Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CTLA-4-vasta-aineen yhdistettynä sintilimabiin ja kemoterapiaan tehokkuus neoadjuvanttina hoidettavissa olevassa vaiheen II-III pienisoluisen keuhkosyövän leikkaushoidossa

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anti-CTLA-4-vasta-aineen yhdistettynä sintilimabiin ja kemoterapiaan teho leikattavassa vaiheen II-III pienisoluiseen keuhkosyöpään käytettävänä neoadjuvanttihoidossa: vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisen hoidon, joka sisältää sintilimabin (PD-1-estäjä) + IBI310:n (anti-CTLA-4-vasta-aine) + kemoterapian, suurta patologista vasteastetta (MPR) sekä arvioida tämän hoitostrategian tehoa potilailla, joilla on PD-L1-negatiivinen vaiheen II - IIIB (N3 pois lukien) NSCLC (AJCC 9. painoksen mukaisesti) ja jotka on suunniteltu leikattavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset potilaat olivat tutkijan määrittämiä kirurgisia ehdokkaita, joilla oli resektoitava vaiheen II-IIIB NSCLC, negatiivinen PD-L1-ilmentymä, ei todisteita kaukoetäpesäkkeistä eikä todisteita resektoitumattomasta paikallisesta kasvaimen leviämisestä.

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 54 potilasta. Potilaiden on määrä saada yksi preoperatiivinen annos sintilimabiä plus IBI310 yhdistettynä kemoterapiaan ja kolme annosta sintilimabiä yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttina hoidoksi. Kirurgia suoritetaan potilaille, jotka tutkija katsoo leikattaviksi vähintään 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaan vasteen. Postoperatiivisesti potilaat voivat jatkaa saamistaan standardia adjuvanttihoidosta PD-1-estäjällä vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OTTOKRIITERIT

  1. Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  4. Ei aiempaa syöpähoidon saannista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa. Perinteistä kiinalaista lääkitystä, joka on annettu syöpähoitotarkoituksessa, on sallittu, mikäli se lopetettiin ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  5. Tutkijan arvioima resektoitava vaihe II-IIIB (N3 pois lukien) NSCLC AJCC 9. painoksen mukaisesti.
  6. Ei-squamous NSCLC: ei EGFR-mutaatiota, ALK-uudelleenjärjestelyä tai mitään muuta kuskin mutaatiota, jolle on hyväksytty kohdennettu lääke. Squamous NSCLC: ei tunnettua EGFR-mutaatiota, ALK-uudelleenjärjestelyä tai muuta toiminnallista kuskin mutaatiota.
  7. PD-L1-ilmentymä negatiivinen (22C3 tai E1L3N).
  8. ECOG suorituskykytila 0 tai 1.

  9. Riittävä elinjärjestelmän toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta:

    • Hemoglobiini ≥ 90 g/L (ei verensiirtoa 28 päivän sisällä)
    • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1.5 × 10⁹/L
    • Trombosyyttien lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/L (ei trombosyyttisiirtoa tai IL-11:ää 14 päivän sisällä)
    • Kreatiniinin puhdistuminen ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1.5 × yläraja (≤ 2.5 × yläraja Gilbertin oireyhtymässä tai maksan etäpesäkkeissä)
    • ALT ja AST ≤ 3 × yläraja
    • INR tai aPTT ≤ 1.5 × yläraja
    • FEV> 2L, FEV1> 1L, FEV1/FVC ≥ 70%, DLCO ≥ 70% ennustettua; tai tutkijan arvio, että keuhkojen vara on riittävä suunniteltuun leikkaukseen.
  10. Hedelmällisen ikäisellä naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. Hedelmällisen ikäisellä naispotilaalla ja miespotilailla, joiden naispuolisilla kumppaneilla on hedelmällisyysikä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (vuosittainen epäonnistumisprosentti < 1 %) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta aina 24 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.

POISSAOLOKRIITERIT

  1. Suuri rinta- tai vatsaleikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiemman leikkauksen epätäydellinen toipuminen.
  2. Osallistujat, joille on annettu systemaattisesti kortikosteroideja (prednisolonia tai muita kortikosteroideja >10 mg/päivä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä ≥ 7 peräkkäistä päivää 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Poikkeuksena inhalaatiossa tai topikaalisessa kortikosteroidissa, tai kortikosteroiditerapia fysiologisilla korvausannoksilla lisämunuaisen vajaatoiminnassa; lyhytaikainen (<7 päivää) kortikosteroidien käyttö on sallittua ei-autoimmuunisairauksien estämiseksi tai hoidoksi;
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Nykyinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkosairaudet, jotka vaativat systemaattista glukokortikoideja.
  5. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden läsnäolo tai autoimmuunisairauden historia. Poikkeuksena seuraavat tapaukset: tyypin 1 diabetes, vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon alaisena, psoriaasi tai vitiligo, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa.
  6. Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi tutkijan arvioimiksi parannetuiksi arvioidut kasvaimet.

  7. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien:

    • Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg positiivinen ja HBV-DNA > 500 IU/ml tai > 2000 kopiota/ml) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aine ja HCV-RNA positiivinen). Osallistujat, joilla on HBV-DNA ≤ 500 IU/ml ja jotka suostuvat antiviraliseen ehkäisyyn, ovat kelvollisia.
    • Tunnettu HIV-tartunta tai AIDSin historia.
    • Aktiivinen tuberkuloosi.
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoidota > 7 päivää 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
    • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, oireileva sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka II-IV), epävakaa angina tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, riski QTc-pidentymään tai rytmihäiriöön.
    • Virtsan proteiinin laadullinen ≥ 2+, ja 24 tunnin virtsan proteiinitesti > 1g
  8. Allogeenisen hematopoietisen kantasolun tai kiinteän elimen siirron historia.
  9. Yliherkkyys vasta-aineterapioille (≥ aste 3 NCI-CTCAE v6.0), anafylaksian historia, hallitsematon astma tai merkittävät lääkeallergiat.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkehoidon turvallisuuteen tai noudattamiseen tässä tutkimuksessa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) mielenterveyden häiriöt, hallitsemattomat suuret seroosalionesteet, tai keskisuuret tai suuret seroosalionesteet, jotka vaativat toistuvaa tyhjentämistä (toistuu 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen), kuten keuhkopussin neste, sydänpussin neste tai vatsanontelon neste, kakeksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sintilimab+IBI310+kemoterapia

  1. Neoadjuvanttisen hoidon vaihe: neljä suunniteltua annosta sintilimabiä 200 mg, laskimonsisäinen infuusio viikoilla -12, -9, -6 ja -3 (Q3W); yksi suunniteltu annos IBI310:tä 1 mg/kg laskimonsisäinen infuusio viikolla -12; neljä suunniteltua annosta kemoterapiaa viikoilla -12, -9, -6 ja -3 (Q3W).

    Ei-litteäepiteelinen NSCLC: pemetreksedi 500 mg/m² IV ja karboplatiini AUC 5 IV. Litteäepiteelinen NSCLC: nab-paklitakseli 260 mg/m² IV ja karboplatiini AUC 5 IV.

  2. Leikkausvaihe: Vähintään 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujat, joita tutkija pitää leikattavissa, leikataan, minkä jälkeen he voivat jatkaa saamistaan vakiomuotoista adjuvanttista hoitoa vuoden ajan.
Lääke: sintilimab+IBI310+kemoterapia
  1. Neoadjuvanttihoidon vaihe: neljä suunniteltua annosta sintilimapia 200 mg laskimonsisäisesti viikoilla -12, -9, -6 ja -3 (Q3W); yksi suunniteltu annos IBI310 1 mg/kg laskimonsisäisesti viikolla -12; neljä suunniteltua annosta kemoterapiaa viikoilla -12, -9, -6 ja -3 (Q3W). Ei-luomissyöpäinen NSCLC: pemetreksi 500 mg/m² IV yli 30 min ja karboplatiini AUC 5 IV yli 120 min tai laitoksen standardin mukaisesti. Luomissyöpäinen NSCLC: nanopartikkelialbumiinipohjainen paklitakseli 260 mg/m² IV yli 30 min ja karboplatiini AUC 5 IV yli 120 min tai laitoksen standardin mukaisesti.
  2. Leikkausvaihe: Vähintään 3 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen tutkimuksen johtajan arvioimana leikattavissa olevat osallistujat käyvät leikkauksessa läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-luku
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (≤10 % eläviä kasvainsoluja) kaikista potilaista leikkauksen jälkeen.
noin 5 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Potilaan kirjallisesta tutkimukseen osallistumisen suostumuksesta aina lääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 30 päivään
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (CTCAE v6.0 -kriteerien mukaan), vakavuus ja sen yhteys kokeelliseen hoitoon; kaikki poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, elintoimintojen mittaukset ja fysikaalisen tutkimuksen tulokset jne.
Potilaan kirjallisesta tutkimukseen osallistumisen suostumuksesta aina lääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen 30 päivään
pCR-taso
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty kaikkien potilaiden osuudeksi, jotka suorittivat hoidon loppuun ja joilla ei ollut invasiivista elinvoimaista kasvainta leikkauksen jälkeen sekä ensisijaisessa kasvaimessa että näytteestä otetuissa imusolmukkeissa.
noin 5 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (RECIST1.1:n mukaisesti) neoadjuvanttisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Tapahtumavapaa elinikä (EFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika rekrytoinnista ensimmäiseen etenevään tautiin, sairauden uusiutumiseen (mukaan lukien paikallinen ja etäinen uusiutuminen) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa 5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Määritelty ajanjaksona, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumorin mikroympäristö ja biomarkkerien tutkimus
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Kirurgiset näytteet neoadjuvantin hoidon jälkeen sekä potilaiden kokonaisverinäytteet ennen hoitoa, kahden hoitosyklin jälkeen ja ennen leikkausta kerätään yksittäissolu-RNA-sekvensointia ja proteomiikanalyysiä varten, jotta analysoidaan kasvaimen mikroympäristöä ja tutkitaan biomarkkerien ja tehon sekä turvallisuuden välistä korrelaatiota.
enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa