- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404163
Gangvei brukt i postoperativ mobilisering
Effekten av en gangbruk brukt i postoperativ mobilisering på barns smerte, frykt og tid til å initiere mobilisering
Introduksjon Kirurgiske inngrep øker globalt, hvor bukhulsoperasjoner utgjør omtrent 70% av disse prosedyrene. Til tross for utbredelsen, oppstår postoperative komplikasjoner i 30–60% av tilfellene, noe som fører til forlenget sykehusopphold, økt dødelighet og høyere helsekostnader. Tidlig mobilisering er en kritisk komponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, kjent for å redusere kirurgisk stress, muskelatrofi og lungekomplikasjoner. Imidlertid er implementering i pediatrisk behandling ofte begrenset, ettersom barn kan oppfatte mobilisering som en "oppgave" snarere enn en del av helbredelsen.
Formål Det primære målet med denne studien er å undersøke effektene av en lavkost, distraksjonsbasert gangvei (Mat Carpet) på smertegrad, frykt og tiden det tar å initiere mobilisering hos barn i alderen 4–10 år som har gjennomgått bukhulsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering er definert som pasientens evne til å stå opp og gå så snart som mulig etter operasjon eller etter sykdom, avhengig av typen operasjon som er utført og sykdomsforløpet. Tidlig mobilisering anses og anbefales som en av faktorene som akselererer bedring. Én studie indikerte at å starte bevegelse og mobilisering tidlig reduserte kirurgisk stress, muskelatrofi, komplikasjoner, sykehusopphold og pleiekostnader. Andre studier har også rapportert at tidlig mobilisering akselererer mage-tarm-systemets (GIS) funksjon, forhindrer tromboemboliske komplikasjoner og fremskynder bedring. For å minimere komplikasjoner etter operasjon og optimalisere barnets helse, kan Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen anvendes. Disse protokollene, også kjent som "Fast-Track", ble først implementert i 2001. Tidlig mobilisering er en av de viktigste komponentene i ERAS-tilnærmingen. Ifølge ERAS-protokollen må pasienten mobiliseres i to timer på operasjonsdagen og totalt seks timer på påfølgende dager frem til utskrivelse.
Selv om fordelene med tidlig mobilisering etter operasjon og dens bidrag til bedringsprosessen er kjent, rapporterte én studie at forsøk på tidlig mobilisering var sjeldne for pasienter etter operasjon (Rafeeqi og Pearson, 2021). En annen studie indikerte også at pasienter trenger assistanse med mobilisering etter kirurgiske inngrep. På dette punktet er sykepleiere nøkkelen til å starte den tidlige mobiliseringsprosessen for å forbedre kvaliteten på postoperativ pleie. Det er avgjørende at tidlig mobilisering initieres av sykepleieren, etterfulgt av å oppmuntre barnet til å bevege seg uavhengig. Den kirurgiske sykepleieren bør støtte pasienten for å oppnå høyest mulig nivå av uavhengighet og bidra til å forbedre deres velvære.
Randomiserte kontrollerte studier som omfattende vurderer både fysisk ytelse og psykologisk komfort (smerte og frykt) samtidig under mobilisering hos postoperative barn er begrenset. Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å bevise effektiviteten av lavkost, enkelt å implementere og konkrete lekemateriell som "Walking Tracks" (Mat Mats), som er distraksjonsbaserte og egnet for barns utviklingsmessige egenskaper, i motsetning til dyre og teknologi-baserte mobiliseringsinitiativer i litteraturen. Den tar sikte på å fylle bevisgapet som helhetlig vurderer både fysisk og psykologisk bedring. Denne studien tar sikte på å forbedre både fysisk og psykologisk bedring på en helhetlig måte ved å transformere mobilisering hos barn fra en "oppgave" til et "spill". Studiens populasjon, som er planlagt som en randomisert kontrollert studie, vil bestå av 74 barn i alderen 4-10 år som gjennomgikk abdominalkirurgi ved Barnekirurgisk avdeling ved Mersin Universitetssykehus.
Metodologi
Studiedesign: En randomisert kontrollert eksperimentell design vil bli benyttet.
Setting & Utvalg: Studien vil bli utført ved Mersin Universitetssykehus Barnekirurgisk tjeneste. Totalt 74 barn (37 eksperiment, 37 kontroll) vil bli rekruttert basert på styrkeanalyse.
Randomisering: Stratifisert blokk-randomisering vil bli brukt basert på Kirurgisk Teknikk (Åpen vs. Laparoskopisk) og Utviklingsstadie (4-6 år vs. 7-10 år) for å sikre gruppehomogenitet.
Intervensjon: Eksperimentgruppen vil bruke en "Walkway"-måtte med fargerike figurer og en målrute plassert foran sengene deres. Kontrollgruppen vil motta standard foreldrestøttet mobilisering.
Datainnsamlingsverktøy: * Introduksjonsinformasjonsskjema
Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala
Barns Fryktskala
Vitaltegns Sporingsskjema
Prosedyre: En pilotstudie med 10 barn vil gå foran hovedstudien. Mobilisering for alle deltakere vil begynne 30-60 minutter etter en standard dose smertestillende (paracetamol) for å sikre komfort. Smerte og frykt vil bli vurdert av barnet, foreldre og sykepleier samtidig før og etter mobilisering.
Statistisk Analyse Data vil bli analysert ved bruk av SPSS, med beskrivende statistikk, t-tester eller Mann-Whitney U-tester for gruppesammenligninger. Konsistens mellom barn, foreldre og sykepleier vurderinger vil bli målt ved bruk av Cohen's Kappa Test.
Forventede Utfall Det er hypotetisert at å gjøre mobilisering til et spill via gangveien vil redusere barnas frykt- og smerte-nivåer betydelig samtidig som tiden til å starte det første steget forkortes. Denne studien tar sikte på å gi sykepleiebevis for helhetlig, lavkost og utviklingsmessig passende pediatrisk postoperativ pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 4-10 år gammel
- Å ha gjennomgått abdominalkirurgi
- Å ha gjennomgått kirurgi under generell anestesi
- Å ha mottatt analgetika (paracetamol) etter operasjonen
- Å ha gjennomgått initial mobilisering etter operasjonen
- Å være frivillig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha gjennomgått tidligere kirurgi
- En forelder som har gjennomgått abdominalkirurgi
- Barnet har syns-, hørsel- eller intellektuelle funksjonsnedsettelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangveigruppe
I eksperimentgruppen vil en vaskbar/desinfiserbar matte med fargerike figurer og en målrute bli plassert foran barnas senger. Barnet vil bli mobilisert ved hjelp av denne ruten i tillegg til standard foreldrestøtte.
|
I eksperimentgruppen vil en vaskbar/desinfiserbar matte med fargerike figurer og en målrute bli plassert foran barnas senger.
|
|
Ingen inngripen: ingen intervensjon
Kontrollgruppe: Mobilisering vil bli tilbudt med foreldrestøtte som en del av klinikkens rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker Smerte Skala
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklet i 1981 av Donna Wong og Connie Morain Baker og revidert i 1983, er denne skalaen utformet for å vurdere barns smertenivå.
Den inkluderer seks ansiktsuttrykk som poenglegges fra null til ti. |
1 dag
|
|
Fryktskala
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklet av Thurillet et al. for å vurdere barns frykt basert på selvrapporter fra barn i alderen 4–12 år.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Tavşan et al.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .