Todellisen maailman NeuroModulate: Ei-invasiivisen aivostimulaation tutkiminen neuropsykiatrisissa häiriöissä TUM:ssa
Todellisen maailman NeuroModulate: Ei-invasiivisen aivostimulaation tutkiminen neuropsykiatrisissa sairauksissa TUM:ssa
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on diagnosoitu masennusoireyhtymä ja joilla on kliininen hoitoindikaatio, saavat akuutin transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hoitokurssin. Hoito koostuu 20 TMS-sessiosta, jotka annetaan neljän viikon aikana (viisi sessiota viikossa).
Magneettikuvaus (MRI) suoritetaan neljällä ajankohdalla: ennen hoidon aloittamista, 10 hoidon jälkeen, kaikkien 20 hoidon jälkeen sekä kolmen kuukauden seurantatutkimuksessa hoidon päätyttyä. MRI-data sisältää erilaisia kuvantamismenetelmiä hoidon aiheuttamien neurobiologisten muutosten arvioimiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia neurokuvantamismerkkien muutoksia TMS-hoidon aikana ja tarkastella niiden yhteyksiä kliiniseen vastaukseen sekä käyttäytymiseen ja kliinisiin lopputulosmittauksiin. Toinen keskeinen tutkimuksen tavoite on tunnistaa merkkejä, jotka mahdollistavat TMS-hoidon vastauksen ennustamisen varhaisessa vaiheessa sekä lisäksi uusiutumisen ennustamisen seurantatutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää standardin intermitentisen theta-pursketus (iTBS) neurobiologisia vaikutuksia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueella potilaille, joilla on depressiivinen oireyhtymä ja jotka saavat rutiinikliinistä TMS-hoitoa. Tutkimus noudattaa prospektiivista, naturalistista pitkittäistutkimusasetelmaa ja keskittyy iTBS:n aiheuttaman kliinisen muutoksen ja toistuvien multimodaalisten magneettikuvaus (MRI) -mittausten väliseen yhteyteen. Tärkein tieteellinen tavoite on tunnistaa kuvantamiseen liittyvät hoitovastemerkit sekä tunnistaa biomarkkereita, jotka mahdollistavat hoitovasteen varhaisen ennustamisen ja myöhemmän relapsin iTBS-hoidon jälkeen.
Potilaat, joille on kliininen indikaatio TMS-hoidolle osana rutiinipsykiatrista hoitoa, käyvät läpi akuutin hoitokurssin, joka koostuu 20 iTBS-sessiosta, jotka annetaan neljän peräkkäisen viikon aikana viidenä sessiona viikossa. Hoitoprotokolla on kiinteästi asetettu standardiin intermitenttiseen theta-pursketukseen, joka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen. Kliininen päätös TMS-hoidon aloittamisesta tehdään itsenäisesti tutkimukseen osallistumisesta.
Depressio-oireiden vakavuutta arvioidaan perustamittauksessa (ennen ensimmäistä sessiota), kahden viikon kuluttua ja neljän viikon hoidon jälkeen sekä itsearviointiin että lääkärin arvioimiin asteikkoihin (HDRS ja MADRS sekä BDI) perustuen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n oireiden vähenemiseksi, operaatioalisoituna vähintään 50 %:n laskuna vastaavissa asteikon pisteissä. MADRS:ää käytetään osallistujien luokittelemiseen vasteisiin ja ei-vasteisiin. Lisäksi sosiodemografista tietoa, persoonallisuuspiirteitä (sensaatiohakuisuuden aste) ja traumatisaation historiaa (CTQ) kerätään perustamittauksessa.
Ennen hoidon aloittamista määritetään yksilöllinen lepomotorinen kynnys (rMT) primaarisen motorisen aivokuoren stimuloinnilla käyttäen joko motoristen evokottujen vastemerkkien visuaalista havaitsemista tai pintaelektromyografiaa. iTBS:n stimulaation voimakkuus asetetaan 120 %:iin yksilön rMT:stä. Jos tätä voimakkuutta ei siedetä, esim. kivun vuoksi, voimakkuutta vähennetään 80 %:iin yksilön rMT:stä.
iTBS-protokolla koostuu purskeista, joissa on kolme pulssia 50 Hz:n taajuudella, toistettuna 200 ms:n (5 Hz) välein. Jokainen jono kestää 2 sekuntia ja sitä seuraa 8 sekunnin väli. Yksi iTBS-sessio kestää yhteensä 3 minuuttia ja 9 sekuntia ja sisältää 600 pulssia. Yksi iTBS-sessio toteutetaan per hoitopäivä neljän viikon akuutin stimulaatiovaiheen ajan. Kiihtyviä, korkean intensiteetin tai useampia sessioita päivässä sisältäviä protokollia ei käytetä.
Stimulaation kohde, vasen DLPFC, paikallistetaan standardoidulla päänahan perusteella tehtävällä paikannusmenetelmällä käyttäen BeamF3-algoritmia.
Multimodaalinen MRI suoritetaan neljällä ennalta määritellyllä ajankohdalla: ennen iTBS:n alkua (perustamittaus), 10 stimulaatiosession jälkeen (hoitovälittä), kaikkien 20 stimulaatiosession suorittamisen jälkeen (hoidon jälkeen) ja kolmen kuukauden seurannassa akuutin stimulaatiovaiheen päätyttyä. Kaikki MRI-skannaukset suoritetaan 3 Tesla:n kliinisillä MRI-järjestelmillä. Yhden session kokonaisskannausten kesto on noin 60 minuuttia. Intravenoosia kontrastiaineita ei anneta.
MRI-protokolla sisältää rakenteellisen, diffuusio-, perfuusio-, relaxometria- ja toiminnallisen MR-kuvantamisen. Alkuperäinen skannaus sisältää myös T2*- ja nestevaimennettu inversion recovery (FLAIR) -sekvenssin mahdollisten kliinisesti merkittävien patologioiden havaitsemiseksi.
Rakenteellinen MRI sisältää korkearesoluutioisia T1-painotettuja sekvenssejä anatomiseen viitteeseen, aivokuoren paksuuden ja tilavuusanalyysien sekä neuronavigoinnin tarpeisiin.
Multimodaalinen relaxometria suoritetaan hankkimalla 6-kaikua protonitiheys (PD), magnetisaationsiirtokyllästys (MTsat) ja T1-skannaukset yhdistettynä B1-kenttäkartoitukseen. Näistä skannauksista tuotetaan kvantitatiiviset kudoskartat R1:lle, R2*:lle, PD:lle ja MTsat:lle käyttäen hMRI-työkalua.
Diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) käytetään valkoisen aineen mikrorakenteen ja rakenteellisen yhteyksien karakterisointiin. Käytetty sekvenssi koostuu 60 gradienttisuunnasta b=2000 s/mm², 30 gradienttisuunnasta b=711 s/mm² ja 6 interleaved b0-tilavuudesta. Näistä skannauksista tuotetaan sekä mikrorakenneparametrikartat käyttäen Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) -kehystä että diffuusio-kurtosis-kuvantamista (DKI). Yhteyksien tutkimiseen käytetään constrained spherical deconvolution -menetelmää koko-aivotraktografian tuottamiseksi. Käytetään yleisesti käytettyjä kortikaalisia parselointeja, kuten Destrieux-atlasta ja Human Connectome Project Multi-Modal Parcellation (HCP-MMP) -parselointia yhteyksien matriisien tuottamiseksi. Näitä analysoidaan sitten verkostopohjaisella tilastotieteellä. Lisäksi analysoidaan suoraan kuituorientaatiojakaumafunktioita fixel-pohjaisella lähestymistavalla.
Perfuusiokuvantaminen saadaan käyttäen arterial spin labeling (ASL) -tekniikkaa. Tämä ei-invasiivinen tekniikka mahdollistaa alueellisen aivojen verenvirtauksen (CBF) kvantifioinnin ilman kontrastiaineiden käyttöä ja mahdollistaa iTBS:ään liittyvien muutosten arvioinnin aivojen perfuusiossa kortikaalisilla ja subkortikaalisilla alueilla. Erityisesti käytämme multi-delay, hadamard-encoded 3D pseudo-continuous ASL -sekvenssiä, jonka vokselikoko on 3 mm isotrooppinen. Tämä sekvenssi mahdollistaa myös merkittyjen protonien T2-signaalin etenemisen mittaamisen. Kuvantamisdataa käyttäen tuotetaan kvantitatiiviset CBF-kartat ja arterial transit time -kartat. Käytämme edelleen T2-signaalin etenemisen mallintamista veri-aivoesteen eheyskarttojen tuottamiseksi.
Toiminnallinen MRI hankitaan käyttäen blood-oxygenation-level-dependent (BOLD) -kontrastia lepotilassa. Osallistujia ohjeistetaan pysymään liikkumattomina, valveilla ja olemaan suorittamatta mitään erityistä tehtävää. Lepotilan fMRI:ää käytetään luontaisen toiminnallisen yhteyden kvantifiointiin laaja-alaisissa aivoverkostoissa, erityisesti keskittyen prefrontaalilimbisiin piireihin, default mode -verkon yhteyksiin, salience-verkon dynamiikkaan ja frontoparietaalisiin kontrolliverkostoihin. Tuotamme vastaavat kudoskartat, jotka kvantifioivat vokselikohtaisen korrelaation asteen verkostoaktiivisuuden kanssa kullekin verkostolle. Lisäksi tuotamme regional homogeneity (ReHo) ja amplitude of low frequency fluctuations (ALFF) -kartat. Tuotamme edelleen toiminnallisia konnektomimatriiseja käyttäen samankaltaisia parselointeja kuin DWI-lähestymistavassa määritelty.
Tämä pitkittäinen multimodaalinen kuvantamislähestymistapa mahdollistaa neurobiologisten trajektorioiden karakterisoinnin potilaskesken ja potilassisäisesti iTBS:n akuutin vaiheen ja seurantajakson aikana. Yhdistämällä toistuvat rakenteelliset, diffuusio-, perfuusio- ja toiminnalliset MRI-mittaukset tutkimus pyrkii tunnistamaan iTBS-vasteen neurobiologiset merkitsijät, toimintamekanismit verkostotasolla ja mahdollisia hoidon tuloksia ennustavia tekijöitä.
Aiomme rekrytoida 100 potilasta. Väliraportointianalyysi on suunniteltu vähintään 60 potilaan rekrytoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- University Hospital Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Puhelinnumero: +498941406882
- Sähköposti: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Kliininen indikaatio ei-invasiiviseen aivostimulaatioon masennusjakson (esim. unipolaarinen tai bipolaarinen masennus) tai hallitsevien masennukseen liittyvien oireiden vuoksi (esim. negatiiviset oireet skitsofreniaspektrumin häiriöissä)
Riittämätön vastavuus ensilinjan hoitoihin ja/tai potilaan mieltymys aivostimulaatiohoitoon
Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Äkillinen itsetuhoisuusriski
Merkittävän neurologisen häiriön tai tilan läsnäolo, mukaan lukien:
Lisääntynyt kallonpohjan paine
Tila-avaruutta vievät aivomuutokset
Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
Satunnaiset rakenteelliset aivopoikkeavuudet magneettikuvauksessa, jotka vaativat lisäselvitystä
TMS:ää varten erityisesti:
Poistamattomat ferromagneettiset implantit stimulaatioalueella tai sen lähellä (esim. sisäkorvaimet, implantoidut hermostimulaattorit, metalliset klipsit tai naulat)
Muu hoitoon liittyvä ferromagneettinen implantti (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on depressio-oireyhtymä ja jotka saavat säännöllistä iTBS-hoitoa
Potilaat, joilla on depressio-oireyhtymä ja jotka saavat säännöllistä iTBS-hoitoa 4 viikon ajan, ilman merkittävää persoonallisuushäiriötä
|
20 iTBS-sessiota 4 viikon aikana, lDLPFC (BeamF3), 600 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kuvantamisparametrin kehityskulussa Vastaajien ja Ei-vastaajien välillä monimuotoisissa Kudosparametrikartoissa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun (4 viikkoa).
|
Pyrimme tunnistamaan kuvantamiseen perustuvan korrelaatin hoidon vastaukseen. Siksi vertailemme kudosparametrikarttojen (TPM) dynamiikkaa vastaajien ja ei-vastaajien välillä. Toteutamme tämän käyttämällä pikselikohtaista, joustavaa faktoriaalista tilastollista viitekehystä, jossa on kaksi pääasiallista riippumatonta muuttujaa, AIKA ja VASTAAJA. AIKA heijastaa skannauksen ajankohtaa (ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen). VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei. Vastaajan tilan määritteleminen perustuu Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) eroon ennen ja jälkeen hoidon (rajana vähintään 50 % MADRS-pudotus). Päätuloste luodaan testaamalla AIKAN ja VASTAAJAN vuorovaikutusvaikutusta. Tämä testaa pikseliarvoja, joissa pitkittäismuutos eroaa vastaajien ja ei-vastaajien välillä. Tämä tilastollinen viitekehys on pääviitekehys kaikille pikseliperusteisille tuloksille oleville menetelmille. |
Rekisteröinnistä hoidon loppuun (4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vastaajien ja ei-vastaajien konnektomitrajektorissa monimuotoisten konnektomien välillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun (4 viikkoa).
|
Pyrimme tunnistamaan kuvantamiseen perustuvan vastineen hoidon vastaukseen.
Siksi vertailemme yhteyksien matriisien dynamiikkaa vastaajien ja ei-vastaajien välillä.
Toteutamme tämän käyttämällä verkostopohjaista tilastollista viitekehystä, jossa on kaksi pääasiallista riippumatonta muuttujaa, AIKA ja VASTAAJA.
AIKA heijastaa skannauksen ajankohtaa (ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen).
VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei.
Vastaajan tila määritellään Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) eron perusteella ennen ja jälkeen hoidon (rajana vähintään 50 % MADRS-pudotus).
Päätulos muodostetaan testaamalla AIKAN ja VASTAAJAN välistä vuorovaikutusvaikutusta.
Tämä testaa verkostokomponentteja ja graafisia mittareita, joissa pitkittäismuutos on erilainen vastaajien ja ei-vastaajien välillä.
Tätä tilastollista viitekehystä sovelletaan sekä toiminnallisiin että rakenteellisiin verkostoihin.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun (4 viikkoa).
|
|
Vastaajan tilan ennustaminen käyttäen perustason rakenteellisia ja toiminnallisia verkostoja
Aikaikkuna: Rekisteröinnissä luodut tiedot.
|
Pyrimme tunnistamaan keinon ennustaa hoidon vastetta kuvantamisesta johdettujen rakenteellisten ja toiminnallisten verkostojen avulla. Siksi vertailemme perustason yhteysmatriiseja Vastaajien ja Ei-vastaajien välillä tutkiaksemme, ennustavatko tiettyjen verkostokomponenttien vahvuudet myöhempää hoitovastetta. Toteutamme tämän käyttämällä verkostopohjaista tilastollista viitekehystä, jossa on yksi pääriippumaton muuttuja, VASTAAJA. VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei. Vastaajan tila määritellään Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) eron perusteella ennen ja jälkeen hoidon (raja-arvona vähintään 50 % MADRS:n väheneminen). Päätuloste luodaan testaamalla verkostokomponenttien ja graafisten mittareiden eroja VASTAAJA-muuttujan kahden tason välillä. Tämä perustilastollinen viitekehys on sama sekä rakenteellisille että toiminnallisille verkoille. Käytämme lisäksi koneoppimiseen perustuvia luokittelumalleja. |
Rekisteröinnissä luodut tiedot.
|
|
Vastaajan aseman ennustaminen käyttäen rakenteellisia ja toiminnallisia verkostoja alku- ja hoitokeskivaiheen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen aina kahden viikon kuluttua terapian aloittamisesta.
|
Tavoitteemme on löytää tapa ennustaa hoidon vastetta käyttäen kuvantamiseen perustuvia rakenteellisia ja toiminnallisia verkkoja.
Siksi vertailemme connectomien varhaisia muutoksia lähtötilanteen kytkentämatriiseista terapian puoliväliin (kahden viikon jälkeen) Vastaajien ja Ei-Vastaajien välillä.
Toteutamme tämän käyttämällä verkkoihin perustuvaa tilastollista viitekehystä, jossa on kaksi pääasiallista riippumatonta muuttujaa: AIKA ja VASTAAJA.
AIKA ilmaisee, onko skannaus lähtötilanteesta vai terapian puolivälistä. VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei.
Vastaajastatus määritellään Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) erotuksella ennen hoitoa ja sen jälkeen (raja-arvona vähintään 50 % MADRS-vähennys).
Päätuloste luodaan testaamalla AIKAN ja VASTAAJAN vuorovaikutusta verkkojen komponenteissa ja graafimittareissa.
Lisäksi käytämme koneoppimiseen perustuvia luokittelumalleja.
|
Ilmoittautuminen aina kahden viikon kuluttua terapian aloittamisesta.
|
|
Vastaajan tilan ennustaminen perustuen perustason kudosparametrikarttoihin
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen aikana luodut tiedot.
|
Pyrimme tunnistamaan keinon ennustaa hoidon vastetta käyttäen kuvantamisesta saatuja multimodaalisia kudosparametrikarttoja (TPM). Siksi vertailemme perustason TPM:ia vastaajien ja ei-vastaajien välillä tutkiaksemme, ennustavatko alueelliset voxel-arvot myöhempää hoitovastetta. Suoritamme tämän käyttäen voxel-pohjaista tilastollista viitekehystä, jossa on yksi pääasiallinen riippumaton muuttuja, VASTAAJA. VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei. Vastaajan tila määritellään Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) eron perusteella ennen ja jälkeen hoidon (rajana vähintään 50 % MADRS:n väheneminen). Pääasiallinen lopputulos luodaan testaamalla voxel-arvojen eroja VASTAAJA-muuttujan kahden tason välillä. Tämä perustilastollinen viitekehys on sama kaikissa TPM:n moodeissa. |
Rekisteröitymisen aikana luodut tiedot.
|
|
Vastaajan tilan ennustaminen kudosparametrikarttojen avalla alku- ja hoitokeskivaiheen mittauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kahden viikon ajaksi terapian aloittamisen jälkeen.
|
Tavoitteenamme on tunnistaa tapa ennustaa hoidon vastetta käyttämällä monimuotoisia kudosparametrikarttoja (TPM).
Siksi vertailemme TPM:ien varhaisia muutoksia lähtötilanteesta kahden viikon kohdalla (hoitopisteen keskivaiheilla) vastaajien ja ei-vastaajien välillä.
Toteutamme tämän käyttämällä vokselipohjaista tilastollista viitekehystä, jossa on kaksi pääasiallista riippumatonta muuttujaa, AIKA ja VASTAAJA.
AIKA ilmaisee, onko kuvaus lähtötilanteesta vai hoitopisteen keskivaiheilta, VASTAAJA ilmaisee, onko osallistuja vastaaja vai ei.
Vastaajan tila määritellään Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) erotuksella ennen ja jälkeen hoidon (raja-arvona vähintään 50 % MADRS:n väheneminen).
Päätuloste luodaan testaamalla AIKAN ja VASTAAJAN vuorovaikutusta TPM-arvoissa.
Tämä perustilastollinen viitekehys on sama sekä rakenteellisille että toiminnallisille verkostoille.
|
Ilmoittautuminen kahden viikon ajaksi terapian aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet arvioitu MADRS-asteikolla
Aikaikkuna: MADRS: Mitattu lähtöarvona, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua akuutista hoitojaksosta.
|
Masennusoireet arvioitiin Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS). MADRS-arvot tulkitaan seuraavasti: 0-6 = ei masennusta, 07-19 = lievä, 20-34 = kohtalainen, 35-60 = vaikea. Tuloksena on ero MADRS-pisteissä lähtötasosta hoitokäynnille neljän viikon kuluttua ja seurannassa sekä hoitovaiheen puolivälissä toisella viikolla. |
MADRS: Mitattu lähtöarvona, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua akuutista hoitojaksosta.
|
|
Masennusoireet arvioituna BDI II:lla
Aikaikkuna: BDI II: Mitattu alkuarvona, toisena viikkona, neljäntenä viikkona hoidon aikana ja 3 kuukautta akuutin hoidon vaiheen jälkeen.
|
Masennuksen psykiatriset oireet arvioitiin Beckin masennusarviointilomakkeella (BDI-II).
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-13 = minimaalinen masennus, 14-19 = lievä masennus, 20-28 = kohtalainen masennus, 29-63 = vaikea masennus
|
BDI II: Mitattu alkuarvona, toisena viikkona, neljäntenä viikkona hoidon aikana ja 3 kuukautta akuutin hoidon vaiheen jälkeen.
|
|
Masennusoireet arvioitu HDRS:llä
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, toisena viikkona, neljäntenä viikkona hoitojakson aikana ja 3 kuukautta akuutin hoitojakson jälkeen.
|
Masennusoireet arvioitiin Hamiltonin masennusasteikolla (HADRS).
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-7 = ei masennusta, 08-16 = lievä, 17-23 = kohtalainen, ≥ 24 = vaikea
|
Mitattu alkuarvona, toisena viikkona, neljäntenä viikkona hoitojakson aikana ja 3 kuukautta akuutin hoitojakson jälkeen.
|
|
Psykososiaalinen toimintakyky arvioitu GAF-pisteillä
Aikaikkuna: Mitattu alkuvaiheessa, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoitovaiheen aikana sekä 3 kuukautta akuutin hoitovaiheen jälkeen.
|
Globaalia psykososiaalista toimintakykyä arvioidaan käyttäen Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikkoa. Tulokset tulkitaan seuraavasti: 91-100 Erinomainen Ei oireita; ylivoimainen toimintakyky 81-90 Hyvä Vähäisiä oireita, yleisesti ottaen menestyy hyvin 71-80 Lieviä Jotkin lievät oireet tai vaikeudet 61-70 Kohtalainen Lieveitä oireita, mutta yleisesti ottaen toimintakykyinen 51-60 Kohtalainen vakavaan Kohtalaisia oireita tai vaikeuksia toiminnassa 41-50 Vakavia Vakavia oireita tai toimintarajoitteita 31-40 Vakava toimintarajoite Toimintarajoitteita useilla alueilla (esim. työ, koulu) 21-30 Vaikea Käytös harhojen vaikutuksen alaista, vakavia kommunikaatio-ongelmia 11-20 Erittäin vaikea Vaara itselle/muille, vakavia kommunikaatio-ongelmia 1-10 Äärimmäinen Jatkuva vaara vahingoittaa itseään/muita vakavasti 0 Ei arvioitavissa Riittämätön tieto |
Mitattu alkuvaiheessa, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoitovaiheen aikana sekä 3 kuukautta akuutin hoitovaiheen jälkeen.
|
|
Kliininen yleisvaikutelma, arvioituna CGI-S:llä
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoidon aikana ja 3 kuukautta akuutin hoidon vaiheen jälkeen.
|
Kliininen yleisvaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S). Tulokset tulkitaan seuraavasti:
|
Mitattu perustasolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoidon aikana ja 3 kuukautta akuutin hoidon vaiheen jälkeen.
|
|
Sensation Seeking -persoonallisuuden ja hoidon vastauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja akuutin hoidon vaiheen jälkeen (viikko neljä)
|
Sensation Seeking Scale on kyselylomakkeisiin perustuva mittari, joka arvioi yksilön tarpeen tunne-elämyksille (stimulaatio).
Kysely toteutetaan alkuvaiheessa ja se tuottaa kokonaispistemäärän.
Tämän jälkeen tutkitaan mahdollista yhteyttä hoidon vastaukseen (masennusoireiden väheneminen, jota mitataan MADRS-, HDRS- ja BDI-mittareilla) ja tunne-elämyksille hakevan persoonallisuuden asteen välillä.
|
Alkupisteessä ja akuutin hoidon vaiheen jälkeen (viikko neljä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-220_3-S-CB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .