- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418424
Escrita Narrativa para Promover Decisões Saudáveis sobre o Álcool Durante a Transição para Fora da Universidade
Estudo 2 do Projeto SELF 2.0 - Escrita Narrativa para Promover Decisões Saudáveis sobre o Consumo de Álcool Durante a Transição para fora da Universidade
O objetivo da investigação proposta é avaliar (1) se uma tarefa de possível eu futuro (FPST) pode levar a mudanças na identidade de consumo (DI; quanto uma pessoa associa a si mesma ao consumo de álcool) e (2) se a FPST e as mudanças na identidade de consumo também alteram indicadores de uso indevido de álcool. Este estudo centra-se em indivíduos que estão a terminar a licenciatura, que é um período de transição e mudança de identidade. Se tais mudanças puderem ser demonstradas, a DI pode ser um mecanismo para o uso indevido de álcool e a FPST pode ser uma estratégia de intervenção adicional e inovadora para reduzir o uso indevido de álcool durante a transição pós-universitária.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a tarefa de possível eu futuro (FPST) em indivíduos que estão prestes a terminar a licenciatura.
As principais questões que pretende responder são:
A FPST pode alterar a identidade de consumo (um fator de risco para o uso indevido de álcool)? A FPST pode reduzir os riscos de uso indevido de álcool? Os participantes irão completar a FPST, uma tarefa que envolve escrever durante 20 minutos, e irão responder a uma série de questionários e tarefas de categorização de palavras baseadas em computador. Os participantes serão acompanhados durante um ano após completarem a FPST.
Os investigadores irão comparar diferentes versões da FPST e diferentes doses (uma sessão de escrita versus 3 sessões de escrita) para ver quais são mais eficazes na alteração da identidade de consumo e na redução dos riscos de uso indevido de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar mudanças na identidade de consumo de álcool e mudanças no consumo durante a transição para fora da universidade numa amostra de 528 estudantes universitários prestes a graduar-se ou recentemente graduados, através da tarefa do eu futuro possível (FPST). Iremos testar se uma versão adaptada do FPST pode induzir mudanças na identidade de consumo de álcool e reduzir o risco de uso indevido de álcool. O estudo terá um desenho 2 (escrever sobre o eu futuro desejado em relação ao consumo de álcool vs. não) x 2 (escrever sobre o eu futuro temido em relação ao consumo de álcool vs. não) x 2 (escrever 1x apenas vs. 1x por semana durante 3 semanas). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma condição. O estudo ocorrerá inteiramente online, com sessões de linha de base e intervenção virtuais hospedadas por um assistente de investigação e com questionários online para os acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses. Serão recrutados participantes, que obtenham uma pontuação AUDIT de 8 ou superior e manifestem algum interesse em mudar ou não aumentar o seu consumo de álcool, em números iguais, de dois locais – um na Universidade de Washington e outro na Universidade de Houston. Os participantes serão recrutados em duas vagas (264 por vaga, com 132 de cada local durante cada vaga).
O estudo irá testar mudanças na identidade de consumo de álcool (primária), em indicadores de uso indevido de álcool (primários e secundários) e em fatores de risco associados (secundários; mudanças na autoeficácia, identificação com o eu futuro e desejo na linha de base e nos acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudante do último ano da licenciatura e com previsão de graduação na Universidade de Washington ou Universidade de Houston
- Idade entre 18-25 anos
- Estudante a tempo inteiro
- Fluente em inglês
- Disponibilidade para participar em 3 sessões laboratoriais virtuais semanais realizadas através do Zoom em conformidade com a HIPAA
- Disponibilidade para fornecer informações de contacto incluindo número de telefone (para mensagens de texto e lembretes), email (lembretes) e morada (pagamento)
- Pontuação de 8 ou mais no Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool (AUDIT; limite para indicador de consumo de risco) e relato de consumo de álcool na última semana
- Relato de pelo menos algum interesse em reduzir o consumo de álcool
Critérios de Exclusão:
- N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mais esperado pelo futuro, 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu futuro mais esperado, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa possível para o futuro, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado por 20 minutos.
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Experimental: Futuro mais esperado, 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu futuro mais esperado uma vez (na terceira sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa possível para o futuro, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado por 20 minutos.
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Experimental: O eu futuro mais temido, 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa do eu futuro possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido durante 20 minutos.
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Experimental: Eu futuro mais temido, 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido uma vez (na terceira sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa do eu futuro possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais temido durante 20 minutos.
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Experimental: Eu equilibrado (eu esperado e temido), 3 doses
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido, semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa pessoal futura possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido durante 20 minutos.
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Experimental: Eu equilibrado (eu esperado e temido), 1 dose
Os participantes completam uma tarefa de escrita na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido uma vez (na terceira sessão).
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Os participantes nesta condição completam uma versão da tarefa pessoal futura possível, na qual pensam e escrevem sobre o seu eu futuro mais esperado e temido durante 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Controle, 3 doses
Os participantes nesta condição completam uma tarefa na qual pensam e escrevem sobre uma ida ao zoológico semanalmente durante 3 semanas (ou seja, em cada sessão).
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Os participantes nesta condição pensam e escrevem sobre uma futura visita ao jardim zoológico durante 20 minutos
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Comparador de Placebo: Controle, 1 dose
Os participantes nesta condição completam uma tarefa na qual pensam e escrevem sobre uma ida ao zoológico uma vez (na terceira sessão).
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Os participantes nesta condição pensam e escrevem sobre uma futura visita ao jardim zoológico durante 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebidas por semana
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Isso será avaliado pelo Questionário Diário de Consumo (DDQ).
Avalia as bebidas consumidas todos os dias da semana durante uma semana típica do último mês.
Será calculada uma soma de bebidas ao longo da semana.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Pico de bebidas por mês
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Isto será avaliado pela Medida de Quantidade/Frequência (Q/F).
Inclui uma avaliação do número de bebidas consumidas quando se bebeu mais durante o último mês.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Bebidas típicas por ocasião
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Isto será avaliado pela Medida de Quantidade/Frequência (Q/F).
Inclui uma avaliação do número de bebidas consumidas numa ocasião típica de consumo durante o último mês.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Isso será avaliado pelo Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos. Avalia as consequências da bebida (aconteceu sim ou não) ocorrida no último mês. Uma soma será calculada. Pontuações mais altas indicam que há mais consequências negativas do consumo de álcool. As pontuações variam de 0 a 24 |
Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Identidade de consumo explícito de álcool
Prazo: Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Isto será avaliado pela Escala de Auto-conceito Alcoólico.
Será calculada uma pontuação média. As pontuações variam de -3 a +3. Pontuações mais elevadas indicam um auto-conceito alcoólico mais forte |
Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Identidade de bebedor implícita
Prazo: Será avaliado na linha de base, após a intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), no seguimento de 1 mês, no seguimento de 3 meses, no seguimento de 6 meses e no seguimento de 12 meses
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Isto será avaliado pelo Teste de Associação Implícita de Identidade de Consumo de Álcool (IAT).
Será calculada uma pontuação de resumo, denominada pontuação D, que é semelhante a um tamanho de efeito d de Cohen. As pontuações variam de -2 a +2; pontuações mais elevadas indicam uma identidade de consumo de álcool implícita mais forte. |
Será avaliado na linha de base, após a intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), no seguimento de 1 mês, no seguimento de 3 meses, no seguimento de 6 meses e no seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de transtorno por uso de álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses
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Isso será avaliado pelo Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool.
Uma pontuação total será calculada.
As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior risco de ter um transtorno por uso de álcool
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Será avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses
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Expectativas de álcool
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O Questionário Breves e Abrangentes sobre os Resultados do Álcool [BCEOA] avaliará as expectativas do álcool.
Serão criadas pontuações médias para as subescalas do BCEOA.
As pontuações variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes sobre os efeitos do álcool.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Motivos para beber
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O questionário sobre motivos para beber avaliará os motivos comuns para beber.
Serão criadas pontuações médias para as subescalas.
As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam motivos mais fortes para beber.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Normas sociais
Prazo: Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O Formulário de Classificação de Normas de Consumo avaliará as normas descritivas para o consumo de álcool.
Será calculado o total de bebidas por semana que uma pessoa típica da mesma idade/mesmo sexo bebe por semana.
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Será avaliado no início do estudo, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Desejo de Álcool - Momentâneo
Prazo: Será avaliado no início e 2 semanas após o início
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Isso será avaliado pelo Questionário de Vontade de Beber Álcool.
Uma pontuação média será calculada.
As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam vontades momentâneas mais fortes de beber.
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Será avaliado no início e 2 semanas após o início
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Desejo de Álcool - Atual
Prazo: Será avaliado 2 semanas após a linha de base
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Isso será avaliado pelo Questionário de Desejo pelo Álcool-Forma Curta..
Uma pontuação total será calculada.
As pontuações variam de -3 a +3; pontuações mais altas indicam desejos mais fortes de beber neste momento.
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Será avaliado 2 semanas após a linha de base
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Desejo por Álcool - Retrospectiva
Prazo: Será avaliado na linha de base, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 3 meses, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses
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Isto será avaliado pela Escala de Compulsão Alcoólica de Penn (PACS).
A PACS avalia a compulsão alcoólica durante a última semana.
Será calculada uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam uma compulsão mais forte.
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Será avaliado na linha de base, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 3 meses, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses
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Identificação com o Eu Futuro
Prazo: Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Uma medida de continuidade do eu futuro (item único) avaliará o grau de semelhança entre o eu atual e o eu futuro.
As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior concordância entre o eu atual e o eu futuro.
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Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Disposição para Mudar
Prazo: Será avaliado na linha de base, após a intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), no seguimento de 1 mês, no seguimento de 3 meses, no seguimento de 6 meses e no seguimento de 12 meses
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Uma régua de prontidão para mudança avaliará a prontidão para reduzir o consumo de álcool.
As pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam maior prontidão para reduzir o consumo de álcool.
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Será avaliado na linha de base, após a intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), no seguimento de 1 mês, no seguimento de 3 meses, no seguimento de 6 meses e no seguimento de 12 meses
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Autoeficácia na Recusa do Consumo de Bebidas
Prazo: Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses, seguimento de 6 meses & seguimento de 12 meses
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A capacidade de resistir à bebida será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Recusar a Bebida.
Será calculada uma pontuação média.
As pontuações variam de 0 a 6. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia para resistir à bebida.
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Será avaliado na linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a linha de base), seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses, seguimento de 6 meses & seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024354
- R01AA030750-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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