- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07391462
Unterstützung präventiver Praktiken in der Primärversorgung: Potenzial von Gelegenheitsinterventionen verstärken (APPRENDRE)
Unterstützung präventiver Praktiken in Ernährung, körperlicher Aktivität und sitzendem Lebensstil in der Primärversorgung: Potenzial von opportunistischen Interventionen in Routine-Konsultationen verstärken
In Frankreich, wie weltweit, nimmt die Prävalenz chronischer Erkrankungen zu, was eine hohe Belastung für die Bevölkerung und die Gesundheitssysteme darstellt. Verhalten ist ein wichtiger Risikofaktor und muss im sozialen und umweltbezogenen Kontext angegangen werden, in dem es auftritt. Beispielsweise aßen die Franzosen 2017 zu viel verarbeitete Lebensmittel und Salz, zu wenig Ballaststoffe, 34 % waren übergewichtig und 17 % fettleibig, und 80 % wiesen übermäßige sitzende Zeit auf. Gleichzeitig waren in Frankreich 5,4 % aller Krebserkrankungen auf eine suboptimale Ernährung (insbesondere geringen Obst- und Ballaststoffkonsum und hohen Konsum verarbeiteten Fleisches) und 6,3 % auf Übergewicht/Fettleibigkeit oder unzureichende körperliche Aktivität zurückzuführen. Regierungen und Gesundheitssysteme, auch in Frankreich, haben es daher als Priorität angesehen, präventiv auf Gesundheitsverhalten über die gesamte Lebensspanne hinweg einzuwirken.
Für einen bevölkerungsbezogenen Präventionsansatz durch Verhaltensänderung sind Primärversorgungsfachkräfte am besten geeignet, einzugreifen, aufgrund der langfristigen Beziehung, die mit Gesundheitsnutzern in ihren alltäglichen Lebensumgebungen aufgebaut werden kann, und der vielen Möglichkeiten für kurze Interventionen, die je nach individuellem Bedarf durchgeführt und nachverfolgt werden können. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kurze Interventionen wirksam sein können, um kleine, aber wichtige Verhaltensänderungen zu bewirken (Keyworth 2020), insbesondere wenn die Intervention auf einem theoretischen Modell der Verhaltensänderung basiert (z. B. Prochaskas transtheoretisches Modell oder Banduras kognitive soziale Theorie).
Ein solches Public-Health-Programm ist Making Every Contact Count (MECC), ein Programm, das in England entwickelt und seit 2007 eingesetzt wurde und kürzlich auch in Wales und Irland implementiert wurde. Die Entwicklung und Umsetzung wurden durch epidemiologische, verhaltensänderungs- und implementierungswissenschaftliche Forschung unterstützt und passen sich weiterhin den aktuellen Herausforderungen in den präventiven Gesundheitsbedürfnissen und -angeboten an. Die "Healthy Conversation Skills" sind ein Schulungsprogramm für Gesundheitsfachkräfte innerhalb des MECC-Programms, das sich darauf konzentriert, wie sie die Ziele ihrer Patienten zur Verbesserung von Verhaltensweisen wie körperlicher Aktivität und Ernährung bewerten und unterstützen können. Es wird seit 2015 durchgeführt und hat sich als wirksam erwiesen (Adam 2020).
In Frankreich betrachten 98 % der Hausärzte Prävention als Teil ihrer beruflichen Rolle. Allerdings konzentriert sich die Erst- und Weiterbildung für Primärversorgungsfachkräfte hauptsächlich auf die Gesundheitsversorgung und nicht auf Prävention, und letztere wird nur aus physiologischer und epidemiologischer Perspektive behandelt, nicht jedoch hinsichtlich Verhaltensdeterminanten und Änderungstechniken. Tatsächlich gibt es derzeit in Frankreich eine begrenzte Schulung zur Bewertung und Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen bei Primärversorgungsfachkräften, was die Möglichkeiten und die Wirksamkeit eines präventiven Ansatzes für Verhaltensrisikofaktoren bei chronischen Erkrankungen einschränkt. Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass eine direkte Übertragung des "Healthy Conversation Skills"-Programms auf den französischen Kontext optimalen Nutzen bringt, da die Unterschiede in Kultur und Gesundheitsorganisation in der Verhaltensbetreuung erheblich sind (de Bruin 2018). Kollaborative Ansätze zur Entwicklung und Umsetzung von Schulungsprogrammen werden empfohlen. Die Forscher schlagen daher vor, ein auf den Kontext der Hausarztpraxis in Frankreich zugeschnittenes Schulungsprogramm gemeinsam zu entwickeln und dessen Wirksamkeit und Umsetzung bei der Unterstützung von Veränderungen in Ernährung, körperlicher Aktivität und sitzender Zeit bei erwachsenen Patienten aus der Allgemeinbevölkerung in der Routineversorgung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Marie SCHOTT, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 65
- E-Mail: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
Studienorte
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Beynost, Frankreich, 01700
- Rekrutierung
- Dr Rémy BOUSSAGEON
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Kontakt:
- Remy BOUSSAGEON, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-Mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Oullins, Frankreich, 69600
- Rekrutierung
- MSP D'Oullins
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Kontakt:
- Marc CHANELIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-Mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Saint-Priest, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- MSP du 8 mai 1945
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Kontakt:
- Juliette MACABREY, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-Mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- MSP Clos Caroline
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Kontakt:
- Sylvie ERPELDINGER, md
- Telefonnummer: +33 4 72 11 53 81
- E-Mail: karine.poyau@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppen werden sein:
- die allgemeine Bevölkerung ab 18 Jahren mit suboptimalen Gesundheitsverhaltensweisen in Bezug auf Sitzzeiten, körperliche Aktivität und Ernährung, die in der Praxis eines für die Studie rekrutierten Hausarztes zu einer Routineuntersuchung konsultiert
- Hausärzte, die von der bewerteten Schulung profitieren oder nicht
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bei einer teilnehmenden Praxis/Praktiker registriert
- Wert < 5 für die „Stages of Change of Exercise Behaviour Scale“ (Präkontemplations- oder Kontemplationsstadium) und/oder Stadium Präkontemplation oder Kontemplation für die „Stages of Change for Healthy Diet Scale“ (Präkontemplation = Antwort auf Frage 1 < 5 und Antwort auf Frage 3 ist nein und Kontemplation = Antwort auf Frage 1 < 5, Antwort auf Frage 3 ist ja und Antwort auf Frage 4 ist nein).
Primärversorgungsfachkräfte:
- Hausärzte, die in der Region Rhône-Alpes praktizieren
- Tätig in der ambulanten Versorgung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Unter Betreuung und Pflegschaft stehend
- Pathologische Essstörung (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa,...)
- Akute schwere Pathologie, lebensbedrohlicher Zustand
- Teilnahme an einer anderen Studie zu Ernährung oder körperlicher Aktivität
Primärversorgungsfachkräfte:
- Ausschließliche Facharztpraxis (z.B. nur Sonographie, Angiologie, Suchtmedizin, kosmetische Chirurgie…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kurzgefasste Gelegenheitsgesundheitsverhaltensänderungs-Unterstützungsgruppe
Patienten erhalten während einer Routineuntersuchung von ihrem geschulten Hausarzt eine kurze, opportunistische Verhaltensänderungsunterstützung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und/oder Sitzzeiten.
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Allgemeinmedizinische Ausbildung zur Erbringung einer kurzen, gelegenheitsbasierten Verhaltensänderungsunterstützung bezüglich Ernährung, körperlicher Aktivität und/oder sitzender Zeit für Patienten, die sie in der Routinepraxis konsultieren. Allgemeinärzte in der Interventionsgruppe erhalten eine Erstausbildung (MOOC, C-MOOC und Simulationsworkshops), eine Folgeausbildung (Feedback und persönliches Coaching) sowie ein Toolkit mit unterstützenden Materialien für Patienten. Die Ausbildung und das Toolkit für Allgemeinärzte werden aus den Materialien von Making Every Contact Counts und Cards for Change abgeleitet, an den französischen Kontext angepasst und gemeinsam mit Allgemeinärzten und Patienten erarbeitet. |
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Kontrollgruppe
Patienten werden wie gewohnt während einer Routine-Konsultation bei ihrem Hausarzt behandelt, ohne jegliche spezielle Intervention.
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Hausärzte erhalten keine spezielle Schulung für die Erbringung kurzer, opportunistischer Verhaltensänderungsunterstützung für Patienten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und/oder sitzende Zeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation für Patienten, ihre Ernährungs- und/oder Bewegungsgewohnheiten zu ändern, operationalisiert als Bereitschaft zur Veränderung, gemessen mit der "Stages of Change of Exercise Behaviour Scale" und dem "Revised Dietary Stages of Change Measure"
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Konsultation
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Beide Skalen messen die Motivation, regelmäßige körperliche Aktivität auszuüben oder den täglichen Obst- und Gemüsekonsum zu erhöhen, auf einer fünfstufigen Skala, die dem Stadium der Verhaltensänderung gemäß dem Modell von Prochaska entspricht. Der primäre Endpunkt wird als positiv betrachtet, wenn der gemeldete Wert für mindestens ein Gesundheitsverhalten im Vergleich zum Wert vor der Beratung um mindestens ein Stadium verbessert wird. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens ein Stadium für mindestens ein Gesundheitsverhalten wird analysiert und zwischen den beiden Gruppen mit einem gemischten logistischen Regressionsmodell verglichen. |
2 Wochen nach der Konsultation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1050
- 24-5409 (Andere Kennung: HCL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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