DNV001-injektio hyperkolesterolemiapotilaille (DNV001)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus DNV001-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annostuksilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia ja kohonnut matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), joka on riittämätön
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eri annosten DNV001-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekadyslipidemia ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää LDL-kolesterolin (LDL-C) hallintaa statiinihoidosta huolimatta.
Tutkimukseen osallistuu noin 120 osallistujaa, ja sitä toteutetaan 10–15 keskustassa Kiinassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 tai 300 mg-2) tai lumelääkeryhmään, ja lääkettä annetaan ihonalaisina injektioina. Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson, 4 viikon aloitusjakson, 36 viikon kaksoissokkotutkimusjakson ja 12 viikon seurantajakson, yhteensä jopa 54 viikkoa.
Päätavoitteena on selvittää, kuinka paljon DNV001 alentaa LDL-C-tasoja 24 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös pitkäaikaista tehoa, turvallisuutta, lääkkeen aineenvaihduntaa ja siitä aiheutuvaa immuunivastetta.
Kaikki osallistujat jatkavat vakaalla annoksellaan statiinilääkitystään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko:
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus eri annosten DNV001-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekadyslipidemia kohonneen LDL-kolesterolin kanssa huolimatta statiinihoidosta.
Sponsori:
Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.
Protokollan numero:
DNV001-201
Vaihe:
Vaihe II
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, lumekontrolloitu tutkimus. Sopivat osallistujat jaetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä annosryhmästä: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 tai 300 mg-2. Kussakin annosryhmässä osallistujat satunnaistetaan edelleen suhteessa 4:1 saamaan joko DNV001:ta tai lumelääkettä. Jokainen annosryhmä sisältää 24 aktiivista lääkettä saavaa osallistujaa ja 6 lumelääkettä saavaa osallistujaa, yhteensä noin 96 aktiivista ja 24 lumelääkettä saavaa osallistujaa.
Tutkimuksen kesto:
Jokainen osallistuja on mukana jopa 54 viikon ajan, mukaan lukien:
- Seulonta: 2 viikkoa
- Esikäsittely: 4 viikkoa
- Kaksoissokkoutettu hoito: 36 viikkoa
- Seuranta: 12 viikkoa
Keskeiset kelpoisuuskriteerit:
Sisällyttäminen:
- Aikuiset ≥18 vuotta, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekadyslipidemia
- Riittämätön LDL-kolesterolin hallinta huolimatta stabiilista statiinihoidosta
- Paastossa mitattu LDL-kolesteroli ≥70 mg/dl (ASCVD-taustalla) tai ≥100 mg/dl (ilman ASCVD-taustaa)
- Paastossa mitatut triglyseridit ≤400 mg/dl
- Halukkuus noudattaa tutkimuskäyntejä ja elämäntapa/ruokavalio-ohjeita
Poissulkeminen:
- Homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia
- Äskettäinen suuri sydän- ja verisuonitapahtuma tai toimenpide
- Hallitsematon verenpaine, diabetes tai kilpirauhassairaus
- Merkittävä maksa-, munuais- tai sydäntauti
- Muiden rasva-aineenvaihdunnan hoitomuotojen käyttö (paitsi stabiilit statiinit)
- Äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Päätetapahtumat:
Ensisijaiset:
· Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolissa lähtötasosta verrattuna 24. viikolla.
Toissijaiset:
- Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolissa muina ajanjaksoina 48. viikkoon asti
- Osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin laskun ≥50 %, LDL-kolesteroli <70 mg/dl jne.
- Turvallisuus (haittatapahtumat, laboratorioepänormaalit, EKG, elintoimintojen perusarvot)
- Farmakodynamiikka (PCSK9, lipidi- ja lipoproteiinitasot)
- Farmakokinetiikka (Cmax, Tmax, AUC)
- Immunogeenisuus (lääkevastaiset vasta-aineet)
Interventio:
DNV001:ta tai vastaavaa lumelääkettä annostellaan ihonalaisesti vatsaan, ylävartaloon tai reiteen. Annossuunnitelmat vaihtelevat ryhmittäin (esim. 50 mg ryhmä: annokset päivänä 1, viikolla 12, viikolla 36; 300 mg-2 ryhmä: päivänä 1 ja viikolla 24).
Tilastolliset menetelmät:
Analyysit suoritetaan täydelle analyysijoukolle, protokollan mukaiselle joukolle ja turvallisuusjoukolle. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan käyttäen toistettujen mittausten sekamallia. Turvallisuus- ja muut päätetapahtumat tiivistetään kuvailevasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nian Liang
- Puhelinnumero: +86 13761493269
- Sähköposti: liangn@dinovatebio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen tulla mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta informoidun suostumuksen antamisen hetkellä;
- Primäärinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia diagnosoitu seulontavaiheessa; on saanut statiinihoidon ennen seulontaa; ja suostuu ylläpitämään vakaan statiinihoidon (eli ei muutosta lääketyypissä tai annoksessa, turvallisuussyistä lukuun ottamatta) koko tutkimuksen ajan;
- Paikallisessa laboratoriossa mitattujen paastotetun LDL-kolesterolin tasojen on molemmilla seulonta- ja valmistelujaksoilla täytettävä seuraavat kriteerit: Koehenkilöille, joilla on dokumentoitu ASCVD-tautihistoria, paastotetun LDL-kolesterolin on oltava ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L). Koehenkilöille ilman dokumentoitua ASCVD-tautihistoriaa, paastotetun LDL-kolesterolin on oltava ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L);
- Paastotetun triglyseridien (TG) tason on oltava ≤ 4.52 mmol/L (400 mg/dL) molemmilla seulonta- ja valmistelujaksoilla, mitattuna paikallisessa laboratoriossa;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, on valmis noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia sekä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen;
- On valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä elämäntapavaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuustaso) tutkimuksen aikana;
- Lastensynnyttämiskykyisten naiskoehenkilöiden ja vasektomiaa käymättömien mieskoehenkilöiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen; lastensynnyttämiskykyisten naiskoehenkilöiden on oltava negatiivisia verestä mitatussa ihmisen korialionigonadotropiini (hCG) -raskaustestissä seulontakäynnillä ja perustasokäynnillä ennen ensimmäistä annosta; mieskoehenkilöiden ei saa luovuttaa siemennestettä tutkimuksen aikana eikä 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Homozygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia diagnosoitu ennen seulontaa;
- Arvioitu olevan erittäin korkean riskin kokonais-ASCVD:lle seulonnassa ja on käynyt läpi perkutaanisen koronaariintervention 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi veren rasvapitoisuuksiin (kuten nefroottinen oireyhtymä, vakavat maksasairaudet) tai dyslipidemia muiden toissijaisten syiden vuoksi (kuten lääkeaineiden aiheuttama dyslipidemia);
- Allergiahistoria lääkkeille tai elintarvikkeille (kaksi tai useampia) tai spesifisten allergisten sairauksien historia (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai tunnettu allergia tutkittavan tuotteen minkä tahansa aktiivisen aineen tai apuaineen osalta;
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana (poislukien parannettu ihon basalisolukarsinooma jne.) tai parhaillaan arvioitavana mahdollisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Toimiston verenpainemittaus seulonta- ja valmistelujaksoilla: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg (uudelleenmittaus on sallittu, joka on suoritettava samana päivänä, eikä farmakologista interventiota saa tehdä ennen uudelleenmittausta);
- Vakavien sydän- tai aivosairauksien historia (kuten hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö) tai vakavia aortta- ja/tai ääreisverisuonitautia (kuten vatsa-aortan aneurysma, alaraajojen valtimokovettumatauti) tai leikkausintervention indikaatioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai valmistelujakson aikana;
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai valmistelujakson aikana tai suunnitelma suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
- New York Heart Association (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminnan historia, vasemman kammion poiskulutosteholla (LVEF) < 40 % seulonnassa tai valmistelujaksolla;
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -yhtälöllä) seulonnassa tai valmistelujaksolla;
- Vakava kilpirauhassairaus (poislukien ne, joilla on ollut vakaa tyroksiinikorvaushoito tai kilpirauhasen estolääkehoito vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa);
Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratoriotestien ehdoista seulonnassa tai valmistelujaksolla:
- Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) > 1.5 × ylärajan normaaliarvo (ULN) tai < 1.0 × ULN;
- Kreatiinikinaasi (CK) > 3×ULN;
- Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST) >2×ULN;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL): 1.5×ULN.
- QT/QTcF-välin piteneminen (≥ 450 ms mieskoehenkilöillä tai ≥ 470 ms naiskoehenkilöillä) seulonnassa tai valmistelujaksolla;
- Positiivinen tulos joko HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab) tai kuppasyöpäbakteerin vasta-aineelle (TP-Ab); positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg) hepatiitti B-viruskuormituksen (HBV-DNA) ylittäessä paikallisen laboratorion viitealueen ylärajan; tai positiivinen hepatiitti C-virusvasta-aineelle (HCV-Ab) hepatiitti C-viruskuormituksen (HCV-RNA) ylittäessä paikallisen laboratorion viitealueen ylärajan;
- Huonosti kontrolloitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes seulonta- tai valmistelujakson aikana, määriteltynä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8.5 %; tai vastikään diagnosoitu tyypin 2 diabetes 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Päihderiippuvuushistoria, mukaan lukien toistuva suuriannoksinen käyttö riippuvuutta aiheuttavia lääkkeitä tai aineita, jotka eivät liity lääketieteellisiin tarkoituksiin, mukaan lukien addiktiiviset tai tottumukselliset lääkkeet, jotka aiheuttavat fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta;
- Alkoholiriippuvuushistoria, määriteltynä yli 14 standardiannosta alkoholia viikossa viimeisten 6 kuukauden aikana (yksi standardiannos vastaa 14 g puhdasta alkoholia, esim. 360 mL olutta, 45 mL väkeviä [≥ 40 % alkoholia] tai 150 mL viiniä);
- Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai valmistelujakson aikana tai verenhukka ≥ 400 mL 6 kuukauden sisällä ennen randomisointia (poislukien kuukautisvuoto);
- Painonmuutos (lisäys tai väheneminen) ≥ 10 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Saanut minkä tahansa lääkkeen tai terveystuotteen, muun kuin tutkittavan tuotteen ja vakaannoksinen statiinitaustahoidon, joka vaikuttaa veren rasvapitoisuuksiin 4 viikon tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen randomisointia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: muut statiinit (poislukien vakaat statiinit), ezetimiibi ja vastaavat aineet (esim. hybutimiibi), fibraatit, kalaöljy, niasiini, sappihapposekvestrantit (esim. kolesteriamiini), lihavuuden hoitolääkkeet, liukenevat kuitujen lisäravinteet, kasvisteroleilla rikastetut margariinit, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, perinteiset kiinalaiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on rasvaa alentava vaikutus;
- Saanut monoklonaalisia PCSK9-estäjiä 180 päivän sisällä ennen randomisointia tai pieniä interferoivaa RNA:ta (siRNA) perustuvia PCSK9-estäjiä (esim. inclisiran) 12 kuukauden sisällä ennen randomisointia;
- Statiineille kontraindikoitujen lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö ennen seulontaa tai randomisointia ilman vähintään 5 lääkeaineen puoliintumisajan keskeytysjaksoa, esim. syklosporiini;
- Saanut systemaattisia glukokortikoideja (esim. prednisoloni > 15 mg/pv tai muut vastaavat annokset), tiasididiureetteja, β-salpaajia ja muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa veren rasvapitoisuuksiin, 4 viikon tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai randomisointia, poislukien tutkijan mielestä rasvapitoisuuksiin vaikuttamattomaksi katsottu vakaa, pienen annoksen käyttö;
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavaa lääkettä/laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkittavan lääkkeen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä, tai ennen randomisointia, tai suunnitelma osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lastensynnyttämiskykyiset naiset, miesosallistujat, jotka suunnittelevat raskautta (mukaan lukien siemenneste- ja munasolu luovutukset) tutkimusjakson aikana ja/tai jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä;
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan koehenkilölle sopimaton tila tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DNV001-50 mg
Osallistujat saavat DNV001 50 mg ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 36 jatkaen samalla vakaan taustastatiinihoidon saamista.
|
DNV001 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PCSK9-proteiiniin (proproteiinikonvertaasi subtilisin/keksiini tyyppi 9). Sitä annostellaan steriilinä liuoksena ihonalaisruiskeena. Se toimitetaan 1,5 ml:n tyypin I boraattilasipullossa, jonka pitoisuus on 200 mg/ml (300 mg per pullo). Tuotetta tulee säilyttää 25°C:n lämpötilassa tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa, eikä sitä saa jäädyttää.
|
|
Kokeellinen: DNV001-150 mg
Osallistujat saavat DNV001 150 mg ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla
|
DNV001 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PCSK9-proteiiniin (proproteiinikonvertaasi subtilisin/keksiini tyyppi 9). Sitä annostellaan steriilinä liuoksena ihonalaisruiskeena. Se toimitetaan 1,5 ml:n tyypin I boraattilasipullossa, jonka pitoisuus on 200 mg/ml (300 mg per pullo). Tuotetta tulee säilyttää 25°C:n lämpötilassa tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa, eikä sitä saa jäädyttää.
|
|
Kokeellinen: DNV001-300-1 mg
Osallistujat saavat DNV001 300 mg alihautekiskolla päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 36 jatkaen vakaata taustastatiinihoidontaan.
|
DNV001 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PCSK9-proteiiniin (proproteiinikonvertaasi subtilisin/keksiini tyyppi 9). Sitä annostellaan steriilinä liuoksena ihonalaisruiskeena. Se toimitetaan 1,5 ml:n tyypin I boraattilasipullossa, jonka pitoisuus on 200 mg/ml (300 mg per pullo). Tuotetta tulee säilyttää 25°C:n lämpötilassa tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa, eikä sitä saa jäädyttää.
|
|
Kokeellinen: DNV001-300-2 mg
Osallistujat saavat DNV001 300 mg:n ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1 ja viikolla 24 (vain kaksi annosta) jatkaen samalla vakaata taustalla olevaa statiinihoidostaan.
|
DNV001 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PCSK9-proteiiniin (proproteiinikonvertaasi subtilisin/keksiini tyyppi 9). Sitä annostellaan steriilinä liuoksena ihonalaisruiskeena. Se toimitetaan 1,5 ml:n tyypin I boraattilasipullossa, jonka pitoisuus on 200 mg/ml (300 mg per pullo). Tuotetta tulee säilyttää 25°C:n lämpötilassa tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa, eikä sitä saa jäädyttää.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen ihonalaisen pistoksen kautta DNV001-annosryhmän aikataulun mukaisesti, johon heidät on satunnaistettu (esimerkiksi päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 36 50 mg, 150 mg ja 300 mg-1 -ryhmille; tai päivänä 1 ja viikolla 24 300 mg-2 -ryhmälle), jatkaen samalla vakaata statiinitaustahoitoaan.
|
Vastaava lumelääke DNV001-injektiolle.
Se on ulkonäöltään, pakkaukseltaan ja annostelutavaltaan identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa.
Toimitetaan 1,5 ml:n pullossa ihonalaiseen injektioon ja säilytetään samoissa olosuhteissa (≤25°C, ei saa jäädyttää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNV001:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu hyperlipidemia kohonneilla LDL-kolesterolitasoilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasoissa viikolla 24 (W24) verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muita DNV001:n tehokkuusmittareita potilailla, joilla on ensisijainen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia kohonneilla LDL-kolesteroliarvoilla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48. viikkoon
|
● Tärkeimmät toissijaiset loppupisteet: Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin (LDL-C) tasoissa viikolla 48 (W48) verrattuna lähtötasoon;
|
Alkuarvosta 48. viikkoon
|
|
Arvioida muita tehokkuusmittareita DNV001:lle potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia kohonneilla LDL-C-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 48
|
● Alkuarvosta tapahtunut muutos LDL-kolesteroliarvoissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44;
|
Perustaso viikolle 48
|
|
Arvioidakseen muut DNV001:n tehoa osoittavat mittarit potilailla, joilla on ensisijainen hyperkolesterolemia tai sekoitettu hyperlipidemia kohonneilla LDL-kolesterolitasoilla
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 48
|
● Osallistujien osuus, joiden LDL-C-tasot palautuvat vähintään 80 % lähtötasoista viikoilla 24, 36 ja 48;
|
Alkutilasta viikkoon 48
|
|
Arvioida muut DNV001:n tehoarvot potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu hyperlipidemia kohonneilla LDL-C-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
• Osuus potilaista, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat laskeneet ≥ 50 % lähtötasosta viikolla 24, 36 ja 48;
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Arvioida muita DNV001:n tehokkuusmittareita potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia kohonneilla LDL-C-tasoilla
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 48
|
● Koehenkilöiden osuudet, joilla LDL-C < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) ja < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) viikoilla 24, 36 ja 48;
|
Alkutilasta viikkoon 48
|
|
Arvioida muita DNV001:n tehoa koskevia mittareita potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia kohonneilla LDL-C-tasoilla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikolle 48
|
● Osuus potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitteen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskiluokkien mukaan viikoilla 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48.
|
Alkuarvosta viikolle 48
|
|
Arvioida DNV001:n turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia kohonneilla LDL-kolesteroliarvoilla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikolle 48
|
● Tutkimuksen aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus;
|
Alkutilanteesta viikolle 48
|
|
Arvioida DNV001:n turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu hyperlipidemia, joilla on kohonneet LDL-kolesteroliarvot
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 48
|
● Poikkeavat muutokset laboratoriotutkimuksissa, elektrokardiogrammeissa (EKG), elintoiminnoissa, fysikaalisissa tutkimuksissa jne. tutkimuksen aikana.
|
Alkutasosta viikkoon 48
|
|
DNV001:n farmakodynamiikan (PD) karakterisointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen hyperlipidemia kohonneilla LDL-kolesterolitasoilla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 48
|
● Perusarvosta tapahtuneet muutokset PCSK9:n ja muiden lipiditasojen, lipoproteiinien ja apolipoproteiinien tasoissa (mukaan lukien triglyseridit [TG], kokonaiskolesteroli [TC], korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], apolipoproteiini A1 [ApoA1], apolipoproteiini B [ApoB], pieni tiheä matalan tiheyden lipoproteiini [sdLDL-C] ja lipoproteiini(a) [Lp(a)]) kussakin arviointiajanhetkessä.
|
Perustaso viikolle 48
|
|
DNV001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen hyperlipidemia, joilla on kohonneet LDL-C-pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 48
|
● Veripitoisuuksien ja DNV001:n farmakokineettisten parametrien analyysi (mukaan lukien huippupitoisuus [Cmax] yksilöiden ja ryhmien tietyillä hoitoaikapisteillä).
|
Alkuarvosta viikkoon 48
|
|
DNV001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekainen hyperlipidemia, joilla on kohonneet LDL-C-tasot
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 48:een
|
● Veripitoisuuksien ja DNV001:n farmakokinetiisten parametrien, mukaan lukien huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika [Tmax], analyysi yksilöiden ja ryhmien erityisillä hoitoaikapisteillä.
|
Alkuperäisestä viikosta 48:een
|
|
DNV001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilailla, joilla on ensisijainen hyperkolesterolemia tai sekoittunut hyperlipidemia kohonneilla LDL-C-tasoilla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 48
|
● Veripitoisuuksien ja DNV001:n farmakokinetiisten parametrien (kuten aikapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] jne.) analyysi yksilöillä ja ryhmillä tiettyinä hoitoaikoina.
|
Alkutilanteesta viikkoon 48
|
|
Arvioida DNV001:n immunogeenisuutta.
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
● Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys (mukaan lukien ADA:n positiivisuusprosentti ja vasta-ainetitrit).
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida DNV001:n vaikutusta statiinien (atorvastatiini) vakaatilapitoisuuksiin veressä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen hyperlipidemia, joilla on kohonneet LDL-kolesteroliarvot.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 48
|
● Analyysi statiinien (atorvastatiinin) tasapainotilaisen veripitoisuuden muutoksista yksilöillä ja ryhmissä tiettyinä hoitojakson aikoina.
|
Perustaso viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNV001-201
- 2025LP01037 (Muu tunniste: NMPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorin ei ole vielä tehty päätöstä de-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta.
Tulevaisuuden tietojen jakosuunnitelma ottaa huomioon tekijät kuten tutkimuksen valmistuminen, ensisijaisten tulosten julkaiseminen ja sääntelyviranomaisten hyväksynnät.
Tätä tietuetta päivitetään, jos jakosuunnitelma laaditaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .