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Wirksamkeit des Anti-CTLA-4-Antikörpers in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

6. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wirksamkeit von Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit Sintilimab und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium II–III: Eine klinische Phase-II-Studie mit einarmigem Design

Diese Studie zielt darauf ab, die Rate des major pathologic response (MPR) einer neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) + IBI310 (Anti-CTLA-4-Antikörper) + Chemotherapie zu bewerten und die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie bei Patienten mit PD-L1-negativem Stadium II - IIIB (ausschließlich N3) NSCLC (gemäß AJCC 9. Auflage), bei denen eine Operation geplant ist, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten waren chirurgische Kandidaten, die vom Prüfarzt bestimmt wurden, mit resektablem NSCLC im Stadium II-IIIB, negativer PD-L1-Expression, keinem Nachweis von Fernmetastasen und keinem Nachweis einer nicht resektablen lokalen Tumorextension.

Diese Studie plant, 54 Patienten einzuschließen. Patienten sollen eine präoperative Dosis Sintilimab plus IBI310 in Kombination mit Chemotherapie und drei Dosen Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie erhalten. Die Operation wird bei Patienten durchgeführt, die vom Prüfarzt als operabel eingestuft werden, mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Nach der Operation wird der Prüfarzt das Ansprechen des Patienten beurteilen. Postoperativ können Patienten eine Standard-Adjuvans-Therapie mit PD-1-Inhibitor für ein Jahr fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient muss die informierte Einwilligung unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
  4. Keine vorherige Antitumortherapie, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie. Traditionelle chinesische Medizin zur Krebsbekämpfung ist erlaubt, sofern sie ≥ 2 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt wurde.
  5. Vom Prüfarzt beurteiltes resektables Stadium II-IIIB (N3 ausgeschlossen) NSCLC gemäß AJCC 9. Auflage.
  6. Nicht-plattenepitheliales NSCLC: keine EGFR-Mutation, ALK-Rearrangement oder andere Treibermutation mit einem zugelassenen zielgerichteten Wirkstoff. Plattenepitheliales NSCLC: keine bekannte EGFR-Mutation, ALK-Rearrangement oder andere behandelbare Treibermutation.
  7. PD-L1-Expression negativ (22C3 oder E1L3N).
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

  9. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis:

    • Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Transfusion innerhalb von 28 Tagen)
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L (keine Thrombozytentransfusion oder IL-11 innerhalb von 14 Tagen)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2,5 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen)
    • ALT und AST ≤ 3 × ULN
    • INR oder aPTT ≤ 1,5 × ULN
    • FEV > 2L, FEV1 > 1L, FEV1/FVC ≥ 70%, DLCO ≥ 70% des vorhergesagten Werts; oder Prüfarztbestätigung, dass die Lungenreserve für die geplante Operation ausreicht.
  10. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  11. Fruchtbare Frauen und männliche Patienten mit fruchtbaren Partnerinnen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (jährliche Versagensrate < 1 %) von 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der letzten Dosis anwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Großer thorakaler oder abdominaler Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder unvollständige Erholung von vorheriger Operation.
  2. Teilnehmer, die systemisch mit Kortikosteroiden (Prednison oder andere Kortikosteroide >10 mg/Tag) oder anderen immunsuppressiven Mitteln für ≥ 7 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis behandelt wurden. Ausgenommen sind inhalative oder topische Kortikosteroide oder Kortikosteroidtherapie in physiologischen Ersatzdosen bei Nebenniereninsuffizienz; Kurzzeitkortikosteroidgebrauch (<7 Tage) zur Vorbeugung oder Behandlung nicht-autoimmuner Erkrankungen ist erlaubt.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe) erhalten haben.
  4. Aktuelle oder frühere interstitielle Pneumonie oder Lungenerkrankungen, die systemische Glukokortikoide erfordern.
  5. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. Ausgenommen sind: Typ-1-Diabetes, stabile Hypothyreose unter Hormonersatztherapie, Psoriasis oder Vitiligo ohne systemische Behandlung.
  6. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, außer Tumoren, die vom Prüfarzt als geheilt beurteilt werden.

  7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich:

    • Aktive Hepatitis B (HBsAg positiv und HBV-DNA > 500 IE/mL oder > 2000 Kopien/mL) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv). Probanden mit HBV-DNA ≤ 500 IE/mL, die einer antiviralen Prophylaxe zustimmen, sind berechtigt.
    • Bekannte HIV-Infektion oder AIDS-Vorgeschichte.
    • Aktive Tuberkulose.
    • Aktive Infektion, die systemische Antibiotika für > 7 Tage innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erfordert.
    • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 6 Monaten, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), instabile Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Risiko für QTc-Verlängerung oder Arrhythmie.
    • Urinprotein qualitativ ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinproteintest > 1g
  8. Vorgeschichte allogener hämatopoetischer Stammzell- oder Festorgantransplantation.
  9. Überempfindlichkeit gegen Antikörpertherapien (≥ Grad 3 NCI-CTCAE v6.0), Anaphylaxie-Vorgeschichte, unkontrolliertes Asthma oder signifikante Arzneimittelallergien.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Andere Zustände, die die Sicherheit oder Compliance der Arzneimitteltherapie in dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Störungen, unkontrollierte große seröse Höhlenergüsse oder mittlere bis große seröse Höhlenergüsse, die wiederholte Drainage erfordern (innerhalb von 2 Wochen nach Intervention wiederkehrend), wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites-Kachexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab+IBI310+Chemotherapie

  1. Neoadjuvante Therapiephase: vier geplante Dosen Sintilimab 200 mg, intravenöse Infusion in den Wochen -12, -9, -6 und -3 (Q3W); eine geplante Dosis IBI310 1 mg/kg intravenöse Infusion in Woche -12; vier geplante Dosen Chemotherapie in den Wochen -12, -9, -6 und -3 (Q3W).

    Nicht-plattenepitheliales NSCLC: Pemetrexed 500 mg/m² i.v. und Carboplatin AUC 5 i.v. Plattenepitheliales NSCLC: Nab-Paclitaxel 260 mg/m² i.v. und Carboplatin AUC 5 i.v.

  2. Operationsphase: Mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Teilnehmer, die vom Prüfer als operabel eingestuft werden, operiert und können dann für ein Jahr eine Standard-Nachbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Sintilimab+IBI310+Chemotherapie
  1. Neoadjuvante Therapiephase: Vier geplante Dosen Sintilimab 200 mg intravenöse Infusion in Woche -12, -9, -6 und -3 (Q3W); eine geplante Dosis IBI310 1 mg/kg intravenöse Infusion in Woche -12; vier geplante Dosen Chemotherapie in Woche -12, -9, -6 und -3 (Q3W). Nicht-plattenepitheliales NSCLC: Pemetrexed 500 mg/m² IV über 30 min und Carboplatin AUC 5 IV über 120 min oder nach institutionellem Standard. Plattenepitheliales NSCLC: Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m² IV über 30 min und Carboplatin AUC 5 IV über 120 min oder nach institutionellem Standard.
  2. Operationsphase: Mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Teilnehmer, die vom Prüfarzt als operabel eingestuft werden, sich einer Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR-Rate
Zeitfenster: etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Operation eine große pathologische Reaktion (mit ≤10 % lebensfähigen Tumorzellen) erreicht haben, bezogen auf alle Patienten.
etwa 5 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE v6.0-Kriterien), Schweregrad und dessen Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung; etwaige abnorme Laborbefunde, Vitalparameter und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung etc.
Von der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
pCR-Rate
Zeitfenster: etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Definiert als der Anteil aller Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben und nach der Operation sowohl im Primärtumor als auch in den beprobten Lymphknoten keinen invasiven lebensfähigen Tumor aufwiesen.
etwa 5 Monate nach der Einschreibung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der neoadjuvanten Therapie ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) (gemäß RECIST1.1) hatten.
12 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens, eines Krankheitsrückfalls (einschließlich lokaler und entfernter Rückfälle) oder des Todes aus irgendeiner Ursache wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormikroumgebung und Biomarker-Exploration
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Chirurgische Proben nach neoadjuvanter Therapie sowie Vollblutproben von Patienten vor der Behandlung, nach zwei Behandlungszyklen und vor der Operation werden für Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Proteomanalyse gesammelt, um das Tumormikromilieu zu analysieren und die Korrelation zwischen Biomarkern sowie Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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