- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07396766
BREASTChoice AIM1-B:n levittäminen (BREASTChoice)
Rintarekonstruktiopäätöksen tukityökalun levittäminen sosiaalisen median ja verkkoyhteisöjen kautta - AIM1-B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa laajempaa projektia, joka päivittää ja mukauttaa olemassa olevaa verkkopäätöksentekotyökalua nimeltä BREASTChoice. Projektissa on haastatteluja ja käyttäjätestejä rintasyöpäselviytyjien kanssa, haastatteluja lääketieteen asiantuntijoiden kanssa sekä verkkosivuston suunnittelun päivityksiä.
Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen on tärkeä osa rintasyövän hoitoa. Se voi auttaa palauttamaan elämänlaatua ja kehonkuvaa, jotka usein kärsivät leikkauksen jälkeen. Kuitenkaan kaikille potilaille, erityisesti mustille tai hispaanialaisille/latinalaisille potilaille, ei aina tarjota rekonstruktiota. Jotkut potilaat eivät myöskään saa riittävästi tietoa riskeistä ja hyödyistä, mikä johtaa valintoihin, jotka eivät välttämättä vastaa heidän henkilökohtaisia mieltymyksiään.
BREASTChoice-päätöksentekoapuväline luotiin auttamaan potilaita tekemään perusteltuja valintoja rintojen rekonstruktiosta. Sitä on testattu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja se on osoittanut parantavan päätöksentekokvaliteettia. Potilaat ja lääkärit pitivät sitä hyödyllisenä ja helppokäyttöisenä, mutta monet toivoivat versiota, joka toimii paremmin mobiililaitteilla ja jota voi jakaa perheen ja ystävien kanssa.
Tähän mennessä BREASTChoicea on käytetty lähinnä klinikoilla, eikä se ole tavoittanut monia ihmisiä niiden ulkopuolella. Tavoittaakseen useampia potilaita työkalua mukautetaan käytettäväksi sosiaalisessa mediassa ja verkkoyhteisöissä, paikoissa joihin monet ihmiset jo menevät saadakseen terveystietoa ja tukea.
Yhdysvalloissa suurin osa aikuisista käyttää sosiaalista mediaa (noin 81 %) ja etsii terveystietoa internetistä (noin 72 %). Jopa suurin osa vanhemmista aikuisista (60 %) käy verkossa. Rintasyöpäselviytyjät ovat erityisen aktiivisia verkkoryhmissä. Varhaiset havainnot osoittavat, että selviytyjät käyttäisivät BREASTChoicea, jos se olisi saatavilla sosiaalisen median kautta.
Noudattaen Designing for Dissemination -lähestymistapaa ja yhteistyössä kolmen syöpäselviytyjäjärjestön sekä kahden lääkäriryhmän kanssa, tämä projekti mukauttaa BREASTChoicen ja jakaa sen sosiaalisen median ja verkkoyhteisöjen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Triana
- Puhelinnumero: 919-966-4320
- Sähköposti: Victoria_Triana@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn A Chetwynd
- Puhelinnumero: 919-966-4320
- Sähköposti: Kathryn_Chetwynd@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- The University of North Carolina
-
Päätutkija:
- Clara Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn A Chetwynd
- Puhelinnumero: 919-966-4320
- Sähköposti: Kathryn_Chetwynd@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen osallistuakseen koehenkilön on täytettävä alla esitetyt kelpoisuuskriteerit.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Osaa lukea ja puhua englantia.
- On käynyt leikkauksessa, kuten mastektomiassa tai lumpektomiassa, poistaakseen osan tai kaikki rintansa.
- Rintaleikkaus on tapahtunut viimeisten 8 vuoden aikana.
- Rintaleikkaus johtui rintasyövän, duktaalisen karsinooman in situ -tilan tai tulevan rintasyövän riskin diagnoosista osallistujan raportin mukaan.
- Sukupuoli määritettiin "naiseksi" syntymässä
Poissulkemiskriteerit
• Yksilöt, joilla on itseraportoituja tai havaittuja epävakaita lääketieteellisiä tai psyykkisiä tiloja, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpää selvinneet
Rintasyöpää selvinneet.
|
Osallistujat seulotaan ja he jakavat demografiset tiedot seulonnan aikana.
Jos he ovat kelvollisia ja hyväksytty seulontaan, haastattelija lähettää itse täytettävän ennakkokyselyn Decision Quality Index (DQI).
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun ja mukautetun BREASTChoice-työkalun tarkasteluun.
Osallistujat suorittavat jälkikyselyn arvioidakseen rintojen rekonstruktion päätöksen laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintarekonstruktiotiedossa
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko
|
Tämä tietoon perustuva potilaan ilmoittama tuloksen mittari käyttää Breast Cancer Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) -työkalua. DQ on 9 kohdetta käsittävä potilaan ilmoittama mittari, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka hyvin potilaat ovat perillä rintasyövän hoidon jälkeisistä rintarekonstruktiovaihtoehdoista. Työkalu koostuu monivalintakysymyksistä, joihin liittyy rintarekonstruktioon liittyviä faktuaalisia, oikeita vastauksia. Päätöksen laatua mitataan tietopisteinä, jotka heijastavat sitä, missä määrin potilaat ymmärtävät avaininformaatiota, joka on tarpeellista tietoon perustuvien rekonstruktiopäätösten tekemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen oikein vastattujen kohteiden määrä ja jakamalla se kysymysten kokonaismäärällä (9), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietämystä ja korkeampaa päätöksen laatua. |
Enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1553 AIM1-B
- R01CA276408 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .