënten. De training en toolkit voor huisartsen worden afgeleid van de materialen van Making Every Contact Counts en Cards for Change, aangepast aan de Franse context, en zullen samen met huisartsen en patiënten worden opgebouwd. |
|
Controlegroep
Patiënten zullen zoals gebruikelijk worden behandeld tijdens een routinematig consult bij hun huisarts, zonder enige speciale interventie.
|
Huisartsen krijgen geen specifieke training voor het geven van korte, opportunistische gedragsveranderingsondersteuning aan patiënten op het gebied van voeding, lichamelijke activiteit en/of sedentaire tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie voor patiënten om voedings- en/of fysieke activiteitsgedrag te veranderen, geoperationaliseerd als Bereidheid tot verandering, gemeten met de "Stages of Change of Exercise Behaviour Scale" en de "Revised Dietary Stages of Change Measure"
Tijdsspanne: 2 weken na het consult
|
Beide schalen meten de motivatie om regelmatig fysieke activiteit te beoefenen of om dagelijkse porties fruit en groenten te verhogen op een vijfstappenschaal die overeenkomt met het stadium van gedragsverandering, volgens het model van Prochaska. Het primaire eindpunt wordt als positief beschouwd wanneer de gerapporteerde score van ten minste één gezondheidsgedrag met ten minste één stadium is verbeterd, vergeleken met de score vóór het consult. Het aandeel patiënten met verbetering van ten minste één stadium voor ten minste één gezondheidsgedrag zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen met een gemengd logistisch regressiemodel. |
2 weken na het consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1050
- 24-5409 (Andere identificatie: HCL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .