DNV001 Injection u pacjentów z hipercholesterolemią (DNV001)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania DNV001 w różnych dawkach u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) niewystarczająco kontrolowanym
To badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek iniekcji DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którzy nie osiągnęli odpowiedniej kontroli cholesterolu LDL (LDL-C) pomimo terapii statynami.
Badanie obejmie około 120 uczestników i będzie prowadzone w 10-15 ośrodkach w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup dawek (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 lub 300 mg-2) lub grupy placebo, podawanych jako iniekcje podskórne. Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres wstępny, 36-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowy okres obserwacji, co łącznie wynosi do 54 tygodni.
Głównym celem jest sprawdzenie, jak bardzo DNV001 obniża poziom LDL-C po 24 tygodniach leczenia. Badanie będzie również oceniać długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo, sposób, w jaki organizm przetwarza lek oraz czy wywołuje on odpowiedź immunologiczną.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie stabilnej dawki leku statynowego przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania:
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek iniekcji DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C pomimo terapii statynami.
Sponsor:
Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.
Numer protokołu:
DNV001-201
Faza:
Faza II
Projekt badania:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup dawek: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 lub 300 mg-2. W każdej grupie dawkowania uczestnicy zostaną dodatkowo randomizowani 4:1 do otrzymania DNV001 lub placebo. Każda grupa dawkowania będzie obejmować 24 uczestników otrzymujących lek aktywny i 6 otrzymujących placebo, co daje łącznie około 96 aktywnych i 24 uczestników otrzymujących placebo.
Czas trwania badania:
Każdy uczestnik będzie zaangażowany do 54 tygodni, w tym:
- Kwalifikacja: 2 tygodnie
- Okres wprowadzający: 4 tygodnie
- Leczenie podwójnie ślepe: 36 tygodni
- Obserwacja: 12 tygodni
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
Włączenie:
- Dorośli ≥18 lat z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
- Niewystarczająca kontrola LDL-C pomimo stabilnej terapii statynami
- LDL-C na czczo ≥70 mg/dL (z wywiadem ASCVD) lub ≥100 mg/dL (bez wywiadu ASCVD)
- Trójglicerydy na czczo ≤400 mg/dL
- Gotowość do przestrzegania wizyt badawczych oraz wytycznych dotyczących stylu życia/diety
Wyłączenie:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Niedawny poważny incydent sercowo-naczyniowy lub zabieg
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroba tarczycy
- Znaczna choroba wątroby, nerek lub serca
- Stosowanie innych terapii obniżających lipidy (oprócz stabilnych statyn)
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy:
· Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Drugorzędowe:
- Procentowa zmiana LDL-C w innych punktach czasowych do 48. tygodnia
- Odsetek uczestników osiągających redukcję LDL-C ≥50%, LDL-C <70 mg/dL itp.
- Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, EKG, parametry życiowe)
- Farmakodynamika (PCSK9, lipidy, lipoproteiny)
- Farmakokinetyka (Cmax, Tmax, AUC)
- Immunogenność (przeciwciała przeciwlekowe)
Interwencja:
DNV001 lub odpowiednik placebo będą podawane podskórnie w brzuch, ramię lub udo. Harmonogramy dawek różnią się w zależności od grupy (np. grupa 50 mg: dawki w dniu 1, 12. tygodniu, 36. tygodniu; grupa 300 mg-2: dzień 1 i 24. tydzień).
Metody statystyczne:
Analizy będą przeprowadzane na pełnym zbiorze analizy, zbiorze per-protokół i zbiorze bezpieczeństwa. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie analizowany przy użyciu mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów. Bezpieczeństwo i inne punkty końcowe będą podsumowane opisowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nian Liang
- Numer telefonu: +86 13761493269
- E-mail: liangn@dinovatebio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
- Rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej hiperlipidemii w trakcie badań przesiewowych; przyjmowanie terapii statynami przed badaniem przesiewowym; oraz zgoda na utrzymanie stabilnej terapii statynami (tj. bez zmiany rodzaju lub dawki, z wyjątkiem przyczyn bezpieczeństwa) przez cały okres badania;
- Poziomy LDL-C na czczo zarówno w okresie badań przesiewowych, jak i wstępnym muszą spełniać następujące kryteria, potwierdzone przez lokalne laboratorium: Dla uczestników z udokumentowaną historią ASCVD, LDL-C na czczo musi wynosić ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Dla uczestników bez udokumentowanej historii ASCVD, LDL-C na czczo musi wynosić ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L);
- Poziom TG na czczo ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL), potwierdzony przez lokalne laboratorium, zarówno w okresie badań przesiewowych, jak i wstępnym;
- Zrozumienie procedur i metod badania, dobrowolna zgoda na udział w badaniu, gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących stylu życia określonych w protokole badania (w tym diety i poziomu aktywności fizycznej) podczas badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w trakcie wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej przed pierwszą dawką; mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
- Rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii przed badaniem przesiewowym;
- Ocena jako bardzo wysokiego ryzyka ogólnego ASCVD w trakcie badań przesiewowych oraz przebyta przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
- Obecność innych chorób istotnie wpływających na poziom lipidów we krwi (takich jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby) lub dyslipidemia spowodowana innymi przyczynami wtórnymi (np. wywołana lekami);
- Historia alergii na leki lub pokarmy (dwa lub więcej), historia specyficznych chorób alergicznych (takich jak astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) lub znana alergia na jakikolwiek składnik aktywny lub pomocniczy produktu badawczego;
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry itp.) lub obecna ocena pod kątem potencjalnego nowotworu;
- Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie podczas badań przesiewowych i okresu wstępnego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg (dopuszczalny jest powtórny pomiar, który musi zostać wykonany tego samego dnia, bez interwencji farmakologicznej przed powtórnym pomiarem);
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (takich jak encefalopatia nadciśnieniowa, ostry udar, przemijający atak niedokrwienny, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub ciężkich chorób aorty i/lub naczyń obwodowych (takich jak tętniak aorty brzusznej, miażdżyca zarostowa kończyn dolnych), lub obecność wskazań do interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym;
- Przebyta poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym, lub planowana poważna operacja w trakcie badania;
- Historia niewydolności serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% w trakcie badań przesiewowych lub okresu wstępnego;
- Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (obliczony za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) w trakcie badań przesiewowych lub okresu wstępnego;
- Obecność ciężkiej choroby tarczycy (z wyjątkiem osób przyjmujących stabilną terapię zastępczą tyroksyną lub leki przeciwtarczycowe przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków w badaniach laboratoryjnych w trakcie badań przesiewowych lub okresu wstępnego:
- Hormon tyreotropowy (TSH) > 1,5 × górna granica normy (ULN) lub < 1,0 × ULN;
- Kinaza kreatynowa (CK) > 3×ULN;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2×ULN;
- Całkowita bilirubina (TBIL): 1,5×ULN.
- Przedłużenie odstępu QT/QTcF (≥ 450 ms dla mężczyzn lub ≥ 470 ms dla kobiet) w trakcie badań przesiewowych lub okresu wstępnego;
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (HIV-Ab) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab); pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z wiremią HBV (HBV-DNA) przekraczającą górną granicę zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium; lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wiremią HCV (HCV-RNA) przekraczającą górną granicę zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium;
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 w trakcie badań przesiewowych lub okresu wstępnego, zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) > 8,5%; lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia nadużywania narkotyków, w tym wielokrotne stosowanie dużych dawek substancji uzależniających niezwiązanych z celami medycznymi, w tym leków lub substancji powodujących uzależnienie fizyczne lub psychiczne;
- Historia nadużywania alkoholu, zdefiniowana jako spożycie ponad 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jedna standardowa jednostka równa się 14 g czystego alkoholu, np. 360 mL piwa, 45 mL spirytusu [≥ 40% alkoholu] lub 150 mL wina);
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym lub utrata krwi ≥ 400 mL w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem utraty krwi z powodu menstruacji);
- Zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) ≥ 10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub produktów zdrowotnych, innych niż produkt badawczy i stabilna terapia statynami, wpływających na poziom lipidów we krwi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją, w tym, ale nie ograniczając się do: innych statyn (z wyjątkiem stabilnych statyn), ezetymibu i podobnych środków (np. hybutymibu), fibratów, oleju rybiego, niacyny, żywic wiążących kwasy żółciowe (np. cholestyraminy), leków na otyłość, suplementów rozpuszczalnego błonnika, margaryn wzbogaconych w sterole roślinne, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), tradycyjnych leków chińskich lub chińskich leków patentowych o działaniu hipolipemizującym;
- Przyjmowanie inhibitorów PCSK9 w postaci przeciwciał monoklonalnych w ciągu 180 dni przed randomizacją lub inhibitorów PCSK9 opartych na małym interferującym RNA (siRNA, np. inclisiran) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Stosowanie leków lub pokarmów przeciwwskazanych z statynami przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, bez okresu odstawienia co najmniej 5 okresów półtrwania leku, np. cyklosporyna;
- Przyjmowanie systemowych glikokortykosteroidów (np. prednizon > 15 mg/d lub inne równoważne dawki), diuretyków tiazydowych, β-blokerów i innych leków mogących wpływać na poziom lipidów we krwi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, z wyjątkiem stabilnego, niskodawkowego stosowania uznanego przez badacza za nie wpływające na lipidy;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowanie leku/urządzenia badawczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania leku badawczego (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją, lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, mężczyźni planujący poczęcie (w tym oddanie nasienia lub komórek jajowych) w trakcie badania i/lub niezgadzający się na stosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Jakiekolwiek inne warunki, które według uznania badacza, dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DNV001-50 mg
Uczestnicy otrzymują DNV001 50 mg drogą iniekcji podskórnej w dniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 36, kontynuując jednocześnie stabilną terapię statynową w tle.
|
DNV001 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowa konwertaza subtilizyny/kesyny typu 9), podawane w postaci sterylnego roztworu do iniekcji podskórnych.
Jest dostarczane w fiolce z borokrzemowego szkła typu I o pojemności 1,5 mL z stężeniem 200 mg/mL (300 mg na fiolkę).
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i nie wolno go zamrażać.
|
|
Eksperymentalny: DNV001-150 mg
Uczestnicy otrzymują DNV001 150 mg poprzez iniekcję podskórną w dniu 1, tygodniu 12 i tygodniu
|
DNV001 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowa konwertaza subtilizyny/kesyny typu 9), podawane w postaci sterylnego roztworu do iniekcji podskórnych.
Jest dostarczane w fiolce z borokrzemowego szkła typu I o pojemności 1,5 mL z stężeniem 200 mg/mL (300 mg na fiolkę).
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i nie wolno go zamrażać.
|
|
Eksperymentalny: DNV001-300-1 mg
Uczestnicy otrzymują DNV001 300 mg drogą iniekcji podskórnej w dniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 36, kontynuując jednocześnie stabilną terapię statynową w tle.
|
DNV001 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowa konwertaza subtilizyny/kesyny typu 9), podawane w postaci sterylnego roztworu do iniekcji podskórnych.
Jest dostarczane w fiolce z borokrzemowego szkła typu I o pojemności 1,5 mL z stężeniem 200 mg/mL (300 mg na fiolkę).
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i nie wolno go zamrażać.
|
|
Eksperymentalny: DNV001-300-2 mg
Uczestnicy otrzymują DNV001 300 mg w postaci podskórnej iniekcji w dniu 1 i w tygodniu 24 (tylko dwie dawki), kontynuując jednocześnie stabilną terapię statyną.
|
DNV001 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PCSK9 (proproteinowa konwertaza subtilizyny/kesyny typu 9), podawane w postaci sterylnego roztworu do iniekcji podskórnych.
Jest dostarczane w fiolce z borokrzemowego szkła typu I o pojemności 1,5 mL z stężeniem 200 mg/mL (300 mg na fiolkę).
Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i nie wolno go zamrażać.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo drogą podskórnych iniekcji zgodnie z harmonogramem grupy dawki DNV001, do której zostali losowo przydzieleni (np. w Dniu 1, Tygodniu 12 i Tygodniu 36 dla grup 50 mg, 150 mg i 300 mg-1; lub w Dniu 1 i Tygodniu 24 dla grupy 300 mg-2), kontynuując jednocześnie stabilną terapię statynową w tle.
|
Placebo dopasowane do iniekcji DNV001.
Jest identyczne pod względem wyglądu, opakowania i drogi podawania z lekiem aktywnym, ale nie zawiera substancji czynnej.
Dostarczane w fiolce o pojemności 1,5 ml do podania podskórnego i przechowywane w takich samych warunkach (≤25°C, nie zamrażać).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach LDL-C w 24. tygodniu (W24).
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny innych wskaźników skuteczności DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
|
● Kluczowe punkty końcowe drugorzędne: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach LDL-C w 48. tygodniu (W48);
|
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
|
|
Do oceny innych miar skuteczności preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48. tygodnia
|
● Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach LDL-C w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 14, tygodniu 16, tygodniu 20, tygodniu 28, tygodniu 32, tygodniu 36, tygodniu 40, tygodniu 44;
|
Od linii bazowej do 48. tygodnia
|
|
Do oceny innych miar skuteczności DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Odsetek pacjentów, u których poziomy LDL-C zostały przywrócone do 80% lub więcej poziomów wyjściowych w 24., 36. i 48. tygodniu;
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
W celu oceny innych miar skuteczności DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Odsetek pacjentów, u których poziom LDL-C zmniejszył się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 24, 36 i 48;
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Ocena innych miar skuteczności preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Proporcje pacjentów z LDL-C < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) i < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) w tygodniu 24, 36 i 48;
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Ocena innych miar skuteczności DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Proporcja pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C według kategorii ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w tygodniu 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Ocena bezpieczeństwa DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 48
|
● Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (DN) oraz poważnych działań niepożądanych (PDN) w trakcie badania;
|
Linia wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Ocena bezpieczeństwa DNV001 u osób z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
● Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG), parametrach życiowych, badaniach fizykalnych itp. w trakcie badania.
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
|
Scharakteryzować farmakodynamikę (PD) preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
● Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach PCSK9 oraz innych parametrów lipidowych, lipoprotein i apolipoprotein (w tym trójglicerydów [TG], cholesterolu całkowitego [TC], cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości [HDL-C], apolipoproteiny A1 [ApoA1], apolipoproteiny B [ApoB], małych gęstych lipoprotein o niskiej gęstości [sdLDL-C] oraz lipoproteiny(a) [Lp(a)]) w każdym punkcie czasowym oceny.
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
|
|
Charakteryzowanie farmakokinetyki (PK) preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodnia
|
● Analiza stężeń we krwi i parametrów farmakokinetycznych DNV001 (w tym maksymalne stężenie [Cmax] w określonych punktach czasowych leczenia u poszczególnych osób i grup).
|
Od wartości początkowej do 48 tygodnia
|
|
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
● Analiza stężeń we krwi i parametrów farmakokinetycznych (PK) preparatu DNV001, w tym czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax] w określonych punktach czasowych leczenia u poszczególnych osób i grup.
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) preparatu DNV001 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Analiza stężeń we krwi i parametrów farmakokinetycznych DNV001, w tym pola pod krzywą stężenie-czas [AUC] itp.) w określonych punktach czasowych leczenia u osób i grup.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Do oceny immunogenności DNV001.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
• Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (w tym odsetek pozytywnych wyników i miana przeciwciał ADA).
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu DNV001 na stężenia statyn (atorwastatyny) we krwi w stanie ustalonym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną hiperlipidemią z podwyższonym poziomem LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
● Analiza stężenia statyn (atorwastatyny) we krwi w stanie ustalonym w określonych punktach czasowych leczenia u osób i grup.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNV001-201
- 2025LP01037 (Inny identyfikator: NMPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja dotycząca udostępniania zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta przez sponsora.
Każdy przyszły plan dotyczący udostępniania danych będzie uwzględniał czynniki takie jak zakończenie badania, publikacja głównych wyników i zatwierdzenia regulacyjne.
Rekord ten zostanie zaktualizowany, jeśli zostanie ustalony plan udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .