DNV001-injeksjon hos pasienter med hyperkolesterolemi (DNV001)
29. januar 2026 oppdatert av: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DNV001-injeksjon ved ulike doser hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi og forhøyet lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) utilstrekkelig
Dette er en fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av DNV001-injeksjon hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som ikke har oppnådd tilstrekkelig kontroll av lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) til tross for statinbehandling.
Studien vil inkludere omtrent 120 deltakere og vil bli gjennomført på 10-15 sentre i Kina. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire dosegrupper (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 eller 300 mg-2) eller placebo, administrert som subkutane injeksjoner. Studien inkluderer en 2-ukers screeningsperiode, en 4-ukers oppstartsperiode, en 36-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode, totalt opptil 54 uker.
Hovedmålet er å se hvor mye DNV001 senker LDL-C-nivåer etter 24 ukers behandling. Studien vil også se på langtidseffektivitet, sikkerhet, hvordan kroppen prosesserer legemiddelet, og om det forårsaker en immunrespons.
Alle deltakere vil fortsette å ta sin stabile dose av statinmedisin gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
En multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av DNV001-injeksjon hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med forhøyet LDL-C til tross for statinbehandling.
Sponsor:
Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.
Protokollnummer:
DNV001-201
Fase:
Fase II
Studiedesign:
Dette er en randomisert, dobbelblind, multicentrisk, placebokontrollert studie. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt i et 1:1:1:1-forhold til en av fire dosegrupper: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 eller 300 mg-2. Innenfor hver dosegruppe vil deltakerne bli randomisert 4:1 til å motta enten DNV001 eller placebo. Hver dosegruppe vil inkludere 24 deltakere som mottar aktivt legemiddel og 6 som mottar placebo, totalt ca. 96 aktive og 24 placebodeltakere.
Studievarighet:
Hver deltaker vil være involvert i opptil 54 uker, inkludert:
- Opptak: 2 uker
- Innkjøring: 4 uker
- Dobbeltblind behandling: 36 uker
- Oppfølging: 12 uker
Viktige kvalifiseringskriterier:
Inklusjon:
- Voksne ≥18 år med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
- Utilstrekkelig LDL-C-kontroll til tross for stabil statinbehandling
- Faste LDL-C ≥70 mg/dL (med ASCVD-historie) eller ≥100 mg/dL (uten ASCVD-historie)
- Faste triglyserider ≤400 mg/dL
- Villig til å følge studiebesøk og livsstils-/kostholdsretningslinjer
Eksklusjon:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Nylig større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller thyreoideasykdom
- Signifikant leversykdom, nyresykdom eller hjertesykdom
- Bruk av andre lipidsenkende terapier (unntatt stabile statiner)
- Nylig deltakelse i en annen klinisk studie
Endepunkter:
Primære:
· Prosentvis endring i LDL-C fra baseline ved uke 24.
Sekundære:
- Prosentvis endring i LDL-C ved andre tidspunkt opp til uke 48
- Andel deltakere som oppnår LDL-C-reduksjon ≥50 %, LDL-C <70 mg/dL, osv.
- Sikkerhet (bivirkninger, laboratorieavvik, EKG, vitale tegn)
- Farmakodynamikk (PCSK9, lipider, lipoproteiner)
- Farmakokinetikk (Cmax, Tmax, AUC)
- Immunogenisitet (anti-legemiddel-antistoffer)
Intervensjon:
DNV001 eller tilsvarende placebo vil bli administrert subkutant i magen, overarmen eller låret. Doseringsplaner varierer etter gruppe (f.eks. 50 mg-gruppe: doser dag 1, uke 12, uke 36; 300 mg-2-gruppe: dag 1 og uke 24).
Statistiske metoder:
Analyser vil bli utført på Full Analysis Set, Per Protocol Set og Safety Set. Det primære endepunktet vil bli analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger. Sikkerhet og andre endepunkter vil bli oppsummert deskriptivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nian Liang
- Telefonnummer: +86 13761493269
- E-post: liangn@dinovatebio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inklusjon i denne studien:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeerklæring;
- Diagnostisert med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi ved screening; har mottatt statinterapi før screening; og samtykker i å opprettholde stabil statinterapi (dvs. ingen endring i type eller dosering, unntatt av sikkerhetsgrunner) gjennom hele studien;
- Faste LDL-C-nivåer ved både screening- og oppstartsperiodene må oppfylle følgende kriterier, testet av et lokalt laboratorium: For deltakere med dokumentert historikk for ASCVD, må faste LDL-C være ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). For deltakere uten dokumentert historikk for ASCVD, må faste LDL-C være ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L);
- Faste TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL), testet av et lokalt laboratorium, ved både screening- og oppstartsperiodene;
- Forstå studiens prosedyrer og metoder, frivillig samtykke til å delta i denne studien, være villig til å følge besøksplanen og protokollkravene, og gi skriftlig informert samtykke;
- Være villig til å følge livsstilskravene spesifisert i studiens protokoll (inkludert kosthold og fysisk aktivitetsnivå) under studien;
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial (WOCBP) og mannlige deltakere som ikke har gjennomgått vasektomi må samtykke i å bruke en pålitelig prevensionsmetode under studien og 6 måneder etter studieavslutning eller avbrudd; kvinnelige deltakere med barnepotensial må vise negativt resultat på blodtest for humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningbesøket og basislinjebesøket før første dose; mannlige deltakere må ikke donere sperm under studien og i 6 måneder etter studieavslutning eller avbrudd.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Diagnostisert med homozygot familiær hyperkolesterolemi før screening;
- Vurdert som å ha ultra-høy risiko for total ASCVD ved screening og har gjennomgått perkutan koronarintervensjon innen 1 år før screening;
- Har andre sykdommer som vesentlig påvirker blodfettnivåer (som nefrotisk syndrom, alvorlige leversykdommer) eller har dyslipidemi på grunn av andre sekundære årsaker (som legemiddelindusert dyslipidemi);
- Historie med allergi mot legemidler eller matvarer (to eller flere), eller historie med spesifikke allergiske sykdommer (som astma, urtikaria, eksematøs dermatitt, etc.), eller kjent allergi mot noen aktiv ingrediens eller hjelpestoff i undersøkelsesproduktet;
- Historie med malignitet innen de siste 5 årene (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, etc.), eller for tiden under evaluering for potensiell malignitet;
- Kontor blodtrykksmåling under screening- og oppstartsperiodene: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg (en gjentatt måling er tillatt, som må fullføres samme dag, og ingen farmakologisk intervensjon er tillatt før gjentatt måling);
- Historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (som hypertensiv encefalopati, akutt hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall, akutt myokardieinfarkt, alvorlige arytmier), eller alvorlige aorte- og/eller perifere vaskulære sykdommer (som abdominalt aortaaneurisme, nedre ekstremitet arteriosklerose obliterans), eller tilstedeværelse av indikasjoner for kirurgisk intervensjon innen 6 måneder før screening eller under oppstartsperioden;
- Gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening eller under oppstartsperioden, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi under studieperioden;
- Historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40% ved screening eller oppstartsperiode;
- Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen) ved screening eller oppstartsperiode;
- Tilstedeværelse av alvorlig thyreoideasykdom (unntatt de på stabil thyroksinerstatningsterapi eller anti-thyreoidea legemiddelterapi i minst 6 måneder før screening);
Oppfyller noen av følgende betingelser i laboratorietester ved screening eller oppstartsperiode:
- Thyroideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 × øvre grenseverdi (ULN) eller < 1,0 × ULN;
- Kreatinkinase (CK) > 3×ULN;
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) >2×ULN;
- Total bilirubin (TBIL): 1,5×ULN.
- QT/QTcF-intervallforlengelse (≥ 450 ms for mannlige deltakere eller ≥ 470 ms for kvinnelige deltakere) ved screening eller oppstartsperiode;
- Positivt resultat for enten human immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab) eller treponema pallidum antistoff (TP-Ab); positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med hepatitt B virusbelastning (HBV-DNA) over øvre grense for lokal laboratoriereferanseområde; eller positiv for hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) med hepatitt C virusbelastning (HCV-RNA) over øvre grense for lokal laboratoriereferanseområde;
- Dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus under screening- eller oppstartsperioden, definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5%; eller nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus innen 3 måneder før screening;
- Historie med legemiddelmisbruk, inkludert gjentatt høydosebruk av avhengighetsfremkallende legemidler eller substanser uten medisinsk formål, inkludert avhengighets- eller vanedannende legemidler som forårsaker fysisk eller psykologisk avhengighet;
- Historie med alkoholmisbruk, definert som inntak av mer enn 14 standardenheter alkohol per uke innen de siste 6 månedene (en standardenhet tilsvarer 14 g ren alkohol, f.eks. 360 mL øl, 45 mL brennevin [≥ 40% alkohol], eller 150 mL vin);
- Historie med blodgivning innen 3 måneder før screening eller under oppstartsperioden eller blodtap ≥ 400 mL innen 6 måneder før randomisering (unntatt blodtap på grunn av menstruasjon);
- Vektendring (økning eller tap) på ≥ 10% innen 3 måneder før screening;
- Mottatt ethvert legemiddel eller helseprodukt, annet enn undersøkelsesproduktet og stabil-dose statin bakgrunnsterapi, som påvirker blodfettnivåer innen 4 uker eller 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering, inkludert men ikke begrenset til: andre statiner (unntatt stabile statiner), ezetimib og lignende midler (f.eks. hybutimib), fibrater, fiskolje, niacin, gallesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin), fedmebehandlingsmidler, løselige fibertilskudd, plantesterolberiket margarin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, tradisjonell kinesisk medisin eller kinesiske patentmedisiner med lipidsenkende effekt;
- Mottatt monoklonale antistoff PCSK9-hemmere innen 180 dager før randomisering, eller små interfererende RNA (siRNA)-baserte PCSK9-hemmere (f.eks. inclisiran) innen 12 måneder før randomisering;
- Bruk av legemidler eller matvarer kontraindicert med statiner før screening eller randomisering, uten en avbrytelsesperiode på minst 5 legemiddelhalveringstider, f.eks. syklosporin;
- Mottatt systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison > 15 mg/d eller andre ekvivalente doser), tiaziddiuretika, β-blokkere, og andre legemidler som kan påvirke blodfettnivåer innen 4 uker eller 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening eller randomisering, unntatt stabil, lavdosebruk som vurderes av undersøkeren ikke å påvirke blodfett;
- Deltatt i enhver klinisk studie og mottatt undersøkelseslegemiddelet/-enheten innen 3 måneder før screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av undersøkelseslegemiddelet, eller før randomisering, eller planlegger å delta i enhver annen klinisk studie under studieperioden;
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med barnepotensial, mannlige deltakere som planlegger å unnfange (inkludert sæd- og eggdonasjon) under studieperioden og/eller som ikke samtykker i å bruke effektiv prevensjon;
- Eventuelle andre forhold som, etter undersøkerens skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNV001-50 mg
Deltakerne får DNV001 50 mg via subkutan injeksjon på dag 1, uke 12 og uke 36, mens de fortsetter sin stabile bakgrunnsbehandling med statin.
|
DNV001 er et human monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), administrert som en steril løsning for subkutan injeksjon.
Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglassflaske med en konsentrasjon på 200 mg/mL (300 mg per flaske).
Produktet skal oppbevares ved eller under 25°C og må ikke fryses
|
|
Eksperimentell: DNV001-150 mg
Deltakerne får DNV001 150 mg via subkutan injeksjon på dag 1, uke 12 og uke
|
DNV001 er et human monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), administrert som en steril løsning for subkutan injeksjon.
Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglassflaske med en konsentrasjon på 200 mg/mL (300 mg per flaske).
Produktet skal oppbevares ved eller under 25°C og må ikke fryses
|
|
Eksperimentell: DNV001-300-1 mg
Deltakerne får DNV001 300 mg via subkutan injeksjon på dag 1, uke 12 og uke 36, samtidig som de fortsetter sin stabile bakgrunnsbehandling med statin.
|
DNV001 er et human monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), administrert som en steril løsning for subkutan injeksjon.
Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglassflaske med en konsentrasjon på 200 mg/mL (300 mg per flaske).
Produktet skal oppbevares ved eller under 25°C og må ikke fryses
|
|
Eksperimentell: DNV001-300-2 mg
Deltakere mottar DNV001 300 mg via subkutan injeksjon på dag 1 og uke 24 (kun to doser), mens de fortsetter sin stabile bakgrunnsbehandling med statin.
|
DNV001 er et human monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), administrert som en steril løsning for subkutan injeksjon.
Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglassflaske med en konsentrasjon på 200 mg/mL (300 mg per flaske).
Produktet skal oppbevares ved eller under 25°C og må ikke fryses
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere får tilsvarende placebo via subkutan injeksjon i henhold til tidsplanen for DNV001-doseringsgruppen de er randomisert til (for eksempel på dag 1, uke 12 og uke 36 for 50 mg-, 150 mg- og 300 mg-1-gruppene; eller på dag 1 og uke 24 for 300 mg-2-gruppen), mens de fortsetter sin stabile bakgrunnsbehandling med statin.
|
Matchende placebo for DNV001-injeksjon.
Den er identisk i utseende, emballasje og administreringsrute som den aktive medisinen, men inneholder ikke det aktive farmasøytiske stoffet.
Leveres i en 1,5 mL-flaske for subkutan injeksjon og oppbevares under samme forhold (≤25°C, ikke frys).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av DNV001 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentvis endring fra utgangsnivå i LDL-kolesterol ved uke 24 (U24).
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos pasienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Viktige sekundære endepunkter: Prosentvis endring fra utgangspunkt i LDL-C-nivåer ved uke 48 (U48);
|
Baseline til uke 48
|
|
For å vurdere andre effektivitetsmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-verdier
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
• Prosentvis endring fra utgangsnivå i LDL-C-verdier ved uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44;
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Andel pasienter hvis LDL-C-nivå er gjenopprettet til 80 % eller mer av utgangsnivået ved uke 24, uke 36 og uke 48;
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
• Andel pasienter hvis LDL-C-nivå har sunket med ≥ 50 % fra utgangspunktet ved uke 24, 36 og 48;
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Andeler av forsøkspersoner med LDL-kolesterol < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL), og < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) ved uke 24, uke 36 og uke 48;
|
Baseline til uke 48
|
|
For å vurdere andre effektivitetsmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Andel av pasienter som oppnår LDL-C-målet i henhold til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikokategorier ved uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44 og uke 48.
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere sikkerheten til DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-verdier
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
• Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under studien;
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere sikkerheten til DNV001 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
|
● Unormale endringer i laboratorieprøver, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysiske undersøkelser, etc. under studien.
|
Utgangspunkt til uke 48
|
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til DNV001 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
● Endringer fra utgangspunktet i nivåene av PCSK9 og andre lipidnivåer, lipoprotein og apolipoprotein (inkludert triglyserider [TG], totalt kolesterol [TC], høydensitetslipoprotein kolesterol [HDL-C], apolipoprotein A1 [ApoA1], apolipoprotein B [ApoB], små tette lavdensitetslipoprotein [sdLDL-C] og lipoprotein(a) [Lp(a)]) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-verdier
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
|
● Analyse av blodkonsentrasjoner og PK-parametere for DNV001 (inkludert toppkonsentrasjon [Cmax] ved spesifikke behandlingstidspunkter hos enkeltpersoner og grupper.
|
Utgangspunkt til uke 48
|
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Analyse av blodkonsentrasjoner og PK-parametere for DNV001, inkludert tid til toppkonsentrasjon [Tmax] på spesifikke behandlingstidspunkter hos enkeltpersoner og grupper.
|
Baseline til uke 48
|
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av DNV001 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-verdier
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Analyse av blodkonsentrasjoner og PK-parametere for DNV001, inkludert areal under tids-konsentrasjonskurven [AUC], etc.) ved spesifikke behandlingstidspunkter hos enkeltpersoner og grupper.
|
Baseline til uke 48
|
|
For å evaluere immunogeniteten til DNV001.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
|
● Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) (inkludert positiv frekvens og antistofftitrer for ADA).
|
Utgangspunkt til uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av DNV001 på steady-state blodkonsentrasjoner av statiner (atorvastatin) hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyede LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
● Analyse av steady-state blodkonsentrasjoner av statiner (atorvastatin) ved spesifikke behandlingstidspunkter hos enkeltpersoner og grupper.
|
Baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNV001-201
- 2025LP01037 (Annen identifikator: NMPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren har ennå ikke tatt noen beslutning om deling av de-identifiserte individuelle deltakerdataene (IPD).
En eventuell fremtidig plan for datadeling vil ta hensyn til faktorer som fullføringen av studien, publisering av primærresultater og regulatoriske godkjenninger.
Denne posten vil bli oppdatert hvis en delingsplan etableres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .