SAD-tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen kasvatus (SAD) tutkimus SER-252:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi Parkinsonin tautia ja motorisia vaihteluita sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan viiteen peräkkäiseen ryhmään. Jokainen ryhmä sisältää kahdeksan osallistujaa, joille annostelu suoritetaan suhteessa 3:1 (kuusi saa SER-252:a ja kaksi saa lumelääkettä). Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaa lääkettä. Jokainen seuraava ryhmä saa korkeamman SER-252-annostustason kuin edellinen ryhmä. Jotkut osallistujat saavat ihonalaisen SER-252-injektion, kun taas toiset saavat lumelääkettä.
Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortit käyttävät sentteli-annostelumenetelmää, ja seuraava annostelu suoritetaan porrastetusti, jos meneillään olevat turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sen sallivat. Jokaisessa kohortissa kaksi ensimmäistä osallistujaa (yksi saa SER-252:a ja yksi saa lumelääkettä) annostellaan erikseen ennen muita osallistujia. Näitä sentteli-osallistujia tarkkaillaan ja arvioidaan kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan, ennen kuin annostelu jatkuu muille kohortin jäsenille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randall Moreadith, MD, PhD
- Puhelinnumero: (256) 783-7649
- Sähköposti: rmoreadith@serinatherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX
-
Päätutkija:
- Michele de Sciscio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- CMAX Clinical Research Group
- Puhelinnumero: 61 8 7088 7900
- Sähköposti: parkinsonsC16625@cmax.com.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3170
- Rekrytointi
- Monash
-
Ottaa yhteyttä:
- Monash House Research Centre
- Puhelinnumero: +61 3 8394 0700
- Sähköposti: research@monashhouse.com.au
-
Päätutkija:
- Purwa Joshi, MD
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Ei vielä rekrytointia
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Fasczewski
- Puhelinnumero: (248) 957-8940
- Sähköposti: Heather.Fasczewski@questri.com
-
Päätutkija:
- Meagan Salinas, MD
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
Päätutkija:
- Beth Safirstein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- William Torres
- Puhelinnumero: (954) 455-5757
- Sähköposti: wtorres@velocityclinical.com
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research LLC
-
Päätutkija:
- Sheila Baez-Torres, MD
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 28555
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Fasczewski
- Puhelinnumero: (248) 957-8940
- Sähköposti: Heather.Fasczewski@questri.com
-
Päätutkija:
- Aaron Ellenbogan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naisten ja miesten osallistujat 40–80 vuoden ikäisiä (raja-arvot mukaan lukien) seulontavaiheessa
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, joka vastaa UK Brain Bank - ja MDS-tutkimuskriteerejä; on sisällettävä bradykinesia sekvenssivaikutuksella, motorinen epäsymmetria, jos ei lepotremoria, sekä luotettava, näkyvä vaste levodopaan
- Vakaa Parkinson-lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa; MAO-estäjien on oltava vakaat vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Rutiininomainen varhainen aamu-OFF-tila, vahvistettu tutkijan haastattelulla seulonnassa
- Päivittäinen kokonais-OFF-aika vähintään 2 tuntia valveillaoloaikana osallistujan omien arvioiden ja tutkijan harkinnan perusteella
- *Hoehn ja Yahr -asteikko ≤ 3 ON-tilassa seulonnassa (*osa MDS-UPDRS osasta III)
- Levodopan annostelu vähintään 4 kertaa päivässä (välitön tai pidätetty vapautuminen) tai kolme kertaa päivässä (Rytary tai Crexont)
- Kyky palata klinikalle verinäytteenottoon, kliiniseen ja laboratorioarviointiin aikataulun mukaisesti kohortin perusteella
- Montrealin kognitiivinen arviointi ≥ 24
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa suostumuksen antamisesta vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Luotettavat ehkäisymenetelmät sisältävät oraalisen ehkäisyn tai pitkävaikutteisen injektoitavan tai implantoitavan hormoniehkäisyn tai kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, kun niitä käytetään yhdessä mieskondomien kanssa, ja niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti perustutkimuksessa.
Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat lastensynnyttämiskykyisiä naisia, on suostuttava käyttämään mieskondomeja suostumuksen antamisesta 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heidän kumppaniensa on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa seulonnasta 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. - Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimintoja ja vaatimuksia, mukaan lukien turvallisuusseuranta
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hyväksytty keskitetyn osallistumislupavaliokunnan (EAC) toimesta
Poissulkemiskriteerit
- Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
- Mikä tahansa aiempi toimenpide tai hoito, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa levodopaa tai dopaminergisen säätelyn stimulaatiota (esim. Duopa, apomorfiini), PD-leikkaus (esim. DBS) tai näiden odotus tutkimuksen aikana
- Anamneesi yksinomaan difaasista, OFF-tilan, myoklonisesta tai dystonisesta dyskinesiasta ilman huippuannos-koreiformista dyskinesiaa
- Kliinisesti heikentävät motoriset komplikaatiot pääasiantutkijan tai edustajan määrittäminä (vakava, toimintakykyä rajoittava dyskinesia tai vakava OFF)
- Osallistujan kykenemättömyys erottaa motorisia tiloja (OFF/ON/ON lievän/kohtalaisen/vakavan dyskinesian kanssa) koulutuksen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (jatkuvasti oireileva tai vaatii lääkitystä)
- Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot, jotka vaativat antipsykoottien käyttöä
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, kirurgiset, psykiatriset tai laboratorio-poikkeavuudet, jotka pääasiantutkijan tai edustajan harkinnan mukaan estäisivät riittävän osallistumisen tai tutkimuksen suorittamisen
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa
- Pidentynyt Friderician korjattu QT (QTcF) -väli EKG:ssä seulonnassa (määritelty QTcF-väliksi >450 ms miehillä ja 470 naisilla)
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 2 vuoden sisällä seulonnasta, määritelty seuraavasti:
A. Merkittävä sydäntapahtuma 12 viikon sisällä ennen seulontaa (esim. sairaalahoito sydäninfarktin, epävakaan angina pectoriksen tai dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi), angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan episodi, jossa on oireita > NYHA-luokan 2, tai sydäntauti, joka tutkijan mielentilan mukaan lisää kammiokatoarytmian riskiä
B. Anamneesi monimutkaisesta arytmiasta (monilähtöiset ennenaikaiset kammiokontraktiot, bigemini, trigemini, kammiotakykardia), joka oli oireileva tai vaati hoitoa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokka 3)
C. Oireileva tai kontrolloimaton eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton jatkuva kammiotakykardia
D. Oireileva bradykardia, sairas sivuissuuntainen oireyhtymä tai atrioventrikulaarinen blokki suurempi kuin ensimmäisen asteen ilman sydämentahdistinta
E. Selittämätön pyörtyminen
F. Brugadan oireyhtymä
G. Hypertrofinen kardiomyopatiaAktiivinen vakava masennushäiriö tai anamneesi kliinisesti merkittävästä impulssikontrollihäiriöstä pääasiantutkijan tai edustajan tai EAC:n mielentilan mukaan.
Huomio: Masennushoitoon osallistuvat osallistujat, jotka saavat masennuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet vakaan päivittäisen masennuslääkkeen annoksen vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Aktiivisia itsemurha-ajatuksia vuoden sisällä ennen seulontaa C-SSRS:n määrittäminä (kysymyksiin 4 tai 5 vastaus "kyllä") tai itsemurhayritys viimeisten 5 vuoden aikana
- Diagnosoitu tai anamneesi aineisiin liittyvästä häiriöstä (nikotiini ja kofeiini pois lukien), mukaan lukien alkoholiin liittyvä häiriö DSM-V-kriteereiden mukaan, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen huumausainetesti seulonnassa (amfetamiinit (AMP), barbituraatit (BAR), bentsodiatsepiinit (BZO), kokaiini (COC), opiaatit (OPI), metamfetamiinit (MET), metadoni (MTD), fensyklidiini (PCP), tetrahydrokannabinoli (THC), trisykliset masennuslääkkeet (TCA))
Huomio: ei sulje pois potilaita, jotka käyttävät lääkärin määräämiä lääkkeitä. - ALT- tai AST-tasot yli 2,5-kertaiset ylärajaan verrattuna tai bilirubiini > 2,0 mg/dL tai > 34,2 µmol/L
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta eGFR:n määrittäminä Cockcroft-Gault -menetelmällä, alle tai yhtä suuri kuin 55 ml/min tai seerumin kreatiniini >2,0 mg/dL tai >177 µmol/L
- Positiivinen testitulos HBsAg:lle, HCV-vasta-aineille tai HIV-infektiolle seulonnassa
- Tällä hetkellä imettävä tai raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Aiempi apomorfiini-intoleranssi
- Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan, tai 90 päivän sisällä biologisille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SER-252 (PEOZ-apomorfiini)
SER-252 (PEOZ-apomorfiiini) Yksi ihonalainen annos, joka toimitetaan enFuse®-ruumiilaitteella; painoon perustuvat apomorfiiiniekvivalentit/kg kohortin mukaan: 0,48, 0,60, 0,75, 0,90, 1,0 mg-ekv/kg. SER-252-lääkevalmiste koostuu 20 mg:n liofilisoidusta apomorfiiiniekvivalentista SER-252-lääkeaineessa steriilissä pullossa, joka rekonstituoidaan laimenteella, joka sisältää 15 mM:n asetaattipuskuria pH-arvolla 6,0 ja 7 % trehaloosia säilyttämään lopullisen pH-arvon ja isotonisuuden rekonstituoidussa tuotteessa. |
SER-252-lääkevalmiste koostuu 20 mg:n lyofilisoituneesta apomorfiiniekvivalentista SER-252-lääkeaineena steriilissä pullossa, joka uudelleenliuotetaan laimentajatuotteella, joka sisältää 15 mM asetaattipuskuria pH-arvolla 6,0 ja 7 % trehaloosia säilyttämään lopullisen pH-arvon ja isotonisuuden uudelleenliuotetussa tuotteessa.
EnFuse®-laite on steriili, ei-pyrogeeninen, käyttäjän täyttämä, kertakäyttöinen, kiinteäannoksinen ihonalaisen annoksen antojärjestelmä.
|
|
Placebo Comparator: Laimennustuote
SER-252-liuotinosaa, 12 ml kokoista käytetään lumelääkkeenä. Liuotinosan ulkonäkö on kirkas ja väritön. Sama alihieremäinen antotapa samalla laitteella. |
EnFuse®-laite on steriili, ei-pyrogeeninen, käyttäjän täyttämä, kertakäyttöinen, kiinteäannoksinen ihonalaisen annoksen antojärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja ajallinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina 21. päivään asti (7 päivää 14. päivän osallistumispäätösvierailun jälkeen).
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy TEAE:itä (uusia tai pahenevia), ja aikaprofiili annoksen jälkeen; TEAE:itä yhteenvetona tyypin/luonteen, vakavuuden/voimakkuuden, vakavuusasteen ja yhteyden tutkimushoitoon protokollan mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina 21. päivään asti (7 päivää 14. päivän osallistumispäätösvierailun jälkeen).
|
|
Tutkimusinterventioon liittyvien kohtalaisten tai vakavien TEAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 21 asti (7 päivää päivän 14 osallistumisen päättymiskäynnin jälkeen).
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat tutkimusväliaineeseen liittyviä kohtalaisia tai vakavia TEAE-oireita (mukaan lukien mahdollisesti ja todennäköisesti liittyvät).
|
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 21 asti (7 päivää päivän 14 osallistumisen päättymiskäynnin jälkeen).
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien itsetuhoisuus Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 44. päivään asti (30 päivää 14. päivän osallistumisen päättymiskäynnin jälkeen).
|
Osallistujien osuus vakavissa haittatapahtumissa (ICH-GCP), mukaan lukien itsetuhoisuus, joka on tunnistettu C-SSRS:n avulla
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 44. päivään asti (30 päivää 14. päivän osallistumisen päättymiskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta elintoimintomerkeissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä päivään 8 (sekä seurantavitaalit päivältä 14 myös kerätty)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan osalta.
|
Alkuperäisestä päivästä päivään 8 (sekä seurantavitaalit päivältä 14 myös kerätty)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24, AUC0-96, AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC ajalta nolla äärettömyyteen tuntia annoksen jälkeen, laskettu ei-kompartimentaalisilla menetelmillä (ng·h/mL)
|
Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Perusarvon muutos korjatussa QT-välissä (QTcF)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8 (päivän 14 turvallisuusseurannan EKG:lla).
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Friderician korjatussa QT-intervallissa (QTcF) 12-liitoksen EKG:stä.
(millisekunti (ms))
|
Perustasosta päivään 8 (päivän 14 turvallisuusseurannan EKG:lla).
|
|
Maksimiseerumispitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen).
|
Havaittu aika Cmax:n saavuttamiseen (ensimmäinen esiintymä), perustuen tutkimussuunnitelman mukaiseen näytteenottosuunnitelmaan.
(tuntia)
|
Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8. päivään (laboratoriotutkimukset turvallisuusseurannassa vain tarvittaessa poikkeamien seurantaa varten).
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta hematologian ja seerumin kemian paneelien osalta.
|
Alkuarvosta 8. päivään (laboratoriotutkimukset turvallisuusseurannassa vain tarvittaessa poikkeamien seurantaa varten).
|
|
Vaihtelukerroin (FI)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia)
|
FI lasketaan (Cmax - Cmin) / Cavg yli 0–168 tunnin.
|
Päivä 1 päivään 8 (0-168 tuntia)
|
|
Kysely Parkinsonin taudin impulsiivisista ja pakonomaisista häiriöistä - Arviointiasteikko (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Seulonta / Päivä -1 ja Päivä 8.
|
Impulsiivis-kompulsiivisten käyttäytymismuotojen esiintyvyys ja vakavuus arvioituna QUIP-RS-menetelmällä.
QUIP-RS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-112, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Seulonta / Päivä -1 ja Päivä 8.
|
|
Pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 2–8 (24–168 tuntia annoksen jälkeen).
|
Havaitut plasmapitoisuudet nimellisillä tasapainohetkillä: 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
(ng/mL)
|
Päivät 2–8 (24–168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Altistumisen vaihtelukerroin (CV%)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 (0-168 tuntia).
|
Osallistujien välinen vaihtelu keskeisissä farmakokinetiikan parametreissa (esim. Cmax, AUC), laskettuna 100 × (keskihajonta / keskiarvo).
|
Päivä 1 - päivä 8 (0-168 tuntia).
|
|
Jakautumispuoliintumisaika (h)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Jakaumavaiheen puoliintumisaika, joka on arvioitu pitoisuus-aika-profiilin jakaumavaiheesta, kun mallioletukset sallivat.
(tuntia)
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Maksimi plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen)
|
SER-252:stä peräisin olevan apomorfiinin Cmax yhden ihonalaisen annoksen jälkeen, joka on johdettu plasma-pitoisuuksista, jotka kerättiin seuraavasti: ennen annosta (0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia päivänä 1; ja 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.(ng/mL)
|
Päivä 1 - päivä 8 (0-168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksellinen tehoarviointitavoite: Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin tautiluokitusasteikko (MDS-UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta päivänä 8
|
MDS-UPDRS-osan II muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osan II pisteissä. MDS-UPDRS-osan II arvioi päivittäisen elämän motorisia osa-alueita asteikolla 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. |
Muutos lähtöarvosta päivänä 8
|
|
Tutkiva tehokkuuden päätepiste: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osa III - Muutos lähtötasosta 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS osan III (motorinen tutkimus) kokonaispisteissä 4 tuntia annoksen jälkeen. MDS-UPDRS osan III arvot vaihtelevat 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista vajaatoimintaa. Aikakehys: Lähtötaso 4 tuntiin annoksen jälkeen. |
Alkuarvosta 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Exploratorinen tehokkuuden päätepiste: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osa III - Maksimipäivittäinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilasta 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimi (äärimmäinen) muutos MDS-UPDRS osan III kokonaispisteistä lähtöarvosta seuraavien annoksen jälkeisten aikapisteiden aikana: 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia.
Asteikon alue: 0-132, korkeammat pisteet = huonompi.
|
Perustilasta 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkiva tehokkuuden päätepiste: Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) Osa III - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-muutos lähtöarvosta MDS-UPDRS-osan III kokonaispisteissä seuraavina aikapisteinä: lähtöarvo ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Positiiviset AUC-arvot osoittavat nettoluontoisen heikkenemisen; negatiiviset arvot osoittavat nettoluontoisen parantumisen ajan myötä. Asteikkoalue: 0-132, korkeammat pisteet = huonompi. Aikakehys: Lähtöarvosta 12 tuntia annoksen jälkeen. |
Alkuarvosta 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SER-252-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .