- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418424
Kertomusten kirjoittaminen terveellisten alkoholipäätösten edistämiseksi yliopistosta siirtymisen aikana
Project SELF 2.0 -tutkimus 2 - Narratiivinen kirjoittaminen terveellisten päätösten edistämiseksi alkoholin käytössä valmistumisen siirtymävaiheessa
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (1) voiko tulevaisuuden mahdollinen minä-tehtävä (FPST) johtaa muutoksiin juomisen identiteetissa (DI; kuinka paljon henkilö samaistuu juomiseen) ja (2) muuttavatko FPST ja juomisen identiteetin muutokset myös alkoholin väärinkäytön indikaattoreita. Tämä tutkimus keskittyy henkilöihin, jotka valmistuvat korkeakoulusta, mikä on ajanjakso siirtymävaiheesta ja identiteetin muutoksesta. Jos tällaisia muutoksia voidaan osoittaa, DI saattaa olla mekanismi alkoholin väärinkäytölle ja FPST saattaa olla lisäksi uusi interventiostrategia alkoholin väärinkäytön vähentämiseksi korkeakoulun jälkeisen siirtymävaiheen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tulevaisuuden mahdollinen minä-tehtävää (FPST) henkilöillä, jotka ovat valmistumassa korkeakoulusta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko FPST muuttaa juomisen identiteettiä (alkoholin väärinkäytön riskitekijä)? Voiko FPST vähentää alkoholin väärinkäytön riskejä? Osallistujat suorittavat FPST:n, tehtävän, joka sisältää 20 minuutin kirjoittamisen, ja vastaavat sarjaan kyselylomakkeita ja tietokonepohjaisia sanaluokittelutehtäviä. Osallistujia seurataan vuoden ajan FPST:n suorittamisen jälkeen.
Tutkijat vertailevat eri versioita FPST:stä ja eri annostuksia (yksi kirjoittamiskerta vs. 3 kirjoittamiskertaa) nähdäkseen, mitkä ovat tehokkaampia juomisen identiteetin muuttamiseen ja alkoholin väärinkäytön riskien vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi muutoksia juomisen identiteetissä ja juomistottumuksissa siirtymävaiheessa yliopistosta pois 528 pian valmistuvan tai äskettäin valmistuneen yliopiston loppuvuoden opiskelijan otoksessa käyttäen tulevan mahdollisen itsen tehtävää (FPST). Testaamme, voiko mukautettu versio FPST:stä aiheuttaa muutoksia juomisen identiteetissä ja vähentää alkoholin väärinkäytön riskiä. Tutkimuksessa on 2 (kirjoita tulevasta halutusta itsestä juomisen suhteen vs. ei) x 2 (kirjoita tulevasta pelätystä itsestä juomisen suhteen vs. ei) x 2 (kirjoita vain 1x vs. 1x viikossa 3 viikon ajan) -suunnittelu. Osallistujat arvotaan satunnaisesti eri ehtoihin. Tutkimus tapahtuu kokonaan verkossa virtuaalisilla perustieto- ja interventiosessioilla, joita tutkimusavustaja isännöi, sekä verkkokyselyillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannoissa. Osallistujat, jotka saavat AUDIT-pisteitä 8 tai enemmän ja raportoivat jonkinlaista kiinnostusta juomistottumustensa muuttamiseen tai niiden lisääntymisen estämiseen, rekrytoidaan tasaisin määrin kahdesta paikasta – yksi Washingtonin yliopistossa ja yksi Houstonin yliopistossa. Osallistujat rekrytoidaan kahdessa aallossa (264 kussakin aallossa, 132 kustakin paikasta kullakin aallolla).
Tutkimus testaa muutoksia juomisen identiteetissä (ensisijainen), alkoholin väärinkäytön indikaattoreissa (ensisijainen & toissijainen) sekä liittyvissä riskitekijöissä (toissijainen; muutokset itseluottamuksessa, tulevan itsen identifioinnissa ja himossa perustiedoissa sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannoissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yliopiston loppuvuoden opiskelija ja odottaa valmistuvansa Washingtonin yliopistosta tai Houstonin yliopistosta
- 18-25-vuotias
- Kokopäiväinen opiskelija
- Sujuva englannin kielen taito
- On valmis osallistumaan kolmeen viikoittaiseen virtuaaliseen laboratoriotilaisuuteen, jotka järjestetään HIPAA-yhteensopivalla Zoom-alustalla
- On valmis antamaan yhteystiedot, mukaan lukien puhelinnumero (tekstiviestejä ja muistutuksia varten), sähköpostiosoite (muistutuksia varten) ja postiosoite (maksua varten)
- Saavuttaa 8 pistettä tai enemmän Alkoholin käytön häiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT; raja-arvo vaarallisen juomisen indikaattorille) ja raportoi alkoholin juomista viime viikolla
- Raportoi ainakin jonkin verran kiinnostusta juomisen vähentämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eniten toivottu tulevaisuutta, 3 annosta
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta tulevaisuudestaan, viikoittain 3 viikon ajan (eli jokaisessa istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevasta mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Toivotuin tulevaisuus, 1 annos
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta tulevaisuudestaan kerran (kolmannella istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevasta mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Pelätyin tulevaisuus, 3 annosta
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat pelätyimmästä tulevaisuudestaan, viikoittain 3 viikon ajan (eli jokaisessa istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevasta mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat pelätyimmästä tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Pelätyin tulevaisuus, 1 annos
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat pelätyimmästä tulevaisuudestaan kerran (kolmannessa istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevasta mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat pelätyimmästä tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen minä (toivottu ja pelätty minä), 3 annosta
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta ja pelätyimmästä tulevaisuudestaan, viikoittain 3 viikon ajan (eli jokaisessa istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevaisuuden mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta ja pelätyimmästä tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen minä (toivottu ja pelätty minä), 1 annos
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta ja pelätyimmästä tulevaisuudestaan kerran (kolmannella istunnossa).
|
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat version tulevaisuuden mahdollisesta itsetehtävästä, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat toivotuimmasta ja pelätyimmästä tulevaisuudestaan 20 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli, 3 annosta
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat tehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat eläintarhamatkasta viikoittain 3 viikon ajan (eli jokaisessa istunnossa).
|
Tämän tilan osallistujat ajattelevat ja kirjoittavat tulevasta eläintarhan käynnistä 20 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli, 1 annos
Tässä tilassa olevat osallistujat suorittavat tehtävän, jossa he ajattelevat ja kirjoittavat eläintarhamatkasta kerran (kolmannessa istunnossa).
|
Tämän tilan osallistujat ajattelevat ja kirjoittavat tulevasta eläintarhan käynnistä 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomat viikossa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioidaan Daily Drinking Questionnaire (DDQ) -kyselyllä.
Se arvioi juomia, jotka on kulutettu jokaisena viikonpäivänä tyypillisen viikon aikana viimeisen kuukauden aikana.
Viikon aikana juomien summa lasketaan.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Huippujuomat kuukaudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioidaan määrä-/taajuusmittauksella (Q/F).
Se sisältää arvion kuluneiden juomien määrästä, jolloin juotiin eniten viimeisen kuukauden aikana.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tyypillisiä juomia per tilaisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioidaan määrä-/taajuusmittauksella (Q/F).
Se sisältää arvion juomien määrästä, joka on kulunut tyypillisessä juomatilaisuudessa viimeisen kuukauden aikana.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tämä arvioidaan lyhyellä nuorten aikuisten alkoholivaikutusten kyselylomakkeella. Se arvioi juomisen (tapahtui kyllä tai ei) seurauksia viimeisen kuukauden aikana. Summa lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat, että alkoholilla on enemmän negatiivisia seurauksia. Pisteet vaihtelevat 0-24 |
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Selkeä juomisen identiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuvaiheessa, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa alkuvaiheen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tämä arvioidaan Alkoholi-itsekuvamittarilla.
Lasketaan keskiarvo.
Arvot vaihtelevat välillä -3 - +3.
Korkeammat arvot osoittavat vahvempaa alkoholi-itsekuvaa
|
Arvioidaan alkuvaiheessa, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa alkuvaiheen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Implisiittinen juomisen identiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan perustasolla, interventioiden jälkeen (noin 2 viikkoa perustason jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tämä arvioidaan juomisen identiteetin implisiittisellä assosiaatiotestillä (IAT).
Lasketaan yhteenvetopisteet, joita kutsutaan D-pisteeksi ja joka vastaa Cohenin d -vaikutusarvoa.
Pisteet vaihtelevat välillä -2 – +2; korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa implisiittistä juomisen identiteettiä.
|
Arvioidaan perustasolla, interventioiden jälkeen (noin 2 viikkoa perustason jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön häiriön riski
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tämä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä saada alkoholinkäyttöhäiriö
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Alkoholin odotukset
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Alkoholin tulosten Lyhyt kattavat vaikutukset [BCEOA] arvioi alkoholiodotuksia.
BCEOA-ala-asteikkojen keskiarvopisteet luodaan.
Pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia alkoholin vaikutuksista.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Juomisen motiivit
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Juomisen motiivit -kyselyssä arvioidaan yleisiä juomisen motiiveja.
Ala-asteikkojen keskiarvot luodaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia motiiveja juomiseen.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaaliset normit
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Juomanormien arviointilomake arvioi juomisen kuvaavia normeja.
Viikoittainen juomien kokonaismäärä, jonka tyypillinen saman ikäinen/samaa sukupuolta oleva henkilö juo viikossa, lasketaan.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholinhimo - Hetkellinen
Aikaikkuna: Arvioidaan perustasolla ja 2 viikon kuluttua perustasosta
|
Tätä arvioidaan Alkoholin Himokyselyllä.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 7:ään; korkeammat pistemäärät osoittavat vahvempia hetkellisiä haluja juoda.
|
Arvioidaan perustasolla ja 2 viikon kuluttua perustasosta
|
|
Alkoholin himo - Nykyinen
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 viikon kuluttua perustasosta
|
Tämä arvioidaan Alkoholihimo-kyselylomakkeen lyhyellä muodolla.
Lasketaan summapistemäärä. Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een; korkeammat pisteet osoittavat vahvempia juomisen haluja juuri nyt. |
Arvioidaan 2 viikon kuluttua perustasosta
|
|
Alkoholinhimo - Retrospektiivinen
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tämä arvioidaan Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
PACS arvioi alkoholin himoa viimeisen viikon aikana.
Lasketaan kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
Arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Identifioituminen tulevaan itseen
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa, interventiojälkeisessä mittauksessa (noin 2 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tulevan itsen jatkuvuuden mittari (yksi kohta) arvioi sitä, missä määrin nykyinen ja tuleva minä ovat samankaltaisia.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteneväisyyttä nykyisen ja tulevan minän välillä.
|
Arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa, interventiojälkeisessä mittauksessa (noin 2 viikkoa alkuperäisen mittauksen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Valmiutta muutokseen
Aikaikkuna: Arvioidaan perustasolla, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa perustason jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yksi kohdevalmiusmuutosmittari arvioi valmiutta vähentää alkoholinkäyttöä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa valmiutta vähentää alkoholinkäyttöä.
|
Arvioidaan perustasolla, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa perustason jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Juomisen kieltäytymisen omatoimisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuvaiheessa, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa alkuvaiheen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Juomisen vastustamisen kykyä arvioidaan Drinking Refusal Self-efficacy -kyselyllä.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 6:een. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa kykyä vastustaa juomista.
|
Arvioidaan alkuvaiheessa, intervention jälkeen (noin 2 viikkoa alkuvaiheen jälkeen), 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024354
- R01AA030750-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .