- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404163
Pasarela Utilizada en la Movilización Postoperatoria
El Efecto de una Pasarela Utilizada en la Movilización Postoperatoria sobre el Dolor, el Miedo y el Tiempo para Iniciar la Movilización en Niños
Introducción Las intervenciones quirúrgicas están aumentando a nivel mundial, y las cirugías abdominales representan aproximadamente el 70% de estos procedimientos. A pesar de su prevalencia, las complicaciones postoperatorias ocurren en el 30-60% de los casos, lo que conlleva estancias hospitalarias prolongadas, mayor mortalidad y mayores costes sanitarios. La movilización temprana es un componente crítico de los protocolos de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS), conocida por reducir el estrés quirúrgico, la atrofia muscular y las complicaciones pulmonares. Sin embargo, su implementación en la atención pediátrica a menudo es limitada, ya que los niños pueden percibir la movilización como una "tarea" más que como parte de la curación.
Objetivo El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de una Pasarela de bajo coste basada en la distracción (Alfombra de Mat) en los niveles de dolor, el miedo y el tiempo para iniciar la movilización en niños de 4 a 10 años que han sido sometidos a cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilización temprana se define como la capacidad del paciente para levantarse y caminar lo antes posible después de la cirugía o tras una enfermedad, dependiendo del tipo de operación realizada y del curso de la enfermedad. La movilización temprana se considera y recomienda como uno de los factores que aceleran la recuperación. Un estudio indicó que iniciar el movimiento y la movilización de forma temprana redujo el estrés quirúrgico, la atrofia muscular, las complicaciones, la estancia hospitalaria y los costes de atención. Otros estudios también han informado de que la movilización temprana acelera el funcionamiento del Sistema Gastrointestinal (GIS), previene las complicaciones tromboembólicas y acelera la recuperación. Para minimizar las complicaciones después de la cirugía y optimizar la salud del niño, se puede aplicar el protocolo de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés). Estos protocolos, también conocidos como "Fast-Track", se implementaron por primera vez en 2001. La movilización temprana es uno de los componentes más importantes del enfoque ERAS. Según el protocolo ERAS, el paciente necesita movilizarse durante dos horas el día de la cirugía y un total de seis horas en los días posteriores hasta el alta.
Aunque se conocen los beneficios de la movilización temprana después de la cirugía y su contribución al proceso de recuperación, un estudio informó que los intentos de movilización temprana eran poco frecuentes para los pacientes después de la cirugía (Rafeeqi y Pearson, 2021). Otro estudio también indicó que los pacientes necesitan ayuda para la movilización después de las operaciones quirúrgicas. En este punto, las enfermeras son clave para iniciar el proceso de movilización temprana y mejorar la calidad de la atención postoperatoria. Es esencial que la movilización temprana sea iniciada por la enfermera, seguida de animar al niño a moverse de forma independiente. La enfermera quirúrgica debe apoyar al paciente para lograr el mayor nivel posible de independencia y ayudar a mejorar su bienestar.
Los ensayos controlados aleatorios que evalúan de manera integral tanto el rendimiento físico como el confort psicológico (dolor y miedo) simultáneamente durante la movilización en niños postoperatorios son limitados. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para demostrar la efectividad de materiales de juego concretos, de bajo coste y fáciles de implementar, como las "Pistas para Caminar" (Mat Mats), que se basan en la distracción y son adecuados para las características del desarrollo infantil, en contraste con las iniciativas de movilización costosas y basadas en tecnología en la literatura. Su objetivo es llenar el vacío de evidencia que evalúa de manera holística tanto la recuperación física como la psicológica. Este estudio pretende mejorar tanto la recuperación física como la psicológica de manera holística transformando la movilización en niños de una "tarea" en un "juego". La población del estudio, que está planificada como un ensayo controlado aleatorio, estará compuesta por 74 niños de 4 a 10 años que se sometieron a cirugía abdominal en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Mersin.
Metodología
Diseño del estudio: Se empleará un diseño experimental controlado aleatorio.
Entorno y Muestra: El estudio se llevará a cabo en el Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Mersin. Se reclutará un total de 74 niños (37 experimentales, 37 control) basándose en el análisis de potencia.
Aleatorización: Se utilizará una aleatorización por bloques estratificada basada en la Técnica Quirúrgica (Abierta vs. Laparoscópica) y la Etapa de Desarrollo (4-6 años vs. 7-10 años) para garantizar la homogeneidad del grupo.
Intervención: El grupo experimental utilizará una alfombra "Pasarela" con figuras coloridas y una ruta objetivo colocada frente a sus camas. El grupo control recibirá movilización estándar con apoyo de los padres.
Herramientas de Recogida de Datos: * Formulario de Información Introductoria
Escala de Valoración del Dolor Wong-Baker FACES
Escala de Miedo Infantil
Formulario de Seguimiento de Signos Vitales
Procedimiento: Un estudio piloto con 10 niños precederá al estudio principal. La movilización para todos los participantes comenzará 30-60 minutos después de una dosis estándar de analgésico (paracetamol) para garantizar el confort. El dolor y el miedo serán evaluados por el niño, el padre y la enfermera simultáneamente antes y después de la movilización.
Análisis Estadístico: Los datos se analizarán utilizando SPSS, empleando estadísticas descriptivas, pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney para las comparaciones de grupos. La consistencia entre las evaluaciones del niño, el padre y la enfermera se medirá utilizando la Prueba de Kappa de Cohen.
Resultados Esperados: Se hipotetiza que convertir la movilización en un juego a través de la pasarela reducirá significativamente los niveles de miedo y dolor de los niños, al tiempo que acortará el tiempo para iniciar el primer paso. Este estudio pretende proporcionar evidencia de enfermería para la atención postoperatoria pediátrica holística, de bajo coste y apropiada para el desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 4 y 10 años
- Haber sido sometido a cirugía abdominal
- Haber sido operado bajo anestesia general
- Haber recibido analgésicos (paracetamol) después de la cirugía
- Haber realizado la movilización inicial después de la cirugía
- Ser voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Haber sido sometido a cirugía previa
- Que uno de los progenitores haya sido sometido a cirugía abdominal
- Que el niño tenga discapacidades visuales, auditivas o intelectuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pasarela
En el grupo experimental, se colocará una alfombra lavable/desinfectable con figuras coloridas y una ruta objetivo frente a las camas de los niños.
El niño será movilizado utilizando esta pista además del apoyo parental estándar.
|
En el grupo experimental, se colocará una alfombra lavable/desinfectable con figuras coloridas y una ruta objetivo delante de las camas de los niños.
|
|
Sin intervención: sin intervención
Grupo de control: La movilización se proporcionará con apoyo parental como parte de la rutina de la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desarrollada en 1981 por Donna Wong y Connie Morain Baker y revisada en 1983, esta escala está diseñada para evaluar los niveles de dolor en niños.
Incluye seis expresiones faciales puntuadas de cero a diez.
|
1 día
|
|
Escala de Miedo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desarrollado por Thurillet et al. para evaluar los miedos de los niños basándose en autoinformes de niños de 4 a 12 años.
El estudio de validez y confiabilidad turco fue realizado por Tavşan et al.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .