- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404163
Looproute Gebruikt bij Postoperatieve Mobilisatie
Het Effect van een Loopbrug Gebruikt bij Postoperatieve Mobilisatie op Pijn, Angst en Tijd tot Initiatie van Mobilisatie bij Kinderen
Introductie Chirurgische operaties nemen wereldwijd toe, waarbij buikoperaties ongeveer 70% van deze ingrepen uitmaken. Ondanks de prevalentie treden postoperatieve complicaties op in 30-60% van de gevallen, wat leidt tot langere ziekenhuisopnames, verhoogde sterfte en hogere zorgkosten. Vroege mobilisatie is een cruciaal onderdeel van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen, waarvan bekend is dat het chirurgische stress, spieratrofie en longcomplicaties vermindert. De implementatie in de pediatrische zorg is echter vaak beperkt, omdat kinderen mobilisatie kunnen ervaren als een "taak" in plaats van als onderdeel van genezing.
Doel Het primaire doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een goedkope, op afleiding gebaseerde Walkway (Mat Carpet) op pijnniveaus, angst en de tijd tot het initiëren van mobilisatie bij kinderen van 4-10 jaar die een buikoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om zo snel mogelijk na een operatie of na ziekte op te staan en te lopen, afhankelijk van het type uitgevoerde operatie en het verloop van de ziekte. Vroege mobilisatie wordt beschouwd en aanbevolen als een van de factoren die het herstel versnellen. Eén studie gaf aan dat vroegtijdig starten met bewegen en mobiliseren chirurgische stress, spieratrofie, complicaties, ziekenhuisverblijf en zorgkosten verminderde. Andere studies hebben ook gerapporteerd dat vroege mobilisatie het functioneren van het maag-darmstelsel (GIS) versnelt, trombo-embolische complicaties voorkomt en het herstel bespoedigt. Om complicaties na een operatie te minimaliseren en de gezondheid van het kind te optimaliseren, kan het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol worden toegepast. Deze protocollen, ook bekend als "Fast-Track", werden voor het eerst geïmplementeerd in 2001. Vroege mobilisatie is een van de belangrijkste componenten van de ERAS-benadering. Volgens het ERAS-protocol moet de patiënt op de dag van de operatie twee uur worden gemobiliseerd en op de daaropvolgende dagen in totaal zes uur tot ontslag.
Hoewel de voordelen van vroege mobilisatie na een operatie en de bijdrage aan het herstelproces bekend zijn, meldde één studie dat vroege mobilisatiepogingen weinig voorkwamen bij patiënten na een operatie (Rafeeqi en Pearson, 2021). Een andere studie gaf ook aan dat patiënten hulp nodig hebben bij mobilisatie na chirurgische ingrepen. Op dit punt zijn verpleegkundigen cruciaal bij het starten van het vroege mobilisatieproces om de kwaliteit van postoperatieve zorg te verbeteren. Het is essentieel dat vroege mobilisatie wordt gestart door de verpleegkundige, gevolgd door het aanmoedigen van het kind om zelfstandig te bewegen. De chirurgische verpleegkundige moet de patiënt ondersteunen om het hoogst haalbare niveau van zelfstandigheid te bereiken en helpen hun welzijn te verbeteren.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die zowel fysieke prestaties als psychologisch comfort (pijn en angst) tegelijkertijd uitgebreid beoordelen tijdens mobilisatie bij postoperatieve kinderen zijn beperkt. Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit aan te tonen van goedkope, gemakkelijk te implementeren en concrete speelmaterialen zoals "Walking Tracks" (Mat Mats), die afleidingsgebaseerd zijn en geschikt voor de ontwikkelingskenmerken van kinderen, in tegenstelling tot dure en technologie-gebaseerde mobilisatie-initiatieven in de literatuur. Het beoogt het bewijsgat op te vullen dat zowel fysiek als psychologisch herstel holistisch evalueert. Deze studie heeft tot doel zowel fysiek als psychologisch herstel op een holistische manier te verbeteren door mobilisatie bij kinderen van een "taak" naar een "spel" te transformeren. De populatie van de studie, die is gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, zal bestaan uit 74 kinderen van 4-10 jaar die een abdominale operatie ondergingen op de afdeling Kinderchirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis.
Methodologie
Studieontwerp: Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp gebruikt.
Setting & Steekproef: De studie wordt uitgevoerd op de Kinderchirurgie Dienst van het Mersin Universitair Ziekenhuis. In totaal worden 74 kinderen (37 experimenteel, 37 controle) geworven op basis van poweranalyse.
Randomisatie: Gestratificeerde blokrandomisatie wordt gebruikt op basis van Chirurgische Techniek (Open vs. Laparoscopisch) en Ontwikkelingsstadium (4-6 jaar vs. 7-10 jaar) om groeps homogeniteit te waarborgen.
Interventie: De experimentele groep gebruikt een "Walkway"-mat met kleurrijke figuren en een doelroute geplaatst voor hun bed. De controlegroep krijgt standaard door ouders ondersteunde mobilisatie.
Dataverzamelingsinstrumenten: * Introductie Informatieformulier
Wong-Baker FACES Pijnschaal
Kinderangstschaal
Vitaalfuncties Volgformulier
Procedure: Een pilotstudie met 10 kinderen gaat vooraf aan de hoofdstudie. Mobilisatie voor alle deelnemers begint 30-60 minuten na een standaarddosis pijnstiller (paracetamol) om comfort te waarborgen. Pijn en angst worden gelijktijdig beoordeeld door het kind, ouder en verpleegkundige voor en na mobilisatie.
Statistische analyse: Data worden geanalyseerd met SPSS, gebruikmakend van beschrijvende statistieken, t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen voor groepsvergelijkingen. Consistentie tussen kind-, ouder- en verpleegkundigebeoordelingen wordt gemeten met de Cohen's Kappa Test.
Verwachte resultaten: Er wordt verondersteld dat het omzetten van mobilisatie in een spel via de walkway de angst- en pijnniveaus van de kinderen aanzienlijk zal verminderen en tegelijkertijd de tijd tot de eerste stap zal verkorten. Deze studie beoogt verpleegkundig bewijs te leveren voor holistische, goedkope en ontwikkelingsgeschikte postoperatieve zorg voor kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 4 en 10 jaar oud zijn
- Een buikoperatie hebben ondergaan
- Een operatie onder algehele anesthesie hebben ondergaan
- Na de operatie pijnstillers (paracetamol) hebben gekregen
- Na de operatie de eerste mobilisatie hebben ondergaan
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Eerder een operatie hebben ondergaan
- Een ouder die een buikoperatie heeft ondergaan
- Het kind heeft visuele, gehoor- of verstandelijke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopbaangroep
In de experimentele groep wordt voor de bedden van de kinderen een wasbaar/desinfecteerbaar matje met kleurrijke figuren en een doelroute geplaatst.
Het kind zal met behulp van deze route worden gemobiliseerd, naast de standaard ondersteuning door de ouders.
|
In de experimentele groep wordt voor de kinderbedden een wasbaar/desinfecteerbaar matje met kleurrijke figuren en een doelroute geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: geen interventie
Controlegroep: Mobilisatie wordt aangeboden met ouderlijke ondersteuning als onderdeel van de routine van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong Baker Pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ontwikkeld in 1981 door Donna Wong en Connie Morain Baker en herzien in 1983, deze schaal is ontworpen om pijnniveaus bij kinderen te beoordelen.
Het omvat zes gezichtsuitdrukkingen gescoord van nul tot tien.
|
1 dag
|
|
Angstschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ontwikkeld door Thurillet et al. om de angsten van kinderen te beoordelen op basis van zelfrapportages van kinderen van 4-12 jaar.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Tavşan et al.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .