Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Serina Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu SER-252 u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi

To jest randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie wznoszącej dawki (SAD) preparatu SER-252 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD) i fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do pięciu kolejnych grup. Każda grupa będzie obejmować ośmiu uczestników, z dawką w stosunku 3:1 (sześciu otrzyma SER-252, a dwóch otrzyma placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku badawczego. Każda kolejna grupa otrzyma wyższy poziom dawki SER-252 niż poprzednia grupa. Niektórzy uczestnicy otrzymają podskórną iniekcję SER-252, podczas gdy inni otrzymają placebo.

Kohorty pojedynczej rosnącej dawki (SAD) wykorzystają podejście dawkowania z udziałem uczestnika wskaźnikowego, z kolejnym dawkowaniem przeprowadzanym w sposób rozłożony w czasie, jeśli trwające oceny bezpieczeństwa i tolerancji na to pozwolą. W każdej kohorcie pierwszych dwóch uczestników (jeden otrzymujący SER-252 i jeden otrzymujący placebo) zostanie poddanych dawkowaniu osobno, przed pozostałymi uczestnikami. Ci uczestnicy wskaźnikowi będą obserwowani i oceniani zgodnie z opisem w protokole, zanim dawkowanie będzie kontynuowane dla reszty kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CMAX
        • Główny śledczy:
          • Michele de Sciscio, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Rekrutacyjny
        • Monash
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Purwa Joshi, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meagan Salinas, MD
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Beth Safirstein, MD
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Sheila Baez-Torres, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 28555
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Ellenbogan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej w wieku 40-80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodne z Kryteriami Banku Mózgów Wielkiej Brytanii i Kryteriami Badawczymi MDS; musi obejmować bradykinezję z efektem sekwencyjnym, asymetrię ruchową przy braku drżenia spoczynkowego oraz wiarygodną, widoczną odpowiedź na lewodopę
  3. Stabilna terapia lekami przeciwparkinsonowskimi przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; inhibitory MAO-B muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Rutynowe wczesnoporanne stany OFF, potwierdzone przez wywiad z badaczem podczas badania przesiewowego
  5. Obecność całkowitego dziennego czasu OFF trwającego ≥2 godziny w ciągu dnia czuwania, opartego na samoocenie uczestnika i ocenie badacza
  6. *Skala Hoehn i Yahra ≤ 3 w stanie ON podczas badania przesiewowego (*część oceny MDS-UPDRS Część III)
  7. Podawanie lewodopy co najmniej 4 razy dziennie (postać natychmiast uwalniająca lub o przedłużonym uwalnianiu) lub trzy razy dziennie (Rytary lub Crexont)
  8. Możliwość powrotu do kliniki na pobieranie krwi, ocenę kliniczną i laboratoryjną w zaplanowanych dniach, w zależności od kohorty
  9. Montrealski Test Oceny Funkcji Poznawczych ≥ 24
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne lub długoterminowe hormonalne środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub implantów, lub wkładki domaciczne stosowane w połączeniu z prezerwatywami męskimi, oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw męskich od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku, a ich partnerki muszą być skłonne stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich działań i wymagań badania, w tym obserwacji bezpieczeństwa
  12. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  13. Zatwierdzone przez centralną Komisję Autoryzacji Rekrutacji (EAC)

Kryteria wykluczenia

  1. Rozpoznanie wtórnego lub atypowego parkinsonizmu
  2. Jakakolwiek wcześniejsza procedura lub terapia mająca na celu zapewnienie ciągłego podawania lewodopy lub stymulacji napięcia dopaminergicznego (np. Duopa, apomorfina), operacja z powodu choroby Parkinsona (np. DBS) lub planowanie takiej podczas badania
  3. Wywiad wyłącznie z dyskinezami dwufazowymi, stanu OFF, mioklonicznymi lub dystonicznymi bez szczytowych dyskinez choreoatetotycznych
  4. Klinicznie wyniszczające powikłania ruchowe określone przez głównego badacza lub delegata (ciężkie, upośledzające dyskinezy lub ciężki stan OFF)
  5. Niezdolność uczestnika do rozróżniania stanów ruchowych (OFF/ON/ON z łagodnymi/umiarkowanymi/ciężkimi dyskinezami) po szkoleniu
  6. Klinicznie istotna hipotonia ortostatyczna (stałe objawy lub wymagająca leczenia)
  7. Klinicznie istotne halucynacje wymagające stosowania leków przeciwpsychotycznych
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które według oceny głównego badacza lub delegata uniemożliwiłyby odpowiedni udział lub ukończenie badania
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego
  10. Przedłużony odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) w EKG podczas badania przesiewowego (zdefiniowany jako odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn i 470 dla kobiet)

  11. Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana następująco:

    A. Istotne zdarzenie sercowe w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca), dławica piersiowa lub epizod zastoinowej niewydolności serca z objawami > klasy 2 według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, lub obecność choroby serca, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko arytmii komorowej B. Wywiad złożonej arytmii (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), która była objawowa lub wymagała leczenia (stopień 3 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych) C. Objawowy lub niekontrolowany migotanie przedsionków pomimo leczenia, lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy D. Objawowa bradykardia, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia w przypadku braku rozrusznika serca E. Niewyjaśnione omdlenia F. Zespół Brugadów G. Kardiomiopatia przerostowa

  12. Aktywna duża depresja lub wywiad klinicznie istotnego zaburzenia kontroli impulsów, według opinii głównego badacza, delegata lub EAC.

    Uwaga: Uczestnicy otrzymujący leczenie depresji lekami przeciwdepresyjnymi mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dzienną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  13. Aktywne myśli samobójcze w ciągu roku przed badaniem przesiewowym określone przez C-SSRS (odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Rozpoznanie lub wywiad zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), w tym zaburzenia związane z alkoholem według kryteriów DSM-V, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (amfetaminy (AMP), barbiturany (BAR), benzodiazepiny (BZO), kokaina (COC), opiaty (OPI), metamfetaminy (MET), metadon (MTD), fencyklidyna (PCP), tetrahydrokannabinol (THC), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)) Uwaga: nie wyklucza pacjentów przyjmujących leki przepisane przez lekarza.
  16. Poziomy ALT lub AST większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 2,0 mg/dL, lub > 34,2 µmol/L
  17. Istotne upośledzenie czynności nerek określone przez eGFR, przy użyciu metody Cockcrofta-Gaulta, mniejsze lub równe 55 ml/min lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dL lub >177 µmol/L
  18. Dodatni wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał HCV lub zakażenia HIV podczas badania przesiewowego
  19. Aktualnie karmiące piersią lub w ciąży lub planujące ciążę podczas badania.
  20. Wcześniejsza nietolerancja apomorfiny
  21. Aktualnie uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub 90 dni dla produktów biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SER-252 (PEOZ-apomorfina)

SER-252 (PEOZ-apomorfina) Pojedyncza dawka podskórna dostarczana za pomocą urządzenia enFuse® na ciało; ekwiwalenty apomorfiny/kg oparte na masie ciała wg kohorty: 0,48, 0,60, 0,75, 0,90, 1,0 mg-ekw./kg.

Produkt leczniczy SER-252 składa się z 20 mg liofilizowanego ekwiwalentu apomorfiny w substancji leczniczej SER-252 w sterylnej fiolce do rekonstytucji z produktem rozcieńczającym zawierającym 15 mM bufor octanowy o pH 6,0 i 7% trehalozę w celu utrzymania końcowego pH i izotoniczności w produkcie rekonstytuowanym.
Lek: SER-252 (PEOZ-apomorfina)
SER-252 produkt leczniczy składa się z 20 mg liofilizowanego ekwiwalentu apomorfiny w substancji leczniczej SER-252 w sterylnej fiolce do rekonstytucji z produktem rozcieńczającym zawierającym 15 mM bufor octanowy o pH 6,0 i 7% trehalozy w celu utrzymania końcowego pH i izotoniczności w produkcie rekonstytuowanym.
Urządzenie: enFuse
Urządzenie enFuse® to sterylny, niepirogenny, wypełniany przez użytkownika, jednorazowego użytku system dostarczania stałej dawki podskórnej.
Komparator placebo: Produkt rozcieńczający

Produkt rozcieńczający SER-252, w rozmiarze 12 ml, będzie stosowany jako formuła placebo. Wygląd produktu rozcieńczającego jest klarowny i bezbarwny.

Dopasowane podanie podskórne za pomocą tego samego urządzenia.
Urządzenie: enFuse
Urządzenie enFuse® to sterylny, niepirogenny, wypełniany przez użytkownika, jednorazowego użytku system dostarczania stałej dawki podskórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i profil czasowy niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 21 (7 dni po wizycie kończącej udział w badaniu w dniu 14).
Proporcja uczestników z TEAEs (nowymi lub pogarszającymi się) i profil czasowy po podaniu dawki; TEAEs podsumowane według rodzaju/charakteru, nasilenia/intensywności, poważności oraz związku z leczeniem w badaniu zgodnie z protokołem.
Od pierwszej dawki do dnia 21 (7 dni po wizycie kończącej udział w badaniu w dniu 14).
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich TEAEs związanych z interwencją badawczą
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 21 (7 dni po wizycie kończącej uczestnictwo w dniu 14).
Odsetek uczestników doświadczających umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją badawczą (w tym prawdopodobnie i możliwie związanych).
Od pierwszej dawki do dnia 21 (7 dni po wizycie kończącej uczestnictwo w dniu 14).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym myśli i zachowań samobójczych ocenianych za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 44 (30 dni po wizycie kończącej udział w badaniu w dniu 14).
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (ICH-GCP), w tym myśli samobójcze zidentyfikowane za pomocą C-SSRS
Od pierwszej dawki do dnia 44 (30 dni po wizycie kończącej udział w badaniu w dniu 14).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 8 (z również zebranymi parametrami życiowymi w 14 dniu obserwacji)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury.
Od punktu wyjściowego do dnia 8 (z również zebranymi parametrami życiowymi w 14 dniu obserwacji)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24, AUC0-96, AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu)
AUC od czasu zero do nieskończoności godzin po podaniu, obliczone metodami niekompartmentalnymi (ng·h/mL)
Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym odstępie QT (QTcF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 8 (z kontrolnymi EKG w ramach obserwacji bezpieczeństwa w dniu 14).
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanym metodą Fridericii odstępie QT (QTcF) z 12-odprowadzeniowych EKG. (milisekunda (ms))
Od wartości wyjściowej do dnia 8 (z kontrolnymi EKG w ramach obserwacji bezpieczeństwa w dniu 14).
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu dawki).
Zaobserwowany czas osiągnięcia Cmax (pierwsze wystąpienie), w oparciu o zdefiniowany w protokole harmonogram pobierania próbek. (godziny)
Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu dawki).
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 8 (badania laboratoryjne w ramach obserwacji bezpieczeństwa tylko w razie potrzeby monitorowania nieprawidłowości).
Średnia zmiana względem wartości wyjściowych w panelach hematologicznych i biochemicznych surowicy.
Od wartości wyjściowej do dnia 8 (badania laboratoryjne w ramach obserwacji bezpieczeństwa tylko w razie potrzeby monitorowania nieprawidłowości).
Wskaźnik Fluktuacji (FI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8 (0-168 godzin)
FI obliczane jako (Cmax - Cmin) / Cavg w przedziale 0-168 godzin.
Dzień 1 do Dnia 8 (0-168 godzin)
Kwestionariusz Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Chorobie Parkinsona – Skala Oceny (QUIP-RS)
Ramy czasowe: Badanie wstępne/Dzień -1 i Dzień 8.
Częstość występowania i nasilenie zachowań impulsywno-kompulsywnych ocenianych za pomocą QUIP-RS. Łączny wynik QUIP-RS mieści się w zakresie 0-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Badanie wstępne/Dzień -1 i Dzień 8.
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 2-8 (24-168 godzin po podaniu dawki).
Obserwowane stężenia w osoczu w nominalnych punktach czasowych minimalnych: 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki. (ng/mL)
Dni 2-8 (24-168 godzin po podaniu dawki).
Współczynnik zmienności (CV%) dla ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin).
Zmienność między uczestnikami w kluczowych parametrach PK (np. Cmax, AUC), obliczana jako 100 × (SD / średnia).
Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin).
Okres półtrwania dystrybucji (h)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8
Okres półtrwania dystrybucyjny oszacowany na podstawie fazy dystrybucji profilu stężenie-czas, gdy założenia modelu na to pozwalają. (godziny)
Dzień 1 do Dnia 8
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu dawki)
Cmax apomorfiny pochodzącej z SER-252 po pojedynczej dawce podskórnej, wyznaczone na podstawie stężeń w osoczu pobranych w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin w 1. dniu; oraz 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 i 168 godzin po podaniu dawki.(ng/mL)
Dzień 1 do dnia 8 (0-168 godzin po podaniu dawki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 8

Zmiana w skali MDS-UPDRS Część II od wartości wyjściowej w skali Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Część II.

MDS-UPDRS Część II ocenia motoryczne aspekty codziennego funkcjonowania w skali od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 8
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Skala oceny choroby Parkinsona według Movement Disorder Society-Unified (MDS-UPDRS) część III - zmiana od wartości wyjściowej po 4 godzinach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 godzin po podaniu dawki

Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MDS-UPDRS Część III (badanie ruchowe) po 4 godzinach od podania dawki. Skala MDS-UPDRS Część III obejmuje zakres od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie ruchowe.

Ram czasowy: Od wartości wyjściowej do 4 godzin po podaniu dawki.
Od wartości wyjściowej do 4 godzin po podaniu dawki
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Część III - Maksymalna dzienna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalna (najbardziej skrajna) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku części III skali MDS-UPDRS zaobserwowana w następujących punktach czasowych po podaniu dawki: 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin.
Zakres skali: 0-132, wyższe wyniki = gorszy stan.
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności: Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Część III Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych - Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu dawki

AUC zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku części III MDS-UPDRS w następujących punktach czasowych: wartość początkowa oraz 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu dawki. Dodatnie wartości AUC wskazują na ogólne pogorszenie; ujemne wartości wskazują na ogólną poprawę w czasie. Zakres skali: 0-132, wyższe wyniki = gorszy stan.

Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki.
Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serina Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SER-252-1b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj