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Disseminazione di BREASTChoice AIM1-B (BREASTChoice)

2 febbraio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Diffusione di uno Strumento Decisionale per la Ricostruzione Mammaria attraverso i Social Media e le Comunità Online - AIM1-B

Questa registrazione copre solo l'Obiettivo 1b, che si concentra sulla verifica dell'usabilità. Lo studio includerà 20 partecipanti che sono pazienti affetti da cancro al seno. I partecipanti saranno osservati mentre utilizzano lo strumento sui loro dispositivi mobili e la loro esperienza sarà valutata utilizzando il metodo "think-aloud" per catturare i loro pensieri e reazioni. Le interviste includeranno domande aperte sul contenuto e sul formato dello strumento di supporto decisionale, con prompt di follow-up per raccogliere feedback sugli elementi di progettazione (lunghezza, ordine, grafica), comprensione, facilità d'uso, accettazione e coinvolgimento con lo strumento. La conoscenza sarà misurata utilizzando lo strumento Decision Quality prima e dopo l'utilizzo dello strumento. I risultati saranno analizzati per sviluppare raccomandazioni per la versione finale dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di un progetto più ampio che aggiornerà e adatterà un esistente strumento decisionale online chiamato BREASTChoice. Il progetto include interviste e test con sopravvissute al cancro al seno, interviste con esperti medici e aggiornamenti al design del sito web.

La ricostruzione mammaria dopo una mastectomia è una parte importante del trattamento del cancro al seno. Può aiutare a ripristinare la qualità della vita e l'immagine corporea, che spesso vengono compromesse dopo l'intervento. Tuttavia, a molte pazienti, specialmente a quelle che si identificano come nere o ispaniche/latine, non viene sempre offerta la ricostruzione. Alcune pazienti inoltre mancano di informazioni sui rischi e benefici, portando a scelte che potrebbero non corrispondere alle loro preferenze personali.

Lo strumento decisionale BREASTChoice è stato creato per aiutare le pazienti a fare scelte informate sulla ricostruzione mammaria. È stato testato in due studi clinici e ha dimostrato di migliorare la qualità decisionale. Pazienti e medici lo hanno trovato utile e facile da usare, ma molti hanno chiesto una versione che funzioni meglio su dispositivi mobili e possa essere condivisa con familiari e amici.

Finora, BREASTChoice è stato utilizzato principalmente nelle cliniche e non ha raggiunto molte persone al di fuori di esse. Per raggiungere più pazienti, lo strumento sarà adattato per l'uso sui social media e nelle comunità online, luoghi dove molte persone già cercano informazioni e supporto sulla salute.

Negli Stati Uniti, la maggior parte degli adulti utilizza i social media (circa l'81%) e cerca informazioni sulla salute su internet (circa il 72%). Anche la maggior parte degli anziani (60%) naviga online. Le sopravvissute al cancro al seno sono particolarmente attive nei gruppi online. Le prime evidenze mostrano che le sopravvissute utilizzerebbero BREASTChoice se fosse disponibile attraverso i social media.

Seguendo l'approccio Designing for Dissemination, e in collaborazione con tre organizzazioni di sopravvissuti al cancro e due gruppi di clinici, questo progetto adatterà BREASTChoice e lo condividerà attraverso social media e comunità online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Clara Lee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità delineati di seguito.

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • Aver subito un intervento chirurgico, come una mastectomia o una lumpectomia, per rimuovere parte o tutto il seno o i seni.
  • L'intervento chirurgico al seno è avvenuto negli ultimi 8 anni.
  • L'intervento chirurgico al seno è stato dovuto a una diagnosi di cancro al seno, carcinoma duttale in situ o rischio di futuro cancro al seno, secondo quanto riportato dal partecipante.
  • Il sesso assegnato alla nascita era "Femmina"

Criteri di esclusione

• Gli individui con condizioni mediche o psichiatriche instabili auto-riferite o osservate che impediscono il consenso informato o la partecipazione allo studio saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissute al cancro al seno
Sopravvissute al cancro al seno.
Comportamentale: Questionario di Base
I partecipanti verranno sottoposti a screening e condivideranno le informazioni demografiche durante lo screening. Se idonei e inclusi, l'intervistatore invierà il Decision Quality Index (DQI) autosomministrato pre-indagine.
Comportamentale: Intervista Semistrutturata
I partecipanti prenderanno parte a un'intervista semi-strutturata e a una revisione dello strumento BREASTChoice adattato.
Comportamentale: Indagine Post
I partecipanti completeranno il post-sondaggio per valutare la qualità della decisione sulla ricostruzione mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conoscenza sulla ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: Fino a1 settimana

Questa misura di outcome riportata dal paziente basata sulla conoscenza utilizza lo Strumento di Qualità Decisionale per la Ricostruzione Mammaria (DQI). Il DQ è una misura di 9 item riportata dal paziente, progettata per valutare quanto bene i pazienti sono informati sulle opzioni di ricostruzione mammaria dopo il trattamento del cancro al seno. Lo strumento consiste in domande a scelta multipla con risposte fattuali e corrette relative alla ricostruzione mammaria. La qualità decisionale è quantificata come punteggio di conoscenza, riflettendo la misura in cui i pazienti comprendono le informazioni chiave necessarie per prendere decisioni informate sulla ricostruzione.

I punteggi vanno dallo 0% al 100%. Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di item risposti correttamente e dividendo per il numero totale di domande (9), con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza e qualità decisionale più elevata.
Fino a1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1553 AIM1-B
  • R01CA276408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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