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DNV001 Iniezione in Pazienti con Ipercolesterolemia (DNV001)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd

Studio Clinico di Fase II Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione DNV001 a Diverse Dosaggi in Pazienti con Ipercolesterolemia Primaria o Iperlipidemia Mista ed Elevati Livelli di Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) Inadeguati

Questo è uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi dell'iniezione DNV001 in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non hanno raggiunto un adeguato controllo del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nonostante la terapia con statine.

Lo studio arruolerà circa 120 partecipanti e sarà condotto in 10-15 centri in Cina. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi di dosaggio (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 o 300 mg-2) o a placebo, somministrati come iniezioni sottocutanee. Lo studio include un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di rodaggio di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane, per un totale fino a 54 settimane.

L'obiettivo principale è vedere quanto DNV001 riduce i livelli di LDL-C dopo 24 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche l'efficacia a lungo termine, la sicurezza, come l'organismo metabolizza il farmaco e se provoca una risposta immunitaria.

Tutti i partecipanti continueranno ad assumere la loro dose stabile di farmaci a base di statine durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio:

Studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di iniezione di DNV001 in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista con LDL-C elevato nonostante la terapia con statine.

Sponsor:

Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.

Numero del protocollo:

DNV001-201

Fase:

Fase II

Disegno dello studio:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo. I partecipanti idonei saranno assegnati in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei quattro gruppi di dosaggio: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 o 300 mg-2. All'interno di ciascun gruppo di dosaggio, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati 4:1 per ricevere DNV001 o placebo. Ogni gruppo di dosaggio includerà 24 partecipanti che riceveranno il farmaco attivo e 6 che riceveranno il placebo, per un totale di circa 96 partecipanti attivi e 24 con placebo.

Durata dello studio:

Ciascun partecipante sarà coinvolto per un massimo di 54 settimane, inclusi:

  • Screening: 2 settimane
  • Run-in: 4 settimane
  • Trattamento in doppio cieco: 36 settimane
  • Follow-up: 12 settimane

Criteri di eleggibilità chiave:

Inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  • Controllo inadeguato dell'LDL-C nonostante terapia stabile con statine
  • LDL-C a digiuno ≥70 mg/dL (con storia di ASCVD) o ≥100 mg/dL (senza storia di ASCVD)
  • Trigliceridi a digiuno ≤400 mg/dL
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio e le linee guida sullo stile di vita/dieta

Esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Evento o procedura cardiovascolare maggiore recente
  • Ipertensione, diabete o malattia della tiroide non controllati
  • Malattia epatica, renale o cardiaca significativa
  • Uso di altre terapie ipolipemizzanti (tranne statine stabili)
  • Partecipazione recente a un altro studio clinico

Endpoint:

Primario:

· Variazione percentuale dell'LDL-C dal basale alla Settimana 24.

Secondari:

  • Variazione percentuale dell'LDL-C in altri tempi fino alla Settimana 48
  • Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione dell'LDL-C ≥50%, LDL-C <70 mg/dL, ecc.
  • Sicurezza (eventi avversi, anomalie di laboratorio, ECG, segni vitali)
  • Farmacodinamica (PCSK9, lipidi, lipoproteine)
  • Farmacocinetica (Cmax, Tmax, AUC)
  • Immunogenicità (anticorpi anti-farmaco)

Intervento:

DNV001 o placebo corrispondente saranno somministrati per via sottocutanea nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia. I programmi di dosaggio variano in base al gruppo (es. gruppo 50 mg: dosi al Giorno 1, Settimana 12, Settimana 36; gruppo 300 mg-2: Giorno 1 e Settimana 24).

Metodi statistici:

Le analisi saranno eseguite sul Full Analysis Set, Per Protocol Set e Safety Set. L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando un modello misto per misure ripetute. La sicurezza e altri endpoint saranno riassunti in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione in questo studio:

    1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
    2. Diagnosticati con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista allo screening; aver ricevuto terapia con statine prima dello screening; e accettare di mantenere una terapia stabile con statine (cioè, nessun cambiamento nel tipo o dosaggio, tranne che per motivi di sicurezza) per tutta la durata dello studio;
    3. I livelli di LDL-C a digiuno sia durante lo screening che durante il periodo di run-in devono soddisfare i seguenti criteri, come testato da un laboratorio locale: Per i soggetti con una storia documentata di ASCVD, l'LDL-C a digiuno deve essere ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Per i soggetti senza una storia documentata di ASCVD, l'LDL-C a digiuno deve essere ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L);
    4. TG a digiuno ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL), come testato da un laboratorio locale, sia durante lo screening che durante il periodo di run-in;
    5. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio, essere disposti a rispettare il programma delle visite e i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto;
    6. Essere disposti ad aderire ai requisiti di stile di vita specificati nel protocollo dello studio (inclusi dieta e livello di attività fisica) durante lo studio;
    7. Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti maschi che non hanno subito vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione dello studio; le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo al test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue alla visita di screening e alla visita basale prima della prima dose; i soggetti maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno arruolati nello studio:

    1. Diagnosticati con ipercolesterolemia familiare omozigote prima dello screening;
    2. Valutati come ad alto rischio per ASCVD complessivo allo screening e aver subito un intervento coronarico percutaneo entro 1 anno prima dello screening;
    3. Avere altre malattie che influenzano significativamente i livelli di lipidi nel sangue (come la sindrome nefrosica, gravi malattie epatiche) o avere dislipidemia dovuta ad altre cause secondarie (come dislipidemia indotta da farmaci);
    4. Storia di allergia a farmaci o alimenti (due o più), o una storia di malattie allergiche specifiche (come asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.), o allergia nota a qualsiasi principio attivo o eccipiente del prodotto in studio;
    5. Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni (tranne carcinoma basocellulare della pelle curato, ecc.), o attualmente in valutazione per una potenziale neoplasia maligna;
    6. Misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio durante lo screening e il periodo di run-in: pressione sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg o pressione diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg (è consentita una misurazione ripetuta, che deve essere completata nello stesso giorno, e non è consentito alcun intervento farmacologico prima della misurazione ripetuta);
    7. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (come encefalopatia ipertensiva, ictus acuto, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico acuto, grave aritmia), o gravi malattie aortiche e/o vascolari periferiche (come aneurisma dell'aorta addominale, arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori), o presenza di indicazioni per intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di run-in;
    8. Sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di run-in, o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio;
    9. Storia di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% allo screening o nel periodo di run-in;
    10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) allo screening o nel periodo di run-in;
    11. Presenza di grave malattia tiroidea (tranne quelli in terapia sostitutiva stabile con tiroxina o terapia con farmaci antitiroidei per almeno 6 mesi prima dello screening);

    12. Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni nei test di laboratorio allo screening o nel periodo di run-in:

      • Ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 × limite superiore del normale (ULN) o < 1,0 × ULN;
      • Creatin chinasi (CK) > 3×ULN;
      • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) >2×ULN;
      • Bilirubina totale (TBIL): 1,5×ULN.
    13. Prolungamento dell'intervallo QT/QTcF (≥ 450 ms per soggetti maschi o ≥ 470 ms per soggetti femmine) allo screening o nel periodo di run-in;
    14. Risultato positivo per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpi contro il treponema pallidum (TP-Ab); positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con carica virale dell'epatite B (HBV-DNA) superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale; o positivo per anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV-Ab) con carica virale dell'epatite C (HCV-RNA) superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale;
    15. Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 scarsamente controllato durante lo screening o il periodo di run-in, definito come emoglobina glicata (HbA1c) > 8,5%; o diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi entro 3 mesi prima dello screening;
    16. Storia di abuso di droghe, incluso l'uso ripetuto ad alte dosi di farmaci o sostanze che inducono dipendenza non correlate a scopi medici, compresi farmaci che causano dipendenza fisica o psicologica;
    17. Storia di abuso di alcol, definito come consumo di più di 14 unità standard di alcol a settimana negli ultimi 6 mesi (una unità standard equivale a 14 g di alcol puro, ad es., 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici [≥ 40% di alcol], o 150 mL di vino);
    18. Storia di donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di run-in o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 6 mesi prima della randomizzazione (tranne perdita di sangue dovuta a mestruazioni);
    19. Variazione di peso (aumento o perdita) di ≥ 10% entro 3 mesi prima dello screening;
    20. Ricevuto qualsiasi farmaco o prodotto per la salute, diverso dal prodotto in studio e dalla terapia di fondo con statine a dose stabile, che influisce sui livelli di lipidi nel sangue entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a: altre statine (tranne statine stabili), ezetimibe e agenti simili (ad es., hybutimibe), fibrati, olio di pesce, niacina, sequestranti degli acidi biliari (ad es., colestiramina), farmaci per il trattamento dell'obesità, integratori di fibra solubile, margarine arricchite con steroli vegetali, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), medicine tradizionali cinesi o farmaci cinesi brevettati con effetto ipolipemizzante;
    21. Ricevuto inibitori PCSK9 a base di anticorpi monoclonali entro 180 giorni prima della randomizzazione, o inibitori PCSK9 a base di RNA interferente piccolo (siRNA) (ad es., inclisiran) entro 12 mesi prima della randomizzazione;
    22. Uso di farmaci o alimenti controindicati con le statine prima dello screening o della randomizzazione, senza un periodo di sospensione di almeno 5 emivite del farmaco, ad es., ciclosporina;
    23. Ricevuto glucocorticoidi sistemici (ad es., prednisone > 15 mg/d o altri dosaggi equivalenti), diuretici tiazidici, β-bloccanti e altri farmaci che possono influenzare i livelli di lipidi nel sangue entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening o della randomizzazione, tranne per l'uso stabile e a basso dosaggio considerato dallo sperimentatore non influente sui lipidi;
    24. Partecipato a qualsiasi studio clinico e ricevuto il farmaco/dispositivo in studio entro 3 mesi prima dello screening o 5 emivite del farmaco in studio (a seconda di quale sia più lungo), o prima della randomizzazione, o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo dello studio;
    25. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile, partecipanti maschi che pianificano di concepire (inclusa donazione di spermatozoi e ovuli) durante il periodo dello studio e/o che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace;
    26. Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNV001-50 mg
I partecipanti ricevono DNV001 50 mg tramite iniezione sottocutanea al Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 36, continuando la loro terapia di base stabile con statine.
Biologico: Iniezione DNV001
DNV001 è un anticorpo monoclonale umano che mira alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9), somministrato come soluzione sterile per iniezione sottocutanea. È fornito in una fiala di vetro borosilicato di tipo I da 1,5 mL con una concentrazione di 200 mg/mL (300 mg per fiala). Il prodotto deve essere conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C e non deve essere congelato
Sperimentale: DNV001-150 mg
I partecipanti ricevono DNV001 150 mg mediante iniezione sottocutanea il Giorno 1, la Settimana 12 e la Settimana
Biologico: Iniezione DNV001
DNV001 è un anticorpo monoclonale umano che mira alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9), somministrato come soluzione sterile per iniezione sottocutanea. È fornito in una fiala di vetro borosilicato di tipo I da 1,5 mL con una concentrazione di 200 mg/mL (300 mg per fiala). Il prodotto deve essere conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C e non deve essere congelato
Sperimentale: DNV001-300-1 mg
I partecipanti ricevono DNV001 300 mg tramite iniezione sottocutanea al Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 36, continuando contemporaneamente la loro terapia di base stabile con statine.
Biologico: Iniezione DNV001
DNV001 è un anticorpo monoclonale umano che mira alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9), somministrato come soluzione sterile per iniezione sottocutanea. È fornito in una fiala di vetro borosilicato di tipo I da 1,5 mL con una concentrazione di 200 mg/mL (300 mg per fiala). Il prodotto deve essere conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C e non deve essere congelato
Sperimentale: DNV001-300-2 mg
I partecipanti ricevono DNV001 300 mg mediante iniezione sottocutanea il Giorno 1 e la Settimana 24 (solo due dosi), continuando contemporaneamente la loro stabile terapia di fondo con statine.
Biologico: Iniezione DNV001
DNV001 è un anticorpo monoclonale umano che mira alla PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9), somministrato come soluzione sterile per iniezione sottocutanea. È fornito in una fiala di vetro borosilicato di tipo I da 1,5 mL con una concentrazione di 200 mg/mL (300 mg per fiala). Il prodotto deve essere conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C e non deve essere congelato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea secondo il programma del gruppo di dosaggio DNV001 a cui sono randomizzati (ad esempio, al Giorno 1, Settimana 12 e Settimana 36 per i gruppi 50 mg, 150 mg e 300 mg-1; oppure al Giorno 1 e Settimana 24 per il gruppo 300 mg-2), continuando la loro stabile terapia di fondo con statine.
Biologico: Placebo
Placebo corrispondente per l'iniezione DNV001. È identico nell'aspetto, nella confezione e nella via di somministrazione al farmaco attivo, ma non contiene il principio attivo farmaceutico. Fornito in flaconcino da 1,5 mL per iniezione sottocutanea e conservato nelle stesse condizioni (≤25°C, non congelare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C alla Settimana 24 (W24).
Dalla linea di base alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 48
● Endpoint secondari chiave: Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C alla Settimana 48 (S48);
Baseline a Settimana 48
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 48
● Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di LDL-C alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44;
Baseline a Settimana 48
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
● Proporzione di soggetti i cui livelli di LDL-C vengono ripristinati all'80% o più dei livelli basali a W24, W36 e W48;
Dalla baseline alla settimana 48
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline a settimana 48
• Proporzione di soggetti i cui livelli di LDL-C sono diminuiti di ≥ 50% rispetto al basale a W24, W36 e W48;
Baseline a settimana 48
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
● Proporzioni di soggetti con LDL-C < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) e < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) alla settimana 24, settimana 36 e settimana 48;
Da Baseline a Settimana 48
Per valutare altre misure di efficacia di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
● Percentuale di soggetti che raggiungono l’obiettivo di LDL-C in base alle categorie di rischio cardiovascolare aterosclerotico (ASCVD) alla W24, W28, W32, W36, W40, W44 e W48.
Da Baseline a Settimana 48
Per valutare la sicurezza di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
● L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio;
Da Baseline a Settimana 48
Valutare la sicurezza di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 48
● Variazioni anomale nei test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami fisici, ecc. durante lo studio.
Da baseline alla settimana 48
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
● Variazioni rispetto al basale dei livelli di PCSK9 e di altri livelli lipidici, lipoproteine e apolipoproteine (compresi trigliceridi [TG], colesterolo totale [TC], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], apolipoproteina A1 [ApoA1], apolipoproteina B [ApoB], lipoproteina a bassa densità piccola e densa [sdLDL-C] e lipoproteina(a) [Lp(a)]) ad ogni punto temporale di valutazione.
Dalla baseline alla settimana 48
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) del DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
● Analisi delle concentrazioni ematiche e dei parametri PK di DNV001 (inclusa la concentrazione massima [Cmax] in specifici momenti di trattamento in individui e gruppi).
Da baseline a settimana 48
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 48
● Analisi delle concentrazioni ematiche e dei parametri farmacocinetici di DNV001, compreso il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima [Tmax] in specifici momenti del trattamento negli individui e nei gruppi.
Baseline a Settimana 48
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di DNV001 in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 48
● Analisi delle concentrazioni ematiche e dei parametri farmacocinetici di DNV001, compresa l'area sotto la curva tempo-concentrazione [AUC], ecc.) in specifici momenti di trattamento in individui e gruppi.
Da Baseline alla Settimana 48
Per valutare l'immunogenicità di DNV001.
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
● Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) (incluso il tasso di positività e i titoli anticorpali degli ADA).
Da Baseline a Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di DNV001 sulle concentrazioni ematiche allo stato stazionario delle statine (atorvastatina) in soggetti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con livelli elevati di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
● Analisi delle concentrazioni plasmatiche a stato stazionario delle statine (atorvastatina) in specifici momenti del trattamento in individui e gruppi.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNV001-201
  • 2025LP01037 (Altro identificatore: NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati non è ancora stata presa dallo sponsor. Qualsiasi piano futuro per la condivisione dei dati terrà conto di fattori quali il completamento dello studio, la pubblicazione dei risultati primari e le approvazioni normative. Questo record verrà aggiornato se verrà stabilito un piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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