DNV001-injectie bij patiënten met hypercholesterolemie (DNV001)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DNV001-injectie in verschillende doseringen te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie en verhoogd low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) onvoldoende
Dit is een fase II klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doseringen van DNV001-injectie te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die ondanks statinetherapie geen adequate controle van het low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) hebben bereikt.
De studie zal ongeveer 120 deelnemers inschrijven en zal worden uitgevoerd op 10-15 centra in China. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier dosisgroepen (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 of 300 mg-2) of placebo, toegediend als subcutane injecties. De studie omvat een screeningsperiode van 2 weken, een inloopperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 36 weken en een follow-upperiode van 12 weken, in totaal maximaal 54 weken.
Het hoofddoel is om te zien hoeveel DNV001 de LDL-C-waarden verlaagt na 24 weken behandeling. De studie zal ook kijken naar langetermijneffectiviteit, veiligheid, hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt en of het een immuunrespons veroorzaakt.
Alle deelnemers zullen tijdens de studie hun stabiele dosis statine-medicatie blijven innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van DNV001-injectie te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met verhoogd LDL-C ondanks statinetherapie.
Sponsor:
Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.
Protocolnummer:
DNV001-201
Fase:
Fase II
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie. Geschikte deelnemers worden in een 1:1:1:1-verhouding toegewezen aan een van vier doseringsgroepen: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 of 300 mg-2. Binnen elke doseringsgroep worden deelnemers verder gerandomiseerd 4:1 om ofwel DNV001 of placebo te ontvangen. Elke doseringsgroep omvat 24 deelnemers die het actieve geneesmiddel ontvangen en 6 die placebo ontvangen, in totaal ongeveer 96 actieve en 24 placebodeelnemers.
Studieduur:
Elke deelnemer is maximaal 54 weken betrokken, inclusief:
- Screeningsfase: 2 weken
- Inloopperiode: 4 weken
- Dubbelblinde behandeling: 36 weken
- Follow-up: 12 weken
Belangrijkste geschiktheidscriteria:
Inclusie:
- Volwassenen ≥18 jaar met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
- Onvoldoende LDL-C-controle ondanks stabiele statinetherapie
- Nuchter LDL-C ≥70 mg/dL (met ASCVD-geschiedenis) of ≥100 mg/dL (zonder ASCVD-geschiedenis)
- Nuchter triglyceriden ≤400 mg/dL
- Bereid om zich te houden aan studiebezoeken en leefstijl-/dieetrichtlijnen
Exclusie:
- Homozygote familiale hypercholesterolemie
- Recente grote cardiovasculaire gebeurtenis of ingreep
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklieraandoening
- Significante lever-, nier- of hartaandoening
- Gebruik van andere lipidenverlagende therapieën (behalve stabiele statines)
- Recente deelname aan een andere klinische studie
Eindpunten:
Primair:
· Percentage verandering in LDL-C vanaf baseline op week 24.
Secundair:
- Percentage verandering in LDL-C op andere tijdstippen tot week 48
- Percentage deelnemers dat LDL-C-reductie ≥50%, LDL-C <70 mg/dL, etc. bereikt
- Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, ECG, vitale functies)
- Farmacodynamica (PCSK9, lipiden, lipoproteïnen)
- Farmacokinetiek (Cmax, Tmax, AUC)
- Immunogeniciteit (anti-geneesmiddelantilichamen)
Interventie:
DNV001 of overeenkomstige placebo wordt subcutaan toegediend in de buik, bovenarm of dij. Doseringsschema's variëren per groep (bijv. 50 mg-groep: doseringen op dag 1, week 12, week 36; 300 mg-2-groep: dag 1 en week 24).
Statistische methoden:
Analyses worden uitgevoerd op de volledige analysepopulatie, de per protocol-populatie en de veiligheidspopulatie. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd met een mixed model voor herhaalde metingen. Veiligheid en andere eindpunten worden beschrijvend samengevat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nian Liang
- Telefoonnummer: +86 13761493269
- E-mail: liangn@dinovatebio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inclusie in deze studie:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
- Gediagnosticeerd met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie bij screening; hebben statinetherapie ontvangen vóór screening; en akkoord gaan met stabiele statinetherapie (d.w.z. geen verandering in type of dosering, behalve om veiligheidsredenen) gedurende de studie;
- Nuchtere LDL-C-waarden tijdens zowel de screening- als de run-in perioden moeten voldoen aan de volgende criteria, zoals getest door een lokaal laboratorium: Voor proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ASCVD moet nuchtere LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) zijn. Voor proefpersonen zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ASCVD moet nuchtere LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) zijn;
- Nuchtere TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL), zoals getest door een lokaal laboratorium, tijdens zowel de screening- als de run-in perioden;
- De studieprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie, bereid zijn om het bezoekschema en de protocolvereisten na te leven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen;
- Bereid zijn om tijdens de studie de levensstijlvereisten te volgen die zijn gespecificeerd in het studieprotocol (inclusief dieet en fysieke activiteitsniveau);
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de studie en 6 maanden na voltooiing of beëindiging van de studie; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op bloed humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en het baselinebezoek vóór de eerste dosis; mannelijke proefpersonen mogen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing of beëindiging van de studie geen sperma doneren.
Exclusiecriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in de studie:
- Gediagnosticeerd met homozygote familiaire hypercholesterolemie vóór screening;
- Beoordeeld als een ultrahoog risico op totale ASCVD bij screening en hebben percutane coronaire interventie ondergaan binnen 1 jaar vóór screening;
- Andere ziekten hebben die de bloedlipideniveaus aanzienlijk beïnvloeden (zoals nefrotisch syndroom, ernstige leverziekten) of dyslipidemie hebben door andere secundaire oorzaken (zoals geneesmiddel-geïnduceerde dyslipidemie);
- Voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen (twee of meer), of een voorgeschiedenis van specifieke allergische aandoeningen (zoals astma, urticaria, eczeem, enz.), of bekende allergie voor een actief ingrediënt of hulpstof van het onderzoeksproduct;
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, enz.), of momenteel worden geëvalueerd voor een mogelijke maligniteit;
- Bloeddrukmeting op de polikliniek tijdens de screening- en run-in perioden: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg (een herhaalde meting is toegestaan, die op dezelfde dag moet worden voltooid, en geen farmacologische interventie is toegestaan vóór de herhaalde meting);
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (zoals hypertensieve encefalopathie, acuut cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie), of ernstige aorta- en/of perifere vaatziekten (zoals abdominale aorta-aneurysma, onderste ledematen arteriosclerose obliterans), of aanwezigheid van indicaties voor chirurgische interventie binnen 6 maanden vóór screening of tijdens de run-in periode;
- Onderworpen aan een grote operatie binnen 6 maanden vóór screening of tijdens de run-in periode, of van plan om een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode;
- Voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% bij screening of run-in periode;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] vergelijking) bij screening of run-in periode;
- Aanwezigheid van ernstige schildklieraandoening (behalve degenen die stabiele thyroxinevervangende therapie of antithyroidgeneesmiddeltherapie hebben ontvangen gedurende minimaal 6 maanden vóór screening);
Voldoen aan een van de volgende voorwaarden in laboratoriumtests bij screening of run-in periode:
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of < 1,0 × ULN;
- Creatinekinase (CK) > 3×ULN;
- Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) >2×ULN;
- Totaal bilirubine (TBIL): 1,5×ULN.
- QT/QTcF-intervalverlenging (≥ 450 ms voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen) bij screening of run-in periode;
- Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV-Ab) of treponema pallidumantilichaam (TP-Ab); positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met hepatitis B-virusbelasting (HBV-DNA) boven de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik; of positief voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met hepatitis C-virusbelasting (HCV-RNA) boven de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik;
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 tijdens de screening- of run-in periode, gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 8,5%; of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 binnen 3 maanden vóór screening;
- Voorgeschiedenis van drugsgebruik, inclusief herhaald hooggedoseerd gebruik van afhankelijkheidsinducerende drugs of stoffen die niet gerelateerd zijn aan medische doeleinden, inclusief verslavende of gewoontevormende drugs die fysieke of psychologische afhankelijkheid veroorzaken;
- Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week in de afgelopen 6 maanden (één standaardeenheid is gelijk aan 14 g pure alcohol, bijv. 360 mL bier, 45 mL sterke drank [≥ 40% alcohol], of 150 mL wijn);
- Voorgeschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden vóór screening of tijdens de run-in periode of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 6 maanden vóór randomisatie (behalve bloedverlies door menstruatie);
- Gewichtsverandering (toename of verlies) van ≥ 10% binnen 3 maanden vóór screening;
- Ontvangen van enig medicijn of gezondheidsproduct, anders dan het onderzoeksproduct en stabiele dosis statine achtergrondtherapie, dat de bloedlipideniveaus beïnvloedt binnen 4 weken of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot: andere statines (behalve stabiele statines), ezetimibe en vergelijkbare middelen (bijv. hybutimibe), fibraten, visolie, niacine, galzuurbindende harsen (bijv. cholestyramine), obesitasbehandelingsmedicijnen, oplosbare vezelsupplementen, met plantensterolen verrijkte margarines, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, traditionele Chinese geneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met lipidenverlagend effect;
- Ontvangen van monoklonale antilichaam PCSK9-remmers binnen 180 dagen vóór randomisatie, of op small interfering RNA (siRNA) gebaseerde PCSK9-remmers (bijv. inclisiran) binnen 12 maanden vóór randomisatie;
- Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met statines vóór screening of randomisatie, zonder een stopperiode van minimaal 5 geneesmiddelhalfwaardetijden, bijv. cyclosporine;
- Ontvangen van systemische glucocorticosteroïden (bijv. prednison > 15 mg/d of andere equivalente doses), thiazidediuretica, β-blokkers, en andere medicijnen die de bloedlipideniveaus kunnen beïnvloeden binnen 4 weken of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór screening of randomisatie, behalve voor stabiel, laaggedoseerd gebruik dat door de onderzoeker wordt geacht de bloedlipiden niet te beïnvloeden;
- Deelgenomen aan enige klinische studie en het onderzoeksmedicijn/-apparaat ontvangen binnen 3 maanden vóór screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van het onderzoeksmedicijn, of vóór randomisatie, of van plan om deel te nemen aan enige andere klinische studie tijdens de studieperiode;
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, mannelijke deelnemers die van plan zijn om zwanger te worden (inclusief sperma- en eiceldonatie) tijdens de studieperiode en/of die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie;
- Enige andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DNV001-50 mg
Deelnemers ontvangen DNV001 50 mg via subcutane injectie op dag 1, week 12 en week 36, terwijl ze hun stabiele achtergrondstatinetherapie voortzetten.
|
DNV001 is een humaan monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9), toegediend als een steriele oplossing voor subcutane injectie.
Het wordt geleverd in een 1,5 mL type I borosilicaatglazen flesje met een concentratie van 200 mg/mL (300 mg per flesje).
Het product moet worden bewaard op of onder 25°C en mag niet worden ingevroren.
|
|
Experimenteel: DNV001-150 mg
Deelnemers krijgen DNV001 150 mg via subcutane injectie op dag 1, week 12 en week
|
DNV001 is een humaan monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9), toegediend als een steriele oplossing voor subcutane injectie.
Het wordt geleverd in een 1,5 mL type I borosilicaatglazen flesje met een concentratie van 200 mg/mL (300 mg per flesje).
Het product moet worden bewaard op of onder 25°C en mag niet worden ingevroren.
|
|
Experimenteel: DNV001-300-1 mg
Deelnemers krijgen DNV001 300 mg toegediend via subcutane injectie op dag 1, week 12 en week 36, terwijl zij hun stabiele achtergrondstatinetherapie voortzetten.
|
DNV001 is een humaan monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9), toegediend als een steriele oplossing voor subcutane injectie.
Het wordt geleverd in een 1,5 mL type I borosilicaatglazen flesje met een concentratie van 200 mg/mL (300 mg per flesje).
Het product moet worden bewaard op of onder 25°C en mag niet worden ingevroren.
|
|
Experimenteel: DNV001-300-2 mg
Deelnemers ontvangen DNV001 300 mg via subcutane injectie op dag 1 en week 24 (slechts twee doses), terwijl zij hun stabiele achtergrondstatinetherapie voortzetten.
|
DNV001 is een humaan monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9), toegediend als een steriele oplossing voor subcutane injectie.
Het wordt geleverd in een 1,5 mL type I borosilicaatglazen flesje met een concentratie van 200 mg/mL (300 mg per flesje).
Het product moet worden bewaard op of onder 25°C en mag niet worden ingevroren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo toegediend via subcutane injectie volgens het schema van de DNV001-dosisgroep waaraan zij zijn gerandomiseerd (bijvoorbeeld op dag 1, week 12 en week 36 voor de 50 mg-, 150 mg- en 300 mg-1 groepen; of op dag 1 en week 24 voor de 300 mg-2 groep), terwijl zij hun stabiele achtergrondstatinetherapie voortzetten.
|
Matching placebo voor DNV001-injectie.
Het is identiek in uiterlijk, verpakking en toedieningsweg aan het actieve geneesmiddel, maar bevat geen werkzaam farmaceutisch ingrediënt.
Leverbaar in een 1,5 mL-flesje voor subcutane injectie en opgeslagen onder dezelfde omstandigheden (≤25°C, niet invriezen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C-waarden op week 24 (W24).
|
Baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om andere werkzaamheidsmaten van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● Belangrijke secundaire eindpunten: Percentage verandering ten opzichte van de baseline in LDL-C-waarden op Week 48 (W48);
|
Baseline tot week 48
|
|
Om andere werkzaamheidsmaten van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
• Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C-waarden op W2, W4, W8, W12, W14, W16, W20, W28, W32, W36, W40, W44;
|
Baseline tot week 48
|
|
Om andere werkzaamheidsmetingen van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● Aandeel proefpersonen bij wie het LDL-C-gehalte op W24, W36 en W48 is hersteld tot 80% of meer van de uitgangswaarden;
|
Baseline tot week 48
|
|
Om andere werkzaamheidsmaten van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 48
|
● Proportie van proefpersonen bij wie de LDL-C-waarden met ≥ 50% zijn gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde op W24, W36 en W48;
|
Vanaf de basislijn tot week 48
|
|
Om andere werkzaamheidsmetingen van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
● Proporties van proefpersonen met LDL-C < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) en < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) op W24, W36 en W48;
|
Van baseline tot week 48
|
|
Om andere werkzaamheidsmaten van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
● Aandeel proefpersonen dat het LDL-C-doel bereikt volgens atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risicocategorieën op W24, W28, W32, W36, W40, W44 en W48.
|
Baseline tot Week 48
|
|
Om de veiligheid van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● De incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) tijdens de studie;
|
Baseline tot week 48
|
|
Om de veiligheid van DNV001 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● Abnormale veranderingen in laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, etc. tijdens de studie.
|
Baseline tot week 48
|
|
Om de farmacodynamiek (PD) van DNV001 te karakteriseren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
● Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de niveaus van PCSK9 en andere lipideniveaus, lipoproteïnen en apolipoproteïnen (inclusief triglyceriden [TG], totaal cholesterol [TC], high-density lipoproteïne cholesterol [HDL-C], apolipoproteïne A1 [ApoA1], apolipoproteïne B [ApoB], small dense low-density lipoproteïne [sdLDL-C] en lipoproteïne(a) [Lp(a)]) op elk beoordelingstijdstip.
|
Baseline tot Week 48
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van DNV001 te karakteriseren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● Analyse van bloedconcentraties en PK-parameters van DNV001 (inclusief piekconcentratie [Cmax] op specifieke behandelingsmomenten bij individuen en groepen.
|
Baseline tot week 48
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van DNV001 te karakteriseren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
● Analyse van bloedconcentraties en farmacokinetische parameters van DNV001, inclusief tijd tot piekconcentratie [Tmax] op specifieke behandelingsmomenten bij individuen en groepen.
|
Baseline tot Week 48
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van DNV001 te karakteriseren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
• Analyse van bloedconcentraties en PK-parameters van DNV001 (inclusief gebied onder de tijd-concentratiecurve [AUC], etc.) op specifieke behandeltijdstippen bij individuen en groepen.
|
Baseline tot week 48
|
|
Om de immunogeniciteit van DNV001 te evalueren.
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
● Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA) (inclusief het positieve percentage en antilichaamtiters van ADA).
|
Baseline tot week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van DNV001 op de steady-state bloedconcentraties van statines (atorvastatine) te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogde LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
● Analyse van steady-state bloedconcentraties van statines (atorvastatine) op specifieke behandelingsmomenten bij individuen en groepen.
|
Baseline tot Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNV001-201
- 2025LP01037 (Andere identificatie: NMPA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Een beslissing over het delen van gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet genomen door de sponsor.
Toekomstige plannen voor gegevensdeling zullen factoren overwegen zoals de voltooiing van de studie, publicatie van primaire resultaten en regelgevende goedkeuringen.
Dit record zal worden bijgewerkt als een delingsplan wordt vastgesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .