- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07407127
Kaulan lihasten kestävyys ja painekipukynnys yliopisto-opiskelijoilla, joilla on TMD: tapaus-kontrollitutkimus (TMED-CME-PPT)
Tutkimus kaulan lihasten kestävyydestä ja painekipukynnyksestä yliopisto-opiskelijoilla, joilla on leuanivelhäiriö: Tapaus-verrokkitutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kaulan alueen lihasten staattista kestävyyttä, valittujen stomatognaattisen järjestelmän lihasten painokipukynnoksia sekä ryhmityspiirteitä nuorilla aikuisilla, joilla on tai ei ole leuanivelhäiriötä (TMD).
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 yliopisto-opiskelijaa, joiden ikä on 18–25 vuotta. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: henkilöt, joilla on leuanivelhäiriö (TMD-ryhmä, n=30) ja terveet verrokit (verrokkiryhmä, n=30). Kaulan koukistaja- ja ojentajalihasten staattista kestävyyttä arvioidaan käyttämällä standardoituja kestävyystestejä. Ohimolihaksen, puremalihaksen, sternokleidomastoidisen lihaksen ja yläpuolen trapetsuksen lihaksen painokipukynnokset mitataan painoalgometrillä. Ryhmityspiirteitä arvioidaan käyttämällä New Yorkin ryhmitysanalyysiä (NYPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iğdır, Turkki (Türkiye), 76000
- Igdir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija Igdırin yliopistossa tällä hetkellä.
- TMD-ryhmän sisällyttämiskriteeriksi määriteltiin vähintään 15 pistettä Fonseca Anamnesis Indexissä (FAI), kun taas kontrolliryhmän kriteeri oli alle 15 pistettä FAI:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus kaulan tai alaleuan alueella
- Selkärankavälilevyn ongelmien historia, riippumatta kliinisistä oireista
- Mekaanista niskakipua ≥3 kuukautta
- Skolioosi
- Palautuva tai palautumaton nivellevyn siirtymä leuanivelessä
- Kolmihaarainen hermosärky (trigeminusneuralgia) historia
- Ortodontista hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TMD-ryhmä
TMD-ryhmä määriteltiin saavuttamalla vähintään 15 pistettä Fonsecan anamnesis-indeksillä (FAI).
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän FAI-pisteet olivat alle 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan lihasten kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaulan koukistaja- ja ojentajalihasten staattista kestävyyttä mitattiin sekunteina.
Ojentajat: osallistujat makasivat vatsallaan, nostivat päätä hieman ja pitivät 2 kg:n painoa mahdollisimman kauan.
Koukistajat: osallistujat makasivat selällään, suorittivat lievän kallioniskan koukistuksen ja ylläpitivät asentoa.
Testi päättyi kipuun, asennon menetykseen tai riittävään kestävyyteen.
Intraobserver-luotettavuus: koukistajat 0.71-0.93,
ojentajat 0.73-0.85.
|
2 viikkoa
|
|
Painepainokynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Painoraja (PPT) mitattiin Baseline Push-Pull Force Gauge® -algometrillä, jossa on 1 cm kumikärki.
Tutustumisen jälkeen painetta kohdistettiin kohtisuoraan yläpuoleisimman trapetsin, masseterin, temporalisin ja SCM-lihasten herkimpiin kohtiin, kunnes osallistujat ilmoittivat kivusta.
Jokaista kohtaa testattiin kolme kertaa vähintään 20 sekunnin välein, ja keskiarvo kirjattiin PPT:ksi.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon Arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asento arvioitiin käyttäen NYPA-menetelmää, jossa arvioitiin 13 kehon alueen asentoa, mukaan lukien pää, kaula, hartiat, selkä, vyötärö, lonkat ja nilkat.
Jokainen alue pisteytettiin arvolla 1 (vakava heikentymä), 3 (kohtalainen) tai 5 (hyvä), jolloin kokonaispistemäärä oli 13–65.
Pistemäärät luokiteltiin erittäin hyviksi (≥45), hyviksi (40–44), kohtalaisiksi (30–39), heikoiksi (20–29) tai huonoiksi (≤19).
Luotettavuuskertoimet vaihtelevat 0,93–0,98 välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aydan AYTAR, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Binnaz Bozkurt Akpulat, MSc., Igdir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGDU-EC-27-03-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .