- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404163
Passerella Utilizzata nella Mobilizzazione Postoperatoria
L'Effetto di un Percorso Utilizzato nella Mobilizzazione Postoperatoria sul Dolore, la Paura e il Tempo di Inizio della Mobilizzazione nei Bambini
Introduzione Gli interventi chirurgici sono in aumento a livello globale, con gli interventi addominali che rappresentano circa il 70% di queste procedure. Nonostante la prevalenza, le complicanze postoperatorie si verificano nel 30-60% dei casi, portando a degenze ospedaliere prolungate, aumento della mortalità e costi sanitari più elevati. La mobilizzazione precoce è un componente fondamentale dei protocolli di Recupero Avanzato dopo Chirurgia (ERAS), noti per ridurre lo stress chirurgico, l'atrofia muscolare e le complicanze polmonari. Tuttavia, l'implementazione nelle cure pediatriche è spesso limitata, poiché i bambini possono percepire la mobilizzazione come un "compito" piuttosto che come parte del processo di guarigione.
Scopo L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di un Percorso (Tappeto) a basso costo basato sulla distrazione sui livelli di dolore, sulla paura e sul tempo necessario per iniziare la mobilizzazione in bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che hanno subito un intervento chirurgico addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione precoce è definita come la capacità del paziente di alzarsi e camminare il prima possibile dopo l'intervento chirurgico o dopo la malattia, a seconda del tipo di operazione eseguita e del decorso della malattia. La mobilizzazione precoce è considerata e raccomandata come uno dei fattori che accelerano il recupero. Uno studio ha indicato che l'inizio del movimento e della mobilizzazione precoce riduce lo stress chirurgico, l'atrofia muscolare, le complicanze, la degenza ospedaliera e i costi assistenziali. Altri studi hanno anche riportato che la mobilizzazione precoce accelera il funzionamento del Sistema Gastrointestinale (SGI), previene le complicanze tromboemboliche e velocizza il recupero. Per minimizzare le complicanze dopo l'intervento e ottimizzare la salute del bambino, può essere applicato il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Questi protocolli, noti anche come "Fast-Track", sono stati implementati per la prima volta nel 2001. La mobilizzazione precoce è uno dei componenti più importanti dell'approccio ERAS. Secondo il protocollo ERAS, il paziente deve essere mobilizzato per due ore il giorno dell'intervento e per un totale di sei ore nei giorni successivi fino alla dimissione.
Sebbene i benefici della mobilizzazione precoce dopo l'intervento e il suo contributo al processo di recupero siano noti, uno studio ha riportato che i tentativi di mobilizzazione precoce erano poco frequenti per i pazienti dopo l'intervento (Rafeeqi e Pearson, 2021). Un altro studio ha anche indicato che i pazienti necessitano di assistenza per la mobilizzazione dopo gli interventi chirurgici. A questo punto, gli infermieri sono fondamentali per avviare il processo di mobilizzazione precoce al fine di migliorare la qualità delle cure postoperatorie. È essenziale che la mobilizzazione precoce sia iniziata dall'infermiere, seguita dall'incoraggiamento del bambino a muoversi in modo indipendente. L'infermiere chirurgico dovrebbe sostenere il paziente per raggiungere il più alto livello possibile di indipendenza e aiutare a migliorare il suo benessere.
Gli studi controllati randomizzati che valutano in modo completo sia le prestazioni fisiche che il comfort psicologico (dolore e paura) contemporaneamente durante la mobilizzazione nei bambini postoperatori sono limitati. Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per dimostrare l'efficacia di materiali di gioco a basso costo, facili da implementare e concreti come le "Walking Tracks" (tappetini), che sono basati sulla distrazione e adatti alle caratteristiche di sviluppo dei bambini, in contrasto con le iniziative di mobilizzazione costose e basate sulla tecnologia presenti in letteratura. Mira a colmare il divario di prove che valuta in modo olistico sia il recupero fisico che quello psicologico. Questo studio mira a migliorare sia il recupero fisico che quello psicologico in modo olistico trasformando la mobilizzazione nei bambini da un "compito" in un "gioco". La popolazione dello studio, pianificato come studio controllato randomizzato, sarà composta da 74 bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che hanno subito un intervento chirurgico addominale nel Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin.
Metodologia
Disegno dello studio: Verrà utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato.
Ambiente e campione: Lo studio sarà condotto presso il Servizio di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin. Verranno reclutati un totale di 74 bambini (37 sperimentali, 37 controllo) in base all'analisi di potenza.
Randomizzazione: Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificata in base alla Tecnica Chirurgica (Open vs. Laparoscopica) e alla Fase di Sviluppo (4-6 anni vs. 7-10 anni) per garantire l'omogeneità dei gruppi.
Intervento: Il gruppo sperimentale utilizzerà un tappetino "Walkway" con figure colorate e un percorso target posizionato davanti ai loro letti. Il gruppo di controllo riceverà la mobilizzazione standard supportata dai genitori.
Strumenti di raccolta dati: * Modulo Informativo Introduttivo
Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Scala della paura dei bambini
Modulo di monitoraggio dei segni vitali
Procedura: Uno studio pilota con 10 bambini precederà lo studio principale. La mobilizzazione per tutti i partecipanti inizierà 30-60 minuti dopo una dose standard di analgesico (paracetamolo) per garantire il comfort. Il dolore e la paura saranno valutati dal bambino, dal genitore e dall'infermiere contemporaneamente prima e dopo la mobilizzazione.
Analisi statistica: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS, impiegando statistiche descrittive, test t o test U di Mann-Whitney per i confronti tra gruppi. La coerenza tra le valutazioni di bambino, genitore e infermiere sarà misurata utilizzando il test Kappa di Cohen.
Risultati attesi: Si ipotizza che trasformare la mobilizzazione in un gioco tramite il percorso ridurrà significativamente i livelli di paura e dolore dei bambini, riducendo al contempo il tempo per iniziare il primo passo. Questo studio mira a fornire prove infermieristiche per cure postoperatorie pediatriche olistiche, a basso costo e appropriate allo sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Turchia (Türkiye)
- Tarsus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra i 4 e i 10 anni
- Avere subito un intervento chirurgico addominale
- Avere subito un intervento chirurgico in anestesia generale
- Avere ricevuto analgesici (paracetamolo) dopo l'intervento
- Avere effettuato la mobilizzazione iniziale dopo l'intervento
- Essere volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere subito un precedente intervento chirurgico
- Un genitore che ha subito un intervento chirurgico addominale
- Il bambino che presenta disabilità visive, uditive o intellettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo passerella
Nel gruppo sperimentale, verrà posizionato davanti ai letti dei bambini un tappeto lavabile/disinfettabile con figure colorate e un percorso target.
Il bambino verrà mobilizzato utilizzando questa pista in aggiunta al supporto parentale standard.
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Nel gruppo sperimentale, un tappetino lavabile/disinfettabile con figure colorate e un percorso target sarà posizionato davanti ai letti dei bambini.
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Nessun intervento: nessun intervento
Gruppo di controllo: La mobilizzazione sarà fornita con il supporto dei genitori come parte della routine della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Dolore Wong Baker
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sviluppata nel 1981 da Donna Wong e Connie Morain Baker e rivista nel 1983, questa scala è progettata per valutare i livelli di dolore nei bambini.
Include sei espressioni facciali valutate da zero a dieci.
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1 giorno
|
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Scala della Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sviluppato da Thurillet et al. per valutare le paure dei bambini sulla base di autovalutazioni di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Tavşan et al. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
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- 2026-04
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