- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404163
Ścieżka chodnikowa stosowana w mobilizacji pooperacyjnej
Wpływ ścieżki używanej w mobilizacji pooperacyjnej na ból, strach i czas rozpoczęcia mobilizacji u dzieci
Wprowadzenie Liczba operacji chirurgicznych na świecie rośnie, a operacje jamy brzusznej stanowią około 70% tych procedur. Mimo powszechności, powikłania pooperacyjne występują w 30-60% przypadków, prowadząc do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonej śmiertelności i wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Wczesna mobilizacja jest kluczowym elementem protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), znanym z redukcji stresu chirurgicznego, zaniku mięśni i powikłań płucnych. Jednak wdrożenie w opiece pediatrycznej jest często ograniczone, ponieważ dzieci mogą postrzegać mobilizację jako "zadanie" zamiast części procesu leczenia.
Cel Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu niskokosztowej, opartej na rozpraszaniu uwagi ścieżki (Mat Carpet) na poziom bólu, strach oraz czas rozpoczęcia mobilizacji u dzieci w wieku 4-10 lat, które przeszły operację jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja definiowana jest jako zdolność pacjenta do wstawania i chodzenia jak najszybciej po operacji lub po chorobie, w zależności od rodzaju przeprowadzonego zabiegu i przebiegu choroby. Wczesna mobilizacja jest uznawana i zalecana jako jeden z czynników przyspieszających powrót do zdrowia. Jedno badanie wykazało, że wczesne rozpoczęcie ruchu i mobilizacji zmniejszyło stres chirurgiczny, zanik mięśni, powikłania, czas pobytu w szpitalu oraz koszty opieki. Inne badania również donoszą, że wczesna mobilizacja przyspiesza funkcjonowanie układu pokarmowego (GIS), zapobiega powikłaniom zakrzepowo-zatorowym i przyspiesza powrót do zdrowia. Aby zminimalizować powikłania po operacji i zoptymalizować zdrowie dziecka, można zastosować protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Protokoły te, znane również jako "Fast-Track", zostały po raz pierwszy wdrożone w 2001 roku. Wczesna mobilizacja jest jednym z najważniejszych elementów podejścia ERAS. Zgodnie z protokołem ERAS, pacjent musi być mobilizowany przez dwie godziny w dniu operacji i łącznie przez sześć godzin w kolejnych dniach do wypisu.
Chociaż korzyści z wczesnej mobilizacji po operacji i jej wkład w proces zdrowienia są znane, jedno badanie wykazało, że próby wczesnej mobilizacji były rzadkie u pacjentów po operacji (Rafeeqi i Pearson, 2021). Kolejne badanie również wskazało, że pacjenci potrzebują pomocy w mobilizacji po zabiegach chirurgicznych. W tym momencie kluczową rolę w rozpoczęciu procesu wczesnej mobilizacji w celu poprawy jakości opieki pooperacyjnej odgrywają pielęgniarki. Niezbędne jest, aby wczesną mobilizację rozpoczęła pielęgniarka, a następnie zachęcała dziecko do samodzielnego poruszania się. Pielęgniarka chirurgiczna powinna wspierać pacjenta w osiągnięciu najwyższego możliwego poziomu samodzielności i pomóc poprawić jego samopoczucie.
Randomizowane badania kontrolowane, które kompleksowo oceniają zarówno wydolność fizyczną, jak i komfort psychiczny (ból i strach) jednocześnie podczas mobilizacji u dzieci pooperacyjnych, są ograniczone. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu udowodnienia skuteczności niskokosztowych, łatwych do wdrożenia i konkretnych materiałów do zabawy, takich jak "Ścieżki do chodzenia" (Mat Mats), które opierają się na rozproszeniu uwagi i są dostosowane do cech rozwojowych dzieci, w przeciwieństwie do kosztownych i opartych na technologii inicjatyw mobilizacyjnych w literaturze. Ma na celu wypełnienie luki dowodowej, która holistycznie ocenia zarówno fizyczny, jak i psychiczny powrót do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu poprawę zarówno fizycznego, jak i psychicznego powrotu do zdrowia w sposób holistyczny, przekształcając mobilizację u dzieci z "zadania" w "grę". Populacja badania, które jest zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane, będzie składać się z 74 dzieci w wieku 4-10 lat, które przeszły operację brzuszną w Klinice Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin.
Metodologia
Projekt badania: Zostanie zastosowany randomizowany eksperymentalny projekt kontrolowany.
Miejsce i próba: Badanie zostanie przeprowadzone w Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin. Łącznie 74 dzieci (37 eksperymentalna, 37 kontrolna) zostanie zrekrutowanych na podstawie analizy mocy.
Randomizacja: Zostanie zastosowana randomizacja blokowa warstwowa na podstawie Techniki Chirurgicznej (Otwarta vs. Laparoskopowa) i Etapu Rozwojowego (4-6 lat vs. 7-10 lat), aby zapewnić jednorodność grup.
Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie używać maty "Ścieżka" z kolorowymi figurami i trasą docelową umieszczoną przed ich łóżkami. Grupa kontrolna otrzyma standardową mobilizację wspieraną przez rodziców.
Narzędzia do zbierania danych: * Formularz informacyjny wstępny
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES
Skala strachu dzieci
Formularz monitorowania parametrów życiowych
Procedura: Przed głównym badaniem zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 10 dzieci. Mobilizacja dla wszystkich uczestników rozpocznie się 30-60 minut po standardowej dawce leku przeciwbólowego (paracetamol), aby zapewnić komfort. Ból i strach będą oceniane przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę jednocześnie przed i po mobilizacji.
Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS, stosując statystyki opisowe, testy t lub testy U Manna-Whitneya do porównań międzygrupowych. Spójność między ocenami dziecka, rodzica i pielęgniarki zostanie zmierzona przy użyciu testu Kappa Cohena.
Oczekiwane wyniki Zakłada się, że przekształcenie mobilizacji w grę za pomocą ścieżki znacznie zmniejszy poziom strachu i bólu u dzieci, jednocześnie skracając czas do rozpoczęcia pierwszego kroku. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów pielęgniarskich na holistyczną, niskokosztową i odpowiednią rozwojowo opiekę pooperacyjną u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 10 lat
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Operacja przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
- Otrzymanie leków przeciwbólowych (paracetamol) po operacji
- Przeprowadzona wstępna mobilizacja po operacji
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta wcześniejsza operacja
- Przebyta operacja jamy brzusznej przez rodzica
- Dziecko z niepełnosprawnością wzrokową, słuchową lub intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chodnikowa
W grupie eksperymentalnej przed łóżkami dzieci zostanie umieszczona maty, którą można prać/dezynfekować, z kolorowymi figurami i wyznaczoną trasą.
Dziecko będzie mobilizowane przy użyciu tego toru, oprócz standardowego wsparcia rodziców.
|
W grupie eksperymentalnej przed łóżkami dzieci umieszczona zostanie zmywalna/dezynfekowalna mata z kolorowymi figurami i wyznaczoną trasą.
|
|
Brak interwencji: brak interwencji
Grupa kontrolna: Mobilizacja zostanie zapewniona z wsparciem rodzicielskim jako część rutynowej praktyki kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bólu Wonga Bakera
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opracowana w 1981 roku przez Donnę Wong i Connie Morain Baker i zrewidowana w 1983 roku, ta skala służy do oceny poziomu bólu u dzieci.
Zawiera sześć wyrazów twarzy ocenianych od zera do dziesięciu.
|
1 dzień
|
|
Skala Lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opracowany przez Thurillet i współpracowników do oceny lęków dzieci na podstawie samodzielnych raportów dzieci w wieku 4-12 lat.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności przeprowadzili Tavşan i współpracownicy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tazreean, R., Nelson, G., & Twomey, R. (2021). Early mobilization in enhanced recovery after surgery pathways: current evidence and recent advancements. Journal of Comparative Effectiveness Research, 11(2), 121-129.
- Wijk, L. (2022). Early mobilization and impact on recovery. In The ERAS® Society Handbook for Obstetrics & Gynecology (pp. 177-192). Academic Press.
- Townsend, C. M., Beauchamp, R. D., Evers, B. M., & Mattox, K. L. (2022). Sabiston textbook of surgery: The biological basis of modern surgical practice (21. baskı). Elsevier.
- Holcomb, G. W., Murphy, J. P., & St. Peter, S. D. (2020). Holcomb and Ashcraft's pediatric surgery (7. baskı). Elsevier.
- Kırtıl, İ., Kanan, N., & Karip, A. B. (2023). Effects of a mobilization program applied to bariatric surgery patients on preventing gastrointestinal complications: a quasi-experimental study. Obesity Surgery, 33(6), 1820-1830.
- Rafeeqi, T., & Pearson, E. G. (2021). Enhanced recovery after surgery in children. Translational gastroenterology and hepatology, 6, 46. https://doi.org/10.21037/tgh-20-188
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Daldaban, F. N. (2023). Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (Yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .