- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07407127
Cervicale Spieruithoudingsvermogen en Drukpijndrempel bij Universitaire Studenten met TMD: Een Case-Control Studie (TMED-CME-PPT)
Onderzoek naar Cervicale Spieruithoudingsvermogen en Drukpijndrempel bij Universitaire Studenten met Temporomandibulaire Gewrichtsdysfunctie: Een Case-Control Studie
Doelstelling: Deze studie heeft als doel de statische uithoudingsvermogen van de cervicale regio spieren, de drukpijndrempels van geselecteerde spieren van het stomatognatische systeem en de houdingskenmerken te vergelijken bij jonge volwassenen met en zonder temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie (TMD).
Methode: In totaal zullen 60 universiteitsstudenten in de leeftijd van 18 tot 25 jaar worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: personen met temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie (TMD-groep, n=30) en gezonde controles (controle groep, n=30). Het statische uithoudingsvermogen van de cervicale buig- en strekspieren zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde uithoudingstests. De drukpijndrempels van de temporalis, masseter, sternocleidomastoideus en bovenste trapezius spieren zullen worden gemeten met behulp van een druk algometer. Houdingskenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van de New York Posture Analysis (NYPA).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iğdır, Turkije (Türkiye), 76000
- Igdir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven als student aan de Igdır Universiteit.
- Het inclusiecriterium voor de TMD-groep werd gedefinieerd als het behalen van 15 punten of meer op de Fonseca Anamnese Index (FAI), terwijl het criterium voor de controlegroep een FAI-score onder de 15 was.
Exclusiecriteria:
- Onderging een operatie in de nek- of kaakregio's
- Had een voorgeschiedenis van tussenwervelschijfproblemen, ongeacht klinische symptomen
- Ervaring met mechanische nekpijn gedurende ≥3 maanden
- Had scoliose
- Had reduceerbare of niet-reduceerbare verplaatsing van de temporomandibulaire gewrichtsschijf
- Had een voorgeschiedenis van trigeminusneuralgie
- Onderging orthodontische tandheelkundige behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TMD Group
De TMD-groep werd gedefinieerd als het behalen van 15 punten of meer op de Fonseca Anamnesis Index (FAI).
|
|
Controlegroep
Controlegroep was een FAI-score onder de 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de uithoudingsvermogen van de nek- en halsspieren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Statisch uithoudingsvermogen van cervicale flexor- en extensor-spieren werd gemeten in seconden.
Extensoren: deelnemers lagen in buikligging, tilde het hoofd iets op en hield een gewicht van 2 kg zo lang mogelijk vast.
Flexoren: deelnemers lagen in rugligging, voerden lichte craniocervicale flexie uit en behielden de positie.
De test eindigde bij pijn, verlies van positie of voldoende uithoudingsvermogen.
Intra-observer betrouwbaarheid: flexoren 0,71-0,93,
extensoren 0,73-0,85.
|
2 weken
|
|
Drempelwaarde voor drukgevoeligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De druk-pijndrempel (PPT) werd gemeten met een Baseline Push-Pull Force Gauge® algometer met een rubberen punt van 1 cm.
Na gewenning werd druk loodrecht uitgeoefend op de meest gevoelige punten van de bovenste trapezius-, kauwspier-, slaapspier- en SCM-spieren tot de deelnemers pijn meldden.
Elke locatie werd drie keer getest met intervallen van ≥20 s, en de gemiddelde waarde werd geregistreerd als de PPT.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De houding werd beoordeeld met behulp van de NYPA, waarbij de uitlijning van 13 lichaamsregio's werd geëvalueerd, waaronder hoofd, nek, schouders, rug, taille, heupen en enkels.
Elke regio werd gescoord met 1 (ernstige beperking), 3 (matig) of 5 (goed), wat resulteerde in een totaalscore van 13-65.
Scores werden gecategoriseerd als zeer goed (≥45), goed (40-44), matig (30-39), slecht (20-29) of zeer slecht (≤19).
Betrouwbaarheidscoëfficiënten variëren van 0,93 tot 0,98.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aydan AYTAR, Prof. Dr., University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Binnaz Bozkurt Akpulat, MSc., Igdir University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGDU-EC-27-03-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .