- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404163
Chodník používaný při pooperační mobilizaci
Vliv chodníku používaného při pooperační mobilizaci na bolest, strach a čas do zahájení mobilizace u dětí
Úvod Chirurgické operace se celosvětově zvyšují, přičemž břišní operace tvoří přibližně 70 % těchto zákroků. Navzdory prevalenci se pooperační komplikace vyskytují v 30–60 % případů, což vede k prodlouženým hospitalizacím, zvýšené úmrtnosti a vyšším nákladům na zdravotní péči. Rané mobilizace jsou klíčovou součástí protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), o kterých je známo, že snižují chirurgický stres, svalovou atrofii a plicní komplikace. V pediatrické péči je však implementace často omezená, protože děti mohou vnímat mobilizaci spíše jako „úkol“ než jako součást hojení.
Účel Hlavním cílem této studie je zkoumat účinky nízkonákladové, na rozptýlení založené chodníkové dráhy (koberec) na úroveň bolesti, strach a čas potřebný k zahájení mobilizace u dětí ve věku 4–10 let, které podstoupily břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ranná mobilizace je definována jako schopnost pacienta vstát a chodit co nejdříve po operaci nebo po nemoci, v závislosti na typu provedeného zákroku a průběhu onemocnění. Ranná mobilizace je považována a doporučována jako jeden z faktorů, které urychlují rekonvalescenci. Jedna studie naznačila, že včasné zahájení pohybu a mobilizace snižuje operační stres, svalovou atrofii, komplikace, délku hospitalizace a náklady na péči. Další studie také uvádějí, že ranná mobilizace urychluje fungování gastrointestinálního systému (GIS), předchází tromboembolickým komplikacím a urychluje rekonvalescenci. Pro minimalizaci komplikací po operaci a optimalizaci zdraví dítěte lze použít protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Tyto protokoly, známé také jako „Fast-Track“, byly poprvé zavedeny v roce 2001. Ranná mobilizace je jednou z nejdůležitějších součástí přístupu ERAS. Podle protokolu ERAS musí být pacient mobilizován dvě hodiny v den operace a celkem šest hodin v následujících dnech až do propuštění.
Přestože jsou známy výhody ranné mobilizace po operaci a její přínos pro proces rekonvalescence, jedna studie uváděla, že pokusy o rannou mobilizaci byly u pacientů po operaci málo časté (Rafeeqi a Pearson, 2021). Další studie také naznačila, že pacienti potřebují pomoc s mobilizací po chirurgických zákrocích. V tomto okamžiku jsou klíčové sestry při zahájení procesu ranné mobilizace za účelem zlepšení kvality pooperační péče. Je nezbytné, aby rannou mobilizaci zahájila sestra, a poté dítě povzbuzovala k samostatnému pohybu. Operační sestra by měla pacienta podporovat, aby dosáhl co nejvyšší možné míry samostatnosti, a pomáhat zlepšovat jeho pohodu.
Randomizované kontrolované studie, které komplexně hodnotí jak fyzickou výkonnost, tak psychickou pohodu (bolest a strach) současně během mobilizace u dětí po operaci, jsou omezené. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby prokázala účinnost levných, snadno implementovatelných a konkrétních herních materiálů, jako jsou „Walking Tracks“ (Mat Mats), které jsou založeny na rozptýlení a vhodné pro vývojové charakteristiky dětí, na rozdíl od nákladných a technologicky založených mobilizačních iniciativ v literatuře. Cílem je zaplnit mezeru v důkazech, která holisticky hodnotí jak fyzickou, tak psychickou rekonvalescenci. Tato studie si klade za cíl zlepšit jak fyzickou, tak psychickou rekonvalescenci holistickým způsobem tím, že přemění mobilizaci u dětí z „úkolu“ na „hru“. Populace studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, bude sestávat ze 74 dětí ve věku 4–10 let, které podstoupily břišní operaci na dětském chirurgickém oddělení Univerzitní nemocnice Mersin.
Metodologie
Design studie: Bude použit randomizovaný kontrolovaný experimentální design.
Místo a vzorek: Studie bude provedena na dětském chirurgickém oddělení Univerzitní nemocnice Mersin. Celkem bude na základě analýzy síly zařazeno 74 dětí (37 experimentální skupina, 37 kontrolní skupina).
Randomizace: Pro zajištění homogenity skupin bude použita stratifikovaná bloková randomizace na základě chirurgické techniky (otevřená vs. laparoskopická) a vývojového stadia (4–6 let vs. 7–10 let).
Intervence: Experimentální skupina bude používat podložku „Walkway“ s barevnými obrázky a cílovou trasou umístěnou před jejich postelemi. Kontrolní skupina obdrží standardní mobilizaci podporovanou rodiči.
Nástroje pro sběr dat: * Úvodní informační formulář
Wong-Baker FACES škála hodnocení bolesti
Dětská škála strachu
Formulář pro sledování vitálních funkcí
Postup: Před hlavní studií bude provedena pilotní studie s 10 dětmi. Mobilizace pro všechny účastníky začne 30–60 minut po standardní dávce analgetika (paracetamol) pro zajištění pohodlí. Bolest a strach budou hodnoceny dítětem, rodičem a sestrou současně před a po mobilizaci.
Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí SPSS s použitím deskriptivní statistiky, t-testů nebo Mann-Whitney U testů pro skupinová srovnání. Konzistence mezi hodnoceními dítěte, rodiče a sestry bude měřena pomocí Cohenova kappa testu.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že přeměna mobilizace na hru prostřednictvím chodníku výrazně sníží úroveň strachu a bolesti dětí a zároveň zkrátí čas do zahájení prvního kroku. Tato studie si klade za cíl poskytnout ošetřovatelské důkazy pro holistickou, nízkonákladovou a vývojově vhodnou pooperační péči o děti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4–10 lety
- Podstoupení břišní operace
- Podstoupení operace v celkové anestezii
- Podání analgetik (paracetamol) po operaci
- Provedení počáteční mobilizace po operaci
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupení předchozí operace
- Rodič podstoupil břišní operaci
- Dítě má zrakové, sluchové nebo intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chodníku
V experimentální skupině bude před dětskými postýlkami umístěn pratelný/dezinfikovatelný koberec s barevnými figurkami a cílovou trasou.
Dítě bude pomocí této dráhy mobilizováno navíc ke standardní rodičovské podpoře.
|
V experimentální skupině bude před postýlkami dětí umístěna pratelná/dezinfikovatelná podložka s barevnými figurkami a cílovou trasou.
|
|
Žádný zásah: žádná intervence
Kontrolní skupina: Mobilizace bude poskytována s rodičovskou podporou jako součást běžné praxe kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong Bakerova stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
|
Tato škála, vyvinutá v roce 1981 Donnou Wong a Connie Morain Baker a revidovaná v roce 1983, je určena k hodnocení úrovně bolesti u dětí.
Zahrnuje šest výrazů obličeje hodnocených od nuly do deseti.
|
1 den
|
|
Škála strachu
Časové okno: 1 den
|
Vytvořili Thurillet a spol. k hodnocení dětských strachů na základě vlastních výpovědí dětí ve věku 4–12 let.
Tureckou studii validity a reliability provedli Tavşan a spol.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína