- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407127
Cervikální svalová vytrvalost a práh bolesti při tlaku u vysokoškolských studentů s TMD: Studie případů a kontrol (TMED-CME-PPT)
Studie srovnávající vytrvalost krčních svalů a práh bolesti při tlaku u vysokoškolských studentů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu: případová kontrolní studie
Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat statickou vytrvalost svalů krční oblasti, prahové hodnoty bolestivosti tlaku vybraných svalů stomatognatického systému a posturální charakteristiky u mladých dospělých s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMK) a bez ní.
Metoda: Do studie bude zařazeno celkem 60 vysokoškolských studentů ve věku 18 až 25 let. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedinci s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (skupina TMK, n=30) a zdraví kontrolní jedinci (kontrolní skupina, n=30). Statická vytrvalost flexorů a extenzorů krčních svalů bude hodnocena pomocí standardizovaných testů vytrvalosti. Prahové hodnoty bolestivosti tlaku svalů temporalis, masseter, sternocleidomastoideus a horního trapézu budou měřeny pomocí tlakového algometru. Posturální charakteristiky budou hodnoceny pomocí Newyorské analýzy postoje (NYPA).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iğdır, Turecko (Türkiye), 76000
- Igdir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně zapsán jako student na Univerzitě Iğdır.
- Kritérium pro zařazení do skupiny TMD bylo definováno jako dosažení 15 bodů nebo více na Fonseca anamnestickém indexu (FAI), zatímco kritérium pro kontrolní skupinu bylo skóre FAI nižší než 15.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupil chirurgický zákrok v oblasti krku nebo čelisti
- Měl v anamnéze problémy s meziobratlovou ploténkou, bez ohledu na klinické příznaky
- Zažil mechanickou bolest krku po dobu ≥3 měsíců
- Měl skoliózu
- Měl redukovatelný nebo neredukovatelný posun disku temporomandibulárního kloubu
- Měl v anamnéze trigeminální neuralgii
- Podstupoval ortodontickou zubní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TMD Group
Skupina TMD byla definována jako dosažení 15 bodů nebo více na Fonsecově anamnestickém indexu (FAI).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina měla skóre FAI pod 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vytrvalosti krčních svalů
Časové okno: 2 týdny
|
Statická vytrvalost flexorů a extenzorů krční páteře byla měřena v sekundách.
Extenzory: účastníci leželi v poloze na břiše, mírně zvedli hlavu a co nejdéle udržovali 2kg zátěž.
Flexory: účastníci leželi na zádech, provedli mírnou kraniocervikální flexi a udržovali polohu.
Test skončil při bolesti, ztrátě polohy nebo dostatečné vytrvalosti.
Spolehlivost intra-pozorovatele: flexory 0,71-0,93,
extenzory 0,73-0,85.
|
2 týdny
|
|
Hodnocení prahu bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: 2 týdny
|
Práh bolestivého tlaku (PPT) byl měřen pomocí algometru Baseline Push-Pull Force Gauge® s pryžovou špičkou o průměru 1 cm.
Po seznámení s postupem byl tlak aplikován kolmo na nejcitlivější body horní části trapézového svalu, žvýkacího svalu, spánkového svalu a sternokleidomastoidního svalu, dokud účastníci nehlásili bolest. Každé místo bylo testováno třikrát s intervaly ≥20 s a průměrná hodnota byla zaznamenána jako PPT. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení držení těla
Časové okno: 2 týdny
|
Postura byla hodnocena pomocí NYPA, která posuzuje zarovnání 13 oblastí těla včetně hlavy, krku, ramen, zad, pasu, boků a kotníků.
Každá oblast byla hodnocena skóre 1 (závažné postižení), 3 (střední) nebo 5 (dobré), což dává celkové skóre 13-65.
Skóre byly kategorizovány jako velmi dobré (≥45), dobré (40-44), střední (30-39), špatné (20-29) nebo velmi špatné (≤19).
Koeficienty spolehlivosti se pohybují od 0,93 do 0,98.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aydan AYTAR, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Binnaz Bozkurt Akpulat, MSc., Igdir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGDU-EC-27-03-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práh bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína