Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas II -tutkimus Orelabrutinibiin ja Romiplostim N01:n yhdistelmästä primaarisen immuunisen trombosytopenian (ITP) potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan (ORBIT)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Fas II -tutkimus orelabrutinibiin yhdistettynä romiplostimiin potilailla, joilla on primaari immuunitrombosytopenia (ITP) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan

Arvioida, voidaanko orelabrutiniibiin yhdistetty romiplostim N01 parantaa remissiokuntoa, lisätä lääkkeestä onnistuneen luopumisen todennäköisyyttä ja pidentää hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa primaarista immunotrombosytopeniaa (ITP) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden edellisen hoitolinjan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimesti merkitty vaiheen II tutkimus, joka rekrytoi aikuisia potilaita kroonisella primaarisella immuunitrombosytopenialla (ITP), jotka eivät ole vastanneet ensimmäisen linjan hoitoon. Tutkimus arvioi orelabrutinabin ja romiplostim N01:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, keskittyen seuraavaan hoitosuunnitelmaan:

  • Ydinhoidon vaihe (viikot 1–24) Potilaat saavat orelabrutinabia 50 mg suun kautta kerran päivässä (kiinteä annos) ja romiplostim N01:tä ihonalaisesti. Romiplostim N01 aloitetaan 250 µg/viikko (≈3 µg/kg) ja annosta säädetään 1–10 µg/kg/viikko välillä pitämään verihiutaleluku (PLT) 50–200×10⁹/l:ssa. Annossäätö: lisää 1–3 µg/kg/viikko, jos PLT <50×10⁹/l; vähennä 1–3 µg/kg/viikko, jos PLT 200–400×10⁹/l; keskeytä, jos PLT >400×10⁹/l. Potilaat, joiden PLT <50×10⁹/l 28 päivän kuluttua maksimiannoksesta romiplostim N01:lle, poistetaan tutkimuksesta.
  • Romiplostim N01:n vähentämisvaihe (viikot 25–32) Potilaat, joiden PLT ≥50×10⁹/l kahdessa viimeisessä ydinvaiheen tarkastuksessa, lopettavat orelabrutinabin. Romiplostim N01:a vähennetään: annoksia >3 µg/kg/viikko pienennetään 2–3 µg/kg/viikkoon, minkä jälkeen annostusvälejä pidennetään (viikoittain → 10 päivän välein → kahden viikon välein). Potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä PLT <30×10⁹/l, poistetaan tutkimuksesta.
  • Seurantavaihe (viikot 33–56) Onnistuneesti vähennetyt potilaat seurataan 4 viikon välein PLT:n ja haittatapahtumien (luokiteltu NCI-CTC AE 5.0:n mukaan) seurantaa varten. Asiaankuuluvat tapahtumat raportoidaan sponsorin farmakovigilanssiosastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tienan Zhu, M.D.
  • Puhelinnumero: 010-69155027
  • Sähköposti: zhutn@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tienan Zhu, M.D.
          • Puhelinnumero: 010-69155027
          • Sähköposti: zhutn@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18–80 vuotta, mukaan lukien, sukupuolesta riippumatta;
  3. ECOG-pisteet 0–2;
  4. Dokumentoitu diagnoosi kroonisesta primaarisesta immuunitrombosytopeniasta (ITP), jonka kesto on >12 kuukautta;
  5. Potilaat, joilla on riittämätön kestävä vaste, relapsi, intoleranssi tai riittämätön vaste ensimmäisen linjan ITP-hoitoon (kortikosteroidit ja/tai intravenoosi immunoglobuliini). Aiempi muun ITP-hoidon saanti on sallittua, eikä aiempien hoitolinjojen määrällä ole rajaa;
  6. Vastaushistoria aiempaan standardi-ITP-hoitoon (määritelty saavutetuksi verihiutaleluvuksi ≥50×10⁹/l);
  7. Viimeisimmän ITP-hoidon aikana tai sen jälkeen potilaiden on täytynyt kokea joko: hoidon epäonnistuminen (verihiutaleluku <30×10⁹/l hoidon jälkeen, tai epäonnistuminen kaksinkertaistaa perusarvoa, tai verenvuodon esiintyminen), relapsi alkuperäisen vasteen jälkeen (verihiutaleluku laski <30×10⁹/l, tai putosi alle kaksi kertaa perusarvon, tai verenvuoto-oireet toistuivat), hoitointoleranssi, tai kyvyttömyys ylläpitää vastetta hoidon keskeyttämisen jälkeen;
  8. Koehenkilöt osoittavat riittävän ymmärryksen ja kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, ja ovat halukkaita suorittamaan tutkimuksen aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt kärsivät vakavasta ITP:stä seulonnassa;
  2. Koehenkilöillä on muita protokollassa mainittuja sairauksia;
  3. Koehenkilöillä on kehittynyt aivoverenvuoto 6 kuukautta ennen seulontaa;
  4. Aktiivinen ja hallitsematon infektio;

6. Koehenkilöillä on koagulopatian historiaa muusta kuin ITP:stä; 7. Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisten kasvainten historia; 8. Historia suuren elimen siirrosta tai hematopoieettisen kantasolun/luuston siirrosta; 9. Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyyshistoria tutkittavaan lääkkeeseen kuten protokollassa kuvattu, tai mihin tahansa ainesosiin; 10. Koehenkilöt, joilla on lääkehistoria ja leikkaushistoria, jotka mainitaan protokollassa; 11. Koehenkilöt eivät täytä protokollassa määriteltyjä laboratoriotestikriteerejä.

Keskeytyskriteerit:

  1. Jos Romiplostim N01:n annostelun jälkeen 4 peräkkäistä viikkoa suurimmalla annoksella (10 µg/kg kerran viikossa), verihiutaleluku pysyy <50×10⁹/l ja tutkija arvioi tutkittavan tuotteen olevan tehoton koehenkilölle, niin että jatkettu käyttö ei ole koehenkilön parhaaksi;
  2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty onnistuneesti käymään läpi hoidon vähentämistä tai keskeyttämistä;
  3. Koehenkilöt, jotka hoidon aikana vaativat pelastushoitoa kliinisen arvion perusteella;
  4. Koehenkilöt, jotka peruvat tietoisen suostumuksensa.
  5. Raskauden esiintyminen kokeen aikana
  6. Huono koehenkilön noudattavuus tai merkittävä protokollarikkomus;
  7. Seurannan menetys;
  8. Tutkija päättää, että keskeyttäminen on välttämätöntä koehenkilön turvallisuuden vuoksi;
  9. Muiden olosuhteiden läsnäolo, kuten tutkija määrittää, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen;
  10. Tutkimuksen päättyminen tai koko tutkimuksen ennenaikainen päättyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orelabrutiniibi yhdistettynä Romiplostiimiin N01
Koe-ryhmää hoidetaan orelabrutinibi plus romiplostim N01:llä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 1) Perushoitovaihe (viikot 1–24): Orelabrutinibi 50 mg suun kautta kerran päivässä (kiinteä annos) + romiplostim N01 ihonalaisesti (aloitusannos 3 μg/kg/viikko, annosteltava kerran viikossa). Verihiutaleiden määrää ja kliinisiä oireita arvioidaan viikoittain romiplostim N01:n annoksen säätämiseksi tarpeen mukaan, enimmäisannoksena 10 μg/kg/viikko. Potilaat, joiden verihiutalemäärä (PLT) on <50×10⁹/l 28 päivän jälkeen maksimiannoksella romiplostim N01:llä, keskeyttävät. 2) Vähentämisvaihe (viikot 25–32): Kelvolliset potilaat (PLT ≥50×10⁹/l kahdessa viimeisessä perusvaiheen käynnissä) lopettavat orelabrutinibi, sitten vähentävät romiplostim N01:a (annoksen vähentäminen + pidennetyt väliajat); potilaat, joiden PLT on kaksi kertaa peräkkäin <30×10⁹/l, keskeyttävät. 3) Seurantavaihe (viikot 33–56): Onnistuneesti vähennetyt potilaat seurataan 4 viikon välein PLT:n ja haittatapahtumien valvomiseksi (luokiteltu NCI-CTC AE 5.0:n mukaan).
Lääke: Orelabrutiniini
Orelabrutinibia annetaan 50 mg päivittäin suun kautta, viikko 1-24
Lääke: Romiplostim N01

Perushoitojakso Suositeltu aloitusannos: 3 µg/kg kerran viikossa ihonalaisesti.
Seuraa verihiutaleiden määrää (PLT) ja oireita viikoittain annoksen säätöä varten, enintään 10 µg/kg/viikko.
Terapeuttinen tavoite: Säilytä PLT alueella 50–200 × 10⁹/l.

  1. PLT < 50 × 10⁹/l: Lisää 1–3 µg/kg/viikko enimmäisannokseen saakka.
    Keskeytä tutkimus, jos PLT pysyy alle 50 × 10⁹/l 28 vrk:n kuluttua enimmäisannoksesta.
  2. 50–200 × 10⁹/l: Säilytä pienin tehokas annos verenvuotoriskin vähentämiseksi.
  3. 200–400 × 10⁹/l: Vähennä 1–3 µg/kg/viikko.
    Keskeytä, jos PLT ≥ 200 × 10⁹/l 250 µg/viikko -annoksella; jatka, kun PLT < 50 × 10⁹/l (pidennä väliä tarvittaessa).
  4. PLT > 400 × 10⁺⁹/l: Keskeytä; jatka 1–3 µg/kg alemmalla annoksella, kun PLT < 200 × 10⁹/l (viikoittainen seuranta).

Vähennysjakso Ylläpitoannoksille > 3 µg/kg/viikko: Vähennä 1–3 µg/kg/viikko arvoon ≤ 3 µg/kg (250 µg/viikko), sitten pidennä välejä (viikottain → 10 vrk välein → 2 viikon välein).

  1. PLT < 30 × 10⁹/l: Säilytä nykyinen annos.
  2. Kaksi peräkkäistä PLT < 30 × 10⁹/l: Keskeytä tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-viikon jatkuva verihiutalevasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla verihiutaleiden määrä (PLT) on ≥ 50×10⁹/L vähintään 4:ssä viimeisestä 6:sta käynnistä 24 viikon hoitojakson aikana, ilman pelastusterapiaa edellisten 4 viikon aikana
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ulkopuolella pysyvä remissio (SROT)
Aikaikkuna: Viikko 56
Seuranta-ajan lopussa (viikko 56) verihiutaleiden lukumäärä (PLT) on ≥ 30×10⁹/L ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon, eikä tapahtumien aikana ole esiintynyt verenvuotoja eikä pelastuslääkitystä ole annettu.
Viikko 56
Trombosyyttivasteen kumulatiivinen viikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Enintään viikkoon 24 asti kertynyt viikkojen määrä, jolloin verihiutaleluku (PLT) oli ≥50×10⁹/L
Jopa 24 viikkoa
Ensimmäinen kerran, kun verihiutaleiden määrä saavuttaa ≥ 50×10⁹/L
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Ensimmäisen kerran saavutettu aika verihiutalearvolle ≥ 50×10⁹/L
Enintään 24 viikkoa
Kumulatiivinen vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kumulatiivisten viikkojen määrä, jolloin verihiutalearvot ovat ≥ 30 × 10⁹/l ja perusarvon kaksinkertainen sekä verenvuodottomuus viikkoon 24 mennessä
Jopa 24 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/l kolmen peräkkäisen käynnin aikana, joita erottaa vähintään 7 päivää, ja ilman verenvuotoa
Enintään 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon (TFRT)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa

Arvioitu käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoskaalaa. Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään ja luokitellaan seuraavasti:

Luokka 0 = Ei verenvuotoa Luokka 1 = Pisteitä (petechiae) Luokka 2 = Lievä verenhukka Luokka 3 = Vakava verenhukka Luokka 4 = Heikentävä verenhukka
Enintään 56 viikkoa
Perusarvosta poikkeama 24 viikon kohdalla ITP-PAQ-oirepisteissä
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Enintään 24 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa

Yleisiä indikaattoreita ovat kliinisten oireiden ja elintoimintojen poikkeavuudet sekä laboratoriotutkimusten poikkeamat. Näiden tapahtumien kliiniset ilmenemismuodot, vakavuus, ilmaantumisaika, kesto, hoitotoimenpiteet ja ennuste dokumentoidaan. Niiden syy-yhteys tutkittavaan tuotteeseen (Orelabrutinib tai Ropylstimin N01) arvioidaan.

Lääkkeen turvallisuutta arvioidaan NCI-CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Jopa 56 viikkoa
Tutkimusbiomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Mukaan lukien perifeeriset T-/B-solujen alatyyppejä (kuten Th1, Th17, Th2, Treg, Breg).
Jopa 56 viikkoa
Trombosyyttikalvon glykoproteiinispesifiset vasta-aineet; Sytokiinit: IL-4, IL-6, IL-17F, IL-9, IL-22, TGF-β jne.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tienan Zhu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-ITP-II
  • InnoCare-ITP-001 (Muu tunniste: InnoCare Pharma)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa