- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391462
Promuovere le Pratiche Preventive nelle Cure Primarie: Amplificare il Potenziale degli Interventi Opportunistici (APPRENDRE)
Supporto alle Pratiche Preventive in Nutrizione, Attività Fisica e Stile di Vita Sedentario nell'Assistenza Primaria: Amplificazione del Potenziale degli Interventi Opportunistici nelle Consulenze di Routine
In Francia, come in tutto il mondo, la prevalenza delle condizioni croniche è in aumento, con un elevato carico per le popolazioni e i sistemi sanitari. Il comportamento è un fattore di rischio chiave e deve essere affrontato nel contesto sociale e ambientale in cui si verifica. Ad esempio, nel 2017, i francesi mangiavano troppo cibo processato e sale, non abbastanza fibre, il 34% era in sovrappeso e il 17% obeso, e l'80% presentava un tempo sedentario eccessivo. Parallelamente, in Francia il 5,4% di tutti i tumori era attribuibile a una nutrizione subottimale (soprattutto basso consumo di frutta e fibre alimentari e alto consumo di carni lavorate) e il 6,3% a sovrappeso/obesità o attività fisica insufficiente. I governi e i sistemi sanitari, compresi quelli francesi, hanno quindi considerato una priorità intervenire preventivamente sui comportamenti sanitari lungo tutto l'arco della vita.
Per un approccio di prevenzione di popolazione attraverso il cambiamento comportamentale, i professionisti delle cure primarie sono i più adatti a intervenire, grazie alla relazione a lungo termine che può essere stabilita con gli utenti dell'assistenza sanitaria nei loro ambienti di vita quotidiana e alle numerose opportunità per interventi brevi che possono essere erogati e seguiti in base alle esigenze individuali. La ricerca suggerisce che gli interventi brevi possono essere efficaci nel produrre piccoli ma importanti cambiamenti comportamentali (Keyworth 2020), specialmente se l'intervento si basa su un modello teorico di cambiamento comportamentale (ad esempio, il modello transteorico di Prochaska o la teoria cognitivo-sociale di Bandura).
Uno di questi programmi di salute pubblica è Making Every Contact Count (MECC), un programma sviluppato in Inghilterra e implementato dal 2007 e più recentemente anche in Galles e Irlanda. Lo sviluppo e l'implementazione sono stati supportati da ricerche epidemiologiche, sul cambiamento comportamentale e sull'implementazione scientifica e continuano ad adattarsi alle attuali sfide nelle esigenze e nell'offerta di assistenza sanitaria preventiva. Le "Healthy Conversation Skills" sono un programma di formazione per i professionisti della salute all'interno del programma MECC che si concentra su come possano valutare e sostenere gli obiettivi dei loro pazienti per migliorare comportamenti come l'attività fisica e la dieta. È stato erogato dal 2015 e si è dimostrato efficace (Adam 2020).
In Francia, il 98% dei medici di medicina generale (MMG) considera la prevenzione parte dei loro ruoli professionali. Tuttavia, la formazione iniziale e continua per i professionisti delle cure primarie si concentra principalmente sull'assistenza sanitaria piuttosto che sulla prevenzione, e quest'ultima viene affrontata solo attraverso una prospettiva fisiologica ed epidemiologica, ma non sui determinanti comportamentali e le tecniche di cambiamento. In realtà, al momento c'è una formazione limitata sulla valutazione e il sostegno del cambiamento del comportamento sanitario nei professionisti delle cure primarie in Francia, il che limita le opportunità e l'efficacia di un approccio preventivo ai fattori di rischio comportamentali nelle condizioni croniche. Tuttavia, un trasferimento diretto del programma "Healthy Conversation Skills" al contesto francese difficilmente potrebbe ottenere il massimo beneficio, poiché le differenze culturali e nell'organizzazione del sistema sanitario sono considerevoli nell'assistenza comportamentale (de Bruin 2018). Sono raccomandati approcci collaborativi per lo sviluppo e l'implementazione di programmi di formazione. I ricercatori propongono quindi di co-costruire un programma di formazione su misura per il contesto della pratica dei MMG in Francia e di studiarne l'efficacia e l'implementazione nel sostenere cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica e nel tempo sedentario nei pazienti adulti della popolazione generale che consultano in cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Marie SCHOTT, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 51 65
- Email: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Beynost, Francia, 01700
- Reclutamento
- Dr Rémy BOUSSAGEON
-
Contatto:
- Remy BOUSSAGEON, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 53 81
- Email: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Oullins, Francia, 69600
- Reclutamento
- MSP D'Oullins
-
Contatto:
- Marc CHANELIERE, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 53 81
- Email: karine.poyau@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest, Francia, 69008
- Reclutamento
- MSP du 8 mai 1945
-
Contatto:
- Juliette MACABREY, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 53 81
- Email: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- MSP Clos Caroline
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Contatto:
- Sylvie ERPELDINGER, md
- Numero di telefono: +33 4 72 11 53 81
- Email: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le popolazioni target saranno:
- la popolazione generale di età pari o superiore a 18 anni con comportamenti di salute subottimali in termini di tempo sedentario, attività fisica e alimentazione, che si consultano nello studio di un medico di medicina generale reclutato per lo studio per una consultazione di routine
- i medici di medicina generale che beneficiano o meno della formazione valutata
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età ≥ 18 anni
- Registrati presso un medico/studio partecipante
- Punteggio < 5 per la "Scala delle fasi del cambiamento del comportamento nell'esercizio fisico" (fase di pre-contemplazione o contemplazione) e/o fase di precontemplazione o contemplazione per la "Scala delle fasi del cambiamento per una dieta sana" (Precontemplazione = risposta alla domanda 1 < 5 e risposta alla domanda 3 è no e Contemplazione = risposta alla domanda 1 < 5, risposta alla domanda 3 è sì, e risposta alla domanda 4 è no).
Professionisti dell'assistenza primaria:
- Medici di medicina generale che esercitano nella regione Rodano-Alpi
- Lavorano in assistenza ambulatoriale
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Sottoposti a tutela o curatela
- Disturbo alimentare patologico (es., anoressia nervosa, bulimia nervosa,...)
- Patologia acuta grave, condizione pericolosa per la vita
- Partecipanti a un'altra ricerca su dieta o attività fisica
Professionisti dell'assistenza primaria:
- Pratica specialistica esclusiva (es., solo ecografia, angiologia, tossicodipendenze, chirurgia estetica…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di supporto per brevi interventi opportunistici sul cambiamento dei comportamenti di salute
I pazienti riceveranno un breve supporto opportunista per il cambiamento comportamentale riguardante la dieta, l'attività fisica e/o il tempo sedentario dal loro Medico di Medicina Generale (MMG) formato durante una consultazione di routine.
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Formazione dei medici di medicina generale per fornire un supporto breve, opportunistico e incentrato sul cambiamento comportamentale riguardo alla dieta, all'attività fisica e/o al tempo sedentario ai pazienti che li consultano nella pratica di routine. I medici di medicina generale nel gruppo di intervento riceveranno una formazione iniziale (MOOC, C-MOOC e workshop di simulazione), una formazione di follow-up (feedback e coaching personalizzato) e un kit di strumenti di supporto per i pazienti. La formazione e il kit di strumenti per i medici di medicina generale saranno derivati dai materiali Making Every Contact Counts e Cards for Change adattati al contesto francese e saranno co-costruiti con medici di medicina generale e pazienti. |
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Gruppo di controllo
I pazienti saranno gestiti come di consueto durante una visita di routine con il proprio medico di base, senza alcun intervento speciale.
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I medici di base non ricevono una formazione dedicata per fornire un supporto comportamentale breve e opportunista ai pazienti riguardo a dieta, attività fisica e/o tempo sedentario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione per i pazienti a modificare le abitudini alimentari e/o di attività fisica, operazionalizzata come Prontezza al cambiamento, misurata dalla "Stages of Change of Exercise Behaviour Scale" e dalla "Revised Dietary Stages of Change Measure"
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo la consultazione
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Entrambe le scale misurano la motivazione a praticare regolare attività fisica o ad aumentare le porzioni giornaliere di frutta e verdura su una scala a cinque passi corrispondente allo stadio del cambiamento comportamentale, secondo il modello di Prochaska. L'endpoint primario sarà considerato positivo quando il punteggio riportato di almeno un comportamento di salute migliora di almeno uno stadio, rispetto al punteggio pre-consultazione. La proporzione di pazienti con miglioramento di almeno uno stadio per almeno un comportamento di salute sarà analizzata e confrontata tra i due gruppi con un modello di regressione logistica mista. |
A 2 settimane dopo la consultazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1050
- 24-5409 (Altro identificatore: HCL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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