- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07391462
Wspieranie Praktyk Prewencyjnych w Opiece Podstawowej: Wzmocnienie Potencjału Interwencji Okazyjnych (APPRENDRE)
Wspieranie Praktyk Prewencyjnych w Zakresie Żywienia, Aktywności Fizycznej i Siedzącego Trybu Życia w Opiece Podstawowej: Wzmocnienie Potencjału Interwencji Okazjonalnych w Rutynowych Konsultacjach
We Francji, podobnie jak na całym świecie, rośnie rozpowszechnienie chorób przewlekłych, co stanowi duże obciążenie dla społeczeństw i systemów opieki zdrowotnej. Zachowanie jest kluczowym czynnikiem ryzyka, który należy adresować w kontekście społecznym i środowiskowym, w jakim występuje. Na przykład w 2017 roku Francuzi jedli zbyt dużo przetworzonej żywności i soli, za mało błonnika, 34% miało nadwagę, a 17% otyłość, przy czym 80% wykazywało nadmierny czas spędzany w pozycji siedzącej. Równolegle we Francji 5,4% wszystkich nowotworów można było przypisać nieoptymalnemu odżywianiu (zwłaszcza niskiemu spożyciu owoców i błonnika pokarmowego oraz wysokiemu spożyciu przetworzonego mięsa), a 6,3% nadwadze/otyłości lub niewystarczającej aktywności fizycznej. Rządy i systemy zdrowotne, w tym we Francji, uznały zatem za priorytet interwencję prewencyjną w zakresie zachowań zdrowotnych przez całe życie.
W populacyjnym podejściu do profilaktyki poprzez zmianę zachowań, pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej są najlepiej przygotowani do interwencji, dzięki długoterminowej relacji, jaką można nawiązać z użytkownikami opieki zdrowotnej w ich codziennym środowisku życia, oraz wielu możliwościom krótkich interwencji, które można wdrażać i monitorować w zależności od indywidualnych potrzeb. Badania sugerują, że krótkie interwencje mogą być skuteczne w wywoływaniu niewielkich, ale istotnych zmian w zachowaniu (Keyworth 2020), zwłaszcza jeśli interwencja opiera się na teoretycznym modelu zmiany zachowania (np. model transteoretyczny Prochaski lub kognitywna teoria społeczna Bandury).
Jednym z takich programów zdrowia publicznego jest Making Every Contact Count (MECC), program opracowany w Anglii i wdrażany od 2007 roku, a ostatnio również w Walii i Irlandii. Rozwój i implementacja były wspierane badaniami epidemiologicznymi, dotyczącymi zmiany zachowań oraz naukami o implementacji, i program nadal dostosowuje się do aktualnych wyzwań w zakresie potrzeb i świadczenia prewencyjnej opieki zdrowotnej. „Umiejętności zdrowej rozmowy” to program szkoleniowy dla pracowników opieki zdrowotnej w ramach programu MECC, skupiający się na tym, jak mogą oni oceniać i wspierać cele swoich pacjentów w zakresie poprawy zachowań, takich jak aktywność fizyczna i dieta. Jest realizowany od 2015 roku i wykazano jego skuteczność (Adam 2020).
We Francji 98% lekarzy rodzinnych (GP) uważa profilaktykę za część swoich obowiązków zawodowych. Jednakże kształcenie początkowe i ustawiczne pracowników podstawowej opieki zdrowotnej skupia się głównie na opiece zdrowotnej, a nie na profilaktyce, przy czym ta ostatnia jest poruszana jedynie z perspektywy fizjologicznej i epidemiologicznej, a nie w kontekście determinantów zachowań i technik zmiany. Obecnie we Francji istnieje ograniczone szkolenie w zakresie oceny i wspierania zmiany zachowań zdrowotnych wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, co ogranicza możliwości i skuteczność prewencyjnego podejścia do behawioralnych czynników ryzyka w chorobach przewlekłych. Jednak bezpośrednie przeniesienie programu „Umiejętności zdrowej rozmowy” na grunt francuski prawdopodobnie nie przyniesie optymalnych korzyści, ponieważ różnice w kulturze i organizacji systemu opieki zdrowotnej są znaczne w zakresie opieki behawioralnej (de Bruin 2018). Zalecane są podejścia współpracy przy opracowywaniu i wdrażaniu programów szkoleniowych. Badacze proponują zatem współtworzenie programu szkoleniowego dostosowanego do kontekstu praktyki lekarzy rodzinnych we Francji oraz zbadanie jego skuteczności i implementacji we wspieraniu zmian w diecie, aktywności fizycznej i czasie spędzanym w pozycji siedzącej u dorosłych pacjentów z ogólnej populacji korzystających z rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Marie SCHOTT, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 51 65
- E-mail: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beynost, Francja, 01700
- Rekrutacyjny
- Dr Rémy BOUSSAGEON
-
Kontakt:
- Remy BOUSSAGEON, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Oullins, Francja, 69600
- Rekrutacyjny
- MSP D'Oullins
-
Kontakt:
- Marc CHANELIERE, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- MSP du 8 mai 1945
-
Kontakt:
- Juliette MACABREY, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- MSP Clos Caroline
-
Kontakt:
- Sylvie ERPELDINGER, md
- Numer telefonu: +33 4 72 11 53 81
- E-mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowe populacje będą obejmować:
- ogólną populację w wieku 18 lat lub starszą z suboptymalnymi zachowaniami zdrowotnymi w zakresie czasu siedzącego lub aktywności fizycznej i diety, konsultującą się w praktyce lekarza rodzinnego zrekrutowanego do badania na rutynową konsultację
- lekarzy rodzinnych korzystających lub nie z ocenianego szkolenia
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zarejestrowani u uczestniczącego lekarza/praktyka
- Wynik < 5 w "Skali Etapów Zmiany Zachowań Ćwiczeniowych" (etap przedkontemplacyjny lub kontemplacyjny) i/lub etap przedkontemplacyjny lub kontemplacyjny w "Skali Etapów Zmiany dla Zdrowej Diety" (Przedkontemplacja = odpowiedź na pytanie 1 < 5 i odpowiedź na pytanie 3 to nie oraz Kontemplacja = odpowiedź na pytanie 1 < 5, odpowiedź na pytanie 3 to tak, a odpowiedź na pytanie 4 to nie).
Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej:
- Lekarze rodzinni praktykujący w regionie Rodan-Alpy
- Pracujący w opiece ambulatoryjnej
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Bycie pod kuratelą lub opieką
- Patologiczne zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia nervosa,...)
- Ostra ciężka patologia, stan zagrażający życiu
- Uczestniczenie w innym badaniu dotyczącym diety lub aktywności fizycznej
Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej:
- Wyłącznie praktyka specjalistyczna (np. tylko ultrasonografia, angiologia, medycyna uzależnień, chirurgia kosmetyczna…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krótka okazjonalna grupa wsparcia zmiany zachowań zdrowotnych
Pacjenci otrzymają krótkie okazjonalne wsparcie w zakresie zmiany zachowań dotyczących diety, aktywności fizycznej i/lub czasu spędzanego w pozycji siedzącej od przeszkolonego lekarza rodzinnego (GP) podczas rutynowej konsultacji.
|
Szkolenie lekarzy rodzinnych w zakresie udzielania krótkiego, okazjonalnego wsparcia w zmianie zachowań dotyczących diety, aktywności fizycznej i/lub czasu spędzanego w pozycji siedzącej pacjentom konsultującym się z nimi w ramach rutynowej praktyki. Lekarze rodzinni w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie wstępne (MOOC, C-MOOC i warsztaty symulacyjne), szkolenie uzupełniające (informacje zwrotne i spersonalizowany coaching) oraz zestaw materiałów wspierających dla pacjentów. Szkolenie i zestaw materiałów dla lekarzy rodzinnych zostaną opracowane na podstawie materiałów Making Every Contact Counts i Cards for Change dostosowanych do kontekstu francuskiego i będą współtworzone z lekarzami rodzinnymi i pacjentami. |
|
Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni w standardowy sposób podczas rutynowej konsultacji u lekarza rodzinnego, bez żadnej specjalnej interwencji.
|
Lekarze pierwszego kontaktu nie otrzymują dedykowanego szkolenia w zakresie udzielania krótkiego, doraźnego wsparcia w zmianie zachowań pacjentom dotyczącego diety, aktywności fizycznej i/lub czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja pacjentów do zmiany diety i/lub zachowań związanych z aktywnością fizyczną, określona jako gotowość do zmiany, mierzona za pomocą "Skali Stadiów Zmiany Zachowań Ćwiczeniowych" i "Zrewidowanej Miary Stadiów Zmiany Diety"
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od konsultacji
|
Obie skale mierzą motywację do regularnej aktywności fizycznej lub zwiększenia dziennych porcji owoców i warzyw na pięciostopniowej skali odpowiadającej etapowi zmiany zachowania, zgodnie z modelem Prochaski. Główny punkt końcowy zostanie uznany za pozytywny, gdy zgłoszony wynik co najmniej jednego zachowania zdrowotnego ulegnie poprawie o co najmniej jeden etap w porównaniu z wynikiem przed konsultacją. Proporcja pacjentów z poprawą co najmniej o jeden etap dla co najmniej jednego zachowania zdrowotnego zostanie przeanalizowana i porównana między dwiema grupami za pomocą mieszanego modelu regresji logistycznej. |
Po 2 tygodniach od konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1050
- 24-5409 (Inny identyfikator: HCL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .