- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404163
Passerelle utilisée pour la mobilisation postopératoire
L'effet d'une passerelle utilisée pour la mobilisation postopératoire sur la douleur, la peur et le délai de début de mobilisation chez les enfants
Introduction Les interventions chirurgicales augmentent à l'échelle mondiale, les chirurgies abdominales représentant environ 70 % de ces procédures. Malgré leur prévalence, des complications postopératoires surviennent dans 30 à 60 % des cas, entraînant des séjours hospitaliers prolongés, une mortalité accrue et des coûts de santé plus élevés. La mobilisation précoce est un élément essentiel des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), connue pour réduire le stress chirurgical, l'atrophie musculaire et les complications pulmonaires. Cependant, sa mise en œuvre dans les soins pédiatriques est souvent limitée, car les enfants peuvent percevoir la mobilisation comme une « tâche » plutôt que comme une partie de la guérison.
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'un couloir de marche basé sur la distraction et à faible coût (Tapis de sol) sur les niveaux de douleur, la peur et le délai d'initiation de la mobilisation chez les enfants âgés de 4 à 10 ans ayant subi une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation précoce est définie comme la capacité du patient à se lever et à marcher le plus tôt possible après une intervention chirurgicale ou après une maladie, en fonction du type d'opération réalisée et de l'évolution de la maladie. La mobilisation précoce est considérée et recommandée comme l'un des facteurs qui accélèrent la récupération. Une étude a indiqué que le fait d'initier le mouvement et la mobilisation précocement réduisait le stress chirurgical, l'atrophie musculaire, les complications, la durée d'hospitalisation et les coûts des soins. D'autres études ont également rapporté que la mobilisation précoce accélère le fonctionnement du système gastro-intestinal (SGI), prévient les complications thromboemboliques et accélère la récupération. Pour minimiser les complications après la chirurgie et optimiser la santé de l'enfant, le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) peut être appliqué. Ces protocoles, également connus sous le nom de « Fast-Track », ont été mis en œuvre pour la première fois en 2001. La mobilisation précoce est l'un des composants les plus importants de l'approche ERAS. Selon le protocole ERAS, le patient doit être mobilisé pendant deux heures le jour de la chirurgie et pendant un total de six heures les jours suivants jusqu'à sa sortie.
Bien que les avantages de la mobilisation précoce après une intervention chirurgicale et sa contribution au processus de récupération soient connus, une étude a rapporté que les tentatives de mobilisation précoce étaient peu fréquentes pour les patients après une intervention chirurgicale (Rafeeqi et Pearson, 2021). Une autre étude a également indiqué que les patients ont besoin d'aide pour la mobilisation après des opérations chirurgicales. À ce stade, les infirmières sont essentielles pour initier le processus de mobilisation précoce afin d'améliorer la qualité des soins postopératoires. Il est essentiel que la mobilisation précoce soit initiée par l'infirmière, puis que l'enfant soit encouragé à bouger de manière indépendante. L'infirmière chirurgicale doit soutenir le patient pour atteindre le plus haut niveau d'autonomie possible et aider à améliorer son bien-être.
Les essais contrôlés randomisés qui évaluent de manière exhaustive à la fois les performances physiques et le confort psychologique (douleur et peur) simultanément pendant la mobilisation chez les enfants en postopératoire sont limités. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour prouver l'efficacité de matériels de jeu concrets, peu coûteux et faciles à mettre en œuvre, tels que les « Tapis de marche » (Mat Mats), qui sont basés sur la distraction et adaptés aux caractéristiques de développement des enfants, contrairement aux initiatives de mobilisation coûteuses et basées sur la technologie dans la littérature. Elle vise à combler le manque de preuves qui évaluent de manière holistique à la fois la récupération physique et psychologique. Cette étude vise à améliorer à la fois la récupération physique et psychologique de manière holistique en transformant la mobilisation chez les enfants d'une « tâche » en un « jeu ». La population de l'étude, qui est prévue comme un essai contrôlé randomisé, sera composée de 74 enfants âgés de 4 à 10 ans ayant subi une chirurgie abdominale au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Mersin.
Méthodologie
Conception de l'étude : Un plan expérimental contrôlé randomisé sera utilisé.
Cadre & Échantillon : L'étude sera menée au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Mersin. Un total de 74 enfants (37 expérimentaux, 37 témoins) sera recruté sur la base d'une analyse de puissance.
Randomisation : Une randomisation par blocs stratifiés sera utilisée sur la base de la technique chirurgicale (ouverte vs laparoscopique) et du stade de développement (4-6 ans vs 7-10 ans) pour assurer l'homogénéité des groupes.
Intervention : Le groupe expérimental utilisera un tapis « Parcours de marche » présentant des figures colorées et un itinéraire cible placé devant leur lit. Le groupe témoin recevra une mobilisation standard soutenue par les parents.
Outils de collecte de données : * Formulaire d'informations préliminaires
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Échelle de la peur des enfants
Formulaire de suivi des signes vitaux
Procédure : Une étude pilote avec 10 enfants précédera l'étude principale. La mobilisation pour tous les participants commencera 30 à 60 minutes après une dose standard d'analgésique (paracétamol) pour assurer le confort. La douleur et la peur seront évaluées par l'enfant, le parent et l'infirmière simultanément avant et après la mobilisation.
Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide de SPSS, en utilisant des statistiques descriptives, des tests t ou des tests U de Mann-Whitney pour les comparaisons de groupes. La cohérence entre les évaluations de l'enfant, du parent et de l'infirmière sera mesurée à l'aide du test Kappa de Cohen.
Résultats attendus Il est supposé que transformer la mobilisation en jeu via le parcours de marche réduira considérablement les niveaux de peur et de douleur des enfants tout en raccourcissant le temps nécessaire pour initier le premier pas. Cette étude vise à fournir des preuves infirmières pour des soins postopératoires pédiatriques holistiques, peu coûteux et adaptés au développement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 4 et 10 ans
- Avoir subi une chirurgie abdominale
- Avoir subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Avoir reçu des analgésiques (paracétamol) après l'opération
- Avoir effectué une mobilisation initiale après l'opération
- Être volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Avoir subi une chirurgie antérieure
- Un parent ayant subi une chirurgie abdominale
- L'enfant ayant des déficiences visuelles, auditives ou intellectuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de trottoir
Dans le groupe expérimental, un tapis lavable/désinfectable avec des figures colorées et un parcours cible sera placé devant les lits des enfants.
L'enfant sera mobilisé en utilisant ce parcours en plus du soutien parental standard.
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Dans le groupe expérimental, un tapis lavable/désinfectable avec des figures colorées et un parcours cible sera placé devant les lits des enfants.
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Aucune intervention: pas d'intervention
Groupe témoin : La mobilisation sera assurée avec le soutien parental dans le cadre des soins habituels de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur de Wong Baker
Délai: 1 jour
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Développée en 1981 par Donna Wong et Connie Morain Baker et révisée en 1983, cette échelle est conçue pour évaluer les niveaux de douleur des enfants.
Elle comprend six expressions faciales notées de zéro à dix.
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1 jour
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Échelle de la peur
Délai: 1 jour
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Développé par Thurillet et al. pour évaluer les peurs des enfants sur la base des auto-évaluations d'enfants âgés de 4 à 12 ans.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été réalisée par Tavşan et al.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-04
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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