- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404163
Käytävää käytetään leikkauksen jälkeisessä mobilisaatiossa
Käytävän vaikutus lapsen kipuun, pelkoon ja liikkumisen aloittamiseen käytettynä leikkauksen jälkeisessä mobilisaatiossa
Johdanto Kirurgisia toimenpiteitä tehdään yhä enemmän maailmanlaajuisesti, ja vatsaleikkaukset muodostavat noin 70 % näistä toimenpiteistä. Vaikka leikkaukset ovat yleisiä, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy 30–60 %:ssa tapauksista, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalajaksoihin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Varhainen mobilisaatio on keskeinen osa ERAS-protokollaa (Enhanced Recovery After Surgery), jonka tiedetään vähentävän kirurgista stressiä, lihaskatoa ja keuhkosairauksia. Kuitenkin toteutus lasten hoidossa on usein rajallista, sillä lapset saattavat kokea mobilisaation "tehtävänä" eikä osana parantumista.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia matalan kustannuksen, häiriöihin perustuvan kävelymaton (Mat Carpet) vaikutuksia kiputasoon, pelkoon ja mobilisaation aloitusaikaan 4–10-vuotiailla lapsilla, jotka ovat käyneet läpi vatsaleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen mobilisaatio määritellään potilaan kyvyksi nousta seisomaan ja kävellä mahdollisimman pian leikkauksen tai sairauden jälkeen, riippuen suoritetun toimenpiteen tyypistä ja sairauden kulusta. Varhaista mobilisaatiota pidetään ja suositellaan yhtenä toipumista nopeuttavista tekijöistä. Yksi tutkimus osoitti, että liikkeen ja mobilisaation aloittaminen varhaisessa vaiheessa vähensi leikkauksen aiheuttamaa stressiä, lihaskatoa, komplikaatioita, sairaalassaoloaikaa ja hoitokustannuksia. Muut tutkimukset ovat myös raportoineet, että varhainen mobilisaatio nopeuttaa ruoansulatuselimistön (GIS) toimintaa, estää tromboembolisia komplikaatioita ja nopeuttaa toipumista. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimiseksi ja lapsen terveyden optimoimiseksi voidaan soveltaa Leikkauksen Jälkeisen Nopeutetun Toipumisen (ERAS) protokollaa. Nämä protokollat, jotka tunnetaan myös nimellä "Fast-Track", otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 2001. Varhainen mobilisaatio on yksi ERAS-lähestymistavan tärkeimmistä osista. ERAS-protokollan mukaan potilas on mobilisoitava kaksi tuntia leikkauspäivänä ja yhteensä kuusi tuntia seuraavina päivinä kotiutumiseen asti.
Vaikka leikkauksen jälkeisen varhaisen mobilisaation hyödyt ja sen panos toipumisprosessiin tunnetaan, yksi tutkimus raportoi, että varhaisia mobilisaatioyrityksiä oli harvinaisia leikkauksen jälkeen potilaille (Rafeeqi ja Pearson, 2021). Toinen tutkimus osoitti myös, että potilaat tarvitsevat apua mobilisaatiossa kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tässä vaiheessa sairaanhoitajat ovat avainasemassa varhaisen mobilisaatioprosessin käynnistämisessä leikkauksen jälkeisen hoidon laadun parantamiseksi. On välttämätöntä, että varhaisen mobilisaation aloittaa sairaanhoitaja, minkä jälkeen lapsia kannustetaan liikkumaan itsenäisesti. Leikkaussairaanhoitajan tulisi tukea potilasta saavuttamaan mahdollisimman korkea itsenäisyystaso ja auttaa parantamaan heidän hyvinvointiaan.
Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, jotka arvioivat kattavasti sekä fyysistä suorituskykyä että psykologista mukavuutta (kipua ja pelkoa) samanaikaisesti leikkauksen jälkeisten lasten mobilisaation aikana, on rajoitetusti. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi todistaakseen "Kävelyreittien" (Mat Mats) kaltaisten edullisten, helposti toteutettavien ja konkreettisten leikkipintojen tehokkuuden, jotka perustuvat harhautukseen ja sopivat lasten kehitysominaisuuksiin, toisin kuin kirjallisuudessa esiintyvät kalliit ja teknologiaan perustuvat mobilisaatioaloitteet. Sen tavoitteena on täyttää näyttöaukko, joka arvioi kokonaisvaltaisesti sekä fyysistä että psykologista toipumista. Tämä tutkimus pyrkii parantamaan sekä fyysistä että psykologista toipumista kokonaisvaltaisella tavalla muuttamalla lasten mobilisaation "tehtävästä" "peliksi". Tutkimuksen populaatio, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, koostuu 74:stä 4–10-vuotiaasta lapsesta, joille on tehty vatsaleikkaus Mersinin yliopistosairaalan lastenkirurgian osastolla.
Metodologia
Tutkimussuunnittelu: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua.
Ympäristö ja otos: Tutkimus suoritetaan Mersinin yliopistosairaalan lastenkirurgian palvelussa. Yhteensä 74 lasta (37 koe, 37 kontrolli) rekrytoidaan tehoanalyysin perusteella.
Satunnaistaminen: Käytetään kerrostettua lohkosatunnaistamista leikkausmenetelmän (avoin vs. laparoskooppinen) ja kehitysvaiheen (4–6 vuotta vs. 7–10 vuotta) perusteella ryhmien homogeenisuuden varmistamiseksi.
Interventio: Koe ryhmä käyttää "Kävelytien" mattoa, jossa on värikkäitä hahmoja ja kohdereitti sängyn edessä. Kontrolliryhmä saa standardoidun vanhempien tukeman mobilisaation.
Datan keräämisen työkalut: * Esittelytietolomake
Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikko
Lasten pelkoasteikko
Vitaalimerkkien seurantalomake
Menettely: Pää tutkimusta edeltää pilottitutkimus 10 lapsella. Kaikkien osallistujien mobilisaatio alkaa 30–60 minuuttia standardiannoksen kipulääkkeen (parasetamoli) jälkeen mukavuuden varmistamiseksi. Kipua ja pelkoa arvioidaan lapsen, vanhemman ja sairaanhoitajan toimesta samanaikaisesti ennen mobilisaatiota ja sen jälkeen.
Tilastoanalyysi Data analysoidaan käyttäen SPSS:ää, hyödyntäen kuvailevia tilastoja, t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä ryhmien vertailuun. Lapsen, vanhemman ja sairaanhoitajan arvioiden välisen yhteneväisyyden mittaaminen tapahtuu Cohen's Kappa -testin avulla.
Odotetut tulokset Oletetaan, että mobilisaation muuttaminen peliksi kävelytien avulla vähentää merkittävästi lasten pelkotasoja ja kipua samalla lyhentäen ensimmäisen askeleen aloittamiseen kuluvaa aikaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota sairaanhoitotieteellistä näyttöä kokonaisvaltaisesta, edullisesta ja kehityksellisesti sopivasta lasten leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 4–10 vuotta
- Vatsaleikkauksen läpikäyneet
- Yleisanestesiassa leikkauksen läpikäyneet
- Leikkauksen jälkeen saaneet kipulääkkeitä (parasetamolia)
- Leikkauksen jälkeen aloittaneet liikkumisen
- Vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman leikkauksen läpikäyneet
- Vanhempi, jolla on ollut vatsaleikkaus
- Lapsella on näkö-, kuulo- tai älyllisiä vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytäväryhmä
Kokeellisessa ryhmässä lasten sänkyjen eteen asetetaan pesu-/desinfioitava matto, jossa on värikkäitä hahmoja ja reittikuvio.
Lapsi mobilisoidaan tätä reittiä käyttäen vanhempien standardituesta lisäksi.
|
Koehenkilöryhmälle asetetaan lasten sänkyjen eteen pestävä/desinfioitava matto, jossa on värikkäitä hahmoja ja kohdereitti.
|
|
Ei väliintuloa: ei interventiota
Kontrolliryhmä: Mobiilisuunnitelma toteutetaan vanhempien tuella osana klinikan rutiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong Bakerin kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä asteikko, jonka Donna Wong ja Connie Morain Baker kehittivät vuonna 1981 ja tarkistivat vuonna 1983, on suunniteltu arvioimaan lasten kiputasoja.
Se sisältää kuusi kasvonilmeitä, jotka arvostellaan nollasta kymmeneen.
|
1 päivä
|
|
Pelkoasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehittänyt Thurillet et al. lasten pelkojen arvioimiseksi perustuen 4–12-vuotiaiden lasten omiin raportteihin.
Turkin kielisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Tavşan et al.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .