- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404163
Passeio Usado na Mobilização Pós-Operatória
O Efeito de uma Passadeira Utilizada na Mobilização Pós-Operatória na Dor, Medo e Tempo para Iniciar a Mobilização das Crianças
Introdução As operações cirúrgicas estão a aumentar globalmente, com as cirurgias abdominais a representarem aproximadamente 70% destes procedimentos. Apesar da prevalência, as complicações pós-operatórias ocorrem em 30-60% dos casos, levando a estadias hospitalares prolongadas, aumento da mortalidade e custos de saúde mais elevados. A mobilização precoce é um componente crítico dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS), conhecida por reduzir o stress cirúrgico, a atrofia muscular e as complicações pulmonares. No entanto, a implementação nos cuidados pediátricos é frequentemente limitada, uma vez que as crianças podem perceber a mobilização como uma "tarefa" em vez de uma parte da cura.
Objetivo O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de uma Passagem de Caminhada (Tapete) de baixo custo e baseada em distração nos níveis de dor, medo e no tempo para iniciar a mobilização em crianças dos 4 aos 10 anos que foram submetidas a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mobilização precoce é definida como a capacidade do paciente de se levantar e andar o mais cedo possível após a cirurgia ou após a doença, dependendo do tipo de operação realizada e do curso da doença. A mobilização precoce é considerada e recomendada como um dos fatores que aceleram a recuperação. Um estudo indicou que iniciar o movimento e a mobilização precocemente reduziu o stress cirúrgico, a atrofia muscular, as complicações, o tempo de internamento e os custos dos cuidados. Outros estudos também relataram que a mobilização precoce acelera o funcionamento do Sistema Gastrointestinal (SGI), previne complicações tromboembólicas e acelera a recuperação. Para minimizar complicações após a cirurgia e otimizar a saúde da criança, pode ser aplicado o protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). Estes protocolos, também conhecidos como "Fast-Track", foram implementados pela primeira vez em 2001. A mobilização precoce é um dos componentes mais importantes da abordagem ERAS. De acordo com o protocolo ERAS, o paciente precisa ser mobilizado durante duas horas no dia da cirurgia e durante um total de seis horas nos dias subsequentes até à alta.
Apesar de serem conhecidos os benefícios da mobilização precoce após a cirurgia e a sua contribuição para o processo de recuperação, um estudo relatou que as tentativas de mobilização precoce foram pouco frequentes para os pacientes após a cirurgia (Rafeeqi e Pearson, 2021). Outro estudo também indicou que os pacientes precisam de assistência para a mobilização após operações cirúrgicas. Neste ponto, os enfermeiros são fundamentais para iniciar o processo de mobilização precoce, a fim de melhorar a qualidade dos cuidados pós-operatórios. É essencial que a mobilização precoce seja iniciada pelo enfermeiro, seguida do incentivo à criança para se mover de forma independente. O enfermeiro cirúrgico deve apoiar o paciente para alcançar o mais alto nível possível de independência e ajudar a melhorar o seu bem-estar.
Os ensaios clínicos randomizados que avaliam simultaneamente de forma abrangente tanto o desempenho físico como o conforto psicológico (dor e medo) durante a mobilização em crianças no pós-operatório são limitados. Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado para provar a eficácia de materiais de jogo concretos, de baixo custo e fáceis de implementar, como "Walking Tracks" (tapetes de jogo), que são baseados em distração e adequados às características de desenvolvimento das crianças, em contraste com iniciativas de mobilização caras e baseadas em tecnologia na literatura. Visa preencher a lacuna de evidências que avalia de forma holística tanto a recuperação física como psicológica. Este estudo visa melhorar tanto a recuperação física como psicológica de forma holística, transformando a mobilização em crianças de uma "tarefa" num "jogo". A população do estudo, que está planeada como um ensaio clínico randomizado, será constituída por 74 crianças com idades entre os 4 e os 10 anos que foram submetidas a cirurgia abdominal no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário de Mersin.
Metodologia
Desenho do Estudo: Será utilizado um desenho experimental randomizado e controlado.
Local e Amostra: O estudo será realizado no Serviço de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário de Mersin. Um total de 74 crianças (37 experimentais, 37 controlo) serão recrutadas com base na análise de poder.
Randomização: Será utilizada randomização em blocos estratificados com base na Técnica Cirúrgica (Aberta vs. Laparoscópica) e no Estágio de Desenvolvimento (4-6 anos vs. 7-10 anos) para garantir a homogeneidade do grupo.
Intervenção: O grupo experimental utilizará um tapete "Walkway" com figuras coloridas e uma rota alvo colocada à frente das suas camas. O grupo de controlo receberá mobilização padrão apoiada pelos pais.
Instrumentos de Recolha de Dados: * Formulário de Informação Introdutória
Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES
Escala de Medo Infantil
Formulário de Registo de Sinais Vitais
Procedimento: Um estudo piloto com 10 crianças precederá o estudo principal. A mobilização para todos os participantes começará 30-60 minutos após uma dose padrão de analgésico (paracetamol) para garantir conforto. A dor e o medo serão avaliados pela criança, pelos pais e pelo enfermeiro simultaneamente antes e após a mobilização.
Análise Estatística Os dados serão analisados utilizando o SPSS, empregando estatísticas descritivas, testes t ou testes U de Mann-Whitney para comparações de grupo. A consistência entre as avaliações da criança, dos pais e do enfermeiro será medida utilizando o Teste Kappa de Cohen.
Resultados Esperados É hipotetizado que transformar a mobilização num jogo através do tapete reduzirá significativamente os níveis de medo e dor das crianças, encurtando o tempo para dar o primeiro passo. Este estudo visa fornecer evidências de enfermagem para cuidados pós-operatórios pediátricos holísticos, de baixo custo e apropriados ao desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 4 e 10 anos de idade
- Ter sido submetido a cirurgia abdominal
- Ter sido submetido a cirurgia sob anestesia geral
- Ter recebido analgésicos (paracetamol) após a cirurgia
- Ter sido submetido a mobilização inicial após a cirurgia
- Ser voluntário para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia anterior
- Um progenitor ter sido submetido a cirurgia abdominal
- A criança ter deficiências visuais, auditivas ou intelectuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Passarela
No grupo experimental, um tapete lavável/desinfetável com figuras coloridas e uma rota alvo será colocado em frente às camas das crianças.
A criança será mobilizada utilizando esta pista, além do apoio parental padrão.
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No grupo experimental, será colocado um tapete lavável/desinfetável com figuras coloridas e uma rota alvo em frente às camas das crianças.
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Sem intervenção: sem intervenção
Grupo de Controlo: A mobilização será fornecida com apoio parental como parte da rotina da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor Wong Baker
Prazo: 1 dia
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Desenvolvida em 1981 por Donna Wong e Connie Morain Baker e revista em 1983, esta escala foi concebida para avaliar os níveis de dor das crianças.
Inclui seis expressões faciais classificadas de zero a dez.
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1 dia
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Escala de Medo
Prazo: 1 dia
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Desenvolvido por Thurillet et al. para avaliar os medos das crianças com base em auto-relatos de crianças dos 4 aos 12 anos.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Tavşan et al.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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