Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNV001-injektion til patienter med hyperkolesterolæmi (DNV001)

29. januar 2026 opdateret af: Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DNV001-injektion ved forskellige doseringer hos patienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidæmi og forhøjet low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) utilstrækkelig

Dette er en fase II-klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af DNV001-injektion hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som ikke har opnået tilstrækkelig kontrol med low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) trods statinbehandling.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 120 deltagere og vil blive gennemført på 10-15 centre i Kina. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire dosisgrupper (50 mg, 150 mg, 300 mg-1 eller 300 mg-2) eller placebo, administreret som subkutane injektioner. Undersøgelsen omfatter en 2-ugers screeningsperiode, en 4-ugers indkøringsperiode, en 36-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode, i alt op til 54 uger.

Det primære mål er at se, hvor meget DNV001 sænker LDL-C-niveauerne efter 24 ugers behandling. Undersøgelsen vil også se på langtidseffektivitet, sikkerhed, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om det forårsager en immunrespons.

Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres stabile dosis af statinmedicin gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel:

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af DNV001-injektion hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med forhøjet LDL-C på trods af statinbehandling.

Sponsor:

Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd.

Protokolnummer:

DNV001-201

Fase:

Fase II

Studiedesign:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicentrisk, placebokontrolleret studie. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt i forholdet 1:1:1:1 til en af fire dosisgrupper: 50 mg, 150 mg, 300 mg-1 eller 300 mg-2. Inden for hver dosisgruppe vil deltagerne yderligere blive randomiseret 4:1 til at modtage enten DNV001 eller placebo. Hver dosisgruppe vil omfatte 24 deltagere, der modtager aktivt lægemiddel, og 6, der modtager placebo, i alt cirka 96 aktive og 24 placebodeltagere.

Studievarighed:

Hver deltager vil være involveret i op til 54 uger, herunder:

  • Screeningsfase: 2 uger
  • Indkøringsfase: 4 uger
  • Dobbeltblind behandling: 36 uger
  • Opfølgningsfase: 12 uger

Vigtige berettigelseskriterier:

Inklusion:

  • Voksne ≥18 år med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Utilstrækkelig LDL-C-kontrol på trods af stabil statinbehandling
  • Fastende LDL-C ≥70 mg/dL (med ASKVD-historie) eller ≥100 mg/dL (uden ASKVD-historie)
  • Fastende triglycerider ≤400 mg/dL
  • Villige til at overholde studiebesøg og livsstils-/kostretningslinjer

Eksklusion:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Nyligt større kardiovaskulært hændelse eller indgreb
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes eller thyroideasygdom
  • Signifikant leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom
  • Brug af andre lipidnedsættende behandlinger (undtagen stabile statiner)
  • Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Endepunkter:

Primære:

· Procentvis ændring i LDL-C fra baseline ved uge 24.

Sekundære:

  • Procentvis ændring i LDL-C ved andre tidspunkter op til uge 48
  • Andel af deltagere, der opnår LDL-C-reduktion ≥50 %, LDL-C <70 mg/dL, osv.
  • Sikkerhed (bivirkninger, laboratorieafvigelser, EKG, vitale tegn)
  • Farmakodynamik (PCSK9, lipider, lipoproteiner)
  • Farmakokinetik (Cmax, Tmax, AUC)
  • Immunogenicitet (anti-lægemiddel-antistoffer)

Intervention:

DNV001 eller tilsvarende placebo vil blive administreret subkutant i maven, overarmen eller låret. Dosisskemaer varierer efter gruppe (f.eks. 50 mg-gruppe: doser på dag 1, uge 12, uge 36; 300 mg-2-gruppe: dag 1 og uge 24).

Statistiske metoder:

Analyser vil blive udført på det fulde analysesæt, per-protokolsættet og sikkerhedssættet. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger. Sikkerhed og andre endepunkter vil blive sammenfattet deskriptivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til inklusion i denne undersøgelse:

    1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
    2. Diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi ved screening; har modtaget statinterapi før screening; og accepterer at opretholde stabil statinterapi (dvs. ingen ændring i type eller dosis, undtagen af sikkerhedsmæssige årsager) gennem hele undersøgelsen;
    3. Fastende LDL-C-niveauer ved både screeningen og indkøringsperioden skal opfylde følgende kriterier, som testet af et lokalt laboratorium: For deltagere med en dokumenteret historie med ASCVD skal fastende LDL-C være ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L). For deltagere uden en dokumenteret historie med ASCVD skal fastende LDL-C være ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L);
    4. Fastende TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL), som testet af et lokalt laboratorium, ved både screeningen og indkøringsperioden;
    5. Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse, være villig til at overholde besøgsplanen og protokolkravene, og afgive skriftligt informeret samtykke;
    6. Være villig til at overholde de livsstilskrav, der er angivet i undersøgelsesprotokollen (herunder kost og fysisk aktivitetsniveau) under undersøgelsen;
    7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige deltagere, der ikke har gennemgået vasektomi, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat for blod-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningsbesøget og basislinjebesøget før den første dosis; mandlige deltagere må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning eller afbrydelse.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Diagnosticeret med homozygot familiær hyperkolesterolæmi før screening;
    2. Vurderet til at have en ultra-høj risiko for samlet ASCVD ved screening og har gennemgået perkutan koronarintervention inden for 1 år før screening;
    3. Har andre sygdomme, der signifikant påvirker blodfedtniveauer (såsom nefrotisk syndrom, svære leversygdomme) eller har dyslipidæmi på grund af andre sekundære årsager (såsom lægemiddelinduceret dyslipidæmi);
    4. Historie med allergi over for lægemidler eller fødevarer (to eller flere), eller en historie med specifikke allergiske sygdomme (såsom astma, nældefeber, eksematøs dermatitis osv.), eller kendt allergi over for ethvert aktivt stof eller hjælpestof i undersøgelsesproduktet;
    5. Historie med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcelcarcinom i huden osv.), eller aktuelt under evaluering for en potentiel malignitet;
    6. Kontorblodtryksmåling under screenings- og indkøringsperioderne: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg (en gentagen måling er tilladt, som skal udføres samme dag, og ingen farmakologisk intervention er tilladt før den gentagne måling);
    7. Historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (såsom hypertensiv encefalopati, akut apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, akut myokardieinfarkt, svær arytmi), eller svære aortale og/eller perifere vaskulære sygdomme (såsom abdominalt aortaaneurisme, arteriosklerose obliterans i underbenene), eller tilstedeværelse af indikationer for kirurgisk intervention inden for 6 måneder før screening eller under indkøringsperioden;
    8. Gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før screening eller under indkøringsperioden, eller planlægger at gennemgå større kirurgi under undersøgelsesperioden;
    9. Historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjerteinsufficiens, med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40% ved screening eller indkøringsperiode;
    10. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen) ved screening eller indkøringsperiode;
    11. Tilstedeværelse af svær thyroideasygdom (undtagen dem på stabil thyroxinerstatningsterapi eller anti-thyroidealægemiddelterapi i mindst 6 måneder før screening);

    12. Opfylder et af følgende betingelser i laboratorieprøver ved screening eller indkøringsperiode:

      • Thyroideastimulerende hormon (TSH) > 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller < 1,0 × ULN;
      • Kreatinkinase (CK) > 3×ULN;
      • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) >2×ULN;
      • Total bilirubin (TBIL): 1,5×ULN.
    13. QT/QTcF-intervallforlængelse (≥ 450 ms for mandlige deltagere eller ≥ 470 ms for kvindelige deltagere) ved screening eller indkøringsperiode;
    14. Positivt resultat for enten human immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) eller treponema pallidum-antistof (TP-Ab); positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B-virusbelastning (HBV-DNA) over den øvre grænse for det lokale laboratorie referenceområde; eller positiv for hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) med hepatitis C-virusbelastning (HCV-RNA) over den øvre grænse for det lokale laboratorie referenceområde;
    15. Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus under screenings- eller indkøringsperioden, defineret som glykeret hemoglobin (HbA1c) > 8,5%; eller ny diagnosticeret type 2 diabetes mellitus inden for 3 måneder før screening;
    16. Historie med stofmisbrug, herunder gentagen højdosisbrug af afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer uden relation til medicinske formål, herunder vanedannende eller vanemæssige lægemidler, der forårsager fysisk eller psykisk afhængighed;
    17. Historie med alkoholmisbrug, defineret som indtagelse af mere end 14 standardenheder alkohol om ugen inden for de sidste 6 måneder (en standardenhed svarer til 14 g ren alkohol, f.eks. 360 mL øl, 45 mL spiritus [≥ 40% alkohol], eller 150 mL vin);
    18. Historie med bloddonation inden for 3 måneder før screening eller under indkøringsperioden eller blodtab ≥ 400 mL inden for 6 måneder før randomisering (undtagen blodtab på grund af menstruation);
    19. Vægtændring (tilvækst eller tab) på ≥ 10% inden for 3 måneder før screening;
    20. Modtaget ethvert lægemiddel eller sundhedsprodukt, andet end undersøgelsesproduktet og stabil-dosis statinbaggrundsterapi, der påvirker blodfedtniveauer inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før randomisering, herunder men ikke begrænset til: andre statiner (undtagen stabile statiner), ezetimib og lignende midler (f.eks. hybutimib), fibrater, fiskolie, niacin, galdesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin), fedmebehandlingslægemidler, opløselige fibertilskud, plantesterolberigede margariner, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, traditionelle kinesiske lægemidler eller kinesiske patentlægemidler med lipid-sænkende effekt;
    21. Modtaget monoklonale antistof PCSK9-hæmmere inden for 180 dage før randomisering, eller small interfering RNA (siRNA)-baserede PCSK9-hæmmere (f.eks. inclisiran) inden for 12 måneder før randomisering;
    22. Brug af lægemidler eller fødevarer kontraindiceret med statiner før screening eller randomisering, uden en ophørperiode på mindst 5 lægemiddelhalveringstider, f.eks. cyclosporin;
    23. Modtaget systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison > 15 mg/d eller andre ækvivalente doser), thiaziddiuretika, β-blokkere og andre lægemidler, der kan påvirke blodfedtniveauer, inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening eller randomisering, undtagen stabil, lavdosisbrug anset af undersøgeren ikke at påvirke blodfedt;
    24. Deltaget i enhver klinisk undersøgelse og modtaget undersøgelseslægemidlet/-enheden inden for 3 måneder før screening eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af undersøgelseslægemidlet, eller før randomisering, eller planlægger at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse under undersøgelsesperioden;
    25. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, mandlige deltagere, der planlægger at blive gravide (herunder sæd- og ægdonation) under undersøgelsesperioden og/eller som ikke accepterer at bruge effektiv prævention;
    26. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn vil gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNV001-50 mg
Deltagerne modtager DNV001 50 mg via subkutan injektion på dag 1, uge 12 og uge 36, mens de fortsætter deres stabile baggrundsstatinterapi.
Biologisk: DNV001-injektion
DNV001 er et humant monoklonalt antistof rettet mod PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), der administreres som en steril opløsning til subkutan injektion. Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglasflaske med en koncentration på 200 mg/mL (300 mg pr. flaske). Produktet skal opbevares ved eller under 25°C og må ikke nedfryses
Eksperimentel: DNV001-150 mg
Deltagerne modtager DNV001 150 mg via subkutan injektion på dag 1, uge 12 og uge
Biologisk: DNV001-injektion
DNV001 er et humant monoklonalt antistof rettet mod PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), der administreres som en steril opløsning til subkutan injektion. Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglasflaske med en koncentration på 200 mg/mL (300 mg pr. flaske). Produktet skal opbevares ved eller under 25°C og må ikke nedfryses
Eksperimentel: DNV001-300-1 mg
Deltagerne modtager DNV001 300 mg via subkutan injektion på dag 1, uge 12 og uge 36, mens de fortsætter deres stabile baggrundsbehandling med statin.
Biologisk: DNV001-injektion
DNV001 er et humant monoklonalt antistof rettet mod PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), der administreres som en steril opløsning til subkutan injektion. Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglasflaske med en koncentration på 200 mg/mL (300 mg pr. flaske). Produktet skal opbevares ved eller under 25°C og må ikke nedfryses
Eksperimentel: DNV001-300-2 mg
Deltagerne modtager DNV001 300 mg via subkutan injektion på dag 1 og uge 24 (kun to doser), mens de fortsætter deres stabile baggrundsbehandling med statin.
Biologisk: DNV001-injektion
DNV001 er et humant monoklonalt antistof rettet mod PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), der administreres som en steril opløsning til subkutan injektion. Det leveres i en 1,5 mL type I borosilikatglasflaske med en koncentration på 200 mg/mL (300 mg pr. flaske). Produktet skal opbevares ved eller under 25°C og må ikke nedfryses
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo via subkutan injektion i henhold til skemaet for DNV001-dosisgruppen, som de er randomiseret til (f.eks. på dag 1, uge 12 og uge 36 for 50 mg-, 150 mg- og 300 mg-1-grupperne; eller på dag 1 og uge 24 for 300 mg-2-gruppen), mens de fortsætter deres stabile baggrundsbehandling med statin.
Biologisk: Placebo
Matchende placebo til DNV001-injektion. Den er identisk i udseende, emballering og administrationsvej med den aktive medicin, men indeholder ikke det aktive lægemiddelstof. Leveres i en 1,5 mL hætteglas til subkutan injektion og opbevares under de samme betingelser (≤25°C, må ikke nedfryses).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer ved uge 24 (W24).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Nøgle sekundære endepunkter: Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer ved uge 48 (U48);
Baseline til uge 48
At evaluere andre effektmål for DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
● Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44;
Baseline til uge 48
For at evaluere andre effektmål for DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Andel af forsøgspersoner, hvis LDL-C-niveauer er gendannet til 80% eller mere af baseline-niveauerne ved uge 24, uge 36 og uge 48;
Baseline til uge 48
At evaluere andre effektivitetsmålinger af DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Andel af forsøgspersoner, hvis LDL-C-niveauer har faldet med ≥ 50 % fra udgangspunktet ved uge 24, uge 36 og uge 48;
Baseline til uge 48
For at evaluere andre effektmålinger af DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Andele af forsøgspersoner med LDL-C < 0,65 mmol/L (25 mg/dL), < 1,3 mmol/L (50 mg/dL), < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og < 2,6 mmol/L (100 mg/dL) ved U24, U36 og U48;
Baseline til uge 48
At evaluere andre effektivitetsmål for DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
● Andel af forsøgspersoner, der når LDL-C-målet i henhold til atherosclerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)-risikokategorier ved uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48.
Baseline til uge 48
At evaluere sikkerheden af DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under undersøgelsen;
Baseline til uge 48
At evaluere sikkerheden af DNV001 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
• Abnormale ændringer i laboratorieprøver, elektrokardiogrammer (EKG), vitale parametre, fysiske undersøgelser mv. under studiet.
Fra baseline til uge 48
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af DNV001 hos personer med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Ændringer fra baseline i niveauerne af PCSK9 og andre lipidniveauer, lipoprotein og apolipoprotein (inklusive triglycerider [TG], total kolesterol [TC], højt densitet lipoprotein kolesterol [HDL-C], apolipoprotein A1 [ApoA1], apolipoprotein B [ApoB], lille tæt lav densitet lipoprotein [sdLDL-C] og lipoprotein(a) [Lp(a)]) ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline til uge 48
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for DNV001 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
● Analyse af blodkoncentrationer og PK-parametre for DNV001 (inklusive topkoncentration [Cmax] på specifikke behandlingstidspunkter hos enkelte personer og grupper.
Baseline til uge 48
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for DNV001 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
● Analyse af blodkoncentrationer og PK-parametre for DNV001 inklusive tid til topkoncentration [Tmax] på specifikke behandlingstidspunkter hos enkelte personer og grupper.
Baseline til uge 48
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for DNV001 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 48
• Analyse af blodkoncentrationer og PK-parametre for DNV001, herunder areal under tids-koncentrationskurven [AUC], etc.) på specifikke behandlingstidspunkter hos enkelte personer og i grupper.
Baseline til uge 48
At evaluere immunogeniteten af DNV001.
Tidsramme: Baseline til uge 48
● Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) (inklusive positivitetsraten og antistof-titreringer for ADA).
Baseline til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af DNV001 på steady-state-blodkoncentrationerne af statiner (atorvastatin) hos personer med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjede LDL-C-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
● Analyse af steady-state blodkoncentrationer af statiner (atorvastatin) på specifikke behandlingstidspunkter hos enkeltpersoner og grupper.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Dinovate Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNV001-201
  • 2025LP01037 (Anden identifikator: NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet af sponsor. En eventuel fremtidig plan for datadeling vil tage hensyn til faktorer såsom afslutning af studiet, publicering af primære resultater og regulatoriske godkendelser. Denne post vil blive opdateret, hvis en delingsplan etableres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med DNV001-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner