- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404163
Gehweg, der bei der postoperativen Mobilisierung verwendet wird
Die Wirkung eines Gehwegs, der bei der postoperativen Mobilisierung verwendet wird, auf Schmerzen, Angst und Zeit bis zum Beginn der Mobilisierung bei Kindern
Einleitung Chirurgische Eingriffe nehmen weltweit zu, wobei Bauchoperationen etwa 70 % dieser Eingriffe ausmachen. Trotz der Häufigkeit treten postoperative Komplikationen in 30-60 % der Fälle auf, was zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhter Sterblichkeit und höheren Gesundheitskosten führt. Frühe Mobilisierung ist ein entscheidender Bestandteil der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle, von der bekannt ist, dass sie chirurgischen Stress, Muskelatrophie und pulmonale Komplikationen reduziert. Die Umsetzung in der pädiatrischen Versorgung ist jedoch oft eingeschränkt, da Kinder Mobilisierung eher als "Aufgabe" denn als Teil der Heilung wahrnehmen können.
Zweck Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines kostengünstigen, ablenkungsbasierten Gehwegs (Matten-Teppich) auf Schmerzniveaus, Angst und die Zeit bis zum Beginn der Mobilisierung bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren zu untersuchen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühmobilisierung wird definiert als die Fähigkeit des Patienten, so früh wie möglich nach einer Operation oder nach einer Erkrankung aufzustehen und zu gehen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem Krankheitsverlauf. Frühmobilisierung wird als einer der Faktoren angesehen und empfohlen, die die Genesung beschleunigen. Eine Studie zeigte, dass frühzeitige Bewegung und Mobilisierung den Operationsstress, Muskelatrophie, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Pflegekosten reduzierten. Andere Studien berichteten ebenfalls, dass Frühmobilisierung die Funktion des Gastrointestinaltrakts (GIS) beschleunigt, thromboembolische Komplikationen verhindert und die Genesung beschleunigt. Um Komplikationen nach der Operation zu minimieren und die Gesundheit des Kindes zu optimieren, kann das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll angewendet werden. Diese Protokolle, auch als "Fast-Track" bekannt, wurden erstmals 2001 eingeführt. Frühmobilisierung ist eine der wichtigsten Komponenten des ERAS-Ansatzes. Gemäß dem ERAS-Protokoll muss der Patient am Operationstag zwei Stunden und an den folgenden Tagen bis zur Entlassung insgesamt sechs Stunden mobilisiert werden.
Obwohl die Vorteile der Frühmobilisierung nach der Operation und ihr Beitrag zum Genesungsprozess bekannt sind, berichtete eine Studie, dass Frühmobilisierungsversuche bei Patienten nach einer Operation selten waren (Rafeeqi und Pearson, 2021). Eine weitere Studie zeigte auch, dass Patienten nach chirurgischen Eingriffen Unterstützung bei der Mobilisierung benötigen. An dieser Stelle sind Pflegekräfte entscheidend für die Einleitung des Frühmobilisierungsprozesses, um die Qualität der postoperativen Pflege zu verbessern. Es ist wichtig, dass die Frühmobilisierung von der Pflegekraft eingeleitet wird, gefolgt von der Ermutigung des Kindes, sich selbstständig zu bewegen. Die chirurgische Pflegekraft sollte den Patienten unterstützen, um ein möglichst hohes Maß an Selbstständigkeit zu erreichen und ihr Wohlbefinden zu verbessern.
Randomisierte kontrollierte Studien, die sowohl die körperliche Leistungsfähigkeit als auch das psychische Wohlbefinden (Schmerz und Angst) gleichzeitig während der Mobilisierung bei Kindern nach einer Operation umfassend bewerten, sind begrenzt. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit kostengünstiger, einfach umzusetzender und konkreter Spielmaterialien wie "Walking Tracks" (Mat Mats), die ablenkungsbasiert und für die Entwicklungseigenschaften von Kindern geeignet sind, im Gegensatz zu teuren und technologiebasierten Mobilisierungsinitiativen in der Literatur zu beweisen. Sie zielt darauf ab, die Evidenzlücke zu schließen, die sowohl die körperliche als auch die psychische Genesung ganzheitlich bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die körperliche als auch die psychische Genesung auf ganzheitliche Weise zu verbessern, indem die Mobilisierung bei Kindern von einer "Aufgabe" in ein "Spiel" verwandelt wird. Die Studienpopulation, die als randomisierte kontrollierte Studie geplant ist, wird aus 74 Kindern im Alter von 4-10 Jahren bestehen, die sich einer Bauchoperation in der Kinderchirurgischen Abteilung des Mersin University Hospital unterzogen haben.
Methodik
Studiendesign: Es wird ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Design verwendet.
Ort & Stichprobe: Die Studie wird am Kinderchirurgischen Dienst des Mersin University Hospital durchgeführt. Insgesamt 74 Kinder (37 Experiment, 37 Kontrolle) werden basierend auf der Power-Analyse rekrutiert.
Randomisierung: Eine stratifizierte Blockrandomisierung wird basierend auf der Operationstechnik (Offen vs. Laparoskopisch) und dem Entwicklungsstadium (4-6 Jahre vs. 7-10 Jahre) verwendet, um die Gruppenhomogenität sicherzustellen.
Intervention: Die Versuchsgruppe wird eine "Laufstrecken"-Matte mit bunten Figuren und einer Ziellinie verwenden, die vor ihrem Bett platziert wird. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige, elterngestützte Mobilisierung.
Datenerhebungsinstrumente: * Einführungsinformationsformular
Wong-Baker FACES Schmerzskala
Angstskala für Kinder
Vitalzeichen-Erfassungsformular
Verfahren: Eine Pilotstudie mit 10 Kindern wird der Hauptstudie vorausgehen. Die Mobilisierung für alle Teilnehmer beginnt 30-60 Minuten nach einer Standarddosis Analgetikum (Paracetamol), um den Komfort sicherzustellen. Schmerz und Angst werden vom Kind, den Eltern und der Pflegekraft gleichzeitig vor und nach der Mobilisierung bewertet.
Statistische Analyse: Die Daten werden mit SPSS analysiert, unter Verwendung von deskriptiver Statistik, t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für Gruppenvergleiche. Die Übereinstimmung zwischen den Bewertungen von Kind, Eltern und Pflegekraft wird mit dem Cohen-Kappa-Test gemessen.
Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass die Mobilisierung durch die Laufstrecke in ein Spiel verwandelt wird, was die Angst- und Schmerzwerte der Kinder signifikant reduziert und gleichzeitig die Zeit bis zum ersten Schritt verkürzt. Diese Studie zielt darauf ab, pflegewissenschaftliche Evidenz für eine ganzheitliche, kostengünstige und entwicklungsgerechte pädiatrische postoperative Versorgung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Tarsus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 10 Jahren
- Bauchoperation durchgeführt
- Operation unter Vollnarkose durchgeführt
- Nach der Operation Schmerzmittel (Paracetamol) erhalten
- Erste Mobilisierung nach der Operation durchgeführt
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation durchgeführt
- Ein Elternteil hatte eine Bauchoperation
- Das Kind hat Seh-, Hör- oder geistige Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gehweg-Gruppe
In der Versuchsgruppe wird vor den Kinderbetten eine waschbare/desinfizierbare Matte mit bunten Figuren und einer Ziellinie platziert.
Das Kind wird zusätzlich zur standardmäßigen elterlichen Unterstützung mithilfe dieser Strecke mobilisiert.
|
In der Versuchsgruppe wird vor den Kinderbetten eine waschbare/desinfizierbare Matte mit bunten Figuren und einer Zielroute platziert.
|
|
Kein Eingriff: keine Intervention
Kontrollgruppe: Die Mobilisierung erfolgt mit elterlicher Unterstützung als Teil der klinischen Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wong-Baker-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Diese Skala wurde 1981 von Donna Wong und Connie Morain Baker entwickelt und 1983 überarbeitet und dient der Beurteilung von Schmerzpegeln bei Kindern.
Sie umfasst sechs Gesichtsausdrücke, die von null bis zehn bewertet werden.
|
1 Tag
|
|
Angstskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Entwickelt von Thurillet et al., um die Ängste von Kindern anhand von Selbstauskünften von Kindern im Alter von 4-12 Jahren zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Tavşan et al. durchgeführt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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